Palladia 15 mg ad us. vet.[E]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Palladia® 15 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Palladia® 15 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastikum zur Therapie von Mastzelltumoren beim Hund

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 60121
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Palladia

15 mg ad us. vet.

, Filmtabletten

Zoetis Schweiz GmbH

HINWEIS: Exportspezialität (Nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen)!

Antineoplastikum zur Therapie von Mastzelltumoren beim Hund

ATCvet: QL01XE91

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Toceranib (als Toceranib phosphat)

Hilfsstoffe:

E110, Excipiens pro compresso obducto

Galenische Form

:

Tabletten zur oralen Verabreichung zu 15 mg Toceranib (oranger

Filmüberzug)

Jede Tablette ist auf einer Seite mit dem Zoetis-Logo und auf der anderen Seite mit der

Mengenangabe des Inhaltsstoffes Toceranib gekennzeichnet.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Toceranib

Eigenschaften / Wirkungen

Toceranib ist ein kleinmolekularer Multikinasehemmer mit direkter antineoplastischer und

antiangiogener Wirkung. Toceranib hemmt selektiv die Tyrosinkinase-Aktivität

verschiedener Vertreter der Familie der Rezeptortyrosinkinasen (RTK) mit Split-Kinase-

Domäne, von denen einige für Tumorwachstum, pathologische Angiogenese und

metastatische Progression eine Rolle spielen.

Aufgrund von biochemischen und zellulären Assays wird angenommen, dass Toceranib

die Aktivität von Flk-1/KDR-Tyrosinkinase (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-

Rezeptor, VEGFR2), Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und

Stammzellfaktor-Rezeptor (c-Kit) hemmt. Toceranib übt in vitro eine antiproliferative

Wirkung auf Endothelzellen aus. Toceranib induziert bei Tumorzelllinien, die aktivierende

Mutationen in der Split-Kinase-RTK c-Kit exprimieren, einen Stillstand des Zellzyklus mit

nachfolgender Apoptose. Das Wachstum caniner Mastzelltumoren wird häufig durch eine

aktivierende c-Kit-Mutation gesteuert.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der oralen Anwendung von Palladia-Tabletten zur

Behandlung von Mastzelltumoren wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten,

doppelblinden, multizentrischen klinischen Feldstudie mit 151 Hunden mit rezidivierenden

kutanen Mastzelltumoren des Grades II oder III nach Patnaik mit oder ohne

Lymphknotenbefall evaluiert. Die Feldstudie umfasste eine 6-wöchige doppelblinde,

placebokontrollierte Phase gefolgt von einer nicht verblindeten Phase, in der alle Hunde

Palladia über einen Zeitraum von im Durchschnitt 144 Tagen erhielten. Bei den Hunden,

die Palladia erhielten, war im Vergleich zu Placebo (7,9%) eine signifikant höhere

objektive Ansprechrate (37,2%) festzustellen. Nach 6 Wochen Behandlung wurden eine

vollständige Remission bei 8,1% und eine partielle Remission bei 29,1% der mit Palladia

behandelten Hunde beobachtet. Auch hinsichtlich des sekundären

Wirksamkeitsendpunkts, der Zeit bis zur Tumorprogression, war eine signifikante

Überlegenheit von Palladia gegenüber Placebo festzustellen.

Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression betrug bei den mit Palladia behandelten

Hunden 9 bis 10 Wochen und bei den Hunden, die Placebo erhielten, 3 Wochen.

Hunde mit Wildtyp c-Kit-Gen und die Hunde mit mutiertem c-Kit sprachen signifikant

besser auf die Behandlung als auf das Placebo an.

Pharmakokinetik

Bei der Verabreichung einer Dosis von 3,25 mg Toceranib/kg Körpergewicht als Tablette

zum Eingeben jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen (7 Gaben) wurden

die folgenden pharmakokinetischen Parameter von Toceranib im Plasma gesunder Hunde

dokumentiert: Eliminationshalbwertszeit (t½) 17,2 ± 3,9 Stunden, Zeit bis zum Erreichen

der maximalen Plasmakonzentration (t

) etwa 6,2 ± 2,6 Stunden, maximale

Plasmakonzentration (C

) etwa 108 ± 41 ng/ml, minimale Plasmakonzentration (C

18,7 ± 8,3 ng/ml und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC

0-48

2640 ± 940 ng × h/ml. Toceranib wird zwischen 91% und 93% hochgradig an Proteine

gebunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Toceranib bei oraler Gabe von 3,25 mg/kg

beträgt 86%.

Unabhängig von der Art der Verabreichung war bei Dosen von bis zu 5 mg/kg zweimal

täglich eine lineare Pharmakokinetik zu beobachten. In einer In-vitro-Studie wurde

Toceranib bei Hunden und Katzen hauptsächlich zu seinem N-Oxid-Derivat metabolisiert.

Es liegen keine In-vivo-Daten zur hepatischen Metabolisierung bei Hunden vor. In vivo

zeigten sich keine Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik. Nach oraler

Verabreichung von Toceranibphosphat werden etwa 92% der verabreichten Dosis mit dem

Kot und weitere 7% im Urin ausgeschieden.

Indikationen

Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades

II (mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden.

Nur zur oralen Anwendung.

Palladia kann mit oder ohne Futter verabreicht werden.

Die Behandlung sollte nur durch einen in der Tumortherapie erfahrenen Tierarzt eingeleitet

und überwacht werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt etwa 3,25 mg Toceranib/kg Körpergewicht jeden

zweiten Tag (Einzelheiten siehe Dosierungstabelle).

Die verabreichte Dosis sollte auf der Grundlage der tierärztlichen Untersuchungen

festgelegt werden, die während der ersten 6 Behandlungswochen wöchentlich und

anschliessend alle 6 Wochen stattfinden sollten. Die Dauer der Behandlung richtet sich

nach dem Ansprechen. Im Fall einer stabilen Erkrankung oder einer partiellen bzw.

kompletten Remission sollte die Behandlung fortgesetzt werden, sofern das Arzneimittel

ausreichend gut vertragen wird. Zeigt sich eine Tumorprogression, hat die Behandlung

wenig Aussicht auf Erfolg und sollte überdacht werden.

Dosierungstabelle: Palladia Tabletten in einer Dosierung von 3,25 mg Toceranib/kg

Körpergewicht

Körper-

gewicht

Hundes

(kg)

Anzahl Tabletten

(blau)

(orange)

(rot)

-5,3

5,4-6,9

7,0-8,4

plus 1

8,5-10,0

10,1-11,5 2

plus 1

11,6-13,0 1

plus 2

13,1-14,6

14,7-16,1

16,2-17,6 1

plus 3

17,7-19,2 1

plus 1

19,3-20,7

plus 1

20,8-23,0 2

plus 1

23,1-26,9

plus 1

27,0-29,9

plus 1

30,0-32,3

32,4-34,6 1

plus 2

34,7-36,1

plus 2

36,2-38,4 2

plus 2

38,5-43,0

plus 2

43,1-47,6

47,7-49,9 1

plus 3

50,0-51,5

plus 3

51,6-53,8 2

plus 3

53,9 -58,4

plus 3

58,5-63,0

* Die erforderliche Tablettenzahl für Hunde mit einem Gewicht von unter 5 kg oder über

63 kg ist auf Grundlage der Dosierung von 3,25 mg Toceranib/kg KGW zu berechnen.

Dosisanpassung/-reduzierung:

Um Nebenwirkungen zu kontrollieren, kann die Dosis auf 2,75 mg Toceranib/kg

Körpergewicht oder weiter auf 2,25 mg Toceranib/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag

reduziert oder die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen unterbrochen

werden.

Die Dosis sollte nicht weniger als 2,2 mg Toceranib/kg Körpergewicht betragen.

Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen

trotz geeigneter unterstützender Massnahmen und einer wie in der folgenden Tabelle

beschriebenen Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten (weitere Hinweise vgl. auch

Rubrik Anwendungseinschränkungen, Überschrift Vorsichtsmassnahmen).

Dosisanpassung

*

auf Grundlage von klinischen Zeichen/Symptomen

Anorexie

< 50% Futteraufnahmen ≥ 2 Tage:

Behandlung unterbrechen, Futter umstellen ± unterstützende Massnahmen ergreifen, bis

sich die Futteraufnahme bessert. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht

reduzieren.

Diarrhoe

< 4-mal wässriger Kot/Tag über weniger als 2 Tage oder weicher Kot:

Dosis beibehalten und unterstützende Massnahmen ergreifen.

> 4-mal wässriger Kot/Tag oder über mindestens 2 Tage:

Behandlung unterbrechen, bis geformter Kot abgesetzt wird und unterstützende

Massnahmen ergreifen. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Gastrointestinale Blutung

Frisches Blut im Kot oder schwarzer, teerartiger Kot > 2 Tage oder deutlich sichtbare

Beimischungen von Blut oder Blutgerinnseln im Kot:

Behandlung unterbrechen und unterstützende Massnahmen ergreifen, bis alle klinischen

Zeichen von Blut im Kot verschwunden sind. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg

Körpergewicht reduzieren.

Hypoalbuminämie (Albumin)

Albumin < 1,5 g/dl:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 1,5 g/dl liegt und die klinischen Zeichen

normal sind. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Neutropenie (Neutrophilenzahl)

> 1000/mcl:

Dosis beibehalten.

1000/mcl oder neutropenisches Fieber oder Infektion:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 1000/mcl liegt und die klinischen Zeichen

normal sind. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Anämie (Hämatokrit)

> 26%:

Dosis beibehalten.

26%:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 26% liegt. Anschliessend die Dosis um

0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Hepatische Toxizität (ALT, AST)

> 1 - 3-fach des oberen Normwertes:

Dosis beibehalten; falls eingesetzt, sind hepatotoxische Arzneimittel abzusetzen.

> 3-fach des oberen Normwertes:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert bei oder unter dem 3-Fachen des oberen

Normwertes liegt, falls eingesetzt, sind hepatotoxische Arzneimittel abzusetzen.

Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Renale Toxizität (Kreatinin)

< 1,25-fach des oberen Normwertes:

Dosis beibehalten.

1,25-fach des oberen Normwertes:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert unter dem 1,25-Fachen des oberen Normwertes

liegt. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Gleichzeitig auftretende Anämie, Azotämie, Hypoalbuminämie und

Hyperphosphatämie

Behandlung für 1 bis 2 Wochen unterbrechen, bis die Werte sich gebessert haben und die

Albuminkonzentration oberhalb von 2,5 g/dl liegt. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg

Körpergewicht reduzieren.

* Eine Reduktion der Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht entspricht einer Reduktion von

3,25 mg/kg Körpergewicht auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder von 2,75 mg/kg

Körpergewicht auf 2,25 mg/kg Körpergewicht.

Überdosierung

Zeichen von Überdosierung wurden in einer Toxizitätsstudie an gesunden erwachsenen

Hunden beobachtet. Die Tiere erhielten in dieser Studie über einen Zeitraum von

13 aufeinander folgenden Wochen ohne Behandlungsunterbrechung jeden zweiten Tag

eine Toceranib-Dosis von 2 mg/kg, 4 mg/kg oder 6 mg/kg Körpergewicht. Toceranib wurde

in einer Dosierung von 2 mg/kg gut vertragen. Bei 4 mg/kg wurden bei einigen Hunden

Nebenwirkungen beobachtet, so dass ein NOAEL nicht ermittelt werden konnte.

Bei den Hunden in der Gruppe mit 6 mg/kg jeden zweiten Tag traten die meisten

unerwünschten Wirkungen auf, darunter verminderte Futteraufnahme und

Gewichtsabnahme. Vereinzelt auftretende dosisabhängige Lahmheit, Steifheit, Schwäche

und Schmerzen in den Extremitäten klangen ohne Behandlung ab. Es traten

dosisabhängige Anämie, Neutropenie und Eosinopenie auf. Zwei Hunde (6 mg/kg) wurden

nach etwa 3 Wochen wegen behandlungsbedingter klinischer Toxizität euthanasiert, die

sich anfangs in Form von verminderter Futteraufnahme und Meläna manifestierte und zu

Anorexie, Gewichtsabnahme und Hämatochezie (Blut im Kot) führte.

Zielorgane der toxischen Wirkungen sind vor allem der Gastrointestinaltrakt, das

Knochenmark, die Gonaden und der Bewegungsapparat.

Bei Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach einer Überdosierung ist die

Behandlung bis zum Abklingen abzusetzen und anschliessend mit der empfohlenen

therapeutischen Dosis wieder aufzunehmen (vgl. auch Hinweise zur Dosisanpassung).

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren. Von

anderen antiangiogen wirkenden Antineoplastika ist bekannt, dass sie erhöhte

Embryoletalität und fetale Missbildungen verursachen. Da es sich bei der Angiogenese

um einen kritischen Teil der embryonalen und fetalen Entwicklung handelt, ist damit zu

rechnen, dass die nach Verabreichung von Palladia eintretende Hemmung der

Angiogenese zu unerwünschten Wirkungen auf die Trächtigkeit der Hündin führt.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

-Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen.

-Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Blutungen.

Vorsichtsmassnahmen

Bei jedem Mastzelltumor, der chirurgisch behandelbar ist, sollte die Resektion die

Behandlung der Wahl sein.

Die behandelten Hunde müssen sorgfältig überwacht werden. Zur Kontrolle von

Nebenwirkungen muss die Dosis unter Umständen gesenkt und/ oder die Behandlung

unterbrochen werden. Die Behandlung sollte in den ersten 6 Wochen wöchentlich und

anschliessend alle 6 Wochen oder in Abständen, die vom Tierarzt als geeignet angesehen

werden, überprüft werden. Bei der Überprüfung sollten auch die vom Hundebesitzer

beschriebenen klinischen Anzeichen bewertet werden.

Um die Tabelle zur Dosisanpassung (vgl. Rubrik Dosierung/Anwendung) korrekt

anwenden zu können empfiehlt es sich, vor und etwa einen Monat nach Beginn der

Behandlung ein grosses Blutbild anzufertigen sowie eine blutchemische und eine

Harnuntersuchung durchzuführen; anschliessend sollten diese Untersuchungen in

Abständen von etwa 6 Wochen oder wie vom Tierarzt festgelegt erfolgen. Die

regelmässige Überwachung der Laborwerte sollte im Zusammenhang mit den klinischen

Krankheitszeichen, dem Zustand des Tieres sowie den Laborbefunden früherer Besuche

erfolgen.

Die Verträglichkeit von Palladia wurde bei Hunden mit Mastzelltumor, die die folgenden

Laborwerte aufwiesen, untersucht:

-Absolute Neutrophilenzahl > 1500/Mikroliter

-Hämatokrit > 25%

-Thrombozytenzahl > 75 000/Mikroliter

-ALT oder AST < 3-fach des oberen Normwertes

-Bilirubin < 1,25-fach des oberen Normwertes

-Kreatinin < 2,5 mg/dl

Blut-Harnstoff-Stickstoff < 1,5-fach des oberen

Normwertes

Palladia kann eine vaskuläre Dysfunktion verursachen, die zu Ödemen und

Thrombembolien einschliesslich Thrombembolien der Lunge führen kann. Die Behandlung

ist bis zur Normalisierung des klinischen Zustands und der Laborwerte zu unterbrechen.

Die Behandlung ist mindestens 3 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abzusetzen, um

die Stabilität des Gefässsystems zu gewährleisten.

Bei Vorliegen einer systemischen Mastozytose sind vor Beginn der Behandlung mit

Palladia die üblichen Vorsorgemassnahmen zu treffen (z.B. H1- und H2-Blocker), um eine

klinisch bedeutsame Mastzelldegranulation und damit verbundene möglicherweise

schwerwiegende systemische Nebenwirkungen zu verhindern oder zu minimieren.

Unter Therapie mit Palladia traten Fälle von Durchfall oder gastrointestinalen Blutungen

auf. Diese können schwerwiegend sein und bedürfen einer sofortigen Behandlung. Je

nach Schweregrad der klinischen Zeichen können Behandlungsunterbrechungen und

Dosisreduktionen erforderlich sein.

In seltenen Fällen ist es bei mit Palladia behandelten Hunden zu schwerwiegenden und

teilweise tödlichen gastrointestinalen Komplikationen einschliesslich gastrointestinaler

Perforation gekommen (vgl. Rubrik Unerwünschte Wirkungen). Bei Verdacht auf eine

gastrointestinale Ulzeration ist unabhängig davon, ob diese durch Palladia oder eine

Degranulation des Mastzelltumors verursacht wurde, die Verabreichung von Palladia

einzustellen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Toceranib wird in der Leber metabolisiert und sollte in Anbetracht des Fehlens von Studien

zu den Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung bei leberkranken Hunden

mit Vorsicht angewendet werden.

Der Tierbesitzer ist auf mögliche unerwünschte Wirkungen aufmerksam zu machen. Er

soll die Behandlung mit Palladia sofort beenden und den Tierarzt aufsuchen, wenn eine

der folgenden Änderungen beim Hund beobachtet werden:

-Verweigerung von Fressen

Erbrechen und wässriger Kot (Durchfall), besonders wenn häufiger als 2-mal innerhalb

von 24 Stunden

-Schwarzer, teerartiger Kot

-Leuchtendrotes Blut im Erbrochenem oder im Kot

-Unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen

-Wenn der Hund andere Veränderungen zeigt, die den Besitzer beunruhigen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die Ergebnisse der klinischen Feldstudie mit 151 Hunden, die mit Palladia oder Placebo

behandelt wurden, zeigten, dass die klinischen Zeichen der Erkrankung (Mastzelltumor)

und die behandlungsbezogenen Nebenwirkungen sehr ähnlich sind.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren)

Leicht bis mittelschwer:

-Durchfall, Neutropenie, Gewichtsabnahme, Blut im Kot bzw. blutiger Durchfall oder

gastrointestinale Blutungen, Anorexie, Lethargie, Erbrechen, Lahmheit bzw. nicht näher

bezeichnete Erkrankungen des Bewegungsapparates, Dehydratation, Dermatitis,

Pruritus, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, Thrombozytopenie, verminderte

Albuminkonzentration, verminderter Hämatokrit.

Häufig (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Schwer:

Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Lethargie, Dehydratation, Fieber, Blut im Kot bzw.

blutiger Durchfall oder gastrointestinale Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwür, Übelkeit,

Septikämie, Hautnekrose, Gewichtsabnahme, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase,

verminderter Hämatokrit.

Leicht bis mittelschwer:

Lokalisierte oder diffuse Schmerzen, Übelkeit, Tachypnoe, Polydipsie, Flatulenz, Fieber,

nasale Depigmentierung, Veränderungen der Fellfarbe, Alopezie, Erkrankung der

Harnwege, erhöhtes Bilirubin, erhöhtes Kreatinin.

Gelegentlich (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Schwerwiegende Lahmheiten.

-Schwerwiegender Kreislaufschock.

Im Verlauf dieser Studie traten zwei möglicherweise arzneimittelbedingte Todesfälle auf.

Der pathologische Befund zeigte bei einem dieser Hunde eine Gefässthrombose mit

disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) und eine Pankreatitis. Der andere Hund starb

an den Folgen einer Magenperforation.

Es gab zwei weitere Todesfälle; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch

nicht festgestellt werden.

Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie verbunden

war. Ein weiterer Hund entwickelte Nasenbluten bei gleichzeitig vorliegender

disseminierter intravasaler Gerinnung.

Drei Hunde hatten krampfanfallähnliche Reaktionen; ein Zusammenhang mit der

Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Toceranib durchgeführt. Es liegen keine

Informationen zu möglichen Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln

vor.

Da Toceranib wahrscheinlich weitestgehend durch Metabolisierung in der Leber eliminiert

wird, sollte die Kombination mit anderen Substanzen, die in der Lage sind, die Aktivität der

Leberenzyme zu induzieren oder zu hemmen, mit Vorsicht erfolgen. Insbesondere könnte

die gleichzeitige Verabreichung mit anderen potenten CYP3A-Hemmern (z.B. Azole wie

Ketoconazol, makrocyclische Laktone oder Makrolidantibiotika) resp. Substanzen mit

starker Proteinbindung zu erhöhten Toceranib-Konzentrationen führen.

Es ist aber nicht bekannt, in welchem Mass Toceranib die Elimination anderer Substanzen

beeinflusst.

Aufgrund eines erhöhten Risikos für gastrointestinale Ulzeration oder Perforation ist bei

der gleichzeitigen Anwendung von Palladia und nichtsteroidalen Antiphlogistika Vorsicht

geboten.

Sonstige Hinweise

Physikalische oder chemische Inkompatibilitäten:

Nicht bekannt.

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender des Tierarzneimittels:

Die Anwendung beim Menschen ist unzulässig. Palladia kann die männliche und weibliche

Fertilität und die embryonale/ fetale Entwicklung beeinträchtigen.

Schwangere Frauen sollten Palladia nicht verabreichen und den Kontakt mit Kot, Urin,

Speichel und Erbrochenem von behandelten Hunden sowie zerbrochenen oder feucht

gewordenen Tabletten vermeiden.

Kinder dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen. Kinder von Kot, Urin,

Speichel oder Erbrochenem von behandelten Hunden fernhalten.

Für die Verabreichung Schutzhandschuhe tragen. Vermeiden Sie Hautkontakt mit den

Tabletten sowie mit Kot, Urin, Speichel und Erbrochenem von behandelten Hunden.

Hände nach der Anwendung des Tierarzneimittels und nach der Entsorgung von

Erbrochenem, Urin und Kot von behandelten Hunden gründlich mit Wasser und Seife

waschen.

Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht zerbrochen oder

zermahlen werden. Wenn eine zerbrochene Tablette nach dem Kauen vom Hund

ausgespuckt wird, soll sie entsorgt werden.

Verabreichen Sie die Palladia-Tabletten sofort nach der Entnahme aus dem

Blisterstreifen. Lassen Sie die Tabletten nicht herumliegen, so dass kein Kind mit diesen

in Berührung kommen oder diese schlucken könnte.

Geben Sie den Blisterstreifen nach Entnahme einer oder mehrerer Tabletten immer

zurück in den Karton.

Wenn die Palladia-Tabletten im Futter "versteckt" werden, vergewissern Sie sich, dass

der Hund die gesamte Dosis aufgenommen hat. Dies verringert die Gefahr, dass Kinder

oder andere im Haushalt lebende Personen versehentlich in Kontakt mit Palladia geraten.

Bei versehentlicher Einnahme dieses Tierarzneimittels kann es zu gastrointestinalen

Beschwerden wie Erbrechen oder Durchfall kommen. Bei versehentlicher Einnahme ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Öffnen der Durchdrückpackung:

Abziehen der obersten Papierfolie entlang der perforierten Linie. Durchdrücken der

Tablette durch die Aluminiumfolie.

Lagerungshinweise:

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Nach Ablauf des auf der

Packung mit "Exp" angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Packungen

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.

Exportspezialität: Vertrieb in der Schweiz nicht zugelassen!

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 60'121

Informationsstand: 06/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety