Pädamin - Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pädamin - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 100 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 250 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pädamin - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Solutions for parenteral
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19217
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-1991
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

07.11.2011

Änderung der Laufzeit auf 2

Jahre

Bezeichnung

26.06.2012

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung:

Pädamin - Infusionslösung

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

/Version: 3

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pädamin - Infusionslösung

Wirkstoffe: Aminosäuren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pädamin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pädamin beachten?

Wie ist Pädamin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pädamin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pädamin und wofür wird es angewendet?

Pädamin ist eine Aminosäurenlösung als künstlicher Eiweißersatz bei Früh- und Neugeborenen,

Säuglingen sowie Kleinkindern für alle Anwendungsgebiete der künstlichen Ernährung.

In Pädamin ist auch der Eiweißbaustein Taurin enthalten, da es bei längerfristiger taurinfreier künstlicher

Ernährung von Früh- und Neugeborenen unter Umständen zu Störungen der Gehirnentwicklung oder

zur Erblindung kommen kann.

Das Aminosäurenmuster von Pädamin orientiert sich an den Aminosäuren-Umsatzraten von Früh- und

Neugeborenen und wirkt sich daher günstig auf den Eiweißstoffwechsel aus.

Pädamin ist angezeigt, wenn eine Zufuhr mit der Nahrung bzw. über eine Magensonde nicht möglich

und ein medikamentöser Aminosäurenersatz zwingend erforderlich ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pädamin beachten?

Pädamin darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe dieses Arzneimittels ist,

wenn Ihr Kind an einer Störung des Aminosäurenstoffwechsels leidet,

wenn Ihr Kind an fortgeschrittenem Leberversagen leidet,

wenn Ihr Kind an einer Blutübersäuerung leidet,

wenn Ihr Kind an einem unbehandeltem Schock leidet,

wenn Ihr Kind an schwerem Herzversagen leidet,

bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie wie: nicht beherrschbarer Herzschwäche,

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder Hirnschwellung, schweren Nierenfunktionsstörungen

(verminderte Harnausscheidung) und Überwässerungszuständen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal bevor Pädamin angewendet

wird, wenn Ihr Kind an

-

erniedrigten Konzentrationen von Natrium im Blut,

erniedrigten Konzentrationen von Kalium im Blut,

anderen Krankheiten oder einer Allergie

leidet.

/Version: 3

Halten Sie die von Ihrem Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen unbedingt ein.

Kontrollen der Wasserbilanz, des Serumionogramms und des Säuren-Basen-Haushalts sowie des

Serumharnstoff- und Blutammoniakspiegels sind erforderlich.

Eventuelle Störungen sind vor der Therapie zu korrigieren.

Da die Lösung weder Kohlenhydrate noch Elektrolyte enthält, müssen diese dem Bedarf entsprechend

zugeführt werden.

Bei langfristiger Anwendung L-Tryptophan-haltiger Arzneimittel ist das Blutbild auf starke Vermehrung

der eosinophilen weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit einem Eosinophilie-Myalgie-Syndrom

(EMS) zu kontrollieren.

Anwendung von Pädamin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden muss, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder

beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Pädamin mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist Pädamin anzuwenden?

Pädamin wird Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt

entscheidet, wie viel Ihr Kind benötigt und wann es verabreicht wird. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wird Pädamin gemeinsam mit anderen Nährlösungen gegeben, sollte es in eine zentrale Vene infundiert

werden, wird es für sich allein gegeben, kann es auch in eine periphere Vene infundiert werden.

Es wird empfohlen die künstliche Ernährung mit 0,5 - 1 g Aminosäuren (7 bis 13 ml Pädamin) pro kg

Körpergewicht und Tag zu beginnen und je nach Aminosäurenbedarf allmählich zu steigern.

Maximale Tagesdosis:

2,5 g Aminosäuren (33 ml Pädamin) pro kg Körpergewicht.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,15 g Aminosäuren (2 ml Pädamin) pro kg Körpergewicht und Stunde.

Richtwert: 0,08 - 0,12 g Aminosäuren (1 - 1,6 ml Pädamin)/kg Körpergewicht und Stunde.

Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu

achten.

Pädamin darf nur mit Lösungen gemischt werden, deren Kompatibilität sichergestellt ist.

Mischungen von Pädamin mit z.B. Glucose 5 % „Fresenius“ – Infusionslösung, Intralipid 20 % - Emulsion

zur Infusion, Omegaven „Fresenius“ - Emulsion zur Infusion, SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur

Infusion, Natriumchlorid „Fresenius“ 1molar-Infusionszusatz – Ampullen, Calcium „Fresenius“ –

Ampullen, Kaliumchlorid „Fresenius“ 1molar-Infusionszusatz – Ampullen, Vitalipid - Vitaminkonzentrat

zur Infusionsbereitung für Kinder, Soluvit - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung, Peditrace –

Infusionszusatz, Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1molar-Infusionszusatz – Ampullen, Dipeptiven – 200

mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen

wurden auf Kompatibilität überprüft.

Die Kompatibilität gilt nur für definierte Mischungsverhältnisse. Angaben zu den Mischungs-

verhältnissen sind auf Anfrage beim Pharmazeutischen Unternehmer (siehe Abschnitt 6) erhältlich.

/Version: 3

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische

Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Dauer der Anwendung

Pädamin kann angewendet werden, solange eine künstliche Ernährung erforderlich ist.

Wenn eine größere Menge von Pädamin verabreicht wurde, als empfohlen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihr

Kind eine zu große Menge von Pädamin erhalten hat.

Als Zeichen einer Überdosierung bzw. zu schnellen Infusionsgeschwindigkeit können

Unverträglichkeitserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Fieber, Erröten, erhöhte

Aminosäurenkonzentrationen im Blut, vermehrte Aminosäuren-Verluste mit dem Harn, erhöhte

Ammoniakkonzentration im Blut und Blutübersäuerung auftreten.

Wenn die Anwendung von Pädamin vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine Dosis

wurde vergessen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eine längerdauernde Verabreichung in eine periphere Vene kann zu einer Venenreizung führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Pädamin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar

und/oder nicht farblos bis schwach gelblich und/oder das Behältnis ist beschädigt.

/Version: 3

Pädamin muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu

verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen

gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist und die unter kontrollierten und validierten

Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei Raumtemperatur

haltbar und sollten innerhalb dieser Zeit infundiert werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pädamin enthält

Die Wirkstoffe sind:

1000 ml enthalten:

L-Isoleucin

3,50 g

L-Leucin

6,40 g

L-Lysin-L-glutamat

O11,27 g

entspr. L-Lysin

5,00 g

entspr. L-Glutaminsäure

5,03 g

L-Methionin

1,20 g

L-Phenylalanin

2,85 g

L-Threonin

3,00 g

L-Tryptophan

1,38 g

L-Valin

4,50 g

N-Acetyl-L-cystein

1,48 g

entspr. L-Cystein

1,10 g

L-Arginin

3,90 g

L-Histidin

4,25 g

L-Alanin

8,00 g

L-Asparaginsäure

0,81 g

L-Glutaminsäure

2,42 g

Aminoessigsäure (= Glycin) 3,10 g

L-Ornithin-L-aspartat

3,014g

entspr. L-Asparaginsäure 1,51 g

entspr. L-Ornithin

1,50 g

L-Prolin

6,95 g

L-Serin

2,95 g

L-Tyrosin

0,60 g

N-Acetyl-L-tyrosin

3,26 g

entspr. L-Tyrosin

2,65 g

Taurin

0,75 g

Der sonstige Bestandteile ist:

Wasser für Injektionszwecke.

Osmolarität: 587,98 mosmol/l

Wie Pädamin aussieht und Inhalt der Packung

Pädamin ist eine klare und farblose bis schwach gelbliche Lösung.

/Version: 3

Packungsgrößen: 10 x 100 ml, 10 x 250 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Z.Nr.: 1-19217

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety