Palladia 15 mg ad us. vet.[E]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Palladia® 15 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Palladia® 15 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastikum zur Therapie von Mastzelltumoren beim Hund

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 60121
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Palladia

15 mg ad us. vet.

, Filmtabletten

Zoetis Schweiz GmbH

HINWEIS: Exportspezialität (Nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen)!

Antineoplastikum zur Therapie von Mastzelltumoren beim Hund

ATCvet: QL01XE91

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Toceranib (als Toceranib phosphat)

Hilfsstoffe:

E110, Excipiens pro compresso obducto

Galenische Form

:

Tabletten zur oralen Verabreichung zu 15 mg Toceranib (oranger

Filmüberzug)

Jede Tablette ist auf einer Seite mit dem Zoetis-Logo und auf der anderen Seite mit der

Mengenangabe des Inhaltsstoffes Toceranib gekennzeichnet.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Toceranib

Eigenschaften / Wirkungen

Toceranib ist ein kleinmolekularer Multikinasehemmer mit direkter antineoplastischer und

antiangiogener Wirkung. Toceranib hemmt selektiv die Tyrosinkinase-Aktivität

verschiedener Vertreter der Familie der Rezeptortyrosinkinasen (RTK) mit Split-Kinase-

Domäne, von denen einige für Tumorwachstum, pathologische Angiogenese und

metastatische Progression eine Rolle spielen.

Aufgrund von biochemischen und zellulären Assays wird angenommen, dass Toceranib

die Aktivität von Flk-1/KDR-Tyrosinkinase (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-

Rezeptor, VEGFR2), Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und

Stammzellfaktor-Rezeptor (c-Kit) hemmt. Toceranib übt in vitro eine antiproliferative

Wirkung auf Endothelzellen aus. Toceranib induziert bei Tumorzelllinien, die aktivierende

Mutationen in der Split-Kinase-RTK c-Kit exprimieren, einen Stillstand des Zellzyklus mit

nachfolgender Apoptose. Das Wachstum caniner Mastzelltumoren wird häufig durch eine

aktivierende c-Kit-Mutation gesteuert.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der oralen Anwendung von Palladia-Tabletten zur

Behandlung von Mastzelltumoren wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten,

doppelblinden, multizentrischen klinischen Feldstudie mit 151 Hunden mit rezidivierenden

kutanen Mastzelltumoren des Grades II oder III nach Patnaik mit oder ohne

Lymphknotenbefall evaluiert. Die Feldstudie umfasste eine 6-wöchige doppelblinde,

placebokontrollierte Phase gefolgt von einer nicht verblindeten Phase, in der alle Hunde

Palladia über einen Zeitraum von im Durchschnitt 144 Tagen erhielten. Bei den Hunden,

die Palladia erhielten, war im Vergleich zu Placebo (7,9%) eine signifikant höhere

objektive Ansprechrate (37,2%) festzustellen. Nach 6 Wochen Behandlung wurden eine

vollständige Remission bei 8,1% und eine partielle Remission bei 29,1% der mit Palladia

behandelten Hunde beobachtet. Auch hinsichtlich des sekundären

Wirksamkeitsendpunkts, der Zeit bis zur Tumorprogression, war eine signifikante

Überlegenheit von Palladia gegenüber Placebo festzustellen.

Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression betrug bei den mit Palladia behandelten

Hunden 9 bis 10 Wochen und bei den Hunden, die Placebo erhielten, 3 Wochen.

Hunde mit Wildtyp c-Kit-Gen und die Hunde mit mutiertem c-Kit sprachen signifikant

besser auf die Behandlung als auf das Placebo an.

Pharmakokinetik

Bei der Verabreichung einer Dosis von 3,25 mg Toceranib/kg Körpergewicht als Tablette

zum Eingeben jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen (7 Gaben) wurden

die folgenden pharmakokinetischen Parameter von Toceranib im Plasma gesunder Hunde

dokumentiert: Eliminationshalbwertszeit (t½) 17,2 ± 3,9 Stunden, Zeit bis zum Erreichen

der maximalen Plasmakonzentration (t

) etwa 6,2 ± 2,6 Stunden, maximale

Plasmakonzentration (C

) etwa 108 ± 41 ng/ml, minimale Plasmakonzentration (C

18,7 ± 8,3 ng/ml und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC

0-48

2640 ± 940 ng × h/ml. Toceranib wird zwischen 91% und 93% hochgradig an Proteine

gebunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Toceranib bei oraler Gabe von 3,25 mg/kg

beträgt 86%.

Unabhängig von der Art der Verabreichung war bei Dosen von bis zu 5 mg/kg zweimal

täglich eine lineare Pharmakokinetik zu beobachten. In einer In-vitro-Studie wurde

Toceranib bei Hunden und Katzen hauptsächlich zu seinem N-Oxid-Derivat metabolisiert.

Es liegen keine In-vivo-Daten zur hepatischen Metabolisierung bei Hunden vor. In vivo

zeigten sich keine Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik. Nach oraler

Verabreichung von Toceranibphosphat werden etwa 92% der verabreichten Dosis mit dem

Kot und weitere 7% im Urin ausgeschieden.

Indikationen

Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades

II (mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden.

Nur zur oralen Anwendung.

Palladia kann mit oder ohne Futter verabreicht werden.

Die Behandlung sollte nur durch einen in der Tumortherapie erfahrenen Tierarzt eingeleitet

und überwacht werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt etwa 3,25 mg Toceranib/kg Körpergewicht jeden

zweiten Tag (Einzelheiten siehe Dosierungstabelle).

Die verabreichte Dosis sollte auf der Grundlage der tierärztlichen Untersuchungen

festgelegt werden, die während der ersten 6 Behandlungswochen wöchentlich und

anschliessend alle 6 Wochen stattfinden sollten. Die Dauer der Behandlung richtet sich

nach dem Ansprechen. Im Fall einer stabilen Erkrankung oder einer partiellen bzw.

kompletten Remission sollte die Behandlung fortgesetzt werden, sofern das Arzneimittel

ausreichend gut vertragen wird. Zeigt sich eine Tumorprogression, hat die Behandlung

wenig Aussicht auf Erfolg und sollte überdacht werden.

Dosierungstabelle: Palladia Tabletten in einer Dosierung von 3,25 mg Toceranib/kg

Körpergewicht

Körper-

gewicht

Hundes

(kg)

Anzahl Tabletten

(blau)

(orange)

(rot)

-5,3

5,4-6,9

7,0-8,4

plus 1

8,5-10,0

10,1-11,5 2

plus 1

11,6-13,0 1

plus 2

13,1-14,6

14,7-16,1

16,2-17,6 1

plus 3

17,7-19,2 1

plus 1

19,3-20,7

plus 1

20,8-23,0 2

plus 1

23,1-26,9

plus 1

27,0-29,9

plus 1

30,0-32,3

32,4-34,6 1

plus 2

34,7-36,1

plus 2

36,2-38,4 2

plus 2

38,5-43,0

plus 2

43,1-47,6

47,7-49,9 1

plus 3

50,0-51,5

plus 3

51,6-53,8 2

plus 3

53,9 -58,4

plus 3

58,5-63,0

* Die erforderliche Tablettenzahl für Hunde mit einem Gewicht von unter 5 kg oder über

63 kg ist auf Grundlage der Dosierung von 3,25 mg Toceranib/kg KGW zu berechnen.

Dosisanpassung/-reduzierung:

Um Nebenwirkungen zu kontrollieren, kann die Dosis auf 2,75 mg Toceranib/kg

Körpergewicht oder weiter auf 2,25 mg Toceranib/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag

reduziert oder die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen unterbrochen

werden.

Die Dosis sollte nicht weniger als 2,2 mg Toceranib/kg Körpergewicht betragen.

Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen

trotz geeigneter unterstützender Massnahmen und einer wie in der folgenden Tabelle

beschriebenen Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten (weitere Hinweise vgl. auch

Rubrik Anwendungseinschränkungen, Überschrift Vorsichtsmassnahmen).

Dosisanpassung

*

auf Grundlage von klinischen Zeichen/Symptomen

Anorexie

< 50% Futteraufnahmen ≥ 2 Tage:

Behandlung unterbrechen, Futter umstellen ± unterstützende Massnahmen ergreifen, bis

sich die Futteraufnahme bessert. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht

reduzieren.

Diarrhoe

< 4-mal wässriger Kot/Tag über weniger als 2 Tage oder weicher Kot:

Dosis beibehalten und unterstützende Massnahmen ergreifen.

> 4-mal wässriger Kot/Tag oder über mindestens 2 Tage:

Behandlung unterbrechen, bis geformter Kot abgesetzt wird und unterstützende

Massnahmen ergreifen. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Gastrointestinale Blutung

Frisches Blut im Kot oder schwarzer, teerartiger Kot > 2 Tage oder deutlich sichtbare

Beimischungen von Blut oder Blutgerinnseln im Kot:

Behandlung unterbrechen und unterstützende Massnahmen ergreifen, bis alle klinischen

Zeichen von Blut im Kot verschwunden sind. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg

Körpergewicht reduzieren.

Hypoalbuminämie (Albumin)

Albumin < 1,5 g/dl:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 1,5 g/dl liegt und die klinischen Zeichen

normal sind. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Neutropenie (Neutrophilenzahl)

> 1000/mcl:

Dosis beibehalten.

1000/mcl oder neutropenisches Fieber oder Infektion:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 1000/mcl liegt und die klinischen Zeichen

normal sind. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Anämie (Hämatokrit)

> 26%:

Dosis beibehalten.

26%:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 26% liegt. Anschliessend die Dosis um

0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Hepatische Toxizität (ALT, AST)

> 1 - 3-fach des oberen Normwertes:

Dosis beibehalten; falls eingesetzt, sind hepatotoxische Arzneimittel abzusetzen.

> 3-fach des oberen Normwertes:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert bei oder unter dem 3-Fachen des oberen

Normwertes liegt, falls eingesetzt, sind hepatotoxische Arzneimittel abzusetzen.

Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Renale Toxizität (Kreatinin)

< 1,25-fach des oberen Normwertes:

Dosis beibehalten.

1,25-fach des oberen Normwertes:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert unter dem 1,25-Fachen des oberen Normwertes

liegt. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Gleichzeitig auftretende Anämie, Azotämie, Hypoalbuminämie und

Hyperphosphatämie

Behandlung für 1 bis 2 Wochen unterbrechen, bis die Werte sich gebessert haben und die

Albuminkonzentration oberhalb von 2,5 g/dl liegt. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg

Körpergewicht reduzieren.

* Eine Reduktion der Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht entspricht einer Reduktion von

3,25 mg/kg Körpergewicht auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder von 2,75 mg/kg

Körpergewicht auf 2,25 mg/kg Körpergewicht.

Überdosierung

Zeichen von Überdosierung wurden in einer Toxizitätsstudie an gesunden erwachsenen

Hunden beobachtet. Die Tiere erhielten in dieser Studie über einen Zeitraum von

13 aufeinander folgenden Wochen ohne Behandlungsunterbrechung jeden zweiten Tag

eine Toceranib-Dosis von 2 mg/kg, 4 mg/kg oder 6 mg/kg Körpergewicht. Toceranib wurde

in einer Dosierung von 2 mg/kg gut vertragen. Bei 4 mg/kg wurden bei einigen Hunden

Nebenwirkungen beobachtet, so dass ein NOAEL nicht ermittelt werden konnte.

Bei den Hunden in der Gruppe mit 6 mg/kg jeden zweiten Tag traten die meisten

unerwünschten Wirkungen auf, darunter verminderte Futteraufnahme und

Gewichtsabnahme. Vereinzelt auftretende dosisabhängige Lahmheit, Steifheit, Schwäche

und Schmerzen in den Extremitäten klangen ohne Behandlung ab. Es traten

dosisabhängige Anämie, Neutropenie und Eosinopenie auf. Zwei Hunde (6 mg/kg) wurden

nach etwa 3 Wochen wegen behandlungsbedingter klinischer Toxizität euthanasiert, die

sich anfangs in Form von verminderter Futteraufnahme und Meläna manifestierte und zu

Anorexie, Gewichtsabnahme und Hämatochezie (Blut im Kot) führte.

Zielorgane der toxischen Wirkungen sind vor allem der Gastrointestinaltrakt, das

Knochenmark, die Gonaden und der Bewegungsapparat.

Bei Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach einer Überdosierung ist die

Behandlung bis zum Abklingen abzusetzen und anschliessend mit der empfohlenen

therapeutischen Dosis wieder aufzunehmen (vgl. auch Hinweise zur Dosisanpassung).

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren. Von

anderen antiangiogen wirkenden Antineoplastika ist bekannt, dass sie erhöhte

Embryoletalität und fetale Missbildungen verursachen. Da es sich bei der Angiogenese

um einen kritischen Teil der embryonalen und fetalen Entwicklung handelt, ist damit zu

rechnen, dass die nach Verabreichung von Palladia eintretende Hemmung der

Angiogenese zu unerwünschten Wirkungen auf die Trächtigkeit der Hündin führt.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

-Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen.

-Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Blutungen.

Vorsichtsmassnahmen

Bei jedem Mastzelltumor, der chirurgisch behandelbar ist, sollte die Resektion die

Behandlung der Wahl sein.

Die behandelten Hunde müssen sorgfältig überwacht werden. Zur Kontrolle von

Nebenwirkungen muss die Dosis unter Umständen gesenkt und/ oder die Behandlung

unterbrochen werden. Die Behandlung sollte in den ersten 6 Wochen wöchentlich und

anschliessend alle 6 Wochen oder in Abständen, die vom Tierarzt als geeignet angesehen

werden, überprüft werden. Bei der Überprüfung sollten auch die vom Hundebesitzer

beschriebenen klinischen Anzeichen bewertet werden.

Um die Tabelle zur Dosisanpassung (vgl. Rubrik Dosierung/Anwendung) korrekt

anwenden zu können empfiehlt es sich, vor und etwa einen Monat nach Beginn der

Behandlung ein grosses Blutbild anzufertigen sowie eine blutchemische und eine

Harnuntersuchung durchzuführen; anschliessend sollten diese Untersuchungen in

Abständen von etwa 6 Wochen oder wie vom Tierarzt festgelegt erfolgen. Die

regelmässige Überwachung der Laborwerte sollte im Zusammenhang mit den klinischen

Krankheitszeichen, dem Zustand des Tieres sowie den Laborbefunden früherer Besuche

erfolgen.

Die Verträglichkeit von Palladia wurde bei Hunden mit Mastzelltumor, die die folgenden

Laborwerte aufwiesen, untersucht:

-Absolute Neutrophilenzahl > 1500/Mikroliter

-Hämatokrit > 25%

-Thrombozytenzahl > 75 000/Mikroliter

-ALT oder AST < 3-fach des oberen Normwertes

-Bilirubin < 1,25-fach des oberen Normwertes

-Kreatinin < 2,5 mg/dl

Blut-Harnstoff-Stickstoff < 1,5-fach des oberen

Normwertes

Palladia kann eine vaskuläre Dysfunktion verursachen, die zu Ödemen und

Thrombembolien einschliesslich Thrombembolien der Lunge führen kann. Die Behandlung

ist bis zur Normalisierung des klinischen Zustands und der Laborwerte zu unterbrechen.

Die Behandlung ist mindestens 3 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abzusetzen, um

die Stabilität des Gefässsystems zu gewährleisten.

Bei Vorliegen einer systemischen Mastozytose sind vor Beginn der Behandlung mit

Palladia die üblichen Vorsorgemassnahmen zu treffen (z.B. H1- und H2-Blocker), um eine

klinisch bedeutsame Mastzelldegranulation und damit verbundene möglicherweise

schwerwiegende systemische Nebenwirkungen zu verhindern oder zu minimieren.

Unter Therapie mit Palladia traten Fälle von Durchfall oder gastrointestinalen Blutungen

auf. Diese können schwerwiegend sein und bedürfen einer sofortigen Behandlung. Je

nach Schweregrad der klinischen Zeichen können Behandlungsunterbrechungen und

Dosisreduktionen erforderlich sein.

In seltenen Fällen ist es bei mit Palladia behandelten Hunden zu schwerwiegenden und

teilweise tödlichen gastrointestinalen Komplikationen einschliesslich gastrointestinaler

Perforation gekommen (vgl. Rubrik Unerwünschte Wirkungen). Bei Verdacht auf eine

gastrointestinale Ulzeration ist unabhängig davon, ob diese durch Palladia oder eine

Degranulation des Mastzelltumors verursacht wurde, die Verabreichung von Palladia

einzustellen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Toceranib wird in der Leber metabolisiert und sollte in Anbetracht des Fehlens von Studien

zu den Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung bei leberkranken Hunden

mit Vorsicht angewendet werden.

Der Tierbesitzer ist auf mögliche unerwünschte Wirkungen aufmerksam zu machen. Er

soll die Behandlung mit Palladia sofort beenden und den Tierarzt aufsuchen, wenn eine

der folgenden Änderungen beim Hund beobachtet werden:

-Verweigerung von Fressen

Erbrechen und wässriger Kot (Durchfall), besonders wenn häufiger als 2-mal innerhalb

von 24 Stunden

-Schwarzer, teerartiger Kot

-Leuchtendrotes Blut im Erbrochenem oder im Kot

-Unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen

-Wenn der Hund andere Veränderungen zeigt, die den Besitzer beunruhigen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die Ergebnisse der klinischen Feldstudie mit 151 Hunden, die mit Palladia oder Placebo

behandelt wurden, zeigten, dass die klinischen Zeichen der Erkrankung (Mastzelltumor)

und die behandlungsbezogenen Nebenwirkungen sehr ähnlich sind.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren)

Leicht bis mittelschwer:

-Durchfall, Neutropenie, Gewichtsabnahme, Blut im Kot bzw. blutiger Durchfall oder

gastrointestinale Blutungen, Anorexie, Lethargie, Erbrechen, Lahmheit bzw. nicht näher

bezeichnete Erkrankungen des Bewegungsapparates, Dehydratation, Dermatitis,

Pruritus, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, Thrombozytopenie, verminderte

Albuminkonzentration, verminderter Hämatokrit.

Häufig (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Schwer:

Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Lethargie, Dehydratation, Fieber, Blut im Kot bzw.

blutiger Durchfall oder gastrointestinale Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwür, Übelkeit,

Septikämie, Hautnekrose, Gewichtsabnahme, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase,

verminderter Hämatokrit.

Leicht bis mittelschwer:

Lokalisierte oder diffuse Schmerzen, Übelkeit, Tachypnoe, Polydipsie, Flatulenz, Fieber,

nasale Depigmentierung, Veränderungen der Fellfarbe, Alopezie, Erkrankung der

Harnwege, erhöhtes Bilirubin, erhöhtes Kreatinin.

Gelegentlich (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Schwerwiegende Lahmheiten.

-Schwerwiegender Kreislaufschock.

Im Verlauf dieser Studie traten zwei möglicherweise arzneimittelbedingte Todesfälle auf.

Der pathologische Befund zeigte bei einem dieser Hunde eine Gefässthrombose mit

disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) und eine Pankreatitis. Der andere Hund starb

an den Folgen einer Magenperforation.

Es gab zwei weitere Todesfälle; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch

nicht festgestellt werden.

Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie verbunden

war. Ein weiterer Hund entwickelte Nasenbluten bei gleichzeitig vorliegender

disseminierter intravasaler Gerinnung.

Drei Hunde hatten krampfanfallähnliche Reaktionen; ein Zusammenhang mit der

Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Toceranib durchgeführt. Es liegen keine

Informationen zu möglichen Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln

vor.

Da Toceranib wahrscheinlich weitestgehend durch Metabolisierung in der Leber eliminiert

wird, sollte die Kombination mit anderen Substanzen, die in der Lage sind, die Aktivität der

Leberenzyme zu induzieren oder zu hemmen, mit Vorsicht erfolgen. Insbesondere könnte

die gleichzeitige Verabreichung mit anderen potenten CYP3A-Hemmern (z.B. Azole wie

Ketoconazol, makrocyclische Laktone oder Makrolidantibiotika) resp. Substanzen mit

starker Proteinbindung zu erhöhten Toceranib-Konzentrationen führen.

Es ist aber nicht bekannt, in welchem Mass Toceranib die Elimination anderer Substanzen

beeinflusst.

Aufgrund eines erhöhten Risikos für gastrointestinale Ulzeration oder Perforation ist bei

der gleichzeitigen Anwendung von Palladia und nichtsteroidalen Antiphlogistika Vorsicht

geboten.

Sonstige Hinweise

Physikalische oder chemische Inkompatibilitäten:

Nicht bekannt.

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender des Tierarzneimittels:

Die Anwendung beim Menschen ist unzulässig. Palladia kann die männliche und weibliche

Fertilität und die embryonale/ fetale Entwicklung beeinträchtigen.

Schwangere Frauen sollten Palladia nicht verabreichen und den Kontakt mit Kot, Urin,

Speichel und Erbrochenem von behandelten Hunden sowie zerbrochenen oder feucht

gewordenen Tabletten vermeiden.

Kinder dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen. Kinder von Kot, Urin,

Speichel oder Erbrochenem von behandelten Hunden fernhalten.

Für die Verabreichung Schutzhandschuhe tragen. Vermeiden Sie Hautkontakt mit den

Tabletten sowie mit Kot, Urin, Speichel und Erbrochenem von behandelten Hunden.

Hände nach der Anwendung des Tierarzneimittels und nach der Entsorgung von

Erbrochenem, Urin und Kot von behandelten Hunden gründlich mit Wasser und Seife

waschen.

Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht zerbrochen oder

zermahlen werden. Wenn eine zerbrochene Tablette nach dem Kauen vom Hund

ausgespuckt wird, soll sie entsorgt werden.

Verabreichen Sie die Palladia-Tabletten sofort nach der Entnahme aus dem

Blisterstreifen. Lassen Sie die Tabletten nicht herumliegen, so dass kein Kind mit diesen

in Berührung kommen oder diese schlucken könnte.

Geben Sie den Blisterstreifen nach Entnahme einer oder mehrerer Tabletten immer

zurück in den Karton.

Wenn die Palladia-Tabletten im Futter "versteckt" werden, vergewissern Sie sich, dass

der Hund die gesamte Dosis aufgenommen hat. Dies verringert die Gefahr, dass Kinder

oder andere im Haushalt lebende Personen versehentlich in Kontakt mit Palladia geraten.

Bei versehentlicher Einnahme dieses Tierarzneimittels kann es zu gastrointestinalen

Beschwerden wie Erbrechen oder Durchfall kommen. Bei versehentlicher Einnahme ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Öffnen der Durchdrückpackung:

Abziehen der obersten Papierfolie entlang der perforierten Linie. Durchdrücken der

Tablette durch die Aluminiumfolie.

Lagerungshinweise:

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Nach Ablauf des auf der

Packung mit "Exp" angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Packungen

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.

Exportspezialität: Vertrieb in der Schweiz nicht zugelassen!

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 60'121

Informationsstand: 06/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

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Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

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● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

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Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

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Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

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27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

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Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

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● Neue Zieltierart: Katze

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21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

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● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

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20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

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● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

As Reference Delegation Day is held at ANSES, bringing together representatives of national and European reference laboratories, Gilles Salvat, Managing Director General for Research and Reference, gives us an overview of this essential part of ANSES's work. What do you mean by reference? Reference is an essential component of the system for safeguarding health. The work of the reference laboratories is vital to improving knowledge and identification of the major hazards we face in food safety, animal...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

News and press releases: Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

News and press releases:  Development of antibiotics for children - towards a global approach

News and press releases: Development of antibiotics for children - towards a global approach

Workshop with regulators from EU, Japan and US open for registration

Europe - EMA - European Medicines Agency