Paclitaxel Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paclitaxel Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 mg-ml
  • Dosierung:
  • 6 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paclitaxel Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antitumor agents (Taxane), /

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE426806
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paclitaxel Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Sandoz beachten?

Wie ist Paclitaxel Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paclitaxel Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paclitaxel Sandoz und wofür wird es angewendet?

Paclitaxel Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:

Eierstockkrebs: In der First-Line-Chemotherapie eines Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur

Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Karzinom des Eierstocks oder mit Resterkrankung

(> 1 cm) nach initialer Laparotomie, in Kombination mit Cisplatin.

In der Second-Line-Chemotherapie eines Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung

von metastasiertem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardbehandlung mit Platin.

Brustkrebs: Als unterstützende Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patienten mit

knotenpositivem Brustkrebs nach Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC). Eine

unterstützende Behandlung mit Paclitaxel muss als Alternative zu erweiterter AC-Therapie betrachtet

werden.

Paclitaxel ist angezeigt zur Initialbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem

Brustkrebs entweder in Kombination mit einem Anthrazyklin bei Patienten, für die eine

Anthrazyklintherapie geeignet ist, oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten, die HER-2 auf

einem Niveau 3+ überexprimieren (bestimmt durch Immunhistochemie) und für die Anthrazyklin

nicht geeignet ist.

Als Monotherapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei

Patienten, bei denen eine Standardtherapie mit Anthrazyklin versagt hat oder die dafür nicht in Frage

kommen.

Fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Paclitaxel, in Kombination mit Cisplatin, ist

angezeigt zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Patienten, die nicht für

eine potenziell kurative Operation und/oder für eine Strahlentherapie in Frage kommen.

In Zusammenhang mit AIDS auftretendem Kaposi-Sarkom: Paclitaxel ist angezeigt zur

Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, im Zusammenhang mit AIDS auftretendem Kaposi-

Sarkom (KS), bei denen eine frühere Therapie mit liposomalen Anthrazyklinen versagt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Sandoz beachten?

Paclitaxel Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere Polyoxyl-Rizinusöl

(Macrogolglycerolricinoleat).

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) zu niedrig ist. Dies

wird durch das Pflegepersonal kontrolliert.

wenn Sie das Kaposi-Sarkom und gleichzeitig schwere, unkontrollierte Infektionen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Paclitaxel Sandoz anwenden,

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie unkontrollierte Infektionen haben.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

wenn Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten (z. B. Hypotonie,

Atemnot, Ausschlag).

wenn Sie neurologische Beschwerden an Händen oder Füßen (periphere Neuropathie) hatten.

wenn während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel schwerer oder anhaltender

Durchfall auftritt.

wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

weil dieses Arzneimittel Alkohol und Macrogolglycerolricinoleat enthält (siehe Abschnitt

„Paclitaxel Sandoz enthält Alkohol“).

wenn Sie ein verändertes Blutbild haben.

wenn Ihnen Paclitaxel Sandoz in Kombination mit einer Strahlentherapie der Lunge verabreicht

wird.

wenn Sie das Kaposi-Syndrom haben und eine schwere Entzündung der Schleimhaut auftritt.

Anwendung von Paclitaxel Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Paclitaxel Sandoz muss:

- vor Cisplatin verabreicht werden, wenn es in Kombination angewendet wird.

- 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Paclitaxel zur selben Zeit wie die folgenden Präparate

einnehmen:

Medikamente zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin

usw.; fragen Sie Ihren Arzt, die Pflegekraft oder einen Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob es

sich bei dem Medikament, das Sie einnehmen, um ein Antibiotikum handelt), einschließlich

Medikamenten zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)

Medikamente zur Stimmungsstabilisierung, die manchmal auch als Antidepressiva bezeichnet

werden (z. B. Fluoxetin)

Medikamente, die zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet werden (z. B.

Carbamazepin, Phenytoin)

Medikamente, die zur Senkung Ihrer Blutfettwerte angewendet werden (z. B. Gemfibrozil)

Medikamente, die bei Sodbrennen oder Magengeschwüren angewendet werden (z. B. Cimetidin)

Medikamente, die zur Behandlung von HIV und AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir,

Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)

ein Medikament namens Clopidogrel, das zur Verhinderung von Blutgerinnseln angewendet wird

Bei Anwendung von Paclitaxel Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paclitaxel Sandoz kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet werden. Sie

sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz

für Sie zu empfehlen ist.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft: Paclitaxel Sandoz darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden,

Stillzeit: Paclitaxel Sandoz darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, Sie dürfen nicht

wieder mit dem Stillen beginnen, bis Ihnen Ihr Arzt dies erlaubt hat.

Während Ihrer Behandlung mit Paclitaxel Sandoz dürfen Sie nicht schwanger werden. Wenn eine

Schwangerschaft eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sie müssen das Stillen unterbrechen,

während Sie mit Paclitaxel Sandoz behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es spricht nichts dagegen, zwischen den Anwendungen von Paclitaxel Sandoz weiterhin ein Fahrzeug

zu führen; Sie müssen jedoch daran denken, dass dieses Arzneimittel etwas Alkohol enthält und es

daher unvernünftig sein könnte, sich gleich nach einer Anwendung an das Steuer eines Fahrzeugs zu

setzen. Sie dürfen sich aber auf keinen Fall an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich

schwindlig oder benommen fühlen.

Paclitaxel Sandoz enthält Alkohol

Da dieses Arzneimittel 50 % (Vol.-%) Ethanol (Alkohol) enthält, d. h. bis zu 20 g pro Dosis, was 52 cl

Bier oder 21 cl Wein pro Dosis entspricht, kann es für Patienten, die an Alkoholismus leiden,

gefährlich sein.

Dieses Arzneimittel enthält auch Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat), das schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann.

3.

Wie ist Paclitaxel Sandoz anzuwenden?

Ihr Arzt hat entschieden, welche Dosis und wie viele Dosen Sie erhalten werden.

Paclitaxel Sandoz wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen weitere Informationen geben

kann.

Die Dosis wird von der Art und dem Schweregrad der Krebserkrankung abhängen. Paclitaxel Sandoz

wird über einen Zeitraum von etwa 3 Stunden über einen intravenösen Tropf in eine Vene verabreicht.

Die Behandlung wird normalerweise mit einem behandlungsfreien Intervall von 3 Wochen (2 Wochen

bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) wiederholt.

Bevor die Behandlung mit Paclitaxel Sandoz begonnen wurde

Vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz werden Sie eine Prämedikation mit mehreren

anderen Arzneimitteln erhalten. Die Prämedikation ist notwendig, um das Risiko auf schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen zu senken.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Nicht zutreffend, da Paclitaxel Sandoz von einem Arzt oder vom dem Pflegepersonal verabreicht wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Sandoz vergessen haben

Nicht zutreffend, da Paclitaxel Sandoz von einem Arzt oder von dem Pflegepersonal verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Sandoz abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit Paclitaxel Sandoz beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Paclitaxel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer allergischen Reaktion

bemerken, dazu gehören:

Hitzewallungen,

Hautreaktionen,

Juckreiz,

Engegefühl in der Brust,

Kurzatmigkeit oder Atemnot,

Schwellungen.

Die genannten Symptome können Anzeichen von schweren Nebenwirkungen sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

an Fieber, schwerem Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüren leiden

(Anzeichen einer Knochenmarksuppression).

an Gefühllosigkeit oder Schwäche in Armen und Beinen leiden (Anzeichen einer

peripheren Neuropathie).

schwere oder anhaltende Durchfälle mit Fieber und Magenschmerzen entwickeln.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):

Haarausfall (die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat weniger als einen Monat nach Beginn mit

Paclitaxel ein; wenn es dazu kommt, ist der Haarausfall bei der Mehrheit der Patienten ausgeprägt

(über 50%)). Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, allergische Reaktionen wie Flush, Hautausschlag,

Juckreiz und allgemeine Infektionen. Niedriger Blutdruck. Störungen der Blutbildung (daher sind

regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig), durch die Sie möglicherweise an leichter Anämie leiden

(Schwächegefühl oder Müdigkeit) oder für Infektionen anfälliger sind, oder leichter Blutergüsse

bekommen. Gefühllosigkeit und/oder Kribbeln und Prickeln in Händen und/oder Füßen, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Geschwüre im Mund und an der Zunge.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, Bluthochdruck und Blutung. Patienten mit Kaposi-

Sarkom bekommen möglicherweise schwere Leberfunktionsstörungen. Vorübergehende

Veränderungen an Nägeln und Haut. Symptome von Extravasation: gelegentlich Schmerzen, Rötung

der Haut, Hitzeempfindung, Schwellung und möglicherweise Abschälen der Haut am

Verabreichungsort. Andere Hauterkrankungen.

Eine Entzündung einer Vene kommt weniger häufig vor. Schmerzen in der Brustgegend und/oder

Kurzatmigkeit können auftreten, wenn Sie auch andere Chemotherapeutika und/oder Strahlentherapie

erhalten. Auch über Darmstörungen, Bauchschmerzen, vermehrtes Schwitzen und Schmerzen in den

Gliedmaßen wurde berichtet.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):

Niedriger Blutdruck und schlechte Durchblutung aufgrund einer überherrschenden Infektion, was

gelegentlich zu schweren Funktionsstörungen von Organen führt. Ohnmachtsanfall, vorübergehende

Bewusstlosigkeit. Herzanfall.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

Erhöhte Temperatur, Dehydratation und Anaphylaxie - d. h. allergische Reaktion mit Schwellung von

Gesicht/Rachen, pfeifender Atmung, Schwächegefühl und Kurzatmigkeit. Schüttelfrost und

Rückenschmerzen in Verbindung mit allergischer Reaktion. Lungenentzündung und andere

Lungenerkrankungen, Vernarbung oder Verdickung von Gewebe tief in der Lunge, was zu

Kurzatmigkeit und Husten führt; Blutgerinnsel in der Lunge, was zu Kurzatmigkeit, Schmerzen in

Brust oder Schulter und Husten führt; kritische Funktionsstörung von Lunge und Atmung. Auch über

Schwellung und/oder Schwäche in Händen und/oder Füßen wurde berichtet. Peritonitis (starke

Bauchschmerzen); Darmverschluss mit teilweiser oder vollständiger Darmblockade; Darmperforation

mit Austritt von Darminhalt in die Bauchhöhle; Entzündung von Darmabschnitten aufgrund schlechter

Durchblutung des Darms; Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder

eine Schwellung der Knöchel verursachen können.

Auch über andere Herzerkrankungen wurde berichtet.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):

Schwere Infektionen, Seh- und Hörstörungen, Vertigo, Schwindel, Husten, schwere allergische

Reaktionen, lebensbedrohliche allergische Reaktion, Quaddeln; starke Hautrötung (aufgrund einer

Allergie) mit Zerstörung von Hautteilen, große Blasen, gelegentlich mit Ausdehnung auf große

Bereiche des Körpers und die Mundschleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse,

Erythema multiforme), Hautrötung mit Abschälen der Haut, oft mit Juckreiz, und Haarausfall. Lösen

des Nagels aus dem Nagelbett. Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel führt. Epileptische

Anfälle (Konvulsionen); epileptische Anfälle des ganzen Körpers; Verwirrtheit und andere Wirkungen

auf das Gehirn bis hin zur schweren Beeinträchtigung des Gehirns. Darmverschluss mit teilweiser oder

vollständiger Darmblockade. Ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß von Bauch und Darm. Schwere

Darmentzündung, die zu blutigem Durchfall, Bauchschmerzen oder Fieber führt. Entzündung der

Speiseröhre. Vermehrte Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum. Entzündung des Dickdarms aufgrund

einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut. Lebererkrankungen; Absterben von

Lebergewebe, was zu schweren Leberfunktionsstörungen führt. Schaden an Gehirn und Nervensystem

als Komplikation von Lebererkrankungen. Auch über Appetitmangel, Verstopfung, Kopfschmerzen,

Schwierigkeiten bei der Koordinierung der Bewegungen, Auswirkungen auf Gehör oder

Gleichgewichtssinn, schneller Herzschlag, Gewichtsverlust (Anorexie) wurde berichtet. Krebs der

Blut-bildenden Zellen des Knochenmarks; eine Gruppe von Knochenmarkerkrankungen, die zu

unzureichender Produktion von Blutkörperchen führt (und nach vielen Jahren zu echter Leukämie

führen kann).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Tumorlyse-Syndrom mit folgenden Konsequenzen:

hohe Kaliumwerte im Blut, was Herzrhythmusstörungen verursachen kann (Hyperkaliämie)

Tetanie, Krampfanfälle, mentale Retardierung, Bewegungsstörungen, emotionale

Instabilität/Agitiertheit/Angst, Muskelschmerzen oder -schwäche (Hypokalzämie)

Müdigkeit, Appetitmangel, Kopfschmerzen, Ansammlung von Flüssigkeit in den Gliedmaßen und

in der Lunge (Niereninsuffizienz)

Makulaödem, das zu Verzerrungen im zentralen Gesichtsfeld führt.

Photopsie, eine optische Halluzination, bei der Lichtblitze wahrgenommen werden.

Mouches volantes (Mückensehen), wobei der Betroffene Flecken, Fäden oder Fragmente von

Spinnweben vor Augen sieht.

Entzündung einer Vene (Phlebitis).

Symmetrische Hautverdickung (Sklerodermie).

Systemischer Lupus erythematodes, der Fieber, Unwohlsein, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Müdigkeit und vorübergehende Ausfälle der kognitiven Fähigkeiten verursacht.

Disseminierte intravasale Gerinnung, oder „DIG“, wurde berichtet. Dies betrifft eine ernste

Erkrankung, bei der Menschen zu leicht bluten, zu leicht Blutgerinnsel bilden oder beides.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Paclitaxel Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Durchstechflasche vor Anbruch: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paclitaxel Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Paclitaxel. Jeder ml Lösung enthält 6 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat) und Ethanol.

Wie Paclitaxel Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht

gelbe viskose Lösung.

Packungsgrößen:

1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml

1 Durchstechflasche mit 16,7 ml

1 Durchstechflasche mit 25 ml

1 Durchstechflasche mit 50 ml

1 Durchstechflasche mit 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B- 1800 Vilvoorde

Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4899 Unterach

Österreich

Zulassungsnummern

Durchstechflache mit 5 ml: BE305767

Durchstechflache mit 16,7 ml: BE305776

Durchstechflache mit 25 ml: BE305785

Durchstechflache mit 50 ml: BE305794

Durchstechflasche mit 100 ml: BE426806

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Tschechische Republik

Paclitaxel "Ebewe" 6 mg/ml koncentrát pro

prípravu infuzního roztoku

Dänemark

Paclitaxel “Ebewe”, Koncentrat til

infusionsvæske 6mg/ml

Italien

Paclitaxel Sandoz 6mg/ml concentrato per

soluzione per infusione

Litauen

Paclitaxel EBEWE 6mg/ml koncentratas

infuziniam tirpalui

Luxemburg

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml solution à diluer pour

perfusion

Polen

Paclitaxel-Ebewe

Slowenien

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrat za

raztopino za infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ZYTOSTATIKUM

1.

Inkompatibilitäten

Das Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat) kann dazu führen, dass DEHP [Di(2-

ethylhexyl)Phthalat] aus plastifizierten Polyvinylchlorid-(PVC)-Behältnissen ausgewaschen wird, was

mit zunehmender Zeit und Konzentration stärker wird. Daher müssen Zubereitung, Lagerung und

Verabreichung von verdünntem Paclitaxel Sandoz mit einer Ausrüstung vorgenommen werden, die

kein PVC enthält.

2

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung:

Wie bei allen Antineoplastika ist bei der Handhabung von Paclitaxel Vorsicht geboten.

Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Handhabung von Zytostatika

gewarnt werden.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durch ausgebildetes Personal in einer eigens

dafür bestimmten Umgebung erfolgen. Adäquate Schutzhandschuhe sind zu tragen. Der Kontakt mit

Haut und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Bei Kontakt mit Haut müssen die betroffenen Bereiche mit

Wasser und Seife abgewaschen werden. Als Folge einer topischen Exposition wurde über Kribbeln,

Brennen und Rötung berichtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten spülen Sie diese gründlich mit

Wasser. Nach Inhalation wurde über Dyspnoe, Schmerzen in der Brust, Brennen im Hals und Übelkeit

berichtet.

Wenn ungeöffnete Durchstechflaschen gekühlt werden, kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei

Erreichen der Raumtemperatur mit wenig oder auch ohne Schütteln wieder auflöst. Die

Produktqualität wird davon nicht beeinflusst. Wenn die Lösung trüb bleibt oder ein unlöslicher

Niederschlag bemerkt wird, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.

Nach mehrfachen Nadeleinstichen und Produktentnahmen bleibt die Durchstechflasche bei 25 °C bis

zu 28 Tage lang mikrobiell, chemisch und physikalisch stabil. Der Anwender ist für jede andere Dauer

und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.

Zubereitung zur i.v.-Verabreichung: Vor der Infusion muss Paclitaxel unter Anwendung aseptischer

Techniken in 0,9 %iger Natriumchloridinjektion oder 5 %iger Dextroseinjektion oder 5 %iger

Dextrose und 0,9 %iger Natriumchloridinjektion auf eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml

verdünnt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde belegt für 48 Stunden bei 5 °C

und bei 25 °C bei Verdünnung in 5 %iger Dextroselösung und für 48 Stunden bei Verdünnung in

0,9 %iger Natriumchloridinjektion. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht

werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen

der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden

bei 2-8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten

sterilen Bedingungen.

Nach dem Verdünnen ist die Lösung nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Bei der Zubereitung können die Lösungen möglicherweise eine Eintrübung aufweisen, was auf den

Rezepturträger zurückzuführen ist und durch Filtration nicht beseitigt wird. Paclitaxel muss über einen

In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran ≤ 0,22 μm verabreicht werden. Es wurden keine

signifikanten Potenzverluste im Anschluss an die simulierte Abgabe der Lösung durch i.v.- Schläuche

mit einem In-Line-Filter festgestellt.

Es wurde selten über einen Niederschlag während Paclitaxel-Infusionen berichtet, normalerweise

gegen Ende einer 24-Stunden-Infusion. Obwohl die Ursache dieses Niederschlags noch nicht geklärt

ist, steht sie vermutlich mit der Übersättigung der verdünnten Lösung in Zusammenhang. Zur

Einschränkung des Niederschlagsrisikos sollte Paclitaxel so schnell wie möglich nach dem Verdünnen

verabreicht werden und heftiges Schütteln, Vibrieren oder Bewegen sollten vermieden werden. Die

Infusionssets müssen vor Benutzung gründlich gespült werden. Während der Infusion muss das

Aussehen der Lösung regelmäßig überprüft und die Infusion abgebrochen werden, wenn ein

Niederschlag vorhanden ist.

Um die Exposition von Patienten gegenüber DEHP, das aus plastifizierten PVC-Infusionsbeuteln,

-Sets, oder anderen medizinischen Instrumenten ausgewaschen werden kann, zu minimieren, müssen

verdünnte Paclitaxel Sandoz-Lösungen in Flaschen ohne PVC (Glas, Polypropylen) oder

Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) gelagert und über mit Polyethylen ausgekleidete

Verabreichungssets verabreicht werden. Die Benutzung von Filtergeräten, die kurze plastifizierte

PVC-Eintritts- und/oder -Austrittsschläuche haben, hat nicht zu signifikanter Auswaschung von DEHP

geführt.

Entsorgung:

Sämtliche Materialien, die für die Zubereitung oder Verabreichung verwendet werden oder auf andere

Weise mit Paclitaxel in Berührung kommen, müssen gemäß den örtlichen Bestimmungen über die

Handhabung von zytotoxischen Verbindungen entsorgt werden.

3

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.

Nach Öffnen vor Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde nach mehrfachen

Nadeleinstichen und Produktentnahmen bei 25 °C für 28 Tage belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Präparat nach dem Anbruch bei 25 °C höchstens 28 Tage

aufbewahrt werden. Der Anwender ist für jede andere Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis

zur Anwendung verantwortlich.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität nach der Verdünnung ist bei 25 °C und 2-8 °C für 48

Stunden belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden. Wenn es nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur

Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C dauern soll, es

sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Durchstechflasche vor dem Öffnen: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Avastin 100 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 418.80, -14.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56922001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameAvastin 100 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum16.12.2004  Erstzulassung Sequenz16.12.2004ATC-KlassierungBevacizumab (L01XC07)Revisionsdatum17.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis15.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Avastin 400 mg/16 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 1498.70, -13.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56922003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameAvastin 400 mg/16 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum16.12.2004  Erstzulassung Sequenz16.12.2004ATC-KlassierungBevacizumab (L01XC07)Revisionsdatum17.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis15.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwen...

ODDB -Open Drug Database

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

PACLITAXEL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

PACLITAXEL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 14.35, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFac...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 39.60, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFa...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 61.80, -1.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226004 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database