Palonosetron Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Palonosetron Accord
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Palonosetron Accord
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit
  • Therapiebereich:
  • Übelkeit
  • Anwendungsgebiete:
  • Palonosetron Accord ist bei Erwachsenen indiziert für:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004129
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-05-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004129
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/243539/2016

EMEA/H/C/004129

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Palonosetron Accord

Palonosetron

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Palonosetron Accord. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von

Palonosetron Accord zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?

Palonosetron Accord wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch

eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden. Es

wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln

angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige

Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.

Palonosetron Accord enthält den Wirkstoff Palonosetron. Es ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass

Palonosetron Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen

„Referenzarzneimittel“, Aloxi, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem

Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Palonosetron Accord angewendet?

Palonosetron Accord sollte nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden. Es ist als

Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich, die etwa 30 Minuten vor

Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte. Bei

Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine

Palonosetron Accord

EMA/243539/2016

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Vene injiziert wird. Es kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel,

das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) zur Verstärkung der Wirkung

verabreicht werden. Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von

20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion in eine Vene gegeben werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Palonosetron Accord?

Der Wirkstoff in Palonosetron Accord, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist“. Dies bedeutet, dass er

die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin

bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert. Bei der Bindung an diese Rezeptoren bewirkt

5HT normalerweise Übelkeit und Erbrechen. Palonosetron Accord verhindert durch das Blockieren

dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.

Wie wurde Palonosetron Accord untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren

keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Accord ein Generikum ist, das als Infusion

angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Accord

verbunden?

Da Palonosetron Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und

die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Palonosetron Accord zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Palonosetron Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi

vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Accord zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Palonosetron Accord ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Accord so

sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für

Palonosetron Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der

Heilberufe und Patienten.

Palonosetron Accord

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Weitere Informationen über Palonosetron Accord

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Accord finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung

Palonosetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittels erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Palonosetron Accord bei Ihnen angewendet wird?

Wie wird Palonosetron Accord angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Palonosetron Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?

Palonosetron Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5HT

Antagonisten bezeichnet werden.

Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche

Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.

Palonosetron Accord wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur

Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer

Chemotherapie wegen Krebs auftreten.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Palonosetron Accord bei Ihnen angewendet wird?

Palonosetron Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie

Palonosetron Accord anwenden,

wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in ihrer Vorgeschichte wiederholt unter

Verstopfung gelitten haben.

wenn Sie Palonosetron Accord gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die

Herzrhythmusstörungen verursachen können, wie zum Beispiel Amiodaron, Nicardipin,

Chinidin, Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin,

Domperidon.

wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderung des

Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.

wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.

wenn die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und

Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.

Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Accord in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es

sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.

Anwendung von Palonosetron Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, darunter:

SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder

Angststörungen, wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram

SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen

und/oder Angststörungen, wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Accord

nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Accord schädliche Folgen hat, wenn es während der

Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Accord in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Palonosetron Accord anwenden, wenn Sie

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Palonosetron Accord kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist,

dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über einige der Bestandteile von Palonosetron Accord

Dieses Arzneimittel

enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie wird Palonosetron Accord angewendet?

Normalerweise injiziert ein Arzt oder eine Krankenschwester Palonosetron Accord 30 Minuten vor

Beginn der Chemotherapie.

Erwachsene

Die empfohlene Palonosetron Accord-Dosis beträgt 250 Mikrogramm, gegeben in Form einer raschen

Injektion in eine Vene.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)

Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis

1.500 Mikrogramm.

Palonosetron Accord wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erwachsene

Häufig

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und Durchfall.

Gelegentlich

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

-

Blutdruckanstieg oder –abfall

-

Abweichungen von der normalen Herzschlagfolge oder Mangeldurchblutung des Herzens

-

Venenverfärbung und/oder Venenerweiterung

-

Kaliumüberschuss oder Kaliummangel im Blut

-

hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin

-

niedrige Kalziumspiegel im Blut

-

hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin im Blut

-

hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme

-

gehobene Stimmung oder Angstgefühle

-

Schläfrigkeit oder Schlafstörungen

-

Appetitminderung oder Appetitverlust

-

Schwäche, Abgeschlagenheit, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden

-

Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen“ auf der Haut

-

juckender Hautausschlag

-

Sehstörungen oder Augenreizung

-

Bewegungskrankheit

-

Ohrensausen

-

Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen

-

Bauchschmerzen

-

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

-

Gelenkschmerzen

-

EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)

Sehr selten

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen auf Palonosetron Accord

Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens,

Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden

Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen, ferner zu Brennen oder Schmerzen an der

Einstichstelle.

Kinder und Jugendliche

Häufig

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwindel

ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen

Herzrhytmusstörungen

Husten oder Atemnot

Nasenbluten

juckender Hautausschlag oder Nesselfieber

Fieber

Schmerzen an der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Palonosetron Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Palonosetron Accord enthält

Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).

Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron. Eine Durchstechflasche mit 5 ml

Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat (Natriumgehalt siehe Abschnitt 2),

Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid (Natriumgehalt siehe Abschnitt 2),

Salzsäure 36% und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Palonosetron Accord aussieht und Inhalt der Packung

Palonosetron Accord Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung, erhältlich in einer 6-ml-

Durchstechflasche aus Glas mit Chlorbutyl-Gummistopfen und einem

Flip-off-

Versiegelung aus

Aluminium. Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis.

Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest, H-1047,

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MonatJJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety