Palonosetron Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-01-2022
Fachinformation
(SPC)
13-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-06-2016
Wirkstoff:
Η παλονοσετρόνη
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
A04AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
palonosetron
Therapiegruppe:
Αντιεμετικά,
Therapiebereich:
Vomiting; Nausea; Cancer
Anwendungsgebiete:
Η παλονοσετρόνη Accord ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου,την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου. Η παλονοσετρόνη Accord ενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός και άνω για:Την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου και την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2016-05-26
Gebrauchsinformation
25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PALONOSETRON ACCORD 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
παλονοσετρόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Palonosetron Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Palonosetron Accord
3.
Πώς χορηγείται το Palonosetron Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Palonosetron Accord
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PALONOSETRON ACCORD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Palonosetron Accord ανήκει σε μια κατηγορία
φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές της
σεροτονίνης (5HT
3
).
Αυτά έχουν την
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50
μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως
υδροχλωρική).
Κάθε φιαλίδιο 5 ml διαλύματος περιέχει
250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως
υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα ελεύθερο από
ξένα σωματίδια, pH 3,0 έως 3,9,
ωσμωμοριακότητα 260-
320 mOsm/l.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Palonosetron Accord ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες για:
•
την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του
έμετου που σχετίζονται με έντονα
εμετογόνο
χημειοθεραπεία καρκίνου,
•
την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου
που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο
χημειοθεραπεία καρκίνου.
Το Palonosetron Accord ενδείκνυται για χρήση σε
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μήνα
και άνω
για:
•
την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του
έμετου που σχετίζονται με έντονα
εμετογόνο
χημειοθεραπεία καρκίνου και την
πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που
σχετίζονται με
μέτρια εμετογόνο
Lesen Sie das vollständige Dokument
