Pabal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pabal Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • carbetocinum 100 µg, Säure succinicum, mannitolum, antiox.: methioninum 1 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pabal Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Prävention von Uterusatonie nach Kaiserschnitt

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58079
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-10-2008
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zusammensetzung; Kontraindikationen; Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen;

Schwangerschaft/Stillzeit; Sonstige Hinweise

Pabal®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbetocin

Hilfsstoffe: Succinylsäure, Mannitol, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Antiox.: L-Methionin

1mg, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung 100 µg/ml zur intravenösen Applikation.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prävention von Uterusatonie nach Kaiserschnittgeburt unter epiduraler oder spinaler Anästhesie als

einmalige Injektion.

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung

1 ml Pabal mit 100 µg Carbetocin wird intravenös unter ärztlicher Aufsicht in der Klinik injiziert.

Dosierung

Eine einmalige Dosis von Pabal wird langsam über 1 Minute unmittelbar nach einer

Kaiserschnittgeburt und vorzugsweise vor der Entfernung der Plazenta injiziert. Es sollte keine

zweite Dosis Pabal verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Pabal Injektionslösung bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

• Schwangerschaft und Wehen vor der Geburt des Kindes.

• Darf nicht zur Induktion der Wehentätigkeit verwendet werden.

• Überempfindlichkeit gegenüber Carbetocin oder Oxytocin oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Nieren- oder Lebererkrankungen.

• Präeklampsie oder Eklampsie.

• schwerwiegende Herz-Kreislauf Erkrankungen.

• Epilepsie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pabal soll nur in Geburtskliniken von erfahrenem, qualifiziertem Personal verabreicht werden.

Pabal darf nicht vor der Geburt des Kindes angewendet werden, da die uterotone Wirkung nach einer

einmaligen Bolus-Injektion über mehrere Stunden anhält. Dies steht in markantem Gegensatz zur

schnellen Abnahme der Wirkung von Oxytocin nach Beendigung der Infusion.

Sollten die uterinen Blutungen nach Verabreichung von Pabal anhalten, muss die Ursache festgestellt

werden. Eventuelle Ursachen könnten Reste der Plazenta, unzureichende Ausräumung oder operative

Versorgung des Uterus oder Blutgerinnungsstörungen sein.

Pabal ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Injektion soll langsam über eine 1 Minute

appliziert werden. Bei fortgesetzter Uterushypotonie oder –atonie und den sich daraus ergebenden

übermässigen Blutungen sollte eine zusätzliche Behandlung mit Oxytocin und/oder Ergometrin in

Betracht gezogen werden. Es gibt keine Daten über die Anwendung von zusätzlichen Dosen von

Carbetocin, oder über die Anwendung von Carbetocin bei persistierender Uterusatonie nach

Oxytocin-Gabe.

Tierstudien haben ergeben, dass Carbetocin einen antidiuretischen Effekt hat (Vasopressor-Aktivität:

<0,025 I.E./Stechampulle). Daher kann die Möglichkeit einer Hyponatriämie nicht ausgeschlossen

werden, insbesondere bei Patientinnen, die große Volumina von Infusionslösungen erhalten. Frühe

Anzeichen von Benommenheit, Apathie und Kopfschmerzen sollten beachtet werden, um evtl.

Krämpfe und Koma zu verhindern.

Grundsätzlich sollte Pabal mit Vorsicht eingesetzt werden bei Migräne, Asthma und

kardiovaskulären Erkrankungen oder anderen Situationen, in denen eine schnelle Erhöhung des

extrazellulären Wassers den ohnehin überlasteten Organismus gefährden kann. Die Entscheidung,

Pabal anzuwenden, sollte in diesen Fällen vom Arzt unter sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse

getroffen werden.

Es wurden keine Studien hinsichtlich Schwangerschaftsdiabetes durchgeführt.

Die Wirksamkeit von Carbetocin nach Vaginalgeburt wurde nicht untersucht.

Interaktionen

In klinischen Studien wurde Pabal zusammen mit Analgetika, Spasmolytika und Mitteln zur

epiduralen oder spinalen Anästhesie verabreicht. Es wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.

Spezielle Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.

Da Carbetocin strukturell dem Oxytocin verwandt ist, können Wechselwirkungen, die mit Oxytocin

assoziiert werden, auch bei Carbetocin nicht ausgeschlossen werden. Wenn Oxytocin 3 – 4 Stunden

nach der prophylaktischen Verabreichung eines Vasokonstriktors zusammen mit einer

Kaudalanästhesie verabreicht wurde, wurde schwere Hypertonie beobachtet.

Bei der Kombination mit Ergot-Akaloiden wie Methylergometrin können Oxytocin und Carbetocin

deren blutdrucksteigernde Wirkung verstärken. Bei der Anwendung von Methylergometrin oder

Oxytocin nach der Gabe von Carbetocin besteht das Risiko einer kumulierten Wirkung.

Da festgestellt wurde, dass Prostaglandine die Wirkung von Oxytocin verstärken, muss erwartet

werden, dass dies auch bei Carbetocin der Fall ist. Deshalb sollten Prostaglandine nicht gleichzeitig

mit Carbetocin angewendet werden. Falls diese Substanzen trotzdem gleichzeitig eingesetzt werden,

muss die Patientin eng überwacht werden.

Inhalations-Anästhetika wie Halothane und Zyklopropan können die blutdrucksenkende Wirkung

verstärken und die Wirkung von Carbetocin auf den Uterus schwächen. Bei gleichzeitiger

Anwendung von Oxytocin wurden Arrhythmien beobachtet.

Schwangerschaft / Stillzeit

Schwangerschaft

Pabal ist in der Schwangerschaft zur Auslösung der Wehentätigkeit kontraindiziert (siehe

Kontraindikationen).

Stillzeit

Während der klinischen Studien wurde kein signifikanter Einfluss auf das Einschießen der

Muttermilch beobachtet.

Bei stillenden Frauen wurden geringe Mengen von Carbetocin in der Muttermilch festgestellt (siehe

Pharmakokinetik). Die kleinen Mengen Carbetocin, die nach einer einmaligen Pabal-Injektion ins

Kolostrum oder in die Muttermilch übergehen und vom Säugling aufgenommen werden, werden

vermutlich dort im Magen-Darm-Trakt abgebaut.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und

die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Carbetocin beobachtet wurden, waren in

Häufigkeit und Schweregrad vergleichbar mit denen von Oxytocin bei Verabreichung nach

Kaiserschnitt unter spinaler oder epiduraler Anästhesie.

Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10).

Blut und lymphatisches System

Häufig: Anämie.

Verdauungsorgane

Sehr häufig: Nausea, Bauchschmerzen.

Häufig: Erbrechen, metallischer Geschmack in Mund.

Allgemein, Erkrankungen am Ort der Anwendung

Sehr häufig: Wärmegefühl.

Häufig: Schmerzen, Frösteln.

Skelettmuskulatur, Bindehaut und Knochen

Häufig: Rückenschmerzen.

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Tremor.

Häufig: Schwindel.

Atemwege, Thorax und Mediastinum

Häufig: Brustschmerzen, Dyspnoe.

Haut und Unterhautgewebe

Sehr häufig: Pruritus.

Blutgefässe

Sehr häufig: Hypotonie, Hitzewallung (Gesichtsrötung).

In klinischen Studien wurde vereinzelt von erhöhter Pulsfrequenz und Schweissausbrüchen berichtet.

Überdosierung

Überdosierung mit Pabal kann uterine Hyperaktivität hervorrufen. Ursache hierfür kann

Überempfindlichkeit auf Carbetocin sein.

Überstimulierung mit starken (hypertonen) oder verlängerten (tetanischen) Kontraktionen aufgrund

von Oxytocin-Überdosierung kann eine Uterusruptur oder Blutungen post partum hervorrufen.

Überdosierung mit Oxytocin kann in schweren Fällen zu Hyponatriämie und Wasserintoxikation

führen, insbesondere bei gleichzeitiger exzessiver Flüssigkeitsaufnahme. Da Carbetocin ein

Analogon von Oxytocin ist, kann ein ähnlicher Effekt nicht ausgeschlossen werden.

Bei Überdosierung mit Pabal sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.

Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überdosierung sollte der Mutter Sauerstoff

zugeführt werden. Im Falle einer Wasserintoxikation ist es wichtig, die Flüssigkeitsaufnahme

einzuschränken, die Diurese anzuregen, die Elektrolyt-Störung zu korrigieren und eventuell

auftretende Konvulsionen zu kontrollieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H01BB03

Die pharmakologischen und klinischen Eigenschaften von Carbetocin entsprechen denen eines

langwirkenden Oxytocin-Agonisten.

Wie Oxytocin bindet Carbetocin selektiv an Oxytocin-Rezeptoren im glatten Uterusmuskel,

stimuliert rhythmische Kontraktionen des Uterus, steigert die Frequenz bereits vorhandener

Kontraktionen und erhöht den Tonus der Uterusmuskulatur.

Post partum kann Carbetocin Rate und Stärke der spontanen uterinen Kontraktionen steigern. Nach

Carbetocin-Gabe beginnen die uterinen Kontraktionen rasch mit einer starken Kontraktion innerhalb

von 2 Minuten.

Eine einmalige intravenöse Dosis von 100 µg Pabal nach der Geburt ist ausreichend, um adäquate

uterine Kontraktionen zu erreichen, die Uterusatonie und übermäßige Blutungen verhindern. Dies ist

vergleichbar mit einer Oxytocin-Infusion über mehrere Stunden.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Verabreichung weist Carbetocin eine biphasische Elimination mit linearer

Pharmakokinetik im Dosisbereich von 400 bis 800 µg auf. Die terminale Eliminationshalbwertzeit

beträgt ca. 40 Minuten. Die renale Clearance der unveränderten Form ist niedrig; <1 % der injizierten

Dosis werden unverändert von den Nieren ausgeschieden.

Bei 5 gesunden stillenden Müttern konnte Carbetocin im Plasma innerhalb von 15 Minuten

nachgewiesen werden und erreichte innerhalb von 60 Minuten ein Maximum von 1035 ± 218 pg/ml.

Die Höchstkonzentration in der Muttermilch war nach 120 Minuten 56 mal niedriger als im Plasma.

Präklinische Daten

Eine Studie zur Reproduktionstoxizität in Ratten mit täglichen Injektionen nach der Geburt bis zum

21. Tag der Laktation zeigte eine reduzierte Gewichtszunahme der Jungtiere. Andere toxische

Wirkungen wurden nicht beobachtet. Aufgrund der Indikation sind keine Fertilitäts- und

Embryotoxizitätsstudien durchgeführt worden.

Karzinogenitätsstudien mit Carbetocin wurden nicht durchgeführt, da die Indikation die Anwendung

einer einzelnen Dosis vorsieht.

In-vitro und in-vivo Tests zeigten keine mutagene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behälters

Nach dem Öffnen der Stechampulle sollte die Lösung sofort verwendet werden. Nicht verwendete

Lösung ist zu verwerfen.

Nur für intravenöse Verabreichung. Nur klare und partikelfreie Lösungen sollen angewendet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Lichtgeschützt in der Faltschachtel aufbewahren. Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

58079 (Swissmedic)

Packungen

Pabal ist in Packungen zu 5 Stechampullen erhältlich. A

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Stand der Information

Februar 2016

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