Paglitaz
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-07-2014
Fachinformation
(SPC)
14-07-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-04-2012
Wirkstoff:
chlorowodorek pioglitazonu
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Leki stosowane w cukrzycy
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Type 2
Anwendungsgebiete:
Pioglitazone pokazany jako drugiej lub trzeciej linii leczenia cukrzycy typu 2, jak opisano poniżej:jak monotherapyin dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójny doustnej terapii w połączeniu withmetformin, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą;z sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów nietolerancji metformina lub których metformina jest przeciwwskazany, z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z sulfonylomocznika;jak potrójna doustna terapia w połączeniu withmetformin i сульфонилмочевине, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo podwójnej terapii doustnej. Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w cukrzycy typu 2 cukrzyca u dorosłych pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii na insulina, metformina dla których jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione przez 3-6 miesięcy w celu oceny adekwatności odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
2012-03-21
Gebrauchsinformation
63
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
64
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PAGLITAZ 15 MG TABLETKI
Pioglitazon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty lub.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Paglitaz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paglitaz
3.
Jak stosować lek Paglitaz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paglitaz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PAGLITAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Paglitaz zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym
stosowanym w leczeniu cukrzycy
typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub
jej zastosowanie nie powiodło
się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Paglitaz pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u
osób chorych na cukrzycę typu 2.,
pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm
insuliny. W okresie od 3 do 6
miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni,
czy lek Paglitaz działa.
Paglitaz można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie
mogą przyjmować metforminy, i
których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło
kontrolować stężenia cukru we krwi lub
mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak
metformina, pochodne
s
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paglitaz 15 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 88,83 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe do prawie białych, okrągłe tabletki ze ściętymi
krawędziami i z oznakowaniem „15’’ po jednej
stronie tabletki (średnica 7,0 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu
leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano
poniżej:
w MONOTERAPII
-
u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u
których nie można wystarczająco
kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u
których nie można stosować
metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
w DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ w skojarzeniu z
-
metforminą, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z
nadwagą), u których glikemia nie
jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii
maksymalnych
tolerowanych dawek metforminy,
-
pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z
nietolerancją metforminy lub u
których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których
glikemia nie jest
wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii
maksymalnych tolerowanych
dawek sulfonylomocznika.
w TRZYLEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ w skojarzeniu z
-
metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów
(zwłaszcza u pacjentów z
nadwagą) u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana,
pomimo stosowania
dwulekowej terapii doustnej.
-
Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną
w cukrzycy typu 2. u
dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą
insuliny,
Lesen Sie das vollständige Dokument
