Pabal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pabal 100 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pabal 100 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Carbetocin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26452
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-05-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PABAL 100 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

Wirkstoff: Carbetocin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

eine

PABAL-Injektion

erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PABAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit PABAL behandelt werden?

Wie ist PABAL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PABAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist PABAL und wofür wird es angewendet?

PABAL wird bei Frauen eingesetzt, die gerade ihr Kind durch Kaiserschnitt geboren haben.

Bei einigen Frauen zieht sich die Gebärmutter nach einem Kaiserschnitt nicht schnell genug wieder

zusammen. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sie stärker als normal bluten. PABAL führt

zur Kontraktion der Gebärmutter und vermindert so das Blutungsrisiko.

Der Wirkstoff in PABAL ist Carbetocin. Carbetocin ähnelt der im Körper erzeugten Substanz Oxytocin, die

dafür sorgt, dass sich die Gebärmutter nach der Geburt zusammenzieht.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit PABAL behandelt werden?

PABAL darf erst verabreicht werden, wenn das Kind geboren ist.

Bevor Ihr Arzt Ihnen PABAL verabreicht, muss er über Ihren Gesundheitszustand informiert sein. Sie

sollten ihn auch informieren, falls Sie nach der Behandlung mit PABAL zusätzliche Symptome bei sich

beobachten.

PABAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Carbetocin oder einen der sonstigen Bestandteile von PABAL sind (siehe

Abschnitt 6).

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

wenn

Präeklampsie

(Bluthochdruck

während

Schwangerschaft)

oder

Eklampsie

(Schwangerschaftsvergiftung) haben,

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben,

wenn Sie an Epilepsie leiden,

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Oxytocin hatten (wird manchmal als Infusion oder

Injektion während oder nach der Geburt verabreicht).

Sollte irgendetwas davon auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt.

Besondere ärztliche Vorsicht bei der Anwendung von PABAL ist erforderlich,

wenn Sie an Migräne leiden,

wenn Sie Asthma haben,

wenn Sie Herz- oder Kreislaufprobleme (z.B. Bluthochdruck) haben,

wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden.

Sollte irgendetwas davon auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder

Nicht zutreffend.

Anwendung von PABAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden

oder

kürzlich

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

PABAL

darf

während

Schwangerschaft

nicht

angewendet

werden,

wird

aber

nach

einer

Kaiserschnittgeburt eingesetzt.

Kleine Mengen Carbetocin gehen vom Blut der Mutter in die Muttermilch über, es wird jedoch vermutlich

im Darm des Kindes abgebaut.

3. Wie ist PABAL anzuwenden?

PABAL wird Ihnen unmittelbar nach der Kaiserschnittgeburt unter Rückenmarksanästhesie direkt in eine

Vene injiziert. Die Dosis ist 1 Durchstechflasche (100 Mikrogramm).

Wenn Sie zu viel PABAL erhalten haben

Falls

versehentlich

viel

PABAL

erhalten

haben,

könnte

Ihre

Gebärmutter

sich

sehr

zusammenziehen, dass sie geschädigt wird oder stark blutet. Sie könnten auch unter Benommenheit,

Teilnahmslosigkeit und Kopfschmerzen leiden, hervorgerufen durch Wassereinlagerungen in Ihrem

Körper. Sie werden dann medikamentös behandelt und möglicherweise operiert.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch PABAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen können bei mindestens 10 von 100 Frauen, die mit PABAL behandelt

worden sind, auftreten. Dies sind:

Übelkeit

Bauchschmerzen

Juckreiz

Hitzewallung (gerötete Haut)

Wärmegefühl

niedriger Blutdruck

Kopfschmerzen

Zittrigkeit

Andere Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 Frauen auftreten können, sind:

Erbrechen

Schwindelanfälle

Rücken- oder Brustschmerzen

metallischer Geschmack im Mund

Blutarmut (Anämie)

Atemnot

Schüttelfrost

Bei manchen Frauen können ein beschleunigter Herzschlag und Schweißausbrüche auftreten.

PABAL kann Wassereinlagerung im Körper verursachen, was zu Benommenheit, Teilnahmslosigkeit und

Kopfschmerz führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist PABAL aufzubewahren?

PABAL Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PABAL enthält

Der Wirkstoff ist: Carbetocin. Pro Milliliter sind 100 Mikrogramm Carbetocin enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methionin, Bernsteinsäure, Mannitol, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke..

Wie PABAL aussieht und Inhalt der Packung

PABAL ist eine klare, farblose Injektionslösung, gebrauchsfertig zur intravenösen Injektion, und ist in

Packungen mit 5 Durchstechflaschen mit je 1 ml erhältlich.

PABAL darf nur in gut eingerichteten Geburtskliniken verabreicht werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstraße 11

1100 Wien

Hersteller:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Z.Nr.: 1-26452

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

PABAL/DURATOCIN/DURATOBAL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

5-3-2018

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Active substance: Carbetocin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1425 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety