Palladia 10 mg ad us. vet.[E]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Palladia® 10 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Palladia® 10 mg ad us. vet.[E], Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastikum zur Therapie von Mastzelltumoren beim Hund

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 60121
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Palladia

10 mg ad us. vet.

, Filmtabletten

Zoetis Schweiz GmbH

HINWEIS: Exportspezialität (Nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen)!

Antineoplastikum zur Therapie von Mastzelltumoren beim Hund

ATCvet: QL01XE91

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Toceranib (als Toceranib phosphat)

Hilfsstoffe:

E132, Excipiens pro compresso obducto

Galenische Form

:

Tabletten zur oralen Verabreichung zu 10 mg Toceranib (blauer

Filmüberzug)

Jede Tablette ist auf einer Seite mit dem Zoetis-Logo und auf der anderen Seite mit der

Mengenangabe des Inhaltsstoffes Toceranib gekennzeichnet.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Toceranib

Eigenschaften / Wirkungen

Toceranib ist ein kleinmolekularer Multikinasehemmer mit direkter antineoplastischer und

antiangiogener Wirkung. Toceranib hemmt selektiv die Tyrosinkinase-Aktivität

verschiedener Vertreter der Familie der Rezeptortyrosinkinasen (RTK) mit Split-Kinase-

Domäne, von denen einige für Tumorwachstum, pathologische Angiogenese und

metastatische Progression eine Rolle spielen.

Aufgrund von biochemischen und zellulären Assays wird angenommen, dass Toceranib

die Aktivität von Flk-1/KDR-Tyrosinkinase (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-

Rezeptor, VEGFR2), Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und

Stammzellfaktor-Rezeptor (c-Kit) hemmt. Toceranib übt in vitro eine antiproliferative

Wirkung auf Endothelzellen aus. Toceranib induziert bei Tumorzelllinien, die aktivierende

Mutationen in der Split-Kinase-RTK c-Kit exprimieren, einen Stillstand des Zellzyklus mit

nachfolgender Apoptose. Das Wachstum caniner Mastzelltumoren wird häufig durch eine

aktivierende c-Kit-Mutation gesteuert.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der oralen Anwendung von Palladia-Tabletten zur

Behandlung von Mastzelltumoren wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten,

doppelblinden, multizentrischen klinischen Feldstudie mit 151 Hunden mit rezidivierenden

kutanen Mastzelltumoren des Grades II oder III nach Patnaik mit oder ohne

Lymphknotenbefall evaluiert. Die Feldstudie umfasste eine 6-wöchige doppelblinde,

placebokontrollierte Phase gefolgt von einer nicht verblindeten Phase, in der alle Hunde

Palladia über einen Zeitraum von im Durchschnitt 144 Tagen erhielten. Bei den Hunden,

die Palladia erhielten, war im Vergleich zu Placebo (7,9%) eine signifikant höhere

objektive Ansprechrate (37,2%) festzustellen. Nach 6 Wochen Behandlung wurden eine

vollständige Remission bei 8,1% und eine partielle Remission bei 29,1% der mit Palladia

behandelten Hunde beobachtet. Auch hinsichtlich des sekundären

Wirksamkeitsendpunkts, der Zeit bis zur Tumorprogression, war eine signifikante

Überlegenheit von Palladia gegenüber Placebo festzustellen.

Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression betrug bei den mit Palladia behandelten

Hunden 9 bis 10 Wochen und bei den Hunden, die Placebo erhielten, 3 Wochen.

Hunde mit Wildtyp c-Kit-Gen und die Hunde mit mutiertem c-Kit sprachen signifikant

besser auf die Behandlung als auf das Placebo an.

Pharmakokinetik

Bei der Verabreichung einer Dosis von 3,25 mg Toceranib/kg Körpergewicht als Tablette

zum Eingeben jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen (7 Gaben) wurden

die folgenden pharmakokinetischen Parameter von Toceranib im Plasma gesunder Hunde

dokumentiert: Eliminationshalbwertszeit (t½) 17,2 ± 3,9 Stunden, Zeit bis zum Erreichen

der maximalen Plasmakonzentration (t

) etwa 6,2 ± 2,6 Stunden, maximale

Plasmakonzentration (C

) etwa 108 ± 41 ng/ml, minimale Plasmakonzentration (C

18,7 ± 8,3 ng/ml und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC

0-48

2640 ± 940 ng × h/ml. Toceranib wird zwischen 91% und 93% hochgradig an Proteine

gebunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Toceranib bei oraler Gabe von 3,25 mg/kg

beträgt 86%.

Unabhängig von der Art der Verabreichung war bei Dosen von bis zu 5 mg/kg zweimal

täglich eine lineare Pharmakokinetik zu beobachten. In einer In-vitro-Studie wurde

Toceranib bei Hunden und Katzen hauptsächlich zu seinem N-Oxid-Derivat metabolisiert.

Es liegen keine In-vivo-Daten zur hepatischen Metabolisierung bei Hunden vor. In vivo

zeigten sich keine Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik. Nach oraler

Verabreichung von Toceranibphosphat werden etwa 92% der verabreichten Dosis mit dem

Kot und weitere 7% im Urin ausgeschieden.

Indikationen

Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades

II (mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden.

Nur zur oralen Anwendung.

Palladia kann mit oder ohne Futter verabreicht werden.

Die Behandlung sollte nur durch einen in der Tumortherapie erfahrenen Tierarzt eingeleitet

und überwacht werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt etwa 3,25 mg Toceranib/kg Körpergewicht jeden

zweiten Tag (Einzelheiten siehe Dosierungstabelle).

Die verabreichte Dosis sollte auf der Grundlage der tierärztlichen Untersuchungen

festgelegt werden, die während der ersten 6 Behandlungswochen wöchentlich und

anschliessend alle 6 Wochen stattfinden sollten. Die Dauer der Behandlung richtet sich

nach dem Ansprechen. Im Fall einer stabilen Erkrankung oder einer partiellen bzw.

kompletten Remission sollte die Behandlung fortgesetzt werden, sofern das Arzneimittel

ausreichend gut vertragen wird. Zeigt sich eine Tumorprogression, hat die Behandlung

wenig Aussicht auf Erfolg und sollte überdacht werden.

Dosierungstabelle: Palladia Tabletten in einer Dosierung von 3,25 mg Toceranib/kg

Körpergewicht

Körper-

gewicht

Hundes

(kg)

Anzahl Tabletten

10 mg

(blau)

15 mg

(orange)

50 mg

(rot)

-5,3

5,4-6,9

7,0-8,4

plus 1

8,5-10,0

10,1-11,5 2

plus 1

11,6-13,0 1

plus 2

13,1-14,6

14,7-16,1

16,2-17,6 1

plus 3

17,7-19,2 1

plus 1

19,3-20,7

plus 1

20,8-23,0 2

plus 1

23,1-26,9

plus 1

27,0-29,9

plus 1

30,0-32,3

32,4-34,6 1

plus 2

34,7-36,1

plus 2

36,2-38,4 2

plus 2

38,5-43,0

plus 2

43,1-47,6

47,7-49,9 1

plus 3

50,0-51,5

plus 3

51,6-53,8 2

plus 3

53,9 -58,4

plus 3

58,5-63,0

* Die erforderliche Tablettenzahl für Hunde mit einem Gewicht von unter 5 kg oder über

63 kg ist auf Grundlage der Dosierung von 3,25 mg Toceranib/kg KGW zu berechnen.

Dosisanpassung/-reduzierung:

Um Nebenwirkungen zu kontrollieren, kann die Dosis auf 2,75 mg Toceranib/kg

Körpergewicht oder weiter auf 2,25 mg Toceranib/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag

reduziert oder die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen unterbrochen

werden.

Die Dosis sollte nicht weniger als 2,2 mg Toceranib/kg Körpergewicht betragen.

Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen

trotz geeigneter unterstützender Massnahmen und einer wie in der folgenden Tabelle

beschriebenen Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten (weitere Hinweise vgl. auch

Rubrik Anwendungseinschränkungen, Überschrift Vorsichtsmassnahmen).

Dosisanpassung

*

auf Grundlage von klinischen Zeichen/Symptomen

Anorexie

< 50% Futteraufnahmen ≥ 2 Tage:

Behandlung unterbrechen, Futter umstellen ± unterstützende Massnahmen ergreifen, bis

sich die Futteraufnahme bessert. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht

reduzieren.

Diarrhoe

< 4-mal wässriger Kot/Tag über weniger als 2 Tage oder weicher Kot:

Dosis beibehalten und unterstützende Massnahmen ergreifen.

> 4-mal wässriger Kot/Tag oder über mindestens 2 Tage:

Behandlung unterbrechen, bis geformter Kot abgesetzt wird und unterstützende

Massnahmen ergreifen. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Gastrointestinale Blutung

Frisches Blut im Kot oder schwarzer, teerartiger Kot > 2 Tage oder deutlich sichtbare

Beimischungen von Blut oder Blutgerinnseln im Kot:

Behandlung unterbrechen und unterstützende Massnahmen ergreifen, bis alle klinischen

Zeichen von Blut im Kot verschwunden sind. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg

Körpergewicht reduzieren.

Hypoalbuminämie (Albumin)

Albumin < 1,5 g/dl:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 1,5 g/dl liegt und die klinischen Zeichen

normal sind. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Neutropenie (Neutrophilenzahl)

> 1000/mcl:

Dosis beibehalten.

1000/mcl oder neutropenisches Fieber oder Infektion:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 1000/mcl liegt und die klinischen Zeichen

normal sind. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Anämie (Hämatokrit)

> 26%:

Dosis beibehalten.

26%:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 26% liegt. Anschliessend die Dosis um

0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Hepatische Toxizität (ALT, AST)

> 1 - 3-fach des oberen Normwertes:

Dosis beibehalten; falls eingesetzt, sind hepatotoxische Arzneimittel abzusetzen.

> 3-fach des oberen Normwertes:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert bei oder unter dem 3-Fachen des oberen

Normwertes liegt, falls eingesetzt, sind hepatotoxische Arzneimittel abzusetzen.

Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Renale Toxizität (Kreatinin)

< 1,25-fach des oberen Normwertes:

Dosis beibehalten.

1,25-fach des oberen Normwertes:

Behandlung unterbrechen, bis der Wert unter dem 1,25-Fachen des oberen Normwertes

liegt. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.

Gleichzeitig auftretende Anämie, Azotämie, Hypoalbuminämie und

Hyperphosphatämie

Behandlung für 1 bis 2 Wochen unterbrechen, bis die Werte sich gebessert haben und die

Albuminkonzentration oberhalb von 2,5 g/dl liegt. Anschliessend die Dosis um 0,5 mg/kg

Körpergewicht reduzieren.

* Eine Reduktion der Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht entspricht einer Reduktion von

3,25 mg/kg Körpergewicht auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder von 2,75 mg/kg

Körpergewicht auf 2,25 mg/kg Körpergewicht.

Überdosierung

Zeichen von Überdosierung wurden in einer Toxizitätsstudie an gesunden erwachsenen

Hunden beobachtet. Die Tiere erhielten in dieser Studie über einen Zeitraum von

13 aufeinander folgenden Wochen ohne Behandlungsunterbrechung jeden zweiten Tag

eine Toceranib-Dosis von 2 mg/kg, 4 mg/kg oder 6 mg/kg Körpergewicht. Toceranib wurde

in einer Dosierung von 2 mg/kg gut vertragen. Bei 4 mg/kg wurden bei einigen Hunden

Nebenwirkungen beobachtet, so dass ein NOAEL nicht ermittelt werden konnte.

Bei den Hunden in der Gruppe mit 6 mg/kg jeden zweiten Tag traten die meisten

unerwünschten Wirkungen auf, darunter verminderte Futteraufnahme und

Gewichtsabnahme. Vereinzelt auftretende dosisabhängige Lahmheit, Steifheit, Schwäche

und Schmerzen in den Extremitäten klangen ohne Behandlung ab. Es traten

dosisabhängige Anämie, Neutropenie und Eosinopenie auf. Zwei Hunde (6 mg/kg) wurden

nach etwa 3 Wochen wegen behandlungsbedingter klinischer Toxizität euthanasiert, die

sich anfangs in Form von verminderter Futteraufnahme und Meläna manifestierte und zu

Anorexie, Gewichtsabnahme und Hämatochezie (Blut im Kot) führte.

Zielorgane der toxischen Wirkungen sind vor allem der Gastrointestinaltrakt, das

Knochenmark, die Gonaden und der Bewegungsapparat.

Bei Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach einer Überdosierung ist die

Behandlung bis zum Abklingen abzusetzen und anschliessend mit der empfohlenen

therapeutischen Dosis wieder aufzunehmen (vgl. auch Hinweise zur Dosisanpassung).

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren. Von

anderen antiangiogen wirkenden Antineoplastika ist bekannt, dass sie erhöhte

Embryoletalität und fetale Missbildungen verursachen. Da es sich bei der Angiogenese

um einen kritischen Teil der embryonalen und fetalen Entwicklung handelt, ist damit zu

rechnen, dass die nach Verabreichung von Palladia eintretende Hemmung der

Angiogenese zu unerwünschten Wirkungen auf die Trächtigkeit der Hündin führt.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

-Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen.

-Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Blutungen.

Vorsichtsmassnahmen

Bei jedem Mastzelltumor, der chirurgisch behandelbar ist, sollte die Resektion die

Behandlung der Wahl sein.

Die behandelten Hunde müssen sorgfältig überwacht werden. Zur Kontrolle von

Nebenwirkungen muss die Dosis unter Umständen gesenkt und/oder die Behandlung

unterbrochen werden. Die Behandlung sollte in den ersten 6 Wochen wöchentlich und

anschliessend alle 6 Wochen oder in Abständen, die vom Tierarzt als geeignet angesehen

werden, überprüft werden. Bei der Überprüfung sollten auch die vom Hundebesitzer

beschriebenen klinischen Anzeichen bewertet werden.

Um die Tabelle zur Dosisanpassung (vgl. Rubrik Dosierung/Anwendung) korrekt

anwenden zu können empfiehlt es sich, vor und etwa einen Monat nach Beginn der

Behandlung ein grosses Blutbild anzufertigen sowie eine blutchemische und eine

Harnuntersuchung durchzuführen; anschliessend sollten diese Untersuchungen in

Abständen von etwa 6 Wochen oder wie vom Tierarzt festgelegt erfolgen. Die

regelmässige Überwachung der Laborwerte sollte im Zusammenhang mit den klinischen

Krankheitszeichen, dem Zustand des Tieres sowie den Laborbefunden früherer Besuche

erfolgen.

Die Verträglichkeit von Palladia wurde bei Hunden mit Mastzelltumor, die die folgenden

Laborwerte aufwiesen, untersucht:

-Absolute Neutrophilenzahl > 1500/Mikroliter

-Hämatokrit > 25%

-Thrombozytenzahl > 75 000/Mikroliter

-ALT oder AST < 3-fach des oberen Normwertes

-Bilirubin < 1,25-fach des oberen Normwertes

-Kreatinin < 2,5 mg/dl

Blut-Harnstoff-Stickstoff < 1,5-fach des oberen

Normwertes

Palladia kann eine vaskuläre Dysfunktion verursachen, die zu Ödemen und

Thrombembolien einschliesslich Thrombembolien der Lunge führen kann. Die Behandlung

ist bis zur Normalisierung des klinischen Zustands und der Laborwerte zu unterbrechen.

Die Behandlung ist mindestens 3 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abzusetzen, um

die Stabilität des Gefässsystems zu gewährleisten.

Bei Vorliegen einer systemischen Mastozytose sind vor Beginn der Behandlung mit

Palladia die üblichen Vorsorgemassnahmen zu treffen (z.B. H1- und H2-Blocker), um eine

klinisch bedeutsame Mastzelldegranulation und damit verbundene möglicherweise

schwerwiegende systemische Nebenwirkungen zu verhindern oder zu minimieren.

Unter Therapie mit Palladia traten Fälle von Durchfall oder gastrointestinalen Blutungen

auf. Diese können schwerwiegend sein und bedürfen einer sofortigen Behandlung. Je

nach Schweregrad der klinischen Zeichen können Behandlungsunterbrechungen und

Dosisreduktionen erforderlich sein.

In seltenen Fällen ist es bei mit Palladia behandelten Hunden zu schwerwiegenden und

teilweise tödlichen gastrointestinalen Komplikationen einschliesslich gastrointestinaler

Perforation gekommen (vgl. Rubrik Unerwünschte Wirkungen). Bei Verdacht auf eine

gastrointestinale Ulzeration ist unabhängig davon, ob diese durch Palladia oder eine

Degranulation des Mastzelltumors verursacht wurde, die Verabreichung von Palladia

einzustellen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Toceranib wird in der Leber metabolisiert und sollte in Anbetracht des Fehlens von Studien

zu den Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung bei leberkranken Hunden

mit Vorsicht angewendet werden.

Der Tierbesitzer ist auf mögliche unerwünschte Wirkungen aufmerksam zu machen. Er

soll die Behandlung mit Palladia sofort beenden und den Tierarzt aufsuchen, wenn eine

der folgenden Änderungen beim Hund beobachtet werden:

-Verweigerung von Fressen

Erbrechen und wässriger Kot (Durchfall), besonders wenn häufiger als 2-mal innerhalb

von 24 Stunden

-Schwarzer, teerartiger Kot

-Leuchtendrotes Blut im Erbrochenem oder im Kot

-Unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen

-Wenn der Hund andere Veränderungen zeigt, die den Besitzer beunruhigen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die Ergebnisse der klinischen Feldstudie mit 151 Hunden, die mit Palladia oder Placebo

behandelt wurden, zeigten, dass die klinischen Zeichen der Erkrankung (Mastzelltumor)

und die behandlungsbezogenen Nebenwirkungen sehr ähnlich sind.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren)

Leicht bis mittelschwer:

Durchfall, Neutropenie, Gewichtsabnahme, Blut im Kot bzw. blutiger Durchfall oder

gastrointestinale Blutungen, Anorexie, Lethargie, Erbrechen, Lahmheit bzw. nicht näher

bezeichnete Erkrankungen des Bewegungsapparates, Dehydratation, Dermatitis,

Pruritus, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, Thrombozytopenie, verminderte

Albuminkonzentration, verminderter Hämatokrit.

Häufig (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Schwer:

Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Lethargie, Dehydratation, Fieber, Blut im Kot bzw.

blutiger Durchfall oder gastrointestinale Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwür, Übelkeit,

Septikämie, Hautnekrose, Gewichtsabnahme, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase,

verminderter Hämatokrit.

Leicht bis mittelschwer:

Lokalisierte oder diffuse Schmerzen, Übelkeit, Tachypnoe, Polydipsie, Flatulenz, Fieber,

nasale Depigmentierung, Veränderungen der Fellfarbe, Alopezie, Erkrankung der

Harnwege, erhöhtes Bilirubin, erhöhtes Kreatinin.

Gelegentlich (bei mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-Schwerwiegende Lahmheiten.

-Schwerwiegender Kreislaufschock.

Im Verlauf dieser Studie traten zwei möglicherweise arzneimittelbedingte Todesfälle auf.

Der pathologische Befund zeigte bei einem dieser Hunde eine Gefässthrombose mit

disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) und eine Pankreatitis. Der andere Hund starb

an den Folgen einer Magenperforation.

Es gab zwei weitere Todesfälle; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch

nicht festgestellt werden.

Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie verbunden

war. Ein weiterer Hund entwickelte Nasenbluten bei gleichzeitig vorliegender

disseminierter intravasaler Gerinnung.

Drei Hunde hatten krampfanfallähnliche Reaktionen; ein Zusammenhang mit der

Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Toceranib durchgeführt. Es liegen keine

Informationen zu möglichen Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln

vor.

Da Toceranib wahrscheinlich weitestgehend durch Metabolisierung in der Leber eliminiert

wird, sollte die Kombination mit anderen Substanzen, die in der Lage sind, die Aktivität der

Leberenzyme zu induzieren oder zu hemmen, mit Vorsicht erfolgen. Insbesondere könnte

die gleichzeitige Verabreichung mit anderen potenten CYP3A-Hemmern (z.B. Azole wie

Ketoconazol, makrocyclische Laktone oder Makrolidantibiotika) resp. Substanzen mit

starker Proteinbindung zu erhöhten Toceranib-Konzentrationen führen.

Es ist aber nicht bekannt, in welchem Mass Toceranib die Elimination anderer Substanzen

beeinflusst.

Aufgrund eines erhöhten Risikos für gastrointestinale Ulzeration oder Perforation ist bei

der gleichzeitigen Anwendung von Palladia und nichtsteroidalen Antiphlogistika Vorsicht

geboten.

Sonstige Hinweise

Physikalische oder chemische Inkompatibilitäten:

Nicht bekannt.

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender des Tierarzneimittels:

Die Anwendung beim Menschen ist unzulässig. Palladia kann die männliche und weibliche

Fertilität und die embryonale/ fetale Entwicklung beeinträchtigen.

Schwangere Frauen sollten Palladia nicht verabreichen und den Kontakt mit Kot, Urin,

Speichel und Erbrochenem von behandelten Hunden sowie zerbrochenen oder feucht

gewordenen Tabletten vermeiden.

Kinder dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen. Kinder von Kot, Urin,

Speichel oder Erbrochenem von behandelten Hunden fernhalten.

Für die Verabreichung Schutzhandschuhe tragen. Vermeiden Sie Hautkontakt mit den

Tabletten sowie mit Kot, Urin, Speichel und Erbrochenem von behandelten Hunden.

Hände nach der Anwendung des Tierarzneimittels und nach der Entsorgung von

Erbrochenem, Urin und Kot von behandelten Hunden gründlich mit Wasser und Seife

waschen.

Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht zerbrochen oder

zermahlen werden. Wenn eine zerbrochene Tablette nach dem Kauen vom Hund

ausgespuckt wird, soll sie entsorgt werden.

Verabreichen Sie die Palladia-Tabletten sofort nach der Entnahme aus dem

Blisterstreifen. Lassen Sie die Tabletten nicht herumliegen, so dass kein Kind mit diesen

in Berührung kommen oder diese schlucken könnte.

Geben Sie den Blisterstreifen nach Entnahme einer oder mehrerer Tabletten immer

zurück in den Karton.

Wenn die Palladia-Tabletten im Futter "versteckt" werden, vergewissern Sie sich, dass

der Hund die gesamte Dosis aufgenommen hat. Dies verringert die Gefahr, dass Kinder

oder andere im Haushalt lebende Personen versehentlich in Kontakt mit Palladia geraten.

Bei versehentlicher Einnahme dieses Tierarzneimittels kann es zu gastrointestinalen

Beschwerden wie Erbrechen oder Durchfall kommen. Bei versehentlicher Einnahme ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Öffnen der Durchdrückpackung:

Abziehen der obersten Papierfolie entlang der perforierten Linie. Durchdrücken der

Tablette durch die Aluminiumfolie.

Lagerungshinweise:

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Nach Ablauf des auf der

Packung mit "Exp" angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Packungen

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.

Exportspezialität: Vertrieb in der Schweiz nicht zugelassen!

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 60'121

Informationsstand: 06/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

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Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Urtimed® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Diazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten

Rote - Liste

8-1-2019

Ciprobay® Saft 10%

Rote - Liste

7-1-2019

Concor 5 plus/Concor 10 plus

Rote - Liste

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Enalagamma® HCT 10 mg/25 mg Tabletten

Rote - Liste

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste