Paclitaxel EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paclitaxel EG Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 mg-ml
  • Dosierung:
  • 6 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paclitaxel EG Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Chemotherapie-Medikamente / Taxane

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291216
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paclitaxel EG 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paclitaxel EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel EG beachten?

Wie ist Paclitaxel EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paclitaxel EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paclitaxel EG und wofür wird es angewendet?

Paclitaxel EG ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. Es wird angewendet zur Behandlung von

Eierstockkrebs, Brustkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, wenn eine Operation und/oder

Bestrahlung nicht möglich ist. Außerdem wird es bei Patienten mit fortgeschrittenem Kaposi-Sarkom

im Zusammenhang mit einer AIDS-Erkrankung angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel EG beachten?

Paclitaxel EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel, Macrogolglycerolricinoleat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) oder der Blutplättchen in Ihrem Blut

niedrig ist.

wenn Sie an einem Kaposi-Sarkom und gleichzeitig an schweren, nicht-kontrollierten

Infektionen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Paclitaxel EG anzuwenden:

wenn Sie deutliche allergische Reaktionen bemerken (z.B. Atemnot, niedriger Blutdruck,

Schwellungen oder Hautausschlag).

wenn es Hinweise darauf gibt, dass Ihr Körper nicht ausreichend Blutzellen bildet (wenn Sie

z.B. vermehrt zum Bluten oder zu Infektionen neigen).

wenn Sie eine schwere Herzkrankheit mit einem langsamen Herzschlag und einem hohen oder

niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine Erkrankung der peripheren Nerven haben (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl in

Händen oder Füßen).

wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

wenn Sie an einem Kaposi-Sarkom und einer schweren Schleimhautentzündung leiden, da Sie

eine geringere Dosis erhalten sollten (25%).

Gebrauchsinformation

wenn Sie auch einer Strahlentherapie der Lungen unterzogen sind.

wenn

einen

schweren,

andauernden

oder

blutigen

Durchfall

(Symptome

einer

pseudomembranösen Colitis) entwickeln während oder nach der Behandlung mit Paclitaxel EG.

Kindern und Adoleszenten

Mangels Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Paclitaxel EG ist von der

Anwendung von Paclitaxel EG bei Kindern unter 18 Jahren abgeraten.

Einnahme von Paclitaxel EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Paclitaxel zur selben Zeit wie die folgenden Präparate

einnehmen:

Medikamente zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin

usw.; fragen Sie Ihren Arzt, die Pflegekraft oder einen Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob

es sich bei dem Medikament, das Sie einnehmen, um ein Antibiotikum handelt), einschließlich

Medikamenten zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)

Medikamente zur Stimmungsstabilisierung, die manchmal auch als Antidepressiva bezeichnet

werden (z. B. Fluoxetin)

Medikamente, die zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet werden (z. B.

Carbamazepin, Phenytoin)

Medikamente, die zur Senkung Ihrer Blutfettwerte angewendet werden (z. B. Gemfibrozil)

Medikamente, die bei Sodbrennen oder Magengeschwüren angewendet werden (z. B.

Cimetidin)

Medikamente, die zur Behandlung von HIV und AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir,

Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)

ein Medikament namens Clopidogrel, das zur Verhinderung von Blutgerinnseln angewendet

wird

Cisplatin:

eine Nierenschädigung kann sich verschlechtern.

Cisplatin kann bei Verabreichung im Anschluss an Paclitaxel die Blutzellzahlen auf sehr

niedrige Werte verringern.

Doxorubicin: Paclitaxel EG sollte 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden, verwenden Sie bitte ein wirksames und

sicheres Verhütungsmittel während der Behandlung. Paclitaxel EG darf nicht während der

Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und/oder ihre Partner sollen mindestens 6 Monate nach der

Behandlung mit Paclitaxel Verhütungsmittel verwenden.

Stillzeit

Paclitaxel EG soll Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie stillen, weil Paclitaxel möglicherweise in

die Muttermilch übergeht und dem Kind schaden kann. Während einer Behandlung mit Paclitaxel EG,

sollten Sie nicht mehr stillen. Fangen Sie erst aufs Neue mit dem Stillen an, wenn Ihr Arzt Ihnen

gesagt hat, dass es keine Gefahr gibt.

Gebrauchsinformation

Fortpflanzungsfähigkeit

Männer sollen vor der Behandlung mit Paclitaxel aufgrund einer möglichen Unfruchtbarkeit ärztlichen

Rat bezüglich der Kryokonservierung von Spermien einholen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel und einige der Nebenwirkungen können Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen.

Paclitaxel EG enthält Macrogolglycerolricinoleat

Paclitaxel EG enthält Macrogolglycerolricinoleat, das schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

Paclitaxel EG enthält Ethanol (Alkohol)

Paclitaxel EG enthält 49,9% V/V Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 25 g pro Dosis, entsprechend 500 ml

Bier oder 200 ml Wein pro Dosis. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus

leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf

Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

3. Wie ist Paclitaxel EG anzuwenden?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Paclitaxel EG Sie erhalten werden.

Dieses Arzneimittel darf nur von Krankenschwestern/Krankenpflegern unter Aufsicht eines in der

Behandlung von Krebserkrankungen (zytostatische Therapie) erfahrenen Arztes verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie sollten während der Dauer Ihrer Behandlung auf Ihren Händen und Füßen ein Sonnenschutzmittel

anwenden, da Ihre Haut gegenüber Sonnenlicht empfindlicher werden kann.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

-

Infektionszeichen, z.B. Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

-

Reaktionen an der Injektionsstelle: mit den Symptomen Schwellungen, Schmerzen, Rötung,

Verhärtung und gelegentlich Entzündung sowie schweren Hautschäden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Behandlungsbedürftige starke allergische Reaktionen: mit den Symptomen niedriger oder hoher

Blutdruck, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Atemnot, am gesamten

Körper auftretende Quaddeln, Schüttelfrost; Schmerzen in Rücken, Brust, Bauch und Gliedern;

schneller Herzschlag, Schwitzen; allergischer Schock (sehr selten)

Gebrauchsinformation

Septischer Schock: mit den Symptomen Fieber, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck

Schwere Komplikationen am Herzen (z.B. Herzmuskelerkrankung): mit den Symptomen

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmachtsanfälle

Herzinfarkt mit den Symptomen starke Brustschmerzen mit möglicher Ausstrahlung in Kiefer

oder Arm, Schwitzen, Atemnot und Übelkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schwere Hautkrankheit: mit den Symptomen Blasenbildung, Rötung, Ablösung, Absterben,

Quaddeln

Lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Tumor-Lyse-Syndrom (metabolische Komplikationen, die durch einen schnellen Abbau des

Tumors infolge der Therapie hervorgerufen werden)

Disseminierte intravasale Gerinnung, oder „DIG“, wurde berichtet. Dies betrifft eine ernste

Erkrankung, bei der Menschen zu leicht bluten, zu leicht Blutgerinnsel bilden oder beides.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Infektionen (insbesondere der oberen Atemwege und des Harntrakts), verringerte Blutzellbildung (die

dazu führen kann, dass nicht ausreichend weiße und rote Blutzellen sowie Blutplättchen zur Verfügung

stehen), Blutungen, leichte allergische Reaktionen (plötzliche Hautrötung und Hautausschlag),

Verletzung der peripheren Nerven (die z.B. zu einem Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und

Füßen führt), niedriger Blutdruck, Magen-Darm-Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Entzündung der Schleimhäute), Haarausfall (die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat weniger als

einen Monat nach Beginn mit Paclitaxel ein; wenn es dazu kommt, ist der Haarausfall bei der Mehrheit

der Patienten ausgeprägt (über 50%)), Gelenk- oder Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Niedriger Puls, vorübergehende und leichte Nagel- und Hautveränderungen, Anstieg der Blutwerte, die

auf Probleme mit der Leberfunktion hinweisen (Anstieg von AST (SGOT), alkalischer Phosphatase)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Hoher Blutdruck, Entzündung der venösen Blutgefäße, Verstopfung von Venen durch Blutgerinnsel,

erhöhte Konzentration von Gallenpigmenten im Serum

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Lungenentzündung, Entzündung der inneren Auskleidung des Bauchraums (Peritonitis), Blut-

vergiftung (Sepsis), schwere allergische Reaktionen, Nervenschädigung mit daraus folgender

Schwäche von Armen und Beinen, Atemnot, Wasser in der Umhüllung der Lungen, schwere

Lungenerkrankung (aufgrund einer Schädigung des Lungengewebes oder einer verminderten

Blutversorgung)

sowie

unzureichende

Lungenfunktion,

Magen-Darm-Nebenwirkungen

(Darmverschluss und Darmperforation, Darmentzündung wegen einer verminderten Blutversorgung,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Juckreiz, Hautausschlag, Rötung, Schwäche und Müdigkeit,

Dehydrierung, Gewebeschwellung wegen Wassereinlagerung, Unwohlsein, Anstieg von Blutwerten,

die auf eine Nierenschädigung hinweisen (Creatinin-Anstieg), Herzversagen, Fieber zusammen mit

einer niedrigen Anzahl von weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Leukämie, Bluterkrankung durch Bildung von unreifen Zellen, Appetitverlust, Verwirrtheit,

Nervenerkrankung mit dadurch verursachtem Darmverschluss und niedrigem Blutdruck beim

Aufstehen,

epileptische Anfälle,

Krampfanfälle,

Erkrankung

Gehirns,

Benommenheit,

Kopfschmerzen, Gehstörungen, Sehstörungen, Hörschäden und Verlust des Hörvermögens, Geräusche

im Ohr, Schwindel, Herzrhythmusstörungen z.B. Herzjagen, Kreislaufschock, Husten, Magen-Darm-

Nebenwirkungen (Blutgerinnsel in Darmvenen,

schwere

Darmentzündung,

Entzündung der

Gebrauchsinformation

Speiseröhre, Verstopfung), Wasser im Bauch, schwere Lebererkrankung mit möglichen Auswirkungen

auf die Gehirnfunktion und Ablösung der Nägel

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anschwellen der Makula (Makulaödem), Lichtblitze (Photopsie) oder fliegende Mücken

Entzündung einer Vene (Phlebitis)

Verhärtung der Haut (Sklerodermie)

Chronische Entzündung des Bindegewebes (disseminierter Lupus erythematodes)

Patienten mit gleichzeitiger Strahlentherapie

Die Kombination mit einer Strahlentherapie kann eine Lungenentzündung zusammen mit

Kurzatmigkeit hervorrufen. Wenn Sie einen anhaltenden Husten entwickeln, Schmerzen oder

Schwierigkeiten beim Atmen empfinden oder kurzatmig werden, sollten Sie sich an einen Arzt

wenden.

Patienten mit Kaposi-Sarkom im Zusammenhang mit einer AIDS-Erkrankung

Während einer Paclitaxel-Behandlung wurden bei den Patienten sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von

10 Personen

auf) Fieber und erhöhte Serumkonzentrationen der Gallenpigmente sowie anderer

Enzyme beobachtet, die auf Probleme mit der Leberfunktion hinweisen (Bilirubin, alkalische

Phosphatase und AST (SGOT)). Blutungen wurden häufig beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paclitaxel EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegeben Monats.

Nicht einfrieren.

Ihr Arzneimittel wird in einer Apotheke aufbewahrt und auf der Grundlage der Verordnung Ihres

Arztes durch besonders geschultes Personal speziell für Sie zubereitet.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paclitaxel EG enthält

Der Wirkstoff ist Paclitaxel.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.

1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.

1 Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.

1 Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.

1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat, 49,9% V/V Ethanol und Citronensäure,

wasserfrei.

Gebrauchsinformation

Wie Paclitaxel EG aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine

klare, farblose oder leicht gelbliche, visköse Lösung in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas,

die mit Gummistopfen verschlossen sind.

Die Packungen enthalten 1 Durchstechflasche mit 5 ml, 16,7 ml, 25 ml bzw. 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Cell Pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Paclitaxel EG 6 mg/ml

Finnland

PACLITAXEL STADA 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankreich

PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Deutschland

Taxobine 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Luxemburg

Paclitaxel EG 6 mg/ml

Niederlande

Paclitaxel CF 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 6 mg/ml

Zulassungsnummer:

Durchstechflasche mit 5 ml:

BE291182

Durchstechflasche mit 16,7 ml:

BE291191

Durchstechflasche mit 25 ml:

BE291207

Durchstechflasche mit 50 ml:

BE291216

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Etwaige nicht verwendete

Lösung ist zu verwerfen.

Handhabung:

Wie bei allen antineoplastischen Substanzen ist bei der Handhabung von Paclitaxel EG Vorsicht

geboten. Die Verdünnung muss durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Bereich unter

aseptischen Bedingungen erfolgen. Es sind geeignete Schutzhandschuhe zu tragen. Ein Kontakt mit

der Haut und den Schleimhäuten ist durch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu verhindern. Sollte

es zu einem Kontakt mit der Haut kommen, muss der Bereich mit Seife und Wasser gewaschen

werden. Nach topischer Aussetzung wurden ein Kribbeln und Brennen sowie eine Rötung beobachtet.

Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen. Nach einer

Inhalation wurden Dyspnö, Brustschmerz, ein Brennen im Rachen und Übelkeit beschrieben.

Wenn nicht geöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt oder eingefroren werden, kann

sich ein Niederschlag bilden, der sich nach Erreichen von Raumtemperatur durch geringes Schütteln

oder ohne Schütteln wieder auflöst. Die Qualität des Präparats wird hiervon nicht beeinflusst. Sollte

die Lösung weiterhin wolkig bleiben oder ein nicht-lösliches Präzipitat festgestellt werden, muss die

Durchstechflasche verworfen werden.

Gebrauchsinformation

Der Chemo Dispensing Pin oder vergleichbare Geräte mit Spikes sollten nicht verwendet werden, da

diese Geräte dazu führen können, dass der Stopfen in der Durchstechflasche kollabiert und die

Sterilität verloren geht.

Zubereitung für die intravenöse Verabreichung:

Paclitaxel EG muss vor der Infusion mit aseptischer Technik in 0,9% Natriumchlorid-Infusionslösung

oder 5% Glukose-Infusionslösung oder in einer Mischung aus 0,9% Natriumchlorid-Infusionslösung

und 5% Glukose-Infusionslösung oder aber in Ringer-Infusionslösung mit 5% Glukose-Gehalt auf

eine endgültige Konzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml verdünnt werden.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.

Zur mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Stabilität der verdünnten Lösung während der

Anwendung lesen Sie bitte unter „Dauer der Haltbarkeit“ nach.

Während der Zubereitung kann die Lösung etwas trüb werden, was auf das Vehikel der Formulierung

zurückzuführen ist und bei der Filtration nicht verschwindet. Paclitaxel EG muss über einen In-Line-

Filter

einer

mikroporösen

Membran

0,22 μm

verabreicht

werden.

Nach

simulierter

Verabreichung der Lösung über einen intravenösen Infusionsschlauch mit einem In-Line-Filter wurde

kein relevanter Wirkverlust festgestellt.

Es wurde in seltenen Fällen über Präzipitationen im Verlauf von Paclitaxel EG-Infusionen berichtet,

die in der Regel gegen Ende einer 24-stündigen Infusionsphase auftraten. Die Ursache dieser

Präzipitationen ist ungeklärt, wahrscheinlich besteht aber ein Zusammenhang mit der Übersättigung

der verdünnten Lösung. Um das Präzipitations-Risiko zu verringern sollte Paclitaxel EG so schnell

wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden und starke Bewegungen, Vibrationen und

Schütteln sollten vermieden werden. Die Infusionssets müssen vor der Anwendung gründlich gespült

werden. Während der Infusion muss das Aussehen der Lösung regelmäßig kontrolliert werden. Liegt

eine Präzipitation vor, muss die Infusion angehalten werden.

Um die Exposition des Patienten mit DEHP, das aus den mit Weichmachern versehen PVC-

Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten ausgewaschen werden kann, auf ein

Minimum zu reduzieren, müssen verdünnte Paclitaxel EG-Lösungen in Nicht-PVC-Flaschen (Glas,

Polypropylen) oder Plastikbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt und über ein innen mit

Polyethylen beschichtetes Verabreichungsset zugeführt werden. Der Gebrauch von Filtern (z.B. IVEX-

) mit kurzen Ein- und Ausführschläuchen aus Weichmacher enthaltendem PVC hatte kein relevantes

Auswaschen von DEHP zur Folge.

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit nach dem Öffnen:

Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verdünnen.

Dauer der Haltbarkeit nach dem Verdünnen:

Die chemische und physikalische Stabilität der für die Infusion zubereiteten Lösung während der

Anwendung wurde wie folgt nachgewiesen:

über 27 Stunden bei 25°C und Umgebungslicht, wenn das Präparat in 0,9% Natriumchlorid-

Infusionslösung oder 5% Glukose-Infusionslösung verdünnt wurde.

über 24 Stunden bei 25°C und Umgebungslicht, wenn das Präparat in einer Mischung aus 0,9%

Natriumchlorid-Infusionslösung und 5% Glukose-Infusionslösung oder Ringer-Infusionslösung mit

5%Glukose-Gehalt verdünnt wurde.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Präparat unverzüglich verabreicht werden. Wird

es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und –bedingungen während der Anwendung vor

der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders, es sei denn, die Verdünnung hat unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Gebrauchsinformation

Es darf nur klare Lösung verwendet werden, die frei von Partikeln ist.

Entsorgung:

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

für zytotoxische Substanzen zu entsorgen.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety