Palladon Retard 24 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Palladon Retard 24 mg Retardkapseln
  • Darreichungsform:
  • Retardkapseln
  • Zusammensetzung:
  • hydromorphoni hydrochloridum 24 mg corresp. hydromorphonum 21.36 mg, color.: E 132, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Palladon Retard 24 mg Retardkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Narkotisches Analgetikum mit Langzeitwirkung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53223
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-1996
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Palladon®/Palladon® Retard

Mundipharma Medical Company

Was ist Palladon und wann wird es angewendet?

Palladon ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter (Palladon) und

andauernder (Palladon/Palladon Retard) Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Hydromorphon.

Für die Schmerztherapie stehen Kapseln mit einer normalen Wirkstoff-Freisetzung (Palladon) sowie

Kapseln mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung (Palladon Retard) zur Verfügung. Palladon Kapseln

wirken 3-4 Stunden. Nach der Einnahme von Palladon Retard wird das Hydromorphon im Magen-

Darm-Trakt langsam herausgelöst und in den Körper aufgenommen. Die schmerzhemmende

Wirkung von Palladon Retard hält deshalb über etwa 9-12 Stunden an.

Palladon und Palladon Retard dürfen nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des

Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Palladon nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Hydromorphon oder einen der

Hilfsstoffe sind,

·bei schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion, d.h. wenn Ihre Atmung deutlich abgeflacht und

verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

·wenn Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung haben, die mit einer Verengung der

Atemwege verbunden ist (schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung, COPD),

·bei akuten Bauchschmerzen,

·bei bestehender Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus).

Wann ist bei der Einnahme von Palladon Vorsicht geboten?

·Bei schwerer Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (schweres Cor

pulmonale), schwerem Bronchialasthma oder bei Atembeschwerden,

·bei mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,

·bei Unterfunktion der Schilddrüse,

·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),

·bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen,

Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,

·bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,

·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

·bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) oder entzündlichen Darmerkrankungen,

·bei vergrösserter Prostata,

·bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer);

Palladon bzw. Palladon Retard ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder

innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher

Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Bei längerfristiger Anwendung von Palladon bzw. Palladon Retard kann es zu einer Gewöhnung

kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine

höhere Dosis benötigen.

Die längerfristige Einnahme von Palladon bzw. Palladon Retard kann ausserdem zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen,

sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schrittweise

reduzieren.

Der Wirkstoff Hydromorphon hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken

morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei

bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme

von Palladon bzw. Palladon Retard vermieden werden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Palladon bzw. Palladon

Retard einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungsweise von Palladon bzw. Palladon Retard beeinflussen

oder die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere Beeinträchtigung

der Atemfunktion, tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit)

erhöhen:

·andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),

·Schlaf- und Beruhigungsmittel,

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,

·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen

(z.B. Phenytoin, Gabapentin und Pregabalin),

·Arzneimittel zur Muskelentspannung.

·Arzneimittel bei Morbus Parkinson.

Auf Alkohol-Einnahme ist während der Behandlung mit Palladon bzw. Palladon Retard zu

verzichten.

Die Anwendung von Palladon und Palladon Retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Palladon und Palladon Retard können die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen

dürfen.

Palladon Kapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Palladon Kapseln daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Palladon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Er/sie wird über die Anwendung von Palladon bzw. Palladon Retard entscheiden.

Eine längerfristige Anwendung von Palladon bzw. Palladon Retard während der Schwangerschaft

kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn sie während der Geburt

angewendet werden, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung und Abflachung der

Atmung (Atemdepression) kommen.

Während der Behandlung mit Palladon bzw. Palladon Retard sollten Sie nicht stillen.

Wie verwenden Sie Palladon?

Nehmen Sie Palladon bzw. Palladon Retard immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der

Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei lhrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin

nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und

Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab.

Palladon Kapseln

Bei Behandlungsbeginn üblicherweise 1 Palladon 1,3 mg oder 2,6 mg Kapsel alle 4 Stunden. Bei

Bedarf wird der Arzt/die Ärztin die Dosierung schrittweise erhöhen.

Palladon Retard Kapseln

Bei Behandlungsbeginn üblicherweise 2× täglich 1 Palladon Retard 4 mg Kapsel alle 12 Stunden.

Bei Bedarf wird der Arzt/die Ärztin die Dosierung schrittweise erhöhen und/oder die

Einnahmehäufigkeit auf 3× täglich festsetzen. Falls Ihnen der Arzt/die Ärztin Palladon Retard 3x

täglich verordnet, erfolgt die Einnahme in Abständen von 8 Stunden.

Einnahme der Kapseln

Palladon und Palladon Retard Kapseln sind mit einem Getränk ganz zu schlucken. Bei

Schluckschwierigkeiten können die Kapseln geöffnet werden und deren Inhalt auf weiche Nahrung

(z.B. Joghurt, Eiscreme, Brei) gestreut eingenommen werden. Es ist darauf zu achten, dass der ganze

Kapselinhalt (z.B. auf einen Löffel mit weicher Nahrung gestreut) ohne zu kauen oder zu zerbeissen

sofort eingenommen wird.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Palladon Retard

Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel (Reserve) zur

Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.

Wenn Sie mehr Palladon bzw. Palladon Retard als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie

sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Halten Sie sich genau an den ärztlich vorgeschriebenen Einnahmerhythmus, um vor den Schmerzen

oder ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein. Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie

wieder Schmerzen verspüren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Palladon haben?

Die Einnahme von Palladon bzw. Palladon Retard kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer

ballastreichen Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach

wird es aber notwendig sein, dass der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und häufig Erbrechen auftreten.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die

dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Palladon bzw. Palladon Retard

auftreten:

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Schläfrigkeit.

Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Juckreiz, Schwitzen, Schwäche.

Gelegentlich: Aufregung, Depression, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, erhöhte

Muskelspannung, Missempfindungen, (Muskel-) Zittern, Sehstörung, Atemnot, Durchfall,

Geschmacksstörungen, Erhöhung der Leberwerte, Hautausschlag, Harnverhalten,

Erektionsstörungen, Entzugserscheinungen, Müdigkeit, Unwohlsein, Wassereinlagerung (Ödeme).

Selten: schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Trägheit, Verlangsamung und

Abflachung der Atmung (Atemdepression), Beeinträchtigung der Atemfunktion.

Ausserdem können Überempfindlichkeitsreaktionen oder akute allergische Allgemeinreaktionen,

Arzneimittelabhängigkeit, Konvulsionen, Störung des Bewegungsablaufs, übermässige

Schmerzempfindlichkeit, Verengung der Pupillen, Pulsbeschleunigung bzw. -verlangsamung,

Herzklopfen, Blutdrucksenkung, Gesichtsrötung, Darmverschluss, Verdauungsstörungen, juckender

Ausschlag (Nesselsucht) oder Gewöhnung bei längerfristiger Anwendung auftreten.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die

entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte

Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände. Eine

Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Vor Feuchtigkeit schützen, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalpackung (Blister)

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer

Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Palladon enthalten?

Palladon 1,3 mg enthält 1,3 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,16 mg Hydromorphon),

Lactose, den Farbstoff Erythrosin (E 127) sowie weitere Hilfsstoffe.

Palladon 2,6 mg enthält 2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 2,32 mg Hydromorphon),

Lactose, den Farbstoff Erythrosin (E 127) sowie weitere Hilfsstoffe.

Palladon Retard 4 mg enthält 4 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 3,56 mg

Hydromorphon), die Farbstoffe Erythrosin (E 127) und Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.

Palladon Retard 8 mg enthält 8 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 7,12 mg

Hydromorphon), den Farbstoff Erythrosin (E 127) sowie weitere Hilfsstoffe.

Palladon Retard 16 mg enthält 16 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 14,24 mg

Hydromorphon) sowie weitere Hilfsstoffe.

Palladon Retard 24 mg enthält 24 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 21,36 mg

Hydromorphon), den Farbstoff Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53222, 53223 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Palladon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Packungen zu je 30 und 60 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-3-2018

Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-1-2018

Enforcement Report for the Week of January 24, 2018

Enforcement Report for the Week of January 24, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2016

Twelve new substances on the list of euphoriant substances

Twelve new substances on the list of euphoriant substances

As of 24 November 2016, 12 new substances are included in the Danish executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances issued by the Danish Ministry of Health. The information is primarily relevant to companies authorised to deal with euphoriant substances.

Danish Medicines Agency

17-8-2018

 Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Minutes of the COMP meeting of 22-24 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-8-2018

Neupro® 2 mg/24 h

Rote - Liste

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

Palladon® 1,3 mg/2,6 mg Hartkapseln

Rote - Liste

2-8-2018

Leganto® 1 mg/24 h // 3 mg/24 h

Rote - Liste

2-8-2018

Leganto® 2 mg/24 h

Rote - Liste

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 24-27 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 24-27 July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Agenda:  Agenda - HMPC agenda of the 23-24 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - HMPC agenda of the 23-24 July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

10-7-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 24-27 April 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 24-27 April 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Nicotinell®/24-Stunden-Pflaster

Rote - Liste

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste

11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Kalymin® retard

Rote - Liste

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Dusodril®/Dusodril® retard

Rote - Liste

24-5-2018

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Les Laboratoires Servier)

Osseor (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3271 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Les Laboratoires Servier)

Protelos (Active substance: Strontium ranelate) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)3270 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSR/S/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3258 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Bayer AG)

Stivarga (Active substance: regorafenib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3266 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2573/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3256 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3275 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/762/PSUSA/2711/20178

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Active substance: lapatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3273 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/795/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 22-24 May 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

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