Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dexametason
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með ský á bjúg eftir annað hvort útibú sjónhimnu-æð stíflu (BRVO) eða central sjónhimnu-æð stíflu (CRVO). Ozurdex er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með bólgu á aftari hluti af auga kynna eins og noninfectious æðahjúpsbólgu. Ozurdex er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með sjón skert vegna sykursýki ský bjúg (DME) sem eru gerviaugastein eða hverjir eru talin nægilega móttækilegur til, eða við hæfi fyrir utan barksterameðferð.
Revision: 19
Leyfilegt
2010-07-26
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OZURDEX 700 MÍKRÓGRÖMM VEFJALYF Í ÍSETNINGARÁHALDI TIL NOTKUNAR Í GLERHLAUP dexametasón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota OZURDEX 3. Hvernig nota á OZURDEX 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á OZURDEX 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OZURDEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virkt efni OZURDEX er dexametasón. Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar. OZURDEX er notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með: Sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME), ef þú hefur þegar gengist undir skurðaðgerð vegna drers eða þú hefur ekki svarað eða hentar ekki öðrum meðferðum. Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er bólga í ljósnæma laginu aftast í auganu sem kallast sjónudepill (macula). Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er sjúkdómur sem kemur fram hjá sumum sykursýkisjúklingum. Sjónskerðingu vegna stíflaðra bláæða í auga. Stíflan leiðir til vökvasöfnunar sem veldur bjúg á svæði í sjónhimnunni (ljósnæma svæðinu aftast í auganu) sem kallast sjónudepill (macula). Bjúgur í sjónudeplinum getur skaðað þetta svæði og þannig haft áhrif á sjónina í miðju sjónsviðinu sem til dæmis er notuð við lestur. OZURDEX verkar með því að draga úr sjónhimnubjúg en það stuðlar að því að draga úr eða koma í veg fyrir skemmdir í sjónudeplinum. Bólgu í aft Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS OZURDEX 700 míkrógrömm vefjalyf í ísetningaráhaldi til notkunar í glerhlaup. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt vefjalyf inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasóni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Vefjalyf í ísetningaráhaldi til notkunar í glerhlaup. Einnota ísetningaráhald sem inniheldur staflaga vefjalyf sem ekki er sýnilegt. Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með: sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (diabetic macular oedema - DME) sem eru með gerviaugastein eða sem ekki eru taldir svara eða hentar ekki meðferð með lyfjum öðrum en barksterum sjónudepilsbjúg (macular oedema) í kjölfar annaðhvort bláæðagreinarlokunar í sjónhimnu (Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokunar í sjónhimnu (Central Retinal Vein Occlusion) (sjá kafla 5.1) bólgu í aftari hluta augans sem kemur fram sem æðahjúpsbólga sem ekki er vegna sýkingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðeins augnlæknir með reynslu af inndælingum í glerhlaup má gefa OZURDEX. Skammtar Ráðlagður skammtur er eitt OZURDEX vefjalyf gefið í glerhlaup í sjúka augað. Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4). _Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki_ Íhuga ætti að meðhöndla þá sjúklinga að nýju með OZURDEX sem hafa svarað í upphafi og kunna, að mati læknisins, að hafa gagn af endurtekinni meðferð án verulegrar áhættu. Endurtaka má meðferð eftir u.þ.b. 6 mánuði ef sjón sjúklingsins versnar og/eða aukning verður á þykkt sjónu í kjölfar endurkomu eða versnunar á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki. Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf. _Bláæðalokun í sjónhimnu og æðahjúpsbólga_ Íhuga skal endurtekna skammtagjöf e Lesen Sie das vollständige Dokument