Paclitaxel Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 16,7 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 25 ml (Durchstechflas
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paclitaxel Actavis 6 mg/ml  Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paclitaxel
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27415
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-02-2008
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paclitaxel Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Actavis beachten?

Wie ist Paclitaxel Actavis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paclitaxel Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Paclitaxel Actavis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ärzten oder

Pflegepersonal verabreicht, an die Sie sich wenden können, wenn Sie nach dem Lesen dieser

Packungsbeilage noch weitere Fragen haben.

1.

Was ist Paclitaxel Actavis und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung von Krebs verwendet. Das kann Krebs in den

Eierstöcken oder Brustkrebs sein (fortgeschrittenes oder metastasierendes Ovarialkarzinom,

fortgeschrittenes oder metastasierendes Mammakarzinom). Dieses Arzneimittel kann auch zur

Behandlung eines speziellen Lungenkrebses (des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen

Bronchialkarzinoms, NSCLS) bei Patienten verwendet werden, für die chirurgische Maßnahmen

und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind. Paclitaxel kann auch für die Behandlung von

Patienten, die an einem mit AIDS (= erworbenes Immundefektsyndrom; verursacht durch eine HIV-

Erkrankung) assoziierten Kaposi Sarkom (eine spezielle Krebsart) leiden, verwendet werden, wenn

andere Behandlungen, z. B. liposomale Anthracyclin-Therapie, erfolglos waren.

Paclitaxel bewirkt ein Aufhalten der Zellteilung und ist angezeigt zur Vorbeugung von

Krebszellenwachstum.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Actavis beachten?

Paclitaxel Actavis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Einer der sonstigen Bestandteile,

Macrogolglycerolricinoleat, kann schwere allergische Reaktionen auslösen.

wenn Sie stillen.

wenn Sie zu wenige weiße Blutkörperchen (Neutrophile) haben. Dies wird durch den Arzt oder

das Pflegepersonal überprüft.

bei Patienten mit Kaposi-Sarkom: wenn Sie unter einer schwerwiegenden und nicht ausreichend

behandelten Infektion leiden.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich unsicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paclitaxel Actavis anwenden,

wenn Sie eine Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Durchfall auftritt

(pseudomembranöse Kolitis).

Bei Patienten mit Kaposi-Sarkom: wenn Sie eine schwerwiegende Schleimhautentzündung

(eine Entzündung im Bereich der Häute, die die Körperöffnungen auskleiden) haben.

wenn Sie schon einmal eine Nervenstörung (periphere Neuropathie) an Händen oder Füßen

hatten (z. B. Taubheit, Kribbeln oder Brennen).

wenn Ihre Blutwerte schlecht sind (z. B. bestimmte Blutzellen vermehrt oder vermindert sind).

wenn Sie Paclitaxel Actavis zusammen mit einer Strahlenbehandlung der Lunge erhalten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung von Paclitaxel Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei kombinierter Anwendung mit Cisplatin ist Paclitaxel Actavis immer vor Cisplatin zu

verabreichen. Paclitaxel Actavis sollte im Abstand von 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht

werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Paclitaxel zur selben Zeit wie die folgenden Präparate

anwenden:

Medikamente zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin,

Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, die Pflegekraft oder einen Apotheker, wenn Sie

nicht sicher sind, ob es sich bei dem Medikament, das Sie einnehmen, um ein Antibiotikum

handelt), einschließlich Medikamenten zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B.

Ketoconazol)

Medikamente zur Stimmungsstabilisierung, die manchmal auch als Antidepressiva

bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)

Medikamente, die zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet werden

(z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

Medikamente, die zur Senkung Ihrer Blutfettwerte angewendet werden (z. B. Gemfibrozil)

Medikamente, die bei Sodbrennen oder Magengeschwüren angewendet werden (z. B.

Cimetidin)

Medikamente, die zur Behandlung von HIV und AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir,

Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)

ein Medikament namens Clopidogrel, das zur Verhinderung von Blutgerinnseln angewendet

wird

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder eine

Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Paclitaxel Actavis darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer bei ausdrücklicher

Anordnung. Dieses Arzneimittel kann zu Geburtsfehlern führen. Deswegen dürfen Sie während der

Behandlung mit Paclitaxel nicht schwanger werden und müssen während und ein halbes Jahr nach

Abschluss der Behandlung mit Paclitaxel eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden. Falls Sie

während der Behandlung bzw. innerhalb eines halben Jahres nach Abschluss der Behandlung

schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Stillzeit

Paclitaxel Actavis darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen beenden,

während Sie mit Paclitaxel Actavis behandelt werden. Beginnen Sie nicht wieder zu stillen, bevor Ihr

Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass dies wieder sicher ist.

Fruchtbarkeit

Dieses Arzneimittel kann Sterilität verursachen, die dauerhaft sein kann. Männliche Patienten sollten

sich vor der Behandlung bezüglich Kryokonservierung von Spermien beraten lassen.

Sowohl Frauen als auch Männer im fruchtbaren Alter und/oder deren Partner müssen bis mindestens

ein halbes Jahr nach der Behandlung mit Paclitaxel Actavis Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es gibt keinen Grund für Sie, zwischen den Behandlungen mit Paclitaxel nicht am Straßenverkehr

teilzunehmen. Sie sollten jedoch daran denken, dass Paclitaxel Alkohol enthält und daher lieber nicht

direkt nach einer Behandlung Auto fahren oder Maschinen bedienen. Generell sollten Sie auch kein

Kraftfahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, falls Sie sich schwindelig oder benommen fühlen.

Paclitaxel Actavis enthält Alkohol und Macrogolglycerol-Ricinoleat

Es enthält etwa 50 Volumen-Prozent Alkohol (Ethanol), d. h., Sie erhalten bei einer Anwendung

bis ca. 20 g Alkohol. Das entspricht einem ½ Liter Bier oder der in einem großen Glas (210 ml)

Wein enthaltenen Menge. Für alkoholabhängige Patienten und Hochrisikopatienten mit

Lebererkrankungen oder Epilepsien (Krampfanfällen) kann diese Menge Alkohol gefährlich

sein. Der in diesem Arzneimittel enthaltene Alkohol kann außerdem die Wirkung anderer

Medikamente verändern.

Es enthält Macrogolglycerolricinoleat, das schwerwiegende allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen kann.

3.

Wie ist Paclitaxel Actavis anzuwenden?

Sie erhalten Paclitaxel Actavis unter Aufsicht eines Arztes, der Ihnen weitere Auskünfte geben kann.

Ihr Arzt bestimmt die erforderliche Dosis in Abhängigkeit von der Art und dem Ausmaß Ihrer

Krebserkrankung. Die Dosis hängt auch ab von Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m

), die

sich aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht errechnet, sowie von dem Ergebnis Ihrer

Blutuntersuchungen.

Die Paclitaxel-Lösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Paclitaxel Actavis wird als dreistündige oder 24-stündige intravenöse Infusion („Venentropf“) über

eine Vene zugeführt. Im Allgemeinen wird die Behandlung alle 3 Wochen, bei AIDS-Patienten mit

Kaposi-Sarkom alle 2 Wochen wiederholt.

In Abhängigkeit von der Art und Schwere Ihrer Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel Actavis

entweder allein oder kombiniert mit einem anderen Krebsmedikament erhalten.

Vor jeder Anwendung von Paclitaxel Actavis erhalten Sie bestimmte andere Arzneimittel (sog.

Prämdikation, z. B. mit Dexamethason, Diphenhydramin und Cimetidin oder Ranitidin).

Das ist notwendig, um eventuell auftretenden schweren allergischen Reaktionen vorzubeugen (s.

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich – Gelegentliche Nebenwirkungen).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Actavis angewendet haben, als Sie sollten

Ihre Paclitaxel-Dosis wird sorgfältig von einem Arzt berechnet; daher ist eine Überdosierung

unwahrscheinlich. Sollten Sie dennoch einmal eine zu große Menge des Arzneimittels erhalten,

würden die üblichen Nebenwirkungen des Arzneimittels in verstärkter Form auftreten. Dies sind vor

allem Veränderungen des Blutbilds, Taubheit oder Kribbeln (insbesondere in Armen/Händen oder

Beinen/Füßen) sowie Magenbeschwerden mit Erbrechen und Durchfall.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind nach einer Paclitaxel-Infusion möglich:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Haarausfall und verminderte Zellenzahl im Blut. Nach

Beendigung der Behandlung mit Paclitaxel wird Ihr Haar wieder nachwachsen und Ihr Blutbild

wird sich normalisieren.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen; Zeichen einer Infektion (z. B.

Halsschmerzen oder hohes Fieber);

Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, z. B. plötzlich auftretender juckender

Hautausschlag (Nesselsucht), Schwellungen an Händen und Füßen, in der Knöchelregion, im

Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals (evtl. mit Schluck- oder Atembeschwerden) oder

das Gefühl, ohnmächtig zu werden;

Kurzatmigkeit und trockener Husten durch Lungenschädigung;

Reaktionen an der Infusionsstelle, z. B. lokale Schwellung, Schmerzen oder Rötung.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Einwirkung auf das Knochenmark, wodurch sich die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern

kann. Dies kann eine Anämie verursachen. Es können auch Infektionen, vor allem der

Harnorgane und der oberen Atemwege (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) auftreten;

verminderte Anzahl der Blutplättchen, Blutungen;

leichte allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie z. B. Hitzewallungen und

Hautausschlag;

Erkrankung der Nerven an Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), durch die ein Kribbeln

oder Taubheitsgefühl der Haut und/oder Schmerzen verursacht werden können;

niedriger Blutdruck;

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall;

Muskel- oder Gelenkschmerzen;

Entzündungen an bestimmten Stellen, z. B. an der Mundschleimhaut;

Haarausfall (die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat weniger als einen Monat nach Beginn

mit Paclitaxel ein; wenn es dazu kommt, ist der Haarausfall bei der Mehrheit der Patienten

ausgeprägt (über 50%)).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Langsamer Herzschlag (niedriger Puls);

leichte Veränderungen der Fingernägel und der Haut, die sich schnell wieder zurückbilden;

schmerzhafte Schwellung und Entzündung an der Infusionsstelle, die zu Gewebeverhärtung und

gelegentlich zu Zellulitis, Verdickung und Vernarbung der Haut (Fibrosierung) sowie Absterben

von Hautzellen (Nekrose) führen kann;

Veränderungen von Blutwerten, die die Leberfunktion widerspiegeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schockzustand durch Blutvergiftung;

schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die sich

beispielsweise in erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Gesichtsschwellung,

Atembeschwerden, Hautausschlag, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, schnellem

Herzschlag, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen oder Schweißausbrüchen

äußern;

schwerwiegende Herzerkrankungen wie Herzmuskeldegeneration (Kardiomyopathie), schwere

Herzrhythmusstörungen bis hin zur Ohnmacht, Herzinfarkte;

erhöhter Blutdruck;

Blutgerinnsel (Thrombose), Venenentzündung durch Thrombose;

Gelbverfärbung der Haut (Gelbsucht).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung;

verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen und Fieber (febrile

Neutropenie);

Herzinsuffizienz;

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion;

Nervenschädigung, die zu Muskelschwäche in Armen und Beinen führen kann;

erschwerte Atmung, Wasser in der Lunge, Lungenentzündung und andere Lungenkrankheiten

(Lungenfibrose, Lungenembolie), stark beeinträchtigte Lungenfunktion (Ateminsuffizienz);

Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung;

schwäche, erhöhte Temperatur (Fieber), Flüssigkeitsmangel des Körpers, Ödeme,

Krankheitsgefühl;

Blutvergiftung;

Darmverschluss, Dünndarmdurchbruch, Dickdarmdurchbruch und Entzündung des Bauchfells

(Peritoneum), Entzündung des Dünndarms durch unzureichende Durchblutung, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreas);

erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Akute Leukämie (Blutkrebs), myelodysplastische Syndrome (verschiedene Erkrankungen der

Blutzellen);

lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock);

Appetitlosigkeit, Schock durch Blutdruckabfall, Husten;

Schädigung des Nervensystems mit Darmlähmung, Blutdruckabfall beim Aufstehen oder

Aufsetzen aus dem Liegen, epileptische Anfälle (Krampfanfälle), Muskelkrämpfe, Verwirrtheit,

Benommenheit, Störung der Gehirnfunktion, Kopfschmerzen oder Störung der

Muskelkoordination;

Beeinträchtigung des Sehvermögens und Sehstörungen (vor allem bei höherer Dosierung);

Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel;

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie);

Blutgerinnsel in der Mesenterialarterie, Infektion des Dickdarms durch bestimmte Bakterien

(pseudomembranöse Kolitis), Speiseröhrenentzündung, Verstopfung, Wasseransammlung im

Bauch;

schwere Entzündung des Dickdarms mit Fieber, wässrigen oder blutigen Durchfällen und

krampfartigen Bauchschmerzen (neutropenische Kolitis);

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), Verwirrtheit und andere Auswirkungen

(leberbedingte Encephalopathie) bedingt durch eine veränderte Leberfunktion, in beiden Fällen

wurde von tödlichem Ausgang berichtet);

Nesselsucht (Urtikaria), Abschuppung und Abstoßung der Haut, meist verbunden mit

Hautrötung;

schwerer entzündlicher Ausschlag an Haut und Schleimhäuten; der Schweregrad reicht vom

Erythema multiforme über das Stevens-Johnson-Syndrom bis hin zur äußerst schwerwiegenden

toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN);

Zerfall der Nägel (während der Therapie sollten Sie deshalb Hände und Füße vor

Sonnenbestrahlung schützen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Tumorlysesyndrom (durch Abbauprodukte absterbender Krebszellen verursachte

Komplikationen), dieses kann beispielsweise Muskelschwäche aufgrund erhöhter

Kaliumspielgel im Blut, akutes Nierenversagen aufgrund erhöhter Phosphatspiegel im Blut oder

Krämpfe und Bewegungsstörungen aufgrund erniedrigter Calciumspiegel im Blut verursachen;

Augenkomplikationen (Makulaödem, Lichtblitze, Fleckensehen);

Venenentzündung;

Hautverhärtung (Sklerodermie);

systemischer Lupus erythematodus, der hauptsächlich charakterisiert ist durch wiederkehrende,

rote Stellen auf der Haut, die mit Entzündungsphasen von Gelenken, Sehnen und anderen

Bindegeweben und Organen einhergehen;

Disseminierte intravasale Gerinnung, oder „DIG“, wurde berichtet. Dies betrifft eine ernste

Erkrankung, bei der Menschen zu leicht bluten, zu leicht Blutgerinnsel bilden oder beides.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paclitaxel Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paclitaxel Actavis enthält

Der Wirkstoff ist: Paclitaxel.

1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusioslösung enthält 6 mg Paclitaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure (wasserfrei), Macrogolglycerolricinoleat und

Ethanol (wasserfrei).

Wie Paclitaxel Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusioslösung ist eine klare, farblose bis

gelbliche, leicht viskose Lösung. Paclitaxel Actavis wird in Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche (30 mg/5 ml)

1 x 16,7 ml Durchstechflasche (100 mg/16,7 ml)

1 x 25 ml Durchstechflasche (150 mg/25 ml)

1 x 50 ml Durchstechflasche (300 mg/50 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Zulassungsnummer: 1-27415

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dänemark:

Paclitaxel Actavis

Estland:

Paclitaxel Actavis

Irland:

Paclitaxel 6mg/ml concentrate for solution for infusion

Island:

Paclitaxel Actavis

Litauen:

Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lettland:

Paclitaxel Actavis

Malta:

Sindaxel

Norwegen:

Paclitaxel Actavis

Schweden:

Paclitaxel Actavis

Slowenien:

Sindaxel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung muss Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen auf eine Endkonzentration von 0,3 – 1,2 mg/ml

verdünnt werden. Die folgenden Lösungen sind zur Verdünnung geeignet: Natriumchlorid 0,9 %

Infusionslösung, Glucose 5 % Infusionslösung, Natriumchlorid 0,9 % + Glucose 5 % Infusionslösung,

Glucose 5 % in Ringer-Infusionslösung.

In seltenen Fällen wurde über die Bildung von Ausfällungen in der Paclitaxel-Infusionslösung

berichtet; dies wurde insbesondere gegen Ende eines 24-stündigen Infusionszeitraums beobachtet. Die

Ursache für solche Ausfällungen ist unklar, liegt aber vermutlich in einer Übersättigung der

verdünnten Lösung. Um das Risiko für Ausfällungen möglichst gering zu halten, sollte die Paclitaxel-

Lösung so bald wie möglich nach der Verdünnung verwendet und nicht heftig gerührt, vibriert oder

geschüttelt werden.

Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Schlierenbildung zeigen, die durch die pharmazeutische

Trägersubstanz bedingt ist und durch Filtration nicht entfernt wird. Um das Risiko für Ausfällungen

möglichst gering zu halten, sollte die verdünnte Paclitaxel Actavis Infusion so bald wie möglich nach

der Verdünnung verwendet werden.

Infusionstechnik

Die Paclitaxel Actavis Infusionslösung wird als intravenöse Infusion über 3 oder 24 Stunden

angewendet.

Paclitaxel sollte immer über ein integriertes Mikroporen-Membranfilter mit einer Porengröße ≤ 0,22

µm infundiert werden. (Bei simulierter Verabreichung der Lösung über ein Infusionsschlauchsystem

mit integriertem Filter wurde kein signifikanter Wirksamkeitsverlust festgestellt.)

Das Infusionsschlauchsystem ist vor der Anwendung gründlich zu spülen. Während der Infusion sollte

das Aussehen der Paclitaxel-Lösung regelmäßig überprüft werden; bei Auftreten von Ausfällungen

sollte die Infusion abgebrochen werden.

Stabilität und Aufbewahrung der Lösung

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei

Lagerung im Kühlschrank können sich Ausfällungen bilden, die sich bei Raumtemperatur von alleine

oder durch leichtes Schütteln wieder auflösen. Die Qualität des Arzneimittels wird dadurch nicht

beeinträchtigt. Wenn allerdings bei Raumtemperatur eine anhaltende Trübung oder unlösliche

Ausfällungen sichtbar sind, muss die Lösung verworfen werden. Auf dem Umkarton und dem Etikett

der Durchstechflasche ist das Verfalldatum des Arzneimittels angegeben. Das Arzneimittel darf nach

diesem Datum nicht mehr verwendet werden. Nach dem Öffnen: aus mikrobiologischer Sicht darf das

Produkt maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Eine andere Dauer bzw. Bedingungen der

Aufbewahrung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch der zubereiteten Infusionslösung wurde bei

Verdünnung in Glucose 5 % Lösung oder Glucose 5 % in Ringer-Injektionslösung für einen Zeitraum

von 7 Tagen, bei Verdünnung in Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung für einen Zeitraum von 14

Tagen bei 5 °C und 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Erwägungen heraus sollte das

Produkt jedoch unverzüglich verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen

Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der angebrochenen Lösung vor der Verwendung in der

Verantwortung des Anwenders. Die Lösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C

– 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Die verdünnte Lösung ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Inkompatibilitäten

Um die Belastung des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-Ethylhexylphthalat) zu

minimieren, das aus mit Weichmachern versetzten Infusionsbeuteln, Schlauchsystemen oder sonstigen

medizinischen Gegenständen aus PVC freigesetzt werden kann, sollte die verdünnte Paclitaxel-Lösung

in Flaschen (aus Glas oder Polypropylen) oder Kunststoffbeuteln (aus Polypropylen oder Polyolefin)

aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten, und über Schlauchsysteme mit Polyethylenbeschichtung

zugeführt werden. Die Verwendung von Filtersystemen (z. B. dem IVEX-2), die kurze Ein- und/oder

Auslassschläuche aus PVC mit Weichmachern enthalten, führt nicht zu einer relevanten DEHP-

Freisetzung. Dieses Arzneimittel darf mit Ausnahme der weiter oben im Abschnitt „Zubereitung der

Infusionslösung“ genannten Substanzen nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Entsorgung

Alle zur Zubereitung und Verabreichung verwendeten oder ansonsten in Kontakt mit Paclitaxel

gekommenen Gegenstände sind entsprechend den nationalen Vorschriften zum Umgang mit

Zytostatika zu entsorgen.

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety