Palonosetron Hospira

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Palonosetron Hospira
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Palonosetron Hospira
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit
  • Therapiebereich:
  • Übelkeit
  • Anwendungsgebiete:
  • Palonosetron Hospira ist bei Erwachsenen indiziert für:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004069
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-04-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004069
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/173510/2016

EMEA/H/C/004069

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Palonosetron Hospira

Palonosetron

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Palonosetron Hospira. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von

Palonosetron Hospira zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Hospira benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?

Palonosetron Hospira wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch

eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden. Es

wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln

angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige

Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.

Palonosetron Hospira ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Palonosetron Hospira einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aloxi, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Palonosetron Hospira enthält den Wirkstoff Palonosetron.

Wie wird Palonosetron Hospira angewendet?

Palonosetron Hospira darf nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden und ist nur auf

ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Injektionslösung erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn

der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte. Bei Erwachsenen

Palonosetron Hospira

EMA/173510/2016

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beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert

wird. Palonosetron Hospira kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von

Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) verabreicht

werden. Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro

Kilogramm Körpergewicht per Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben werden.

Wie wirkt Palonosetron Hospira?

Der Wirkstoff in Palonosetron Hospira, ist ein „5HT3 Antagonist“. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff die

Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt),

an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert. Bei der Bindung an diese Rezeptoren bewirkt 5HT

normalerweise Übelkeit und Erbrechen. Palonosetron Hospira verhindert durch das Blockieren dieser

Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.

Wie wurde Palonosetron Hospira untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren

keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, das als Infusion

angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Hospira

verbunden?

Da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und

die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Palonosetron Hospira zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Palonosetron Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi

vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Hospira zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Palonosetron Hospira ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Hospira so

sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für

Palonosetron Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige

der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Palonosetron Hospira

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Hospira finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Hospira benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Palonosetron Hospira 250 Mikrogramm Injektionslösung

Palonosetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten?

3. Wie ist Palonosetron Hospira anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Palonosetron Hospira aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?

Palonosetron Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5-HT

Antagonisten bezeichnet werden.

Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche

Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.

Palonosetron Hospira wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur

Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer

Chemotherapie wegen Krebs auftreten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten?

Palonosetron Hospira darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Palonosetron Hospira anwenden,

wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in Ihrer Vergangenheit wiederholt unter

Verstopfung gelitten haben.

wenn Sie Palonosetron Hospira gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die

Herzrhythmusstörungen verursachen können, wie zum Beispiel Amiodaron, Nicardipin,

Chinidin, Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin,

Domperidon.

wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderungen des

Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.

wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.

wenn die Konzentration bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z.B. Kalium und Magnesium,

von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.

Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Hospira in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es

sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.

Anwendung von Palonosetron Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, darunter:

SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen

und/oder Angstsstörungen wie z B Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram,

Escitalopram;

SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen

und/oder Angstsstörungen, wie z B Venlafaxin, Duloxetin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittes Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen

Palonosetron Hospira nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira schädliche Folgen hat, wenn es während der

Schwangerschaft angewendet wird.

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira in die Muttermilch übergeht

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Palonosetron Hospira kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist,

dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Palonosetron Hospira

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Palonosetron Hospira anzuwenden?

Normalerweise injiziert ein Arzt oder das medizinischen Fachpersonal Palonosetron Hospira etwa

30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.

Erwachsene

Die empfohlene Palonosetron Hospira Dosis beträgt 250 Mikrogramm, gegeben in Form einer raschen

Injektion in eine Vene.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)

Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis

1.500 Mikrogramm. Palonosetron Hospira wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Erwachsene:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel

Verstopfung

Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutdruckanstieg oder -abfall

Abweichungen von der normalen Herzfrequenz oder Mangeldurchblutung des Herzens

Venenverfärbung und/oder Venenerweiterung

Kaliumüberschuss oder Kaliummangel im Blut

hohe Blutzuckerwerte oder Zucker im Urin

niedrige Kalciumspiegel im Blut

hohe Spiegel des Blutfarbstoffes Bilirubin im Blut

hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme

gehobene Stimmung oder Angstgefühle

Schläfrigkeit oder Schlafstörungen

Appetitminderung oder Appetitverlust

Schwäche, Abgeschlagenheit, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden

Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „Ameisenlaufen“ auf der Haut

juckender Hausausschlag

Sehstörung oder Augenreizung

Bewegungskrankheit

Ohrensausen

Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelenkschmerzen

EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen auf Palonosetron Hospira. Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen,

des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufkollaps gehören;

außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen,

ferner zu Brennen und Schmerzen an der Einstichstelle.

Kinder und Jugendliche:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel

ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen

Herzrhythmusstörungen

Husten oder Atemnot

Nasenbluten

juckender Hautauschlag oder Nesselfieber

Fieber

Schmerzen an der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystemanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Palonosetron Hospira aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach

„verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetet Lösung ist zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Palonosetron Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid). Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm

Palonosetron. Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, Citronensäure-

Monohydrat, Wasser für injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-

Einstellung).

Wie Palonosetron Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Palonosetron Hospira Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1

Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe erhältlich, die

5 ml der Lösung enthält. Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis.

In Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

Hersteller

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere,

The Netherlands

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety