Palonosetron Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-01-2022
Fachinformation
(SPC)
13-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-06-2016
Wirkstoff:
Palonosetron
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
A04AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
palonosetron
Therapiegruppe:
Antiemetici e antinauseants,
Therapiebereich:
Vomiting; Nausea; Cancer
Anwendungsgebiete:
Palonosetron Accord è indicato negli adulti per:la prevenzione acuta di nausea e vomito associati alla chemioterapia altamente emetogena,la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena. Palonosetron Accord è indicato nei pazienti pediatrici di 1 mese di età e più anziani:prevenzione acuta di nausea e vomito associati alla chemioterapia altamente emetogena e la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2016-05-26
Gebrauchsinformation
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PALONOSETRON ACCORD 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
palonosetron
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Palonosetron Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Palonosetron Accord
3.
Come prendere Palonosetron Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Palonosetron Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PALONOSETRON ACCORD E A COSA SERVE
Palonosetron Accord appartiene a una categoria di medicinali noti come
antagonisti della serotonina
(5HT
3
).
Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della
serotonina, una sostanza chimica, che
può causare nausea e vomito.
Palonosetron Accord è impiegato per la prevenzione della nausea e del
vomito associati a
chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini
di età superiore a un mese.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PALONOSETRON ACCORD
NON USI PALONOSETRON ACCORD
-
se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Palonosetron Accord
-
se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione
ripetuta.
-
se usa Palonosetron Accord in aggiunta ad altri medicinali che possono
indurre un’anomalia del
ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina,
moxifloxacina, eritromicina,
aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone.
-
se ha precedenti per
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di
palonosetron (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Una soluzione trasparente, incolore, praticamente priva di particelle
estranee, pH: da 3,0 a 3,9,
osmolarità 260-320 mOsm/l.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Palonosetron Accord è indicato negli adulti per:
•
la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena,
•
la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica moderatamente
emetogena.
Palonosetron Accord è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o
superiore a 1 mese per:
•
la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica
moderatamente emetogena.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Palonosetron Accord deve essere utilizzato esclusivamente prima della
somministrazione della
chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un
operatore sanitario, sotto
opportuna supervisione medica.
Posologia
_ _
_Adulti_
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo
endovenoso, circa 30 minuti prima
dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Accord deve essere
iniettato nell’arco di 30 secondi.
L’efficacia di palonosetron nella prevenzione della nausea e del
vomito indotti da chemioterapia
altamente emetogena può essere aumentata con l’aggiunta di un
corticosteroide, somministrato prima
della chemioterapia.
3
_Anziani_
Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
_Compromissione epatica _
Non è
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