Palladia 15 mg ad us. vet.[E]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Palladia® 15 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Palladia® 15 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastikum zur Therapie von Mastzelltumoren beim Hund

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 60121
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Palladia

15 mg ad us. vet.

, Filmtabletten

Zoetis Schweiz GmbH

HINWEIS: Exportspezialität (Nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen)!

Antineoplastikum zur Therapie von Mastzelltumoren beim Hund

ATCvet: QL01XE91

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Toceranib (als Toceranib phosphat)

Hilfsstoffe:

E110, Excipiens pro compresso obducto

Galenische Form

:

Tabletten zur oralen Verabreichung zu 15 mg Toceranib (oranger

Filmüberzug)

Jede Tablette ist auf einer Seite mit dem Zoetis-Logo und auf der anderen Seite mit der

Mengenangabe des Inhaltsstoffes Toceranib gekennzeichnet.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Toceranib

Eigenschaften / Wirkungen

Toceranib ist ein kleinmolekularer Multikinasehemmer mit direkter antineoplastischer und

antiangiogener Wirkung. Toceranib hemmt selektiv die Tyrosinkinase-Aktivität

verschiedener Vertreter der Familie der Rezeptortyrosinkinasen (RTK) mit Split-Kinase-

Domäne, von denen einige für Tumorwachstum, pathologische Angiogenese und

metastatische Progression eine Rolle spielen.

Aufgrund von biochemischen und zellulären Assays wird angenommen, dass Toceranib

die Aktivität von Flk-1/KDR-Tyrosinkinase (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-

Rezeptor, VEGFR2), Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und

Stammzellfaktor-Rezeptor (c-Kit) hemmt. Toceranib übt in vitro eine antiproliferative

Wirkung auf Endothelzellen aus. Toceranib induziert bei Tumorzelllinien, die aktivierende

Mutationen in der Split-Kinase-RTK c-Kit exprimieren, einen Stillstand des Zellzyklus mit

nachfolgender Apoptose. Das Wachstum caniner Mastzelltumoren wird häufig durch eine

aktivierende c-Kit-Mutation gesteuert.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der oralen Anwendung von Palladia-Tabletten zur

Behandlung von Mastzelltumoren wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten,

doppelblinden, multizentrischen klinischen Feldstudie mit 151 Hunden mit rezidivierenden

kutanen Mastzelltumoren des Grades II oder III nach Patnaik mit oder ohne

Lymphknotenbefall evaluiert. Die Feldstudie umfasste eine 6-wöchige doppelblinde,

placebokontrollierte Phase gefolgt von einer nicht verblindeten Phase, in der alle Hunde

Palladia über einen Zeitraum von im Durchschnitt 144 Tagen erhielten. Bei den Hunden,

die Palladia erhielten, war im Vergleich zu Placebo (7,9%) eine signifikant höhere

objektive Ansprechrate (37,2%) festzustellen. Nach 6 Wochen Behandlung wurden eine

vollständige Remission bei 8,1% und eine partielle Remission bei 29,1% der mit Palladia

behandelten Hunde beobachtet. Auch hinsichtlich des sekundären

Wirksamkeitsendpunkts, der Zeit bis zur Tumorprogression, war eine signifikante

Überlegenheit von Palladia gegenüber Placebo festzustellen.

Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression betrug bei den mit Palladia behandelten

Hunden 9 bis 10 Wochen und bei den Hunden, die Placebo erhielten, 3 Wochen.

Hunde mit Wildtyp c-Kit-Gen und die Hunde mit mutiertem c-Kit sprachen signifikant

besser auf die Behandlung als auf das Placebo an.

Pharmakokinetik

Bei der Verabreichung einer Dosis von 3,25 mg Toceranib/kg Körpergewicht als Tablette

zum Eingeben jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen (7 Gaben) wurden

die folgenden pharmakokinetischen Parameter von Toceranib im Plasma gesunder Hunde

dokumentiert: Eliminationshalbwertszeit (t½) 17,2 ± 3,9 Stunden, Zeit bis zum Erreichen

der maximalen Plasmakonzentration (t

) etwa 6,2 ± 2,6 Stunden, maximale

Plasmakonzentration (C

) etwa 108 ± 41 ng/ml, minimale Plasmakonzentration (C

18,7 ± 8,3 ng/ml und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC

0-48

2640 ± 940 ng × h/ml. Toceranib wird zwischen 91% und 93% hochgradig an Proteine

gebunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Toceranib bei oraler Gabe von 3,25 mg/kg

beträgt 86%.

Unabhängig von der Art der Verabreichung war bei Dosen von bis zu 5 mg/kg zweimal

täglich eine lineare Pharmakokinetik zu beobachten. In einer In-vitro-Studie wurde

Toceranib bei Hunden und Katzen hauptsächlich zu seinem N-Oxid-Derivat metabolisiert.

Es liegen keine In-vivo-Daten zur hepatischen Metabolisierung bei Hunden vor. In vivo

zeigten sich keine Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik. Nach oraler

Verabreichung von Toceranibphosphat werden etwa 92% der verabreichten Dosis mit dem

Kot und weitere 7% im Urin ausgeschieden.

Indikationen

Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades

II (mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden.

Nur zur oralen Anwendung.

Palladia kann mit oder ohne Futter verabreicht werden.

Die Behandlung sollte nur durch einen in der Tumortherapie erfahrenen Tierarzt eingeleitet

und überwacht werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt etwa 3,25 mg Toceranib/kg Körpergewicht jeden

zweiten Tag (Einzelheiten siehe Dosierungstabelle).

Die verabreichte Dosis sollte auf der Grundlage der tierärztlichen Untersuchungen

festgelegt werden, die während der ersten 6 Behandlungswochen wöchentlich und

anschliessend alle 6 Wochen stattfinden sollten. Die Dauer der Behandlung richtet sich

nach dem Ansprechen. Im Fall einer stabilen Erkrankung oder einer partiellen bzw.

kompletten Remission sollte die Behandlung fortgesetzt werden, sofern das Arzneimittel

ausreichend gut vertragen wird. Zeigt sich eine Tumorprogression, hat die Behandlung

wenig Aussicht auf Erfolg und sollte überdacht werden.

Dosierungstabelle: Palladia Tabletten in einer Dosierung von 3,25 mg Toceranib/kg

Körpergewicht

Körper-

gewicht

Hundes

(kg)

Anzahl Tabletten

(blau)

(orange)

(rot)

-5,3

5,4-6,9

7,0-8,4

plus 1

8,5-10,0

10,1-11,5 2

plus 1

11,6-13,0 1

plus 2

13,1-14,6

14,7-16,1

16,2-17,6 1

plus 3

17,7-19,2 1

plus 1

19,3-20,7

plus 1

20,8-23,0 2

plus 1

23,1-26,9

plus 1

27,0-29,9

plus 1

30,0-32,3

32,4-34,6 1

plus 2

34,7-36,1

plus 2

36,2-38,4 2

plus 2

38,5-43,0

plus 2

43,1-47,6

47,7-49,9 1

plus 3

50,0-51,5

plus 3

51,6-53,8 2

plus 3

53,9 -58,4

plus 3

58,5-63,0

* Die erforderliche Tablettenzahl für Hunde mit einem Gewicht von unter 5 kg oder über

63 kg ist auf Grundlage der Dosierung von 3,25 mg Toceranib/kg KGW zu berechnen.

Dosisanpassung/-reduzierung:

Um Nebenwirkungen zu kontrollieren, kann die Dosis auf 2,75 mg Toceranib/kg

Körpergewicht oder weiter auf 2,25 mg Toceranib/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag

reduziert oder die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen unterbrochen

werden.

Die Dosis sollte nicht weniger als 2,2 mg Toceranib/kg Körpergewicht betragen.

Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen

trotz geeigneter unterstützender Massnahmen und einer wie in der folgenden Tabelle

beschriebenen Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten (weitere Hinweise vgl. auch

Rubrik Anwendungseinschränkungen, Überschrift Vorsichtsmassnahmen).

Dosisanpassung

*

auf Grundlage von klinischen Zeichen/Symptomen

Anorexie

< 50% Futteraufnahmen ≥ 2 Tage:

Behandlung unterbrechen, Futter umstellen ± unterstützende Massnahmen ergreifen, bis

sich die Futteraufnahme bessert. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht

reduzieren.

