Palladone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Palladone Injektionslösung, Infusionslösung 50 mg-ml
  • Dosierung:
  • 50 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Palladone Injektionslösung, Infusionslösung 50 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika, Opioide, Natürliche opiumalkaloïden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE342736
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Palladone 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Palladone 10 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Palladone 20 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Palladone 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Hydromorphonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Palladone und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Palladone beachten?

Wie ist Palladone anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Palladone aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Palladone und wofür wird es angewendet?

Palladone enthält den Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid, ein starkes Analgetikum (starkes

Schmerzmittel) aus der Substanzgruppe der Opioide.

Ihnen wurde Palladone zur Behandlung starker Schmerzen verschrieben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Palladone beachten?

Palladone darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Atemschwierigkeiten (Atemdepression) haben;

wenn Sie an einer schweren Lungenkrankheit leiden, die mit einer Blockierung der Atemwege

einhergeht (schwere chronisch-obstruktive Lungenkrankheit bzw. schwere COPD);

wenn Sie Herzprobleme nach einer langdauernden Lungenkrankheit haben (Cor pulmonale);

wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben;

wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei welcher der Dünndarm nicht richtig arbeitet

(paralytischer Ileus);

wenn Sie eine Art von Arzneimittel einnehmen, das als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet

wird (z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid), oder in den

letzten beiden Wochen ein Arzneimittel dieser Art angewendet haben.

Palladone darf nicht bei einem im Koma liegenden Patienten angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Palladone anwenden, wenn Sie:

von starken Schmerzmitteln abhängig sind;

eine Kopfverletzung haben (aufgrund des Risikos eines Anstiegs des Hirndrucks);

an Epilepsie, Anfällen oder Krämpfen leiden;

an Alkoholsucht leiden;

in der Vergangenheit nach Einstellen des Konsums von Alkohol oder der Anwendung von

Medikamenten an Entzugssymptomen wie Agitiertheit, Angststörung, Nervosität,

Schlafstörungen, ungewöhnlicher Überaktivität, Zittern und Magen-Darm-Problemen litten;

infolge einer Intoxikation an einer Geisteskrankheit leiden (toxische Psychose);

niedrigen Blutdruck in Verbindung mit einem niedrigen zirkulierenden Blutvolumen haben

(Hypotonie mit Hypovolämie);

sich benommen oder matt fühlen;

Probleme mit Ihrer Gallenblase haben;

eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben;

Darmprobleme haben (z. B. eine obstruktive oder entzündliche Darmkrankheit);

Prostataprobleme haben (z. B. Schwierigkeiten bei Wasserlassen);

eine schwache Nebennierenfunktion haben (z. B. Addison-Krankheit);

eine unteraktive Schilddrüse haben (Hypothyreose);

eine chronisch-obstruktive Atemwegskrankheit (z. B. COPD) oder eine eingeschränkte

Lungenfunktion haben;

allgemein geschwächt oder fortgeschrittenen Alters sind;

an schweren Nierenproblemen leiden (z. B. an einer Harnleiterkolik);

an schweren Leberproblemen leiden.

Wenn diese Angaben auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit auf Sie zutrafen, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt.

Das Hauptrisiko bei der Anwendung von Opioiden in hoher Dosierung sind Atemschwierigkeiten

(Atemdepression).

Bei langfristiger Anwendung von Palladone können Patienten eine Toleranz entwickeln. Das bedeutet,

dass Sie eine höhere Dosis benötigen, um die erwünschte Schmerzkontrolle zu erreichen.

Die chronische Anwendung von Palladone kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Wird die

Behandlung abrupt beendet, können sich Entzugssymptome wie Agitiertheit, Angststörung, Nervosität,

Schlafstörungen, unkontrollierte Muskelkontraktionen, Zittern und Magen-Darm-Probleme einstellen.

Wenn Sie keine Hydromorphontherapie mehr benötigen, schleicht Ihr Arzt die tägliche Dosis

allmählich aus, um diese Symptome zu verhindern.

Der Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid hat ein ähnliches Missbrauchsprofil wie andere starke

Opioide. Es besteht die Möglichkeit der Entwicklung einer psychologischen Abhängigkeit. Palladone

muss daher bei Patienten mit Alkohol- und Medikamenten-/Drogenmissbrauch in der

Krankengeschichte mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

Selten und insbesondere bei hohen Dosen kann es zu einem Anstieg der Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie) kommen, bei der eine weitere Erhöhung der Palladone-Dosis nicht anschlägt. In einer

solchen Situation entscheidet Ihr Arzt, ob eine Dosissenkung oder eine Umstellung auf ein anderes

Analgetikum (Opioid) erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Palladone

Dünndarmprobleme (paralytischer Ileus) auftreten. Er wird angemessene Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, informieren Sie bitte Ihre Ärzte im Krankenhaus, dass Sie

Palladone anwenden, da möglicherweise das Injektionsvolumen, das Sie erhalten, geändert werden

muss.

Die Anwendung von Palladone kann bei Dopingkontrollen positive Testergebnisse hervorbringen.

Palladone wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

Anwendung von Palladone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln oder mit Alkohol kann sich das

Nebenwirkungsprofil von Palladone (z. B. Benommenheit, Atemprobleme, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Schwierigkeiten beim Harnlassen) oder des anderen Arzneimittels ändern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

Arzneimittel zur Behandlung einer Angststörung anwenden (z. B. Beruhigungsmittel);

ein Anästhetikum (z. B. ein Barbiturat) erhalten haben;

Schlafmittel anwenden (z. B. Hypnotika oder Sedativa);

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer oder mentaler Störungen anwenden (z. B.

Neuroleptika oder psychotrope Substanzen);

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen anwenden (Antidepressiva);

Arzneimittel gegen Übelkeit oder Brechreiz anwenden (Antiemetika);

Arzneimittel zur Vorbeugung gegen oder Linderung der Symptome einer Allergie anwenden

(Antihistaminika);

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit anwenden;

andere starke Analgetika bzw. Schmerzmittel anwenden oder vor Kurzem ein anderes

Schmerzmittel aus der Opioidklasse angewendet haben.

Sie dürfen Palladone nicht anwenden, wenn Sie eine bestimmte Art von Arzneimittel einnehmen, das

als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet wird, oder in den letzten beiden Wochen ein Arzneimittel

dieser Art angewendet haben.

Anwendung von Palladone zusammen mit Alkohol

Der Konsum von Alkohol während Ihrer Behandlung mit Palladone kann Sie benommen machen.

Wenn dies auf Sie zutrifft, sollten Sie nach Möglichkeit keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sofern Sie von Ihrem Arzt keine anderslautenden ausdrücklichen Anweisungen erhalten haben, dürfen

Sie Palladone während einer Schwangerschaft und während der Wehen nicht anwenden. Wenn Sie

Palladone während der Wehen anwenden, könnte dies die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter

einschränken. Außerdem kann es bei dem Neugeborenen zu langsamer und flacher Atmung

(Atemdepression) kommen.

Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein,

können beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu zählen u.a. hochfrequentes

Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Stillen

Palladone darf nicht während der Stillzeit angewendet werden, weil der Wirkstoff in die Muttermilch

übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Palladone kann Sie benommen machen und deshalb Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt vor allem:

zu Beginn der Behandlung;

wenn Ihre Dosis erhöht wird;

wenn Sie von einem anderen Opioid auf Palladone umgestellt wurden;

wenn Sie Alkohol zu sich nehmen oder Medikamente anwenden, die Ihre Hirnfunktion

beeinflussen.

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen.

Palladone enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Palladone anzuwenden?

In der Regel wird ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal die Injektion für Sie vorbereiten und sie

Ihnen verabreichen.

Ihr Arzt entscheidet nach folgenden Gesichtspunkten, wie viel Palladone Sie erhalten:

die Stärke Ihrer Schmerzen;

die Schmerzmitteldosis, die Sie zuvor erhalten haben;

Ihr Alter und Körpergewicht.

Ihr Arzt wird die Palladone-Menge, die Sie erhalten, so lange erhöhen, bis Ihre Schmerzen gelindert

werden. Wenn Sie feststellen, dass Sie trotz der Behandlung mit Palladone immer noch Schmerzen

haben, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Sie dürfen Palladone 10 mg[, 20 mg, 50 mg] nicht als erste Opioidtherapie anwenden. Diese höher

dosierte Form darf nur dann in individuellen Dosen angewendet werden, wenn niedriger dosierte

Hydromorphonpräparate (Palladone 2 mg) oder vergleichbar starke Analgetika im Rahmen Ihrer

Langzeitschmerztherapie nicht mehr ausreichend anschlagen.

Die übliche Anfangsdosis von Palladone beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Als Einzelinjektion in eine Vene beträgt die übliche Dosis 1 bis 1,5 mg, die langsam über 2 bis 3

Minuten hinweg verabreicht wird. Diese Dosis kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.

Als Einzelinjektion durch eine feine Kanüle in das Gewebe unter der Haut beträgt die übliche

Dosis 1 bis 2 mg. Diese Dosis kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.

Als Infusion in eine Vene oder durch eine feine Kanüle in das Gewebe unter der Haut beträgt

die übliche Anfangsdosis 0,15 bis 0,45 mg/Stunde (bzw. 0,004 mg pro kg Körpergewicht pro

Stunde).

Bei Gabe im Rahmen einer patientengesteuerten Schmerztherapie (PCA) beträgt die übliche

empfohlene Bolusdosis 0,2 mg mit einem Sperrintervall von 5 bis 10 Minuten.

Ältere Patienten (über 75 Jahre)

Bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosierung ausreichend sein, um eine adäquate

Schmerzlinderung zu erzielen.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, benötigen Sie unter Umständen weniger Palladone,

damit Ihre Schmerzen gelindert werden.

Kinder (unter 12 Jahren)

Palladone wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

In der Regel wird Ihnen ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal Palladone verabreichen.

Palladone ist für die Injektion oder Infusion in eine Vene (intravenös = i.v.) oder durch eine feine

Kanüle unter die Haut (subkutan = s.c.) bestimmt.

Behandlungsdauer

Palladone sollte nur so lange wie nötig angewendet werden. Ihr Arzt entscheidet, wann und wie die

Behandlung beendet wird. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, muss Ihr Arzt regelmäßig

überprüfen, ob Sie Palladone noch benötigen. Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Palladone abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Palladone angewendet haben, als Sie sollten

Rufen Sie sofort Ihren Arzt, das Krankenhaus oder das Antigiftzentrum (070/245.245) an. In schweren

Fällen kann eine Überdosis zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen. Nach einer Überdosis

können folgende Symptome auftreten:

Stecknadelpupillen;

Pulsverlangsamung;

Atemprobleme;

Blutdruckabfall;

Bewusstlosigkeit und darauf folgendes Koma.

Lungenentzündung , verursacht durch das Einatmen von Erbrechen oder Fremdmaterial (Die

Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein)

Wenn Sie eine größere Menge Palladone injiziert haben, als Sie sollten, sollten Sie sich unter keinen

Umständen Situationen aussetzen, in denen Sie wachsam sein müssen, z. B. sollten Sie sich auf keinen

Fall ans Steuer eines Fahrzeugs setzen.

Der Patient benötigt möglicherweise eine Notfallbehandlung in einem Krankenhaus. Wenn Sie einen

Arzt aufsuchen, nehmen Sie bitte unbedingt diese Packungsbeilage und etwaige restliche Ampullen

mit und zeigen Sie sie dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Palladone vergessen haben

Bitte verwenden Sie Palladone so bald wie möglich, nachdem Sie festgestellt haben, dass Sie eine

Dosis vergessen haben. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Palladone vergessen oder eine geringere Dosis als verordnet

angewendet haben, führt dies zu nicht zufriedenstellender und/oder ungenügender Schmerzlinderung.

Wenn Sie die Anwendung von Palladone abbrechen

Sie sollten Palladone nicht abrupt absetzen, es sei denn auf ärztliche Anweisung. Wenn Sie die

Anwendung von Palladone beenden möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wird die

Anwendung von Palladone nach längerer Behandlung abrupt beendet, können sich bei Ihnen

Entzugssymptome wie Agitiertheit, Angststörung, Nervosität, Schlafstörungen, unkontrollierte

Muskelkontraktionen, Zittern und Magen-Darm-Probleme einstellen. Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie die

Behandlung abzusetzen ist. Für gewöhnlich erfolgt dies durch allmähliche Reduzierung der Dosis,

damit bei Ihnen keine unangenehmen Begleiterscheinungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zu der Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Die

Häufigkeit schwerer allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) ist nicht bekannt.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich Pfeifatmung, Atemschwierigkeiten,

Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens oder jedwede Form

von Ausschlag oder Jucken auftreten, insbesondere wenn diese den gesamten Körper betreffen.

Das Hauptrisiko bei einer Überdosierung von Opioiden sind Atemschwierigkeiten (Atemdepression).

Bei den meisten Patienten ist die Anwendung von Palladone von Verstopfung begleitet. Sie können

diesem Problem entgegenwirken, indem Sie mehr Ballaststoffe (Obst, Gemüse, Vollkornbrot und

-nudeln, Vollkornreis) und Flüssigkeit zu sich nehmen, bei Bedarf kann Ihnen Ihr Arzt jedoch auch ein

Abführmittel (Laxativum) verschreiben.

Möglicherweise ist Ihnen während der Anwendung von Palladone übel oder Sie haben Brechreiz.

Diese Nebenwirkungen sollten allerdings nach einigen Tagen abklingen. Ist dies nicht der Fall, kann

Ihnen Ihr Arzt auch ein Arzneimittel gegen den Brechreiz verschreiben.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Benommenheit, stärkere Schläfrigkeit als üblich

Verstopfung

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Verwirrtheitszustand

Mundtrockenheit, Erbrechen

juckende Haut, Schwitzen

Harndrang

ungewöhnliches Schwächegefühl

weniger Appetit

Angststörung, Schlaflosigkeit

Kopfschmerz,

Bauchschmerzen

Hautreaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Agitiertheit

extremes Glücksgefühl, Halluzinationen

Zittern, Muskelspasmen, Kribbeln in Händen oder Füßen

verschwommenes Sehen

niedriger Blutdruck

Verdauungsstörungen

Ausschlag

Schwierigkeiten beim Harnlassen

verringerter sexueller Antrieb, Impotenz

Entzugssymptome wie Agitiertheit, Angststörung, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche

Überaktivität, Zittern und Magen-Darm-Probleme

Depressionen, Albträume

Kurzatmigkeit

Durchfall, verändertes Geschmacksempfinden

mögliche Beeinflussung der Ergebnisse von Bluttests zur Überprüfung der korrekten

Funktion Ihrer Leber

Müdigkeit

Ohnmacht

Schwellung von Händen, Fußgelenken oder Füßen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Sedierung

langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzrasen

Atemschwierigkeiten oder Pfeifatmung

mögliche Beeinflussung der Ergebnisse von Bluttests zur Überprüfung der korrekten Funktion

Ihrer Bauchspeicheldrüse

Gesichtsrötung (Flushing)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Reizung und Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle (besonders nach wiederholter subkutaner

Anwendung)

Unbekannt: Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar

Arzneimittelabhängigkeit

gedrückte Stimmungslage

Epilepsie, Anfälle oder Krämpfe

unkontrollierte Muskelbewegungen

Arzneimitteltoleranz

Anstieg der Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2)

ein Zustand, bei dem der Dünndarm (ein Teil Ihres Darms) nicht richtig arbeitet

(paralytischer Ileus)

Verkleinerung der Pupillen im Auge

juckender Ausschlag, Rötungen

Entzugserscheinungen bei neugeborenen wenn die Mutter verwendet Palladone während der

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Palladone aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Ampullenetikett nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Anweisungen zur Haltbarkeit des Arzneimittels nach der Zubereitung:

Dieses Arzneimittelprodukt muss nach dem Öffnen umgehend angewendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Verwendung während 7 Tagen bei Temperaturen

von 4°C, 25°C und 37°C nachgewiesen, sie gilt nicht für verdünnte Lösungen in Spritzen aus

Polycarbonat. Diese dürfen nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden. Erfolgt die Anwendung

nicht sofort, liegen Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor

dem Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und sollten üblicherweise eine Dauer von 24

Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung/Verdünnung wurde unter

kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Das Arzneimittelprodukt muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Es dürfen

nur klare Lösungen verwendet werden, die keine Schwebstoffe enthalten.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Palladone enthält

Palladone 2 mg/ml:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 2 mg Hydromorphonhydrochlorid

(entspricht 1,77 mg Hydromorphon) in 1 ml Lösung.

Palladone 10 mg/ml:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 10 mg

Hydromorphonhydrochlorid (entspricht 8,87 mg Hydromorphon) in 1 ml Lösung.

Palladone 20 mg/ml:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 20 mg

Hydromorphonhydrochlorid (entspricht 17,7 mg Hydromorphon) in 1 ml Lösung.

Palladone 50 mg/ml:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 50 mg

Hydromorphonhydrochlorid (entspricht 44,33 mg Hydromorphon) in 1 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zitronensäure, wasserfrei

Natriumcitrat

Natriumchlorid

Natriumhydroxidlösung (4%)

Salzsäure 3,6%

Wasser für Injektionszwecke

Wie Palladone aussieht und Inhalt der Packung

Palladone ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung zur Injektion oder Infusion mit einem pH-Wert

von 4,0, die in klaren Glasampullen in Packungen mit 5 x 1-ml-Ampullen erhältlich ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Comm.VA

Blarenberglaan 3C

2800 Mechelen

Belgien

Hersteller:

Hamol Ltd.

Nottingham Site,

1 Thane Road

Nottingham NG90 2DB

Großbritannien

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Netherlands

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Hydal

Belgien

Palladone

Dänemark

Palladon

Finnland

Palladon

Deutschland

Palladon injekt 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Palladon injekt 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Palladon injekt 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Palladon injekt 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Island

Palladon

Luxemburg

Palladone

Norwegen

Palladon

Spanien

Palladone

Schweden

Palladon

Zulassungsnummern:

Palladone 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: BE342702

Palladone 10 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: BE342711

Palladone 20 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: BE342727

Palladone 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: BE342736

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Palladone 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Palladone 10 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Palladone 20 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Palladone 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Hydromorphonhydrochlorid

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Zur intravenösen Injektion oder Infusion

Zur subkutanen Injektion oder Infusion

Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Es dürfen ausschließlich

klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Dosierung

Die Dosis von Palladone ist abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem individuellen

Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie.

Die Dosis sollte bis zur optimalen analgetischen Wirkung titriert werden.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden, wobei die im Einzelfall kleinste

analgetisch wirksame Dosis gewählt werden sollte.

Palladone 10 mg/ml, 20 mg/ml und 50 mg/ml sind für die initiale Opioidtherapie nicht geeignet. Diese

höheren Stärken dürfen nur zur individuellen Dosierung bei Patienten, für die niedrigere Stärken von

Hydromorphon-Zubereitungen (Palladone 2 mg/ml) oder vergleichbar starke Analgetika nicht

ausreichen, im Rahmen einer chronischen Schmerztherapie angewendet werden. Das Reservoir einer

Schmerzpumpe kann mit Einzeldosen von 10 mg, 20 mg oder 50 mg aufgefüllt werden, da die

Kalibrierung der Schmerzpumpe die Kontrolle der Dosierung sicherstellt.

Palladone sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine

Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte durch eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung

sichergestellt werden, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine

Opioid-Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu

reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Alter

Bolus

Infusion

Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)

Subkutane Anwendung (s.c.)

1 - 2 mg s.c.

alle 3 - 4 Stunden

0,15 - 0,45 mg/Stunde

bzw.

0,004 mg/kg

Körpergewicht/Stunde

Intravenöse Anwendung (i.v.)

1 - 1,5 mg i.v.

alle 3 - 4 Stunden,

langsam über mindestens

2 - 3 Minuten injizieren

0,15 - 0,45 mg/Stunde

bzw.

0,004 mg/kg

Körpergewicht/Stunde

PCA (s.c. und i.v.)

0,2 mg Bolus

bei einem Sperrintervall von 5 - 10 min

Kinder (<12 Jahre)

Nicht empfohlen

Kinder unter 12 Jahren

Palladone wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (im Regelfall über 75 Jahre) kann eventuell mit einer geringeren

Dosierung eine ausreichende Analgesie erzielt werden.

Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei diesen Patienten kann eine geringere Dosis zur adäquaten Schmerzlinderung ausreichend sein.

Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung anfänglich vorsichtig erfolgen.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: Zum sofortigen Gebrauch.

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 7 Tage bei 4 °C, 25 °C und

37 °C nachgewiesen, außer für verdünnte Lösungen in Polycarbonatspritzen, welche nicht länger als

24 Stunden gelagert werden sollten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen

der Aufbewahrung

verantwortlich.

Sofern

Öffnen/die

Verdünnung

gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Inkompatibilitäten wurden bei verdünnten Lösungen der 50-mg/ml-Wirkstärke beobachtet, wenn diese

länger als 24 Stunden bei 25° C in Polycarbonatspritzen gelagert wurden. Allerdings wurde kein

Hinweis auf Inkompatibilität gefunden, wenn die gleichen Zubereitungen bei 4° C bis zu 7 Tage

gelagert wurden.

Für Palladone - unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%),

Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5%) oder Wasser für Injektionszwecke - wurde kein Hinweis auf

Inkompatibilität mit den gebräuchlichen Handelsmarken von Polypropylenspritzen und PVC- oder

EVA (Ethylenvinylacetat)- Infusionsbeuteln gefunden.

Für Palladone - unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder

Wasser für Injektionszwecke - wurde kein Hinweis auf Inkompatibilität mit den gebräuchlichen

Handelsmarken parenteraler Darreichungsformen der unten aufgeführten Arzneimittel gefunden, wenn

es in hoch und niedrig dosierten Zubereitungen über einen Zeitraum von 24 Stunden bei

Raumtemperatur (25 °C) in Polypropylenspritzen gelagert wurde:

Butylscopolaminiumbromid

Scopolaminhydrobromid

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)

Haloperidol

Midazolamhydrochlorid

Metoclopramidhydrochlorid

Levomepromazinhydrochlorid

Glycopyrroniumbromid

Ketaminhydrochlorid

Dieses Arzneimittel darf nur mit den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden.

Unsachgemäßer Gebrauch der unverdünnten Lösung nach dem erstmaligen Öffnen der Ampulle oder

der verdünnten Lösung kann die Sterilität des Produktes beeinträchtigen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.