Palladia
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-03-2021
Fachinformation
(SPC)
30-03-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-06-2013
Wirkstoff:
toceranibului
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QL01EX90
INN (Internationale Bezeichnung):
toceranib
Therapiegruppe:
Câini
Therapiebereich:
Agenți antineoplazici
Anwendungsgebiete:
Tratamentul tumorilor cu celule mastocitare cutanate non-resectabile de tip Patnaik (grad intermediar) sau tumorale celulare-III (recurente), recurente, cutanate.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2009-09-23
Gebrauchsinformation
18
B. PROSPECT
19
PROSPECT
PALLADIA 10 MG COMPRIMATE FILMATE PENTRU CÂINI
PALLADIA 15 MG COMPRIMATE FILMATE PENTRU CÂINI
PALLADIA 50 MG COMPRIMATE FILMATE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE
COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE
FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS,
DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Palladia 10 mg comprimate filmate pentru câini
Palladia 15 mg comprimate filmate pentru câini
Palladia 50 mg comprimate filmate pentru câini
toceranib
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare comprimat filmat conține toceranib fosfat echivalent cu 10
mg, 15 mg sau 50 mg de
toceranib ca substanță activă.
De asemenea fiecare comprimat conține monohidrat de lactoză,
celuloză microcristalină, stearat
de magneziu, siliciu coloidal și crospovidonă.
Palladia sunt comprimate rotunde și au un înveliș (film) colorat
pentru a reduce riscul expunerii și
pentru a ajuta la identificarea corectă a concentrației fiecărui
comprimat:
Palladia 10 mg – albastru
Palladia 15 mg – portocaliu
Palladia 50 mg – roșu
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Tratamentul tumorilor cu celule mastocitare cutanate neoperabile,
Patnaik grad II (grad
intermediar) sau III (grad înalt), recurente, la câini.
20
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la cățele gestante sau în lactație sau la câini
destinați reproducţiei.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează la câini cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu
greutatea corporală mai mică de 3 kg.
Nu se utilizează la câini cu sângerări gastrointestinale. Medicul
veterinar vă va sfătui dacă este
cazu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Palladia 10 mg comprimate filmate pentru câini
Palladia 15 mg comprimate filmate pentru câini
Palladia 50 mg comprimate filmate pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Fiecare comprimat filmat conține fosfat de toceranib echivalent cu 10
mg, 15 mg sau 50 mg de
toceranib.
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate:
Palladia 10 mg: comprimate de culoare albastră de formă rotundă
Palladia 15 mg: comprimate de culoare portocalie de formă rotundă
Palladia 50 mg: comprimate de culoare roșie de formă rotundă
Fiecare comprimat este imprimat pe o față cu concentrația (10, 15
sau 50) și neted pe cealaltă față.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul tumorilor cu celule mastocitare cutanate neoperabile,
Patnaik grad II (grad
intermediar) sau III (grad înalt), recurente, la câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la cățele gestante sau în lactație sau la câini
destinați reproducţiei.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează la câini cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu
greutatea corporală mai mică de 3 kg.
Nu se utilizează la câini cu sângerări gastrointestinale.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Pentru orice tumori ale celulelor mastocitare care se pot trata
chirurgical, intervenția chirurgicală
ar trebui să fie prima opțiune de tratament.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Câinii trebuie să fie monitorizați cu atenție. Reducerea dozei
și/sau întreruperi ale dozei pot fi
necesare în cazul apariţiei reacțiilor adverse. Tratamentul trebuie
re-evaluat săptămânal în primele
3
șase săptămâni și la fiecare șase
Lesen Sie das vollständige Dokument