Diarrhoe

< 4-mal wässriger Kot/Tag über weniger als 2 Tage oder weicher Kot:

Dosis beibehalten und unterstützende Massnahmen ergreifen.

> 4-mal wässriger Kot/Tag oder über mindestens 2 Tage:

Behandlung unterbrechen, bis geformter Kot abgesetzt wird und unterstützende

Massnahmen ergreifen. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Gastrointestinale Blutung

Frisches Blut im Kot oder schwarzer, teerartiger Kot > 2 Tage oder deutlich sichtbare

Beimischungen von Blut oder Blutgerinnseln im Kot:

Behandlung unterbrechen und unterstützende Massnahmen ergreifen, bis alle klinischen

Zeichen von Blut im Kot verschwunden sind. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg

Körpergewicht reduzieren.

Hypoalbuminämie (Albumin)

Albumin < 1,5 g/dl:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 1,5 g/dl liegt und die klinischen Zeichen

normal sind. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Neutropenie (Neutrophilenzahl)

> 1000/mcl:

Dosis beibehalten.

1000/mcl oder neutropenisches Fieber oder Infektion:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 1000/mcl liegt und die klinischen Zeichen

normal sind. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Anämie (Hämatokrit)

> 26%:

Dosis beibehalten.

26%:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 26% liegt. Anschliessend die Dosis um

0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Hepatische Toxizität (ALT, AST)

> 1 - 3-fach des oberen Normwertes:

Dosis beibehalten; falls eingesetzt, sind hepatotoxische Arzneimittel abzusetzen.

> 3-fach des oberen Normwertes:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert bei oder unter dem 3-Fachen des oberen

Normwertes liegt, falls eingesetzt, sind hepatotoxische Arzneimittel abzusetzen.

Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Renale Toxizität (Kreatinin)

< 1,25-fach des oberen Normwertes:

Dosis beibehalten.

1,25-fach des oberen Normwertes:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert unter dem 1,25-Fachen des oberen Normwertes

liegt. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Gleichzeitig auftretende Anämie, Azotämie, Hypoalbuminämie und

Hyperphosphatämie

Behandlung für 1 bis 2 Wochen unterbrechen, bis die Werte sich gebessert haben und die

Albuminkonzentration oberhalb von 2,5 g/dl liegt. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg

Körpergewicht reduzieren.

* Eine Reduktion der Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht entspricht einer Reduktion von

3,25 mg/kg Körpergewicht auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder von 2,75 mg/kg

Körpergewicht auf 2,25 mg/kg Körpergewicht.

Überdosierung

Zeichen von Überdosierung wurden in einer Toxizitätsstudie an gesunden erwachsenen

Hunden beobachtet. Die Tiere erhielten in dieser Studie über einen Zeitraum von

13 aufeinander folgenden Wochen ohne Behandlungsunterbrechung jeden zweiten Tag

eine Toceranib-Dosis von 2 mg/kg, 4 mg/kg oder 6 mg/kg Körpergewicht. Toceranib wurde

in einer Dosierung von 2 mg/kg gut vertragen. Bei 4 mg/kg wurden bei einigen Hunden

Nebenwirkungen beobachtet, so dass ein NOAEL nicht ermittelt werden konnte.

Bei den Hunden in der Gruppe mit 6 mg/kg jeden zweiten Tag traten die meisten

unerwünschten Wirkungen auf, darunter verminderte Futteraufnahme und

Gewichtsabnahme. Vereinzelt auftretende dosisabhängige Lahmheit, Steifheit, Schwäche

und Schmerzen in den Extremitäten klangen ohne Behandlung ab. Es traten

dosisabhängige Anämie, Neutropenie und Eosinopenie auf. Zwei Hunde (6 mg/kg) wurden

nach etwa 3 Wochen wegen behandlungsbedingter klinischer Toxizität euthanasiert, die

sich anfangs in Form von verminderter Futteraufnahme und Meläna manifestierte und zu

Anorexie, Gewichtsabnahme und Hämatochezie (Blut im Kot) führte.

Zielorgane der toxischen Wirkungen sind vor allem der Gastrointestinaltrakt, das

Knochenmark, die Gonaden und der Bewegungsapparat.

Bei Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach einer Überdosierung ist die

Behandlung bis zum Abklingen abzusetzen und anschliessend mit der empfohlenen

therapeutischen Dosis wieder aufzunehmen (vgl. auch Hinweise zur Dosisanpassung).

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren. Von

anderen antiangiogen wirkenden Antineoplastika ist bekannt, dass sie erhöhte

Embryoletalität und fetale Missbildungen verursachen. Da es sich bei der Angiogenese

um einen kritischen Teil der embryonalen und fetalen Entwicklung handelt, ist damit zu

rechnen, dass die nach Verabreichung von Palladia eintretende Hemmung der

Angiogenese zu unerwünschten Wirkungen auf die Trächtigkeit der Hündin führt.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

-Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen.

-Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Blutungen.

Vorsichtsmassnahmen

Bei jedem Mastzelltumor, der chirurgisch behandelbar ist, sollte die Resektion die

Behandlung der Wahl sein.

Die behandelten Hunde müssen sorgfältig überwacht werden. Zur Kontrolle von

Nebenwirkungen muss die Dosis unter Umständen gesenkt und/ oder die Behandlung

unterbrochen werden. Die Behandlung sollte in den ersten 6 Wochen wöchentlich und

anschliessend alle 6 Wochen oder in Abständen, die vom Tierarzt als geeignet angesehen

werden, überprüft werden. Bei der Überprüfung sollten auch die vom Hundebesitzer

beschriebenen klinischen Anzeichen bewertet werden.

Um die Tabelle zur Dosisanpassung (vgl. Rubrik Dosierung/Anwendung) korrekt

anwenden zu können empfiehlt es sich, vor und etwa einen Monat nach Beginn der

Behandlung ein grosses Blutbild anzufertigen sowie eine blutchemische und eine

Harnuntersuchung durchzuführen; anschliessend sollten diese Untersuchungen in

Abständen von etwa 6 Wochen oder wie vom Tierarzt festgelegt erfolgen. Die

regelmässige Überwachung der Laborwerte sollte im Zusammenhang mit den klinischen

Krankheitszeichen, dem Zustand des Tieres sowie den Laborbefunden früherer Besuche

erfolgen.

Die Verträglichkeit von Palladia wurde bei Hunden mit Mastzelltumor, die die folgenden

Laborwerte aufwiesen, untersucht:

-Absolute Neutrophilenzahl > 1500/Mikroliter

-Hämatokrit > 25%

-Thrombozytenzahl > 75 000/Mikroliter

-ALT oder AST < 3-fach des oberen Normwertes

-Bilirubin < 1,25-fach des oberen Normwertes

-Kreatinin < 2,5 mg/dl

Blut-Harnstoff-Stickstoff < 1,5-fach des oberen

Normwertes

Palladia kann eine vaskuläre Dysfunktion verursachen, die zu Ödemen und

Thrombembolien einschliesslich Thrombembolien der Lunge führen kann. Die Behandlung

ist bis zur Normalisierung des klinischen Zustands und der Laborwerte zu unterbrechen.

Die Behandlung ist mindestens 3 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abzusetzen, um

die Stabilität des Gefässsystems zu gewährleisten.

Bei Vorliegen einer systemischen Mastozytose sind vor Beginn der Behandlung mit

Palladia die üblichen Vorsorgemassnahmen zu treffen (z.B. H1- und H2-Blocker), um eine

klinisch bedeutsame Mastzelldegranulation und damit verbundene möglicherweise

schwerwiegende systemische Nebenwirkungen zu verhindern oder zu minimieren.

Unter Therapie mit Palladia traten Fälle von Durchfall oder gastrointestinalen Blutungen

auf. Diese können schwerwiegend sein und bedürfen einer sofortigen Behandlung. Je

nach Schweregrad der klinischen Zeichen können Behandlungsunterbrechungen und

Dosisreduktionen erforderlich sein.

In seltenen Fällen ist es bei mit Palladia behandelten Hunden zu schwerwiegenden und

teilweise tödlichen gastrointestinalen Komplikationen einschliesslich gastrointestinaler

Perforation gekommen (vgl. Rubrik Unerwünschte Wirkungen). Bei Verdacht auf eine

gastrointestinale Ulzeration ist unabhängig davon, ob diese durch Palladia oder eine

Degranulation des Mastzelltumors verursacht wurde, die Verabreichung von Palladia

einzustellen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Toceranib wird in der Leber metabolisiert und sollte in Anbetracht des Fehlens von Studien

zu den Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung bei leberkranken Hunden

mit Vorsicht angewendet werden.

Der Tierbesitzer ist auf mögliche unerwünschte Wirkungen aufmerksam zu machen. Er

soll die Behandlung mit Palladia sofort beenden und den Tierarzt aufsuchen, wenn eine

der folgenden Änderungen beim Hund beobachtet werden:

-Verweigerung von Fressen

Erbrechen und wässriger Kot (Durchfall), besonders wenn häufiger als 2-mal innerhalb

von 24 Stunden

-Schwarzer, teerartiger Kot

-Leuchtendrotes Blut im Erbrochenem oder im Kot

-Unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen

-Wenn der Hund andere Veränderungen zeigt, die den Besitzer beunruhigen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die Ergebnisse der klinischen Feldstudie mit 151 Hunden, die mit Palladia oder Placebo

behandelt wurden, zeigten, dass die klinischen Zeichen der Erkrankung (Mastzelltumor)

und die behandlungsbezogenen Nebenwirkungen sehr ähnlich sind.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren)

Leicht bis mittelschwer:

Durchfall, Neutropenie, Gewichtsabnahme, Blut im Kot bzw. blutiger Durchfall oder

gastrointestinale Blutungen, Anorexie, Lethargie, Erbrechen, Lahmheit bzw. nicht näher

bezeichnete Erkrankungen des Bewegungsapparates, Dehydratation, Dermatitis,

Pruritus, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, Thrombozytopenie, verminderte

Albuminkonzentration, verminderter Hämatokrit.

Häufig (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Schwer:

Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Lethargie, Dehydratation, Fieber, Blut im Kot bzw.

blutiger Durchfall oder gastrointestinale Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwür, Übelkeit,

Septikämie, Hautnekrose, Gewichtsabnahme, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase,

verminderter Hämatokrit.

Leicht bis mittelschwer:

Lokalisierte oder diffuse Schmerzen, Übelkeit, Tachypnoe, Polydipsie, Flatulenz, Fieber,

nasale Depigmentierung, Veränderungen der Fellfarbe, Alopezie, Erkrankung der

Harnwege, erhöhtes Bilirubin, erhöhtes Kreatinin.

Gelegentlich (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Schwerwiegende Lahmheiten.

-Schwerwiegender Kreislaufschock.

Im Verlauf dieser Studie traten zwei möglicherweise arzneimittelbedingte Todesfälle auf.

Der pathologische Befund zeigte bei einem dieser Hunde eine Gefässthrombose mit

disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) und eine Pankreatitis. Der andere Hund starb

an den Folgen einer Magenperforation.

Es gab zwei weitere Todesfälle; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch

nicht festgestellt werden.

Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie verbunden

war. Ein weiterer Hund entwickelte Nasenbluten bei gleichzeitig vorliegender

disseminierter intravasaler Gerinnung.

Drei Hunde hatten krampfanfallähnliche Reaktionen; ein Zusammenhang mit der

Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Toceranib durchgeführt. Es liegen keine

Informationen zu möglichen Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln

vor.

Da Toceranib wahrscheinlich weitestgehend durch Metabolisierung in der Leber eliminiert

wird, sollte die Kombination mit anderen Substanzen, die in der Lage sind, die Aktivität der

Leberenzyme zu induzieren oder zu hemmen, mit Vorsicht erfolgen. Insbesondere könnte

die gleichzeitige Verabreichung mit anderen potenten CYP3A-Hemmern (z.B. Azole wie

Ketoconazol, makrocyclische Laktone oder Makrolidantibiotika) resp. Substanzen mit

starker Proteinbindung zu erhöhten Toceranib-Konzentrationen führen.

Es ist aber nicht bekannt, in welchem Mass Toceranib die Elimination anderer Substanzen

beeinflusst.

Aufgrund eines erhöhten Risikos für gastrointestinale Ulzeration oder Perforation ist bei

der gleichzeitigen Anwendung von Palladia und nichtsteroidalen Antiphlogistika Vorsicht

geboten.

Sonstige Hinweise

Physikalische oder chemische Inkompatibilitäten:

Nicht bekannt.

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender des Tierarzneimittels:

Die Anwendung beim Menschen ist unzulässig. Palladia kann die männliche und weibliche

Fertilität und die embryonale/ fetale Entwicklung beeinträchtigen.

Schwangere Frauen sollten Palladia nicht verabreichen und den Kontakt mit Kot, Urin,

Speichel und Erbrochenem von behandelten Hunden sowie zerbrochenen oder feucht

gewordenen Tabletten vermeiden.

Kinder dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen. Kinder von Kot, Urin,

Speichel oder Erbrochenem von behandelten Hunden fernhalten.

Für die Verabreichung Schutzhandschuhe tragen. Vermeiden Sie Hautkontakt mit den

Tabletten sowie mit Kot, Urin, Speichel und Erbrochenem von behandelten Hunden.

Hände nach der Anwendung des Tierarzneimittels und nach der Entsorgung von

Erbrochenem, Urin und Kot von behandelten Hunden gründlich mit Wasser und Seife

waschen.

Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht zerbrochen oder

zermahlen werden. Wenn eine zerbrochene Tablette nach dem Kauen vom Hund

ausgespuckt wird, soll sie entsorgt werden.

Verabreichen Sie die Palladia-Tabletten sofort nach der Entnahme aus dem

Blisterstreifen. Lassen Sie die Tabletten nicht herumliegen, so dass kein Kind mit diesen

in Berührung kommen oder diese schlucken könnte.

Geben Sie den Blisterstreifen nach Entnahme einer oder mehrerer Tabletten immer

zurück in den Karton.

Wenn die Palladia-Tabletten im Futter "versteckt" werden, vergewissern Sie sich, dass

der Hund die gesamte Dosis aufgenommen hat. Dies verringert die Gefahr, dass Kinder

oder andere im Haushalt lebende Personen versehentlich in Kontakt mit Palladia geraten.

Bei versehentlicher Einnahme dieses Tierarzneimittels kann es zu gastrointestinalen

Beschwerden wie Erbrechen oder Durchfall kommen. Bei versehentlicher Einnahme ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Öffnen der Durchdrückpackung:

Abziehen der obersten Papierfolie entlang der perforierten Linie. Durchdrücken der

Tablette durch die Aluminiumfolie.

Lagerungshinweise:

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Nach Ablauf des auf der

Packung mit "Exp" angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Packungen

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.

Exportspezialität: Vertrieb in der Schweiz nicht zugelassen!

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 60'121

Informationsstand: 06/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-12-2018


eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam), BCN Amsterdam Arena, Atlas Arena Complex Amsterdam, The Netherlands, from 14/02/2019 to 15/02/2019

eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam), BCN Amsterdam Arena, Atlas Arena Complex Amsterdam, The Netherlands, from 14/02/2019 to 15/02/2019

eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam), BCN Amsterdam Arena, Atlas Arena Complex Amsterdam, The Netherlands, from 14/02/2019 to 15/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Duvaxyn WNV ad us. vet.

Duvaxyn WNV ad us. vet.

● Änderung Packungsgrösse: Karton mit 2 Einwegspritzen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-1-2019

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Active substance: macimorelin) - New authorisation - Commission Decision (2019)203 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4660

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Wartec® Creme 0,15%

Rote - Liste

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

A detailed walkthrough of the Code with examples to illustrate the application of the key sections.

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-12-2018

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation.  https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

. @US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre  pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

. @US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Arpilif 5 mg / -15 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do:  https://go.usa.gov/xPHtk   #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of   recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to  Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out  more:  https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/negJ6HU4x2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more:  https://go.usa.gov/xPHxf   #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration