Palonosetron Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-01-2022
Fachinformation
(SPC)
13-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-06-2016
Wirkstoff:
Palonosetron
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
A04AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
palonosetron
Therapiegruppe:
Leki przeciwwymiotne i antinauseants,
Therapiebereich:
Vomiting; Nausea; Cancer
Anwendungsgebiete:
Palonosetron zgodzie jest wskazany u dorosłych w profilaktyce ostrego nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic nowotwór chemoterapii,profilaktyka nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii. Palonosetron zgodzie wskazany w pediatrycznych pacjentów 1 miesiąca i powyżej:zapobieganie ostrej nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic nowotwór chemoterapii i profilaktyki nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2016-05-26
Gebrauchsinformation
25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
palonosetron
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Palonosetron Accord
3.
Jak przyjmować Palonosetron Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Palonosetron Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PALONOSETRON ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Palonosetron Accord należy do grupy leków nazywanych antagonistami
receptorów serotoninowych
5HT
3
.
Ma on zdolność blokowania działania substancji chemicznej,
serotoniny, która może powodować
nudności i wymioty.
Palonosetron Accord jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i
wymiotom związanym
z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku od 1. miesiąca życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PALONOSETRON ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PALONOSETRON ACCORD
-
jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania Palonosetron Accord należy omówić to
z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
-
jeżeli u pacjenta występuje ostra niedrożność jelit lub w
przeszłości wielokrotnie występowały
zaparcia.
-
jeżeli pacjent stosuje Palonosetron Accord równocześnie z
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w
postaci chlorowodorku).
Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w
postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych.
Odczyn pH: 3,0–3,9
Osmolarność: 260–320 mOsm/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u
dorosłych w celu:
•
zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii
przeciwnowotworowej
o silnym działaniu wymiotnym;
•
zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią
przeciwnowotworową
o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u
młodzieży i dzieci w wieku od
1. miesiąca życia w celu:
•
zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii
przeciwnowotworowej
o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom
związanym
z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu
wymiotnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Palonosetron Accord należy stosować wyłącznie przed podaniem
chemioterapii. Ten produkt
leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod
odpowiednim nadzorem
medycznym.
Dawkowanie
_Dorośli _
Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym
wstrzyknięciu dożylnym
(tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Palonosetron Accord powinien być
wstrzykiwany przez 30 sekund.
Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom
indukowanym przez
chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć
dodając kortykosteroid przed
rozpoczęciem chemioterapii.
3
_Osoby w podeszłym wieku _
Lesen Sie das vollständige Dokument
