Palladia
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-03-2021
Fachinformation
(SPC)
30-03-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-06-2013
Wirkstoff:
toceranib
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QL01EX90
INN (Internationale Bezeichnung):
toceranib
Therapiegruppe:
Cães
Therapiebereich:
Agentes antineoplásicos
Anwendungsgebiete:
Tratamento de tumores de mastócitos cutâneos cutâneos recorrentes, não resecáveis, de Patnaik grau-II (ou de grau III) (alto grau) em cães.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-09-23
Gebrauchsinformation
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO:
PALLADIA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES
PALLADIA 15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES
PALLADIA 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITÁLIA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Palladia 10 mg comprimidos revestidos por película para cães
Palladia 15 mg comprimidos revestidos por película para cães
Palladia 50 mg comprimidos revestidos por película para cães
toceranib
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido revestido por película contém, como substância
ativa, fosfato de toceranib
equivalente a 10 mg, 15 mg ou 50 mg de toceranib.
Cada comprimido contém também lactose monohidratada, celulose
microcristalina, estearato de
magnésio, dióxido de silicone coloidal e crospovidona.
Palladia são comprimidos redondos revestidos por uma película
colorida, de forma a reduzir o risco de
exposição e ajudar a identificar corretamente as diferentes
dosagens.
Palladia 10 mg: azul
Palladia 15 mg: laranja
Palladia 50 mg: vermelha
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento de mastocitomas cutâneos caninos recorrentes de grau II
(grau intermédio) ou III (grau
elevado) de Patnaik, não extirpáveis.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes ou a cães
destinados a reprodução.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com menos de 2 anos de idade ou com peso
corporal inferior a 3kg.
20
Não administrar a cães com hemorragias do estômago. Se o
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Palladia 10 mg comprimidos revestidos por película para cães
Palladia 15 mg comprimidos revestidos por película para cães
Palladia 50 mg comprimidos revestidos por película para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Cada comprimido revestido por película contém fosfato de toceranib
equivalente a 10 mg, 15 mg ou
50 mg de toceranib.
EXCIPIENTE(S):
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Palladia 10 mg: Comprimidos redondos de cor azul
Palladia 15 mg: Comprimidos redondos de cor laranja
Palladia 50 mg: Comprimidos redondos de cor vermelha
Cada comprimido tem gravada num dos lados a dosagem (10, 15 ou 50) e o
lado oposto sem qualquer
gravação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento de mastocitomas cutâneos caninos recorrentes de grau II
(grau intermédio) ou III (grau
elevado) de Patnaik, não extirpáveis.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes ou a cães
destinados a reprodução.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com menos de 2 anos de idade ou com peso
corporal inferior a 3kg.
Não administrar a cães com hemorragia gastrointestinal.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Para qualquer mastocitoma extirpável, a cirurgia deve ser a primeira
opção de tratamento.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Os animais devem ser cuidadosamente monitorizados. Caso ocorram
reações adversas, pode ser
necessário reduzir a dose e/ou descontinuar o tratamento. Nas
primeiras 6 semanas de tratamento, os
pacientes devem ser reavaliados semanalmente e, após esse período,
devem fazer-se reavaliações a
cada 6 semanas ou de
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