Ozurdex
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-07-2022
Fachinformation
(SPC)
20-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-11-2019
Wirkstoff:
dexamethason
Verfügbar ab:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC-Code:
S01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
dexamethasone
Therapiegruppe:
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Therapiebereich:
Macular Edema; Uveitis
Anwendungsgebiete:
Ozurdex is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met macula-oedeem volgende ofwel branch retinal-veneuze occlusie (BRVO) of centrale retinale-veneuze occlusie (CRVO). Ozurdex is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een ontsteking van het achterste deel van het oog te presenteren als niet-infectieuze uveïtis. Ozurdex is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een visuele handicap vanwege diabetisch macula-oedeem (DME) die pseudophakic of die worden beschouwd als onvoldoende reageren op, of ongeschikt voor niet-corticosteroïde therapie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
2010-07-26
Gebrauchsinformation
27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OZURDEX 700 MICROGRAM INTRAVITREAAL IMPLANTAAT IN APPLICATOR
dexamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OZURDEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXURDEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in OZURDEX is dexamethason. Dexamethason behoort tot
een groep van
geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
OZURDEX wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met:
verslechterd zicht ten gevolge van diabetisch macula-oedeem (DME), als
u al geopereerd bent
voor staar, of als u eerder niet gereageerd heeft op, of niet geschikt
wordt geacht voor andere
soorten behandelingen. Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van de
lichtgevoelige laag
aan de achterzijde van het oog, de macula genaamd. DME is een
aandoening die voorkomt bij
sommige mensen met diabetes.
Verslechterd zicht dat wordt veroorzaakt door een verstopping van
bloedvaten in het oog. Door
deze verstopping ontstaat een ophoping van vocht die zwelling
veroorzaakt in het gebied van de
retina (het netvlies, de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van
het oog), de macula genaamd.
Zwelling van de macula kan leiden tot beschadiging. Dit heeft een
nadelige invloed op uw
centrale zicht, dat u gebruikt voor taken zoals lezen. OZURDEX
vermindert de zwelling van de
macula, waardoor verdere beschadiging van de macula wordt beperkt
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén implantaat bevat 700 microgram dexamethason.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intravitreaal implantaat in applicator.
Wegwerpbaar injectie-instrument met een staafvormig implantaat dat
niet zichtbaar is. Het implantaat
heeft een diameter van ongeveer 0,46 mm en een lengte van 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OZURDEX is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met:
visusstoornis door diabetisch macula-oedeem (DME) die pseudofaak zijn
of worden geacht
onvoldoende respons te vertonen op niet-corticosteroïdentherapie, of
daarvoor niet in
aanmerking komen
macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central
Retinal Vein Occlusion
(CRVO) (zie rubriek 5.1)
ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich
presenteert als niet-infectieuze
uveïtis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
OZURDEX moet worden toegediend door een gekwalificeerd oogarts met
ervaring in de toediening van
intravitreale injecties.
Dosering
De aanbevolen dosis is één implantaat OZURDEX, intravitreaal toe te
dienen in het aangetaste oog.
Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen (zie
rubriek 4.4).
_DME_
Bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX, een initiële respons
vertoonden en volgens de arts
voordeel kunnen hebben van opnieuw behandelen zonder dat daaraan
significante risico’s zijn
verbonden, moet opnieuw behandelen worden overwogen.
Er kan na ongeveer 6 maanden opnieuw worden behandeld als de patiënt
last krijgt van verminderd
zicht en/of een toename van de retinadikte, naast terugkerend of
verergerend diabetisch macula-oedeem.
Er is momenteel geen ervaring over de werkzaamheid of veiligheid van
herhaalde toediening bij DME
met meer dan 7 implantaten.
3
_RVO en uveïtis_
Herhalingsdoses moeten worde
Lesen Sie das vollständige Dokument
