Palexia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Palexia Lösung zum Einehmen 4 mg-ml
  • Dosierung:
  • 4 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Palexia Lösung zum Einehmen 4 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika Opioide andere Opioide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE429712
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Palexia 4 mg/ml ; 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Tapentadol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Palexia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Palexia beachten?

Wie ist Palexia einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Palexia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Palexia und wofür wird es angewendet?

Tapentadol – der Wirkstoff in Palexia – ist ein starkes Schmerzmittel, das der Gruppe der

Opioide angehört.

Palexia wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen bei

Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt

werden können.

2.

Was sollten Sie vor der

Einnahme von Palexia beachten?

Palexia darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist

(Atemdepression, Hyperkapnie)

wenn Sie an einer Darmlähmung leiden

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder

andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und

Gefühlsleben) (siehe „Einnahme von Palexia zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Palexia einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Palexia ist erforderlich

Noti131F

Palexia 4 mg/ml ; 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von Palexia mit Ihrem Arzt oder Apotheker

wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist

wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum

Koma leiden

nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor

wenn Sie an Epilepsie leiden beziehungsweise wenn bei Ihnen ein erhöhtes

Risiko besteht, einen epileptischen Anfall zu erleiden

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe „Wie ist Palexia

einzunehmen?“)

wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangserkrankung leiden,

einschließlich einer Bauchspeicheldrüsenentzündung

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu der Gruppe der sogenannten

gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z.B. Pentazocin,

Nalbuphin) oder der sogenannten partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z.B.

Buprenorphin) gehören.

Palexia kann körperlich und seelisch abhängig machen. Sollten Sie zu

Arzneimittelmissbrauch neigen oder medikamentenabhängig sein, sollten Sie Palexia nur

kurzzeitig und unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Einnahme von Palexia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihre Atmung kann bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression), wenn Sie

bestimmte Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel einnehmen (z. B. Barbiturate oder

Benzodiazepine) oder wenn Sie Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als

Hustenmedizin) in Kombination mit Palexia einnehmen. Falls dies der Fall ist, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken

(z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opioide oder Alkohol) in

Kombination mit Palexia einnehmen, kann Ihr Bewusstsein vermindert werden, Sie

können sich schläfrig oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Ein Serotonin-Syndrom ist ein seltener, lebensbedrohlicher Zustand, der bei einigen

Patienten berichtet wurde, die Tapentadol in Kombination mit sogenannten

serotoninergen Arzneimittel (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen) eingenommen haben. Anzeichen eines Serotonin-Syndroms können

z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von

Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen, kurze ruckartige

Zuckungen einzelner Muskeln oder Durchfall sein. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich

beraten.

Die Einnahme von Palexia zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zu der Gruppe

der gemischten µ-Opioid-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder

der partiellen µ-Opioid-Agonisten (z. B. Buprenorphin) gehören, ist nicht untersucht

worden. Es ist möglich, dass Palexia nicht ausreichend wirkt, falls es zusammen mit

einem dieser Arzneimittel eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

zurzeit mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Die Einnahme von Palexia zusammen mit starken Hemmern oder Verstärkern von

bestimmten, körpereigenen Biokatalysatoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital,

Johanniskraut), die für die Ausscheidung von Tapentadol aus Ihrem Körper wichtig

sind, können die Wirkung von Tapentadol beeinflussen oder Nebenwirkungen

verursachen. Das kann insbesondere dann auftreten, wenn die Anwendung dieser

anderen Arzneimittel begonnen oder beendet wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über

alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Noti131F

Palexia 4 mg/ml ; 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Palexia soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel, die gegen

Depressionen wirken) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage

eingenommen haben.

Einnahme von Palexia zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Palexia keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen,

wie z. B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf

die Wirkung dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein

wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung des Arztes

während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich

verlangsamten oder flachen Atmung führen kann (Atemdepression)

während der Stillzeit, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen könnte

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Palexia kann Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen sowie Ihr

Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann insbesondere zu Beginn der Einnahme von

Palexia der Fall sein, wenn Ihr Arzt die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder

Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren

beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.

3.

Wie ist Palexia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung Ihrer Schmerzen (Schmerzintensität) und Ihrem persönlichen

Schmerzempfinden entsprechend anpassen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste

schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.

Erwachsene

[4 mg/ml]

Die übliche Dosis beträgt 50 mg Tapentadol (12,5 ml Lösung zum Einnehmen), 75 mg

Tapentadol (18,75 ml Lösung zum Einnehmen) oder 100 mg Tapentadol (25 ml Lösung zum

Einnehmen) alle 4 bis 6 Stunden.

[20 mg/ml]

Die übliche Dosis beträgt 50 mg Tapentadol (2,5 ml Lösung zum Einnehmen), 75 mg

Tapentadol (3,75 ml Lösung zum Einnehmen) oder 100 mg Tapentadol (5 ml Lösung zum

Einnehmen) alle 4 bis 6 Stunden.

Tägliche Gesamtdosen von mehr als 700 mg Tapentadol am ersten Tag der Behandlung und

die tägliche dosen von mehr als 600 mg an den folgenden Tagen der Behandlung wird nicht

empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen, falls dies bei Ihnen notwendig ist, eine andere, besser geeignete Dosis

verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Wenden Sie sich an Ihren

Noti131F

Palexia 4 mg/ml ; 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Tabletten zu

stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich.

Möglicherweise wird bei einigen Patienten dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol

verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls

ein anderes Einnahmeschema empfehlen.

Leber- und Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Sollten Sie mäßige Beschwerden haben, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Einnahmeschema

empfehlen. Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Anpassung der Dosierung nicht

notwendig.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei einer leichten bis mäßigen Störung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Palexia ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Wie und wann sollten Sie Palexia einnehmen?

Palexia ist zum Einnehmen.

Die Lösung zum Einnehmen kann auf nüchternen Magen oder auch zu den Mahlzeiten

eingenommen werden.

In der Verpackung wird eine Einnahmespritze mit einem Adapter mitgeliefert, die verwendet

werden soll, um die exakt benötigte Menge (Volumen) der Flasche zu entnehmen, die der

verschriebenen Dosis von Tapentadol entspricht.

Anleitung für das Öffnen der Flasche und für die Verwendung der Einnahmespritze

Die Flasche hat einen kindergesicherten Schraubdeckel. Um den Deckel zu

entfernen, diesen herunterdrücken und im Uhrzeigersinn drehen (Abb. 1). Den

Deckel abnehmen und das Sicherheitssiegel von der Flasche abziehen. Wenn

das Sicherheitssiegel beschädigt ist, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht

und sprechen Sie mit Ihrem Apotheker.

Abb. 1

Stellen Sie die Flasche auf eine feste und ebene Oberfläche. Öffnen Sie den

Plastikbeutel mit der Einnahmespritze/Adapter an dem perforierten Ende und

entnehmen Sie die Einnahmespritze (A) mit dem befestigten Adapter (B).

Stecken Sie den Adapter mit der Einnahmespritze fest in den Flaschenhals

(Abb. 2).

Abb. 2

Um die Einnahmespritze zu füllen, drehen Sie die Flasche um. Während die

Einnahmespritze festgehalten wird, vorsichtig den Kolben (C) herausziehen bis

zur Linie, die der durch den Arzt verschriebenen Dosierung entspricht (siehe

Noti131F

Palexia 4 mg/ml ; 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Abschnitt “Wie ist Palexia anzuwenden”). Entfernen Sie die Einnahmespritze zu diesem

Zeitpunkt noch nicht! (Abb. 3).

Abb. 3

Drehen Sie die Flasche wieder aufrecht und entfernen Sie danach die

Spritze von der Flasche. Nachdem Sie die Einnahmespritze entfernt haben,

überprüfen Sie sorgfältig, dass Sie die richtige Menge an Lösung entnommen

haben. Der Adapter (B), der zuvor an der Einnahmespritze befestigt war, soll

jetzt in der Flasche verbleiben (Abb. 4).

Abb. 4

Nehmen Sie das Arzneimittel ein, indem Sie die Einnahmespritze in Ihren

Mund führen und behutsam den Kolben drücken. Drücken Sie den Kolben

ganz durch um sicherzustellen, dass die gesamte Lösung eingenommen wird.

Wenn Sie es vorziehen, können Sie das Arzneimittel in einem Glas Wasser

oder mit nicht alkoholischem Getränk verdünnen, bevor Sie es einnehmen; in

diesem Fall trinken Sie das Glas komplett leer um sicherzustellen, dass Sie die

ordnungsgemäße Dosis des Arzneimittels einnehmen (Abb. 5).

Abb. 5

Belassen Sie den Adapter in der Flasche, verschließen Sie sie fest und lagern diese aufrecht

stehend. Spülen Sie die Einnahmespritze mit Wasser nach jeder Benutzung und lassen Sie

diese trocknen. Wenn Sie das nächste Mal Ihr Arzneimittel einnehmen, stecken Sie die

Einnahmespritze in den Adapter im Flaschenhals und folgen den oben angegebenen

Anweisungen.

Wie lange sollten Sie Palexia einnehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Palexia eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:

Pupillenverengung (stecknadelkopfgroße Pupillen), Erbrechen, Blutdruckabfall,

erhöhter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma

(tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte

oder flache Atmung oder Atemstillstand.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie zu viel Palexia verwendet haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker oder dem Entgiftungszentrum (070/245 245).

Wenn Sie die Einnahme von Palexia vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, werden Ihre Schmerzen

wahrscheinlich erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die

vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Palexia abbrechen

Noti131F

Palexia 4 mg/ml ; 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen

wahrscheinlich wieder auf. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte

vorher an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich

kann es jedoch bei Patienten, die dieses Arzneimittel einige Zeit eingenommen haben, zu

Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.

Es können folgende Symptome auftreten:

Unruhe, tränende Augen, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Frösteln,

Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung.

Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche,

Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blutdruckanstieg, erhöhte Atemfrequenz sowie beschleunigter Herzschlag.

Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten ohne Anweisung des Arztes die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich

abbrechen. Falls der Arzt das Absetzen dieses Arzneimittels anordnet, wird er Ihnen den

Ablauf erklären. Das kann eine schrittweise Verringerung der Dosis beinhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten und wie Sie darauf

reagieren müssen:

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen. Symptome können pfeifende

Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes

oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher, der den ganzen Körper

betreffen kann, sein.

Eine weitere ernstzunehmende Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem die Atmung

langsamer oder schwächer ist als erwartet. Das tritt am häufigsten bei älteren oder

geschwächten Patienten auf.

Falls Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, kontaktieren Sie umgehend

einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

verminderter Appetit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen,

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Zittern, Erröten, Verstopfung,

Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Juckreiz, verstärktes

Schwitzen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, Müdigkeit,

Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

depressive Verstimmung, Desorientiertheit, Erregbarkeit (Agitiertheit),

Nervosität, Ruhelosigkeit, euphorische Stimmung,

Aufmerksamkeitsstörung, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens,

Noti131F

Palexia 4 mg/ml ; 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

sich einer Ohnmacht nahe fühlen, Sedierung, Schwierigkeiten bei der

Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, ab-

normale Hautempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln), Muskelzucken,

Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Herzjagen, erniedrigter

Blutdruck, bedrohlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression),

weniger Sauerstoff im Blut, Kurzatmigkeit, Bauchbeschwerden,

Nesselsucht, Schweregefühl, verzögertes Wasserlassen, häufiges

Wasserlassen, Arzneimittelenentzugssyndrom (siehe Abschnitt „Wenn Sie

die Einnahme von Palexia abbrechen“), Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe (Ödem), Störungen des Allgemeinbefindens, Trunkenheitsgefühl,

Reizbarkeit, Gefühl der Entspannung.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Arzneimittelallergie (einschließlich Schwellung des Unterhautgewebes,

Nesselausschlag, und in schweren Fällen Atembeschwerden, Abfall des

Blutdrucks, Kollaps oder Schock), abnomales Denken, epileptischer Anfall,

Bewusstseinsstörungen, abnormale Koordination, verlangsamter

Herzschlag, gestörte Magenentleerung.

Allgemein ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und

entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden.

Zusätzlich können Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die

Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung erhöhen.

Obwohl Tapentadol auch Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung

von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen erhöhten

Risikos.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II , Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL. Website:

www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Palexia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche darf die Lösung nicht länger als 6 Wochen verwendet

werden.

In einer aufrechten Position stehend lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Noti131F

Palexia 4 mg/ml ; 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Palexia enthält

Der Wirkstoff ist: Tapentadol.

1 ml Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 4 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).

1 ml Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

[4 mg/ml]

Natriumbenzoat (E211)

Zitronensäure Monohydrat

Sucralose (E955)

Himbeeraroma

Gereinigtes Wasser

[20 mg/ml]

Zitronensäure Monohydrat

Sucralose (E955)

Himbeeraroma

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)

Gereinigtes Wasser

Wie Palexia aussieht und Inhalt der Packung

Palexia ist eine klare und farblose Lösung zum Einnehmen.

Palexia 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird in Plastikflaschen mit 100 Milliliter Lösung

angeboten, inklusive einer Einnahmespritze mit einem Adapter.

Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird in Plastikflaschen mit 100 Milliliter oder 200

Milliliter Lösung angeboten, inklusive einer Einnahmespritze mit einem Adapter.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

S.A. Grünenthal N.V., Lenneke Marelaan 8, 1932 Sint-Stevens-Woluwe, Belgien

Hersteller:

Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Deutschland

Zulassungsnummer

4 mg/ml: BE429703

20 mg/ml: BE429712

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,

Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Polen,

Noti131F

Palexia 4 mg/ml ; 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik,

Vereinigtes Königreich, Zypern: PALEXIA

Ungarn: PALEXIAS

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2015.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

Noti131F