Palladon Retard 24 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Palladon Retard 24 mg Retardkapseln
  • Darreichungsform:
  • Retardkapseln
  • Zusammensetzung:
  • hydromorphoni hydrochloridum 24 mg Endwerte. hydromorphonum 21.36 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Palladon Retard 24 mg Retardkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Narkotisches Analgetikum mit Langzeitwirkung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53223
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Palladon®/Palladon® Retard

Mundipharma Medical Company

Was ist Palladon und wann wird es angewendet?

Palladon ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter (Palladon) und

andauernder (Palladon/Palladon Retard) Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Hydromorphon.

Für die Schmerztherapie stehen Kapseln mit einer normalen Wirkstoff-Freisetzung (Palladon) sowie

Kapseln mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung (Palladon Retard) zur Verfügung. Palladon Kapseln

wirken 3-4 Stunden. Nach der Einnahme von Palladon Retard wird das Hydromorphon im Magen-

Darm-Trakt langsam herausgelöst und in den Körper aufgenommen. Die schmerzhemmende

Wirkung von Palladon Retard hält deshalb über etwa 9-12 Stunden an.

Palladon und Palladon Retard dürfen nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des

Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Palladon nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Hydromorphon oder einen der

Hilfsstoffe sind,

·bei schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion, d.h. wenn Ihre Atmung deutlich abgeflacht und

verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

·wenn Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung haben, die mit einer Verengung der

Atemwege verbunden ist (schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung, COPD),

·bei akuten Bauchschmerzen,

·bei bestehender Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus).

Wann ist bei der Einnahme von Palladon Vorsicht geboten?

·Bei schwerer Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (schweres Cor

pulmonale), schwerem Bronchialasthma oder bei Atembeschwerden,

·bei mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,

·bei Unterfunktion der Schilddrüse,

·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),

·bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen,

Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,

·bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,

·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

·bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) oder entzündlichen Darmerkrankungen,

·bei vergrösserter Prostata,

·bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer);

Palladon bzw. Palladon Retard ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder

innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen,

·wenn Sie stillen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher

Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Bei längerfristiger Anwendung von Palladon bzw. Palladon Retard kann es zu einer Gewöhnung

kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine

höhere Dosis benötigen.

Die längerfristige Einnahme von Palladon bzw. Palladon Retard kann ausserdem zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen,

sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schrittweise

reduzieren.

Der Wirkstoff Hydromorphon hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken

morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei

bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme

von Palladon bzw. Palladon Retard vermieden werden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Palladon bzw. Palladon

Retard einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Palladon und Palladon

Retard können reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde

mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder

niedrigem Blutdruck bzw. eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme

der Libido, Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

(insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder

Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter

Benommenheit, Koma und Tod führen können:

·andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),

·Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,

·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen

(z.B. Phenytoin, Gabapentin und Pregabalin),

·Arzneimittel zur Muskelentspannung.

·Arzneimittel bei Morbus Parkinson.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn sie

eines dieser Arzneimittel anwenden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Palladon und Palladon Retard keinen Alkohol. Die

Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Palladon und Palladon Retard kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts, erhöhen, was in schweren

Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Die Anwendung von Palladon und Palladon Retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Palladon und Palladon Retard können die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen

dürfen.

Palladon Kapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Palladon Kapseln daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Palladon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Er/sie wird über die Anwendung von Palladon bzw. Palladon Retard entscheiden.

Eine längerfristige Anwendung von Palladon bzw. Palladon Retard während der Schwangerschaft

kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn sie während der Geburt

angewendet werden, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung und Abflachung der

Atmung (Atemdepression) kommen.

Während der Behandlung mit Palladon bzw. Palladon Retard sollten Sie nicht stillen.

Wie verwenden Sie Palladon?

Nehmen Sie Palladon bzw. Palladon Retard immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der

Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei lhrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin

nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und

Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab.

Palladon Kapseln

Bei Behandlungsbeginn üblicherweise 1 Palladon 1,3 mg oder 2,6 mg Kapsel alle 4 Stunden. Bei

Bedarf wird der Arzt/die Ärztin die Dosierung schrittweise erhöhen.

Palladon Retard Kapseln

Bei Behandlungsbeginn üblicherweise 2× täglich 1 Palladon Retard 4 mg Kapsel alle 12 Stunden.

Bei Bedarf wird der Arzt/die Ärztin die Dosierung schrittweise erhöhen und/oder die

Einnahmehäufigkeit auf 3× täglich festsetzen. Falls Ihnen der Arzt/die Ärztin Palladon Retard 3x

täglich verordnet, erfolgt die Einnahme in Abständen von 8 Stunden.

Einnahme der Kapseln

Palladon und Palladon Retard Kapseln sind mit einem Getränk ganz zu schlucken. Bei

Schluckschwierigkeiten können die Kapseln geöffnet werden und deren Inhalt auf weiche Nahrung

(z.B. Joghurt, Eiscreme, Brei) gestreut eingenommen werden. Es ist darauf zu achten, dass der ganze

Kapselinhalt (z.B. auf einen Löffel mit weicher Nahrung gestreut) ohne zu kauen oder zu zerbeissen

sofort eingenommen wird.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Palladon Retard

Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel (Reserve) zur

Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.

Wenn Sie mehr Palladon bzw. Palladon Retard als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie

sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Halten Sie sich genau an den ärztlich vorgeschriebenen Einnahmerhythmus, um vor den Schmerzen

oder ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein. Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie

wieder Schmerzen verspüren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Palladon haben?

Die Einnahme von Palladon bzw. Palladon Retard kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer

ballastreichen Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach

wird es aber notwendig sein, dass der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und häufig Erbrechen auftreten.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die

dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Palladon bzw. Palladon Retard

auftreten:

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Schläfrigkeit.

Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Juckreiz, Schwitzen, Schwäche.

Gelegentlich: Aufregung, Depression, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, erhöhte

Muskelspannung, Missempfindungen, (Muskel-) Zittern, Sehstörung, Atemnot, Durchfall,

Geschmacksstörungen, Erhöhung der Leberwerte, Hautausschlag, Harnverhalten,

Erektionsstörungen, Entzugserscheinungen, Müdigkeit, Unwohlsein, Wassereinlagerung (Ödeme).

Selten: schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Trägheit, Verlangsamung und

Abflachung der Atmung (Atemdepression), Beeinträchtigung der Atemfunktion.

Ausserdem können Überempfindlichkeitsreaktionen oder akute allergische Allgemeinreaktionen,

Arzneimittelabhängigkeit, Konvulsionen, Störung des Bewegungsablaufs, übermässige

Schmerzempfindlichkeit, Verengung der Pupillen, Pulsbeschleunigung bzw. -verlangsamung,

Herzklopfen, Blutdrucksenkung, Gesichtsrötung, Darmverschluss, Verdauungsstörungen, juckender

Ausschlag (Nesselsucht) oder Gewöhnung bei längerfristiger Anwendung auftreten.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die

entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte

Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände. Eine

Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Vor Feuchtigkeit schützen, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalpackung (Blister)

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer

Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Palladon enthalten?

Palladon 1,3 mg enthält 1,3 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,16 mg Hydromorphon),

Lactose, den Farbstoff Erythrosin (E 127) sowie weitere Hilfsstoffe.

Palladon 2,6 mg enthält 2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 2,32 mg Hydromorphon),

Lactose, den Farbstoff Erythrosin (E 127) sowie weitere Hilfsstoffe.

Palladon Retard 4 mg enthält 4 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 3,56 mg

Hydromorphon), die Farbstoffe Erythrosin (E 127) und Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.

Palladon Retard 8 mg enthält 8 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 7,12 mg

Hydromorphon), den Farbstoff Erythrosin (E 127) sowie weitere Hilfsstoffe.

Palladon Retard 16 mg enthält 16 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 14,24 mg

Hydromorphon) sowie weitere Hilfsstoffe.

Palladon Retard 24 mg enthält 24 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 21,36 mg

Hydromorphon), den Farbstoff Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53222, 53223 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Palladon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Packungen zu je 30 und 60 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

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Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 24, 2018

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Recently Updated Records for the Week of October 24, 2018 Last Modified Date: Monday, October 22, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

25-9-2018

September 24, 2018: Board Certified Ophthalmologist Agrees to Civil Fraud Settlement in Medicare Fraud Investigation

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19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

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19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

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WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

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8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

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6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

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24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

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11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

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24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

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Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

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24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Active substance: binimetinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6217 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004579/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Active substance: encorafenib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6216 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004580/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (Active substance: nitisinone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6241 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (Active substance: lutetium, isotope of mass 177) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6212 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste