Ozurdex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ozurdex
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ozurdex
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Augenheilkunde, andere ophthalmologische
  • Therapiebereich:
  • Uveitis
  • Anwendungsgebiete:
  • OZURDEX ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Makula-Ödem nach Branch Retinal Vein Occlusion (VAV) oder zentralen Netzhaut-Vein Okklusion (ZVV) (siehe Abschnitt 5 angegeben.. 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001140
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001140
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/548087/2014

EMEA/H/C/001140

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ozurdex

Dexamethason

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ozurdex. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ozurdex zu gelangen.

Was ist Ozurdex?

Ozurdex ist ein Implantat, das per Injektion in das Auge eingebracht wird. Jedes Implantat befindet

sich in einem Applikator und enthält 700 Mikrogramm des Wirkstoffs Dexamethason.

Wofür wird Ozurdex angewendet?

Ozurdex wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Sehstörungen aufgrund eines

Makulaödems im Zusammenhang mit:

einem Verschluss der Venen, die den Augenhintergrund mit Blut versorgen;

einer Schädigung der Blutgefäße aufgrund von Diabetes bei Patienten, bei denen die Linse des

betroffenen Auges operativ ersetzt wurde oder die auf andere Behandlungstypen nicht

angesprochen haben oder dafür nicht geeignet sind.

Beim Makulaödem handelt es sich um eine Schwellung der Makula, dem zentralen Bereich der

Netzhaut (die Schicht im Augenhintergrund, die den Lichtreiz aufnimmt), die den zentralen Bereich des

Sichtfeldes einer Person einschränkt und damit deren Fähigkeit, zu lesen oder Auto zu fahren,

beeinträchtigt.

Ozurdex wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit nichtinfektiöser Uveitis am Augenhintergrund

angewendet. Uveitis ist eine Entzündung der Uvea, der mittleren Augenhaut.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Ozurdex angewendet?

Ozurdex darf nur von einem qualifizierten Ophtalmologen (Augenarzt) mit Erfahrung in der

Durchführung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Humor vitreus, die gallertartige Flüssigkeit

im Augeninneren) eingebracht werden. Die Einbringung sollte unter sterilen Bedingungen erfolgen.

Die Patienten erhalten ein einzelnes Ozurdex-Implantat, das direkt in den Humor vitreus injiziert wird.

Weitere Behandlungen können erfolgen, wenn sich die Erkrankung des Patienten nach anfänglichem

Ansprechen auf die Behandlung wieder verschlechtert und der Patient nach Auffassung des Arztes von

weiteren Behandlungen profitieren würde. Patienten, deren Sehvermögen sich dauerhaft verbessert,

sollten keine weiteren Implantate erhalten. Patienten, deren Sehvermögen sich verschlechtert und

nicht durch Ozurdex verbessert wird, sollten ebenfalls keine weiteren Implantate erhalten.

Vor der Injektion des Implantats sollte das Auge des Patienten desinfiziert und mit einem

Anästhetikum vorbehandelt werden. Vor und nach der Injektion sollten die Patienten antibiotische

Augentropfen erhalten; nach der Injektion sollten sie überwacht und auf Infektionen oder erhöhten

Augeninnendruck untersucht werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale

des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Ozurdex?

Der Wirkstoff in Ozurdex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden

Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden. Er wirkt, indem er in die Zellen eindringt und

die Produktion von vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF) und Prostaglandinen, Stoffen,

die an Entzündungen und Schwellungen beteiligt sind, hemmt.

Ozurdex-Implantate werden direkt in den Humor vitreus des Auges injiziert. Dadurch wird

sichergestellt, dass ausreichende Mengen Dexamethason in den Bereich des Auges gelangen, in dem

die Schwellung als Makulaödem und Uveitis auftritt. Das Implantat ist aus Material hergestellt, das sich

über mehrere Monate auflöst und das Dexamethason allmählich freisetzt.

Wie wurde Ozurdex untersucht?

Da Dexamethason bereits seit Jahren als entzündungshemmdes Arzneimittel eingesetzt wird, legte das

Unternehmen Daten aus der bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.

Ozurdex wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 267 Erwachsenen mit Makulaödem im

Zusammenhang mit einem Verschluss der Venen der Netzhaut untersucht. Die Patienten erhielten ein

Ozurdex-Implantat oder eine Scheinbehandlung, bei der ein Applikator gegen ihr Auge gedrückt, in

Wirklichkeit aber nichts injiziert wurde. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl Patienten,

deren bestkorrigierte Sehschärfe (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) sich nach 90 bzw. 180 Tagen

hinreichend verbessert hatte, sodass sie in einem Standard-Sehtest mindestens 15 Buchstaben mehr

erkennen konnten. Die BCVA gibt an, wie gut eine Person sehen kann, nachdem sie entsprechende

Korrekturgläser erhalten hat.

Zwei weitere Hauptsudien mit 1 048 Patienten verglichen die Wirkungen eines Implantats mit entweder

700 Mikrogramm oder 350 Mikrogramm Ozurdex mit einer Scheinbehandlung bei Makulaödemen im

Zusammenhang mit Diabetes. Die Patienten wurden 3 Jahre lang untersucht und konnten eine

wiederholte Behandlung erhalten, wenn dies als angemessen erachtet wurde. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Veränderung der BCVA im Verlauf der Studie.

Ozurdex wurde in zudem in einer Hauptstudie mit insgesamt 229 Erwachsenen mit Uveitis untersucht.

Den Patienten wurde ein Implantat mit entweder 700 Mikrogramm oder 350 Mikrogramm Ozurdex

verabreicht oder sie erhielten eine Scheinbehandlung. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Anzahl der Patienten, deren „Glaskörpertrübungswert“ nach acht Wochen auf null sank. Der

Glaskörpertrübungswert gibt den Grad einer Entzündung an, wobei Null anzeigt, dass keine

Entzündung vorhanden ist.

Welchen Nutzen hat Ozurdex in diesen Studien gezeigt?

Ozurdex war bei der Verbesserung des Sehvermögens der Patienten mit Makulaödem im

Zusammenhang mit einem Venenverschluss wirksamer als die Scheinbehandlung. In der ersten Studie

erhöhte sich bei 23 % der Patienten, die Ozurdex erhielten, die BCVA nach 180 Tagen um mindestens

15 Buchstaben im Vergleich zu 17 % der Patienten mit der Scheinbehandlung. In der zweiten Studie

lagen die Werte bei etwa 22 % für Ozurdex nach 90 Tagen und bei 12 % für die Scheinbehandlung.

Bei Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes, deren Linse bereits operativ ersetzt

wurde, betrug die durchschnittliche Verbesserung der BCVA in beiden Studien nach 700 Mikrogramm

Ozurdex 6,5 Buchstaben im Vergleich zu 1,7 Buchstaben nach der Scheinbehandlung. Bei Patienten mit

mit Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes, die auf andere Behandlungstypen nicht ansprachen

oder dafür nicht geeignet waren, betrug die durchschnittliche Verbesserung der BCVA in beiden

Studien nach 700 Mikrogramm Ozurdex 3,2 Buchstaben im Vergleich zu 1,5 Buchstaben nach der

Scheinbehandlung.

Ozurdex war in Bezug auf die Verringerung der Entzündung bei Patienten mit Uveitis wirksamer als die

Scheinbehandlung. Acht Wochen nach der Injektion wiesen 47 % der Patienten, die mit

700 Mikrogramm Ozurdex behandelt worden waren, einen Glaskörpertrübungswert von Null auf,

gegenüber 36 % der Patienten, die mit 350 Mikrogramm Ozurdex behandelt worden waren, und 12 %

der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.

Welches Risiko ist mit Ozurdex verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ozurdex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter

intraokularer Druck (Augeninnendruck), Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die den

vorderen Teil des Auges auskleidet) und Katarakt (Trübung der Linsen – bei Uveitis-Patienten und

Patienten mit Diabetes). Man geht davon aus, dass die Blutung durch die Injektion und nicht durch das

Arzneimittel selbst hervorgerufen wird. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ozurdex

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ozurdex darf nicht angewendet werden bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter okulärer oder

periokulärer Infektion (Infektionen in oder um die Augen) sowie bei Patienten mit fortgeschrittenem

Glaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge

abfließen kann), das mit Arzneimitteln allein nicht adäquat behandelt werden kann. Ozurdex darf auch

in bestimmten Fällen, in denen der hintere Teil der Membran, der die Linse umschließt (die

Linsenkapsel), einen Riss aufweist, nicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Ozurdex berichteten Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ozurdex zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass die Injektion von Ozurdex nur gering traumatische Auswirkungen auf den

Augapfel hat und dass die Erhöhung des Augeninnendrucks als kontrollierbar angesehen wird. Darüber

hinaus müssen die Injektionen nicht häufig erfolgen, da das Implantat mehrere Monate im Auge

verbleibt. Aufgrund der Studienergebnisse gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Ozurdex gegenüber den Risiken bei Patienten mit Uveitis oder Makulaödem im Zusammenhang mit

einem Venenverschluss überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

In Bezug auf die Gesamtgruppe der Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes stellte

der CHMP fest, dass der Nutzen gering war und gegenüber den Risiken, einschließlich der Entstehung

von Katarakten, nicht überwog. Bei Patienten mit künstlicher Linse im betroffenen Auge oder

Patienten, die auf andere Kortikosteroid-Behandlungen nicht angesprochen haben oder dafür nicht

geeignet sind, war man der Ansicht, dass der Nutzen von Ozurdex gegenüber den Risiken überwiegt.

Daher wurde die Anwendung von Ozurdex bei Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit

Diabetes auf diese zwei Gruppen beschränkt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ozurdex ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ozurdex so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ozurdex

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus wird der Hersteller von Ozurdex dafür Sorge tragen, dass Ärzten, die voraussichtlich

Ozurdex anwenden, ein Informationspaket zur Verfügung gestellt wird, das Schaubilder dazu enthält,

wie die Injektionen eingebracht und schwere Nebenwirkungen erkannt werden. Zudem wird ein

Informationspaket für Patienten bereitgestellt, das eine Broschüre und eine Audio-CD enthält.

Weitere Informationen über Ozurdex

Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Ozurdex in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ozurdex finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ozurdex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator

Dexamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel

behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OZURDEX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OZURDEX beachten?

Wie ist OZURDEX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OZURDEX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OZURDEX und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von OZURDEX ist Dexamethason. Dexamethason gehört zur Arzneimittelgruppe der

Corticosteroide.

OZURDEX wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Folgendem angewendet:

einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), wenn Sie

bereits eine Kataraktoperation hatten oder wenn Sie bislang unzureichend auf andere

Behandlungsarten angesprochen haben oder diese für Sie unpassend sind. Beim diabetischen

Makulaödem handelt es sich um eine Schwellung der lichtempfindlichen Schicht auf der

hinteren Seite des Auges, der sogenannten Makula. DMÖ ist eine Erkrankung, die bei

Menschen mit Diabetes auftreten kann.

Verlust des Sehvermögens infolge eines Venenverschlusses im Auge. Dieser Verschluss führt

zu einer Ansammlung von Flüssigkeit, die eine Schwellung in dem Bereich der Netzhaut (der

lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges) verursacht, der Makula genannt wird.

Die Schwellung der Makula kann zu einer Schädigung führen, bei der die zentrale Sehschärfe,

die zum Beispiel zum Lesen erforderlich ist, beeinträchtigt wird. OZURDEX verringert diese

Schwellung der Makula, wodurch eine weitere Schädigung der Makula verhindert oder die

bestehende Schädigung vermindert werden kann.

Entzündungen des hinteren Teils des Auges. Eine solche Entzündung führt zu einer

Verminderung der Sehfähigkeit und/oder zu „Mückensehen“ (Mouches volantes) im Auge

(schwarze Punkte oder dünne Linien, die sich über das Sichtfeld bewegen). OZURDEX wirkt,

indem es diese Entzündung hemmt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von OZURDEX beachten?

OZURDEX darf nicht bei Ihnen angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine (bakterielle, Virus- oder Pilz-) Infektion im Auge oder in der Umgebung des

Auges haben

wenn Sie am grünen Star (Glaukom) leiden oder einen hohen Augeninnendruck haben, der mit

den von Ihnen möglicherweise angewendeten Arzneimitteln nicht richtig eingestellt ist

wenn in dem zu behandelnden Auge die Linse fehlt und die Rückseite der Linsenkapsel („der

Kapselsack“) gerissen ist

wenn das zu behandelnde Auge einer Kataraktoperation unterzogen wurde und über eine

künstliche Linse verfügt, die in das vordere Kompartiment des Auges implantiert (intraokuläre

Vorderkammerlinse) oder am weißen Bereich des Auges (Sklera) oder am farbigen Teil des

Auges (Iris) fixiert wurde, und die Rückseite der Linsenkapsel („der Kapselsack“) gerissen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der OZURDEX-Injektion mit, wenn Sie:

eine Kataraktoperation, eine Operation der Iris (dem farbigen Teil des Auges, der die Menge an

Licht steuert, die in das Auge eindringt) oder eine Operation zur Entfernung des Gels

(„Glaskörper“ genannt) aus dem Auge hatten

blutverdünnende Arzneimittel einnehmen

ein steroidales oder nichtsteroidales Antirheumatikum oral einnehmen oder in das Auge

verabreichen

in der Vergangenheit eine Herpes-simplex-Infektion im Auge hatten (ein Geschwür im Auge,

das lange bestand, oder Entzündungen im Auge).

Gelegentlich kann die Injektion von OZURDEX eine Infektion im Auge, Augenschmerzen, eine

Augenrötung, eine Netzhautablösung oder einen Netzhautriss verursachen. Es ist wichtig, dies so

schnell wie möglich zu erkennen und zu behandeln. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn

Sie nach der Injektion folgende Symptome entwickeln: stärkere Augenschmerzen oder zunehmende

Beschwerden, eine schlimmer werdende Augenrötung, Lichtblitze und ein plötzlicher Anstieg des

„Mückensehens“, eine teilweise eingeschränkte Sicht, schlechteres Sehen oder eine erhöhte

Lichtempfindlichkeit.

Bei manchen Patienten kann sich der Augeninnendruck erhöhen, was zur Entwicklung eines

Glaukoms (grüner Star) führen kann. Dies bemerken Sie möglicherweise nicht, sodass Ihr Arzt Sie

regelmäßig untersuchen und Ihnen bei Bedarf Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks

verschreiben wird.

Bei der Mehrzahl der Patienten, die noch keine Kataraktoperation hatten, kann nach der wiederholten

Behandlung mit OZURDEX eine Trübung der natürlichen Augenlinse (ein Katarakt) auftreten. Wenn

dies geschieht, nimmt Ihr Sehvermögen ab und Sie werden wahrscheinlich eine Operation benötigen,

um die Trübung (Katarakt) zu beheben. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, wann der

beste Zeitpunkt für diese Operation ist. Solange Sie nicht für diese Operation bereit sind, sollten Sie

sich bewusst sein, dass Ihr Sehvermögen so schlecht oder sogar schlechter sein kann, als vor dem

Beginn Ihrer OZURDEX-Behandlung.

Bei Patienten, die einen Riss im hinteren Bereich der Linsenkapsel und/oder eine Irisöffnung haben,

kann das Implantat vom hinteren Teil in den vorderen Teil des Auges wandern. Dies kann zu einer

Schwellung der klaren Schicht im vorderen Teil des Auges (Hornhaut) und zu verschwommenem

Sehen führen. Wenn dieser Zustand lange anhält und nicht behandelt wird, muss möglicherweise

Gewebe transplantiert werden.

Die gleichzeitige Injektion von OZURDEX in beide Augen wurde nicht untersucht und wird nicht

empfohlen. Ihr Arzt darf OZURDEX nicht in beide Augen gleichzeitig injizieren.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von OZURDEX wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird

deshalb nicht empfohlen.

Anwendung von OZURDEX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von OZURDEX bei Schwangeren oder während

der Stillzeit vor. OZURDEX darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet

werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für absolut erforderlich. Wenn Sie schwanger sind

oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

sprechen Sie vor der OZURDEX-Behandlung mit Ihrem Arzt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der OZURDEX-Behandlung kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. In diesem Fall

dürfen Sie sich so lange nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.

3.

Wie ist OZURDEX anzuwenden?

Alle OZURDEX-Injektionen werden Ihnen von einem entsprechend ausgebildeten Augenarzt

verabreicht.

Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes Implantat, das per Injektion in Ihr Auge eingebracht wird.

Wenn die Wirkung dieser Injektion nachlässt und Ihr Arzt dies empfiehlt, kann ein weiteres Implantat

in Ihr Auge injiziert werden.

Zur Vorbeugung einer Augeninfektion wird Ihr Arzt Sie anweisen, 3 Tage vor und nach jeder

Injektion täglich antibiotische Augentropfen zu verwenden. Bitte befolgen Sie diese Anweisungen

sorgfältig.

Am Tag der Injektion wird Ihr Arzt Ihnen zur Vorbeugung einer Infektion möglicherweise

antibiotische Augentropfen verabreichen. Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge und Augenlid

keimfrei machen. Damit Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen bei der Injektion haben,

wird Ihr Arzt Ihnen auch eine örtliche Betäubung geben. Ein „Klicken“, das Sie während der Injektion

von OZURDEX möglicherweise hören, ist normal.

In der Arzneimittelverpackung befinden sich ausführliche Anweisungen für Ihren Arzt

bezüglich der Durchführung der OZURDEX-Injektion.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei OZURDEX auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhter Augeninnendruck, Eintrübung der Linse (Katarakt), Blutungen auf der

Augenoberfläche*

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hoher Augeninnendruck, Eintrübung an der Rückseite der Linse, Blutungen in das

Augeninnere*, Verschlechterung des Sehvermögens*, Schwierigkeiten, klar zu

sehen, Abhebung des Glaskörpers von der Netzhaut (Glaskörperabhebung)*,

Gefühl von Flecken vor dem Auge (einschließlich „Mückensehen“)*, Gefühl,

durch einen Schleier oder Nebel zu schauen*, Entzündung des Augenlids,

Augenschmerzen*, Sehen von Lichtblitzen*, Schwellung der Schicht über dem

weißen Teil des Auges*, Augenrötung*, Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwere Entzündung im hinteren Bereich des Auges (gewöhnlich aufgrund einer

Virusinfektion), schwere Infektion oder Entzündung im Auge*, Glaukom (eine

Augenkrankheit, bei der ein erhöhter Augeninnendruck zu einer Schädigung des

Sehnervs führt), Ablösung der lichtempfindlichen Schicht von der Rückseite des

Auges (Netzhautablösung)*, Riss der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite

des Auges (Retinariss)*, Abnahme des Augeninnendrucks im Zusammenhang mit

einem Glaskörperausfluss aus dem Inneren des Auges heraus*, Entzündung im

vorderen Bereich des Auges*, Trübung und Zellen im vorderen Bereich des Auges

(Vorderkammertrübung) aufgrund von Entzündung*, Missempfindungen im

Auge*, Juckreiz am Augenlid, Rötung des weißen Bereichs des Auges*,

“Wandern“ des OZURDEX-Implantats vom hinteren in den vorderen Teil des

Auges, wodurch verschwommenes oder schlechteres Sehen verursacht wird und

wodurch eventuell ein Schwellen des klaren Teils des Auges (Hornhaut) verursacht

werden kann*, versehentliche falsche Platzierung des OZURDEX-Implantats*,

Migräne

Diese Nebenwirkungen werden möglicherweise durch das Injektionsverfahren und nicht durch das

OZURDEX-Implantat selbst verursacht. Je mehr Injektionen Sie erhalten, desto mehr dieser

Nebenwirkungen können auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OZURDEX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OZURDEX enthält

Der Wirkstoff ist: Dexamethason

Jedes Implantat enthält 700 Mikrogramm Dexamethason

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50 mit Ester-Endgruppen

und Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50 mit Säure-Endgruppen.

Wie OZURDEX aussieht und Inhalt der Packung

OZURDEX ist ein stäbchenförmiges Implantat, das sich in der Nadel eines Applikators befindet. Der

Applikator und ein Päckchen mit Trocknungsmittel sind in einem versiegelten Folienbeutel enthalten,

der sich in einem Umkarton befindet. Ein Umkarton enthält einen Applikator mit einem Implantat.

Der Applikator wird einmal verwendet und dann entsorgt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/ Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/ Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Ireland//Malta/ United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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[Der Verpackung beizufügen]

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und

umfassen die nummerierten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die

praktische Informationen zur Anwendung des Arzneimittels enthalten. Vollständige Informationen

zum Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

OZURDEX wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit

einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak

sind oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei

denen diese als unpassend angesehen wird

Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen

Zentralvenenverschlusses (ZVV) (siehe Abschnitt 5.1 in der Zusammenfassung der Merkmale

des Arzneimittels)

Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

OZURDEX darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung

intravitrealer Injektionen verabreicht werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes OZURDEX-Implantat, das intravitreal in das betroffene Auge

zu applizieren ist. Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Patienten müssen nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines

erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.4 in

der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (≥65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

OZURDEX ist ein intravitreales Implantat in einem Applikator für den Einmalgebrauch. Nur zur

intravitrealen Anwendung.

Jeder Applikator darf nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.

Die intravitreale Injektion muss unter kontrolliert aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, was

sterile Handschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares

Instrument) einschließt.

Der Patient ist anzuweisen, sich vor und nach jeder Injektion 3 Tage lang täglich ein topisches

Breitband-Antibiotikum einzuträufeln. Vor der Injektion müssen die periokuläre Haut, das Augenlid

und die Augenoberfläche (z. B. mit Tropfen einer 5-prozentigen Povidon-Jod-Lösung auf die

Konjunktiva, wie in den klinischen Studien zur Zulassung von OZURDEX) desinfiziert und eine

adäquate Lokalanästhesie durchgeführt werden. Den Folienbeutel aus dem Umkarton nehmen und auf

Schäden überprüfen (siehe Abschnitt 6.6 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Anschließend den Folienbeutel in einem sterilen Bereich öffnen und den Applikator vorsichtig auf

eine sterile Ablage legen. Die Schutzkappe vorsichtig vom Applikator entfernen. Sobald der

Folienbeutel geöffnet ist, muss der Applikator sofort verwendet werden.

Den Applikator mit einer Hand festhalten und die Sicherheitslasche gerade vom Applikator abziehen.

Die Lasche nicht drehen oder biegen. Die Nadel mit dem Kanülenschliff nach oben, weg von der

Sklera halten und die Nadel etwa 1 mm in die Sklera einführen, die Richtung zur Augenmitte hin

ändern und die Nadel in den Glaskörperraum einführen, bis die Silikonhülse die Konjunktiva berührt.

Die Auslösetaste langsam drücken, bis ein Klicken zu hören ist. Vor dem Herausziehen des

Applikators aus dem Auge sicherstellen, dass die Auslösetaste vollständig gedrückt wurde und bündig

mit der Applikatoroberfläche eingerastet ist. Die Nadel in derselben Richtung herausziehen, in der sie

in den Glaskörper eingeführt wurde.

Unmittelbar nach dem Injizieren von OZURDEX eine indirekte Ophthalmoskopie im

Injektionsquadranten durchführen, um zu prüfen, ob die Implantation erfolgreich war. Die visuelle

Darstellung ist in den meisten Fällen möglich. In Fällen, in denen das Implantat nicht sichtbar ist, ein

steriles Wattestäbchen verwenden und leicht auf die Injektionsstelle drücken, um das Implantat

sichtbar zu machen.

Im Anschluss an die intravitreale Injektion sind die Patienten weiterhin mit einem Breitband-

Antibiotikum zu behandeln.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten sonstigen Bestandteile.

Aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektion einschließlich der meisten

Viruserkrankungen der Hornhaut und Konjunktiva, wie aktive epitheliale Herpes-Simplex-

Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia-, Varicella- und mykobakterielle Infektionen sowie

Pilzerkrankungen.

Fortgeschrittenes Glaukom, das mit Arzneimitteln allein nicht adäquat behandelt werden kann.

Aphake Augen mit rupturierter posteriorer Linsenkapsel.

Augen mit Vorderkammer-Intraokularlinse, Iris- oder transskleral fixierter Intraokularlinse und

rupturierter posteriorer Linsenkapsel.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Intravitreale Injektionen, einschließlich derjenigen mit OZURDEX, können mit einer

Endophthalmitis, intraokulärer Entzündung, erhöhtem intraokulärem Druck und Netzhautablösung

assoziiert sein. Es sind stets geeignete aseptische Injektionstechniken anzuwenden. Darüber hinaus

müssen Patienten nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines

erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen. Die Überwachung kann

eine Prüfung der Durchblutung des Sehnervenkopfes unmittelbar nach der Injektion, eine Tonometrie

innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion sowie eine biomikroskopische Untersuchung zwei bis

sieben Tage nach der Injektion umfassen.

Die Patienten sind anzuweisen, jedwede Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eines der oben

aufgeführten Ereignisse hinweisen, z. B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen usw., umgehend

mitzuteilen (siehe Abschnitt 4.8 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Bei allen Patienten mit Riss der posterioren Kapsel, beispielsweise bei denen mit einer posterioren

Linse (z. B. aufgrund einer Kataraktoperation) und/oder bei jenen, die eine Irisöffnung in den

Glaskörperraum (z. B. aufgrund einer Iridektomie) mit oder ohne vorhergehender Vitrektomie haben,

besteht das Risiko einer Implantatmigration in die Vorderkammer. Die Implantatmigration in die

Vorderkammer kann zu einem Hornhautödem führen. Persistierende schwere Hornhautödeme können

so verlaufen, dass eine Hornhauttransplantation erforderlich wird. Mit Ausnahme derjenigen

Patienten, bei denen eine Gegenanzeige besteht (siehe Abschnitt 4.3 in der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels) und bei denen OZURDEX nicht verwendet werden darf, muss

OZURDEX mit Vorsicht und darf nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet

werden. Diese Patienten müssen eng überwacht werden, um eine frühzeitige Diagnose und

Behandlung einer Implantatmigration zu ermöglichen.

Die Anwendung von Corticosteroiden, einschließlich OZURDEX, kann zu Katarakten (einschließlich

posteriorer subkapsulärer Katarakte), erhöhtem Augeninnendruck, durch Steroide ausgelösten

Glaukomen und sekundären okulären Infektionen führen.

In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien unterzogen sich 59 % der mit OZURDEX behandelten

Patienten mit phakem behandeltem Auge einer Kataraktoperation im behandelten Auge (siehe

Abschnitt 4.8 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Nach der ersten Injektion erscheint die Inzidenz einer Katarakt bei Patienten mit nicht infektiöser

Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV. In klinischen VAV/ZVV-

Studien ist eine Katarakt häufiger bei Patienten mit phaker Linse aufgetreten, die eine zweite

Injektion erhielten (siehe Abschnitt 4.8). Eine Kataraktoperation war nur bei einem von 368 Patienten

während der ersten Behandlung und bei drei von 302 Patienten während der zweiten Behandlung

erforderlich. In der Studie zur nicht infektiösen Uveitis wurde bei einem von 62 Patienten mit phaker

Linse nach einer einmaligen Injektion eine Kataraktoperation durchgeführt.

Die Prävalenz der konjunktivalen Blutung erscheint bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im

posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV und DMÖ. Dies könnte auf die

intravitreale Injektion oder eine gleichzeitige Anwendung von topischen und/oder systemischen

Corticosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sein. Es ist keine Behandlung

erforderlich, da es zu einer spontanen Auflösung kommt.

Wie bei einer okulären Steroidbehandlung und bei intravitrealen Injektionen zu erwarten, kann ein

erhöhter intraokulärer Druck (IOD) auftreten. Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IOD-

senkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei den Patienten, die einen

Anstieg des IOD von ≥10 mm Hg ab dem Ausgangswert verzeichneten, wies der größte Anteil diesen

IOD-Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf. Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des IOD,

unabhängig vom Basis-IOD, erforderlich und jede Erhöhung nach der Injektion muss je nach Bedarf

entsprechend behandelt werden. Bei Patienten unter 45 Jahren mit Makulaödem als Folge eines

retinalen Venenverschlusses oder einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als

nicht infektiöse Uveitis darstellt, ist ein Anstieg des IOD wahrscheinlicher.

Corticosteroide müssen bei Patienten, die in der Vergangenheit an einer okulären Virusinfektion (z. B.

Herpes simplex) erkrankt waren, mit Vorsicht, und dürfen bei Patienten mit aktivem okulären Herpes

simplex nicht angewendet werden.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von OZURDEX bei gleichzeitiger Verabreichung in beide

Augen wurde nicht untersucht. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen nicht

empfohlen.

OZURDEX wurde nicht bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses

mit signifikanter retinaler Ischämie untersucht. Daher wird OZURDEX nicht empfohlen.

In den Studien der Phase 3 wurde eine begrenzte Zahl an Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht.

Das Ansprechen dieser Patienten auf OZURDEX unterschied sich nicht signifikant von den Patienten

mit Typ-2-Diabetes.

Beim retinalen Venenverschluss wurde bei 2 % der mit OZURDEX behandelten Patienten eine

Antikoagulantientherapie durchgeführt. Es gab keine Berichte über hämorrhagische unerwünschte

Ereignisse bei diesen Patienten. Beim DMÖ wurde bei 8 % der Patienten eine

Antikoagulantientherapie durchgeführt. Unter den Patienten, die eine Antikoagulantientherapie

erhielten, war die Häufigkeit des Auftretens hämorrhagischer unerwünschter Ereignisse in der

OZURDEX-Gruppe und der Scheininjektionsgruppe etwa gleich (29 % gegenüber 32 %). Unter den

Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten, berichteten 27 % der mit OZURDEX

behandelten Patienten über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse gegenüber 20 % der Patienten in

der Scheininjektionsgruppe. Glaskörperblutungen wurden bei einem höheren Anteil der mit

OZURDEX behandelten Patienten berichtet, die eine Antikoagulantientherapie erhielten (11%), als

bei den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten (6 %).

Thrombozytenaggregationshemmer wie z. B. Clopidogrel wurden zeitweilig während der klinischen

Studien bei bis zu 56 % der Patienten verabreicht.

Bei Patienten, die eine Begleitmedikation und

Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, wurden hämorrhagische unerwünschte Ereignisse bei

einem etwas höheren Anteil der mit OZURDEX behandelten Patienten (bis zu 29 %) im Vergleich zu

den Patienten in der Scheininjektionsgruppe (bis zu 23 %) berichtet, unabhängig von der Indikation

oder der Anzahl der Behandlungen. Das am häufigsten berichtete hämorrhagische unerwünschte

Ereignis war die konjunktivale Blutung (bis zu 24 %).

OZURDEX ist bei mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelten

Patienten mit Vorsicht anzuwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die systemische Resorption ist minimal und es werden keine Wechselwirkungen erwartet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen nach topisch ophthalmischer Verabreichung

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Es liegen

keine adäquaten Daten bezüglich der Anwendung von intravitreal verabreichtem Dexamethason bei

Schwangeren vor. Die systemische Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der

Schwangerschaft erhöht das Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung und

Nebenniereninsuffizienz beim Neugeborenen. Obwohl nach der lokalen, intraokulären Behandlung

nur eine sehr geringe systemische Belastung mit Dexamethason zu erwarten ist, wird daher die

Anwendung von OZURDEX während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der

mögliche Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Dexamethason wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der Anwendungsart und der daraus

resultierenden systemischen Belastung werden keine Auswirkungen auf das Kind erwartet. Die

Anwendung von OZURDEX während der Stillzeit wird jedoch nicht empfohlen, es sei denn, dies ist

absolut notwendig.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

OZURDEX kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen haben. Nach dem Erhalt von OZURDEX durch intravitreale Injektion kann die

Sehfähigkeit der Patienten vorübergehend beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.8 in der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). Sie sollten daher kein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen, bis die Sehfähigkeit wieder hergestellt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten nach der Behandlung mit OZURDEX berichteten Nebenwirkungen sind jene, die

häufig bei Behandlungen mit ophthalmischen Steroiden oder bei intravitrealen Injektionen auftreten

(erhöhter intraokulärer Druck, Kataraktbildung und konjunktivale bzw. Glaskörperblutung).

Zu den weniger häufig berichteten, aber ernsthafteren Nebenwirkungen gehören Endophthalmitis,

nekrotisierende Retinitis, Netzhautablösung und Retinariss.

Es wurden keine systemischen Nebenwirkungen außer Kopfschmerzen und Migräne bei der

Verwendung von OZURDEX identifiziert.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die mit der OZURDEX-Behandlung in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen während der

klinischen Phase-III-Studien (DMÖ, VAV/ZVV und Uveitis) sowie spontane Berichte sind

entsprechend den MedDRA-Systemorganklassen in der nachfolgenden Tabelle anhand der folgenden

Konvention definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000

bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen

nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1 Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Migräne

Augenerkrankungen

Sehr häufig

Erhöhter intraokulärer Druck**, Katarakt**,

konjunktivale Blutung*

Häufig

Okuläre Hypertension, subkapsuläre Katarakt,

Glaskörperblutung**, reduzierte Sehschärfe*,

Sehbehinderung/-störung, Glaskörperabhebung*,

Mouches volantes*, Glaskörpertrübungen*,

Blepharitis, Augenschmerzen*, Photopsie*,

konjunktivales Ödem*, konjunktivale Hyperämie*

Gelegentlich

Nekrotisierende Retinitis, Endophthalmitis*,

Glaukom, Netzhautablösung*, Retinariss*,

Hypotonia bulbi*, Vorderkammerentzündung*,

Vorderkammerzellen/-trübung*,

Missempfindungen im Auge*, Augenlidpruritus,

Hyperämie der Sklera*

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich

Dislokation des Implantats* (Implantatmigration)

mit oder ohne Hornhautödem (siehe auch

Abschnitt 4.4), Komplikation beim Einsetzen des

Implantats* (Fehlplatzierung des Implantats)

* weist darauf hin, dass die Nebenwirkungen eher mit der intravitrealen Injektion in Verbindung gebracht werden

(die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist proportional zur Anzahl der durchgeführten Behandlungen).

** In einer 24-monatigen Anwendungsbeobachtung in der Praxis bei der Behandlung des Makulaödems als Folge

eines retinalen Venenverschlusses und bei nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment des Auges wurden

diese unerwünschten Ereignisse häufiger bei Patienten berichtet, die mehr als 2 Injektionen erhielten, als bei

Patienten, die maximal 2 Injektionen erhielten; Kataraktbildung (24,7 % ggü. 17,7 %), Kataraktprogression

(32,0 % ggü. 13,1 %), Glaskörperblutung (6,0 % ggü. 2,0 %) und erhöhter IOD (24,0 % ggü. 16,6 %).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Diabetisches Makulaödem

Die klinische Sicherheit von OZURDEX bei Patienten mit diabetischem Makulaödem wurde in zwei

randomisierten, doppelblinden, mit einer Scheininjektion kontrollierten Phase-III-Studien untersucht.

In beiden Studien wurden insgesamt 347 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX und

350 Patienten der Behandlung mit Scheininjektion zugeteilt.

Die über die gesamte Studiendauer hinweg am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im

behandelten Auge der mit OZURDEX behandelten Patienten waren Katarakt und erhöhter

intraokulärer Druck (IOD) (siehe unten).

In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien wiesen 87 % der mit OZURDEX behandelten Patienten

mit phakem behandeltem Auge zu Studienbeginn eine gewisse Linsentrübung/frühe Katarakt auf. Die

Inzidenz aller beobachteten Kataraktarten (d. h. Rindenkatarakt, diabetische Katarakt, Kernkatarakt,

subkapsuläre Katarakt, lentikuläre Katarakt, Katarakt) betrug 68 % über die gesamte Studiendauer

von drei Jahren bei den mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge. 59 %

der Patienten mit phakem behandeltem Auge benötigten bis zur abschließenden Untersuchung nach

drei Jahren eine Kataraktoperation, wobei die Mehrheit der Operationen im zweiten und dritten Jahr

durchgeführt wurde.

Der durchschnittliche IOD im behandelten Auge war zu Studienbeginn in beiden

Behandlungsgruppen gleich (15,3 mmHg). Der durchschnittliche Anstieg des IOD ab dem

Ausgangswert betrug in der OZURDEX-Gruppe bei allen Untersuchungen nicht mehr als 3,2 mmHg,

wobei der mittlere IOD den höchsten Wert bei der Untersuchung 1,5 Monate nach der Injektion

erreichte und sechs Monate nach jeder Injektion nahezu auf die Ausgangswerte zurückging. Die Rate

und das Ausmaß des IOD-Anstiegs nach einer OZURDEX-Behandlung haben sich nach wiederholten

Injektionen von OZURDEX nicht erhöht.

28 % der mit OZURDEX behandelten Patienten verzeichneten bei einer oder mehreren

Untersuchungen während der Studie einen IOD-Anstieg von ≥ 10 mmHg gegenüber dem

Ausgangswert. Zu Studienbeginn benötigten 3 % der Patienten IOD-senkende Arzneimittel. Insgesamt

benötigten 42 % der Patienten in irgendeiner Phase der dreijährigen Studien IOD-senkende

Arzneimittel im behandelten Auge, die Mehrheit dieser Patienten benötigte mehr als eine

medikamentöse Behandlung. Die häufigste Nutzung (33 %) erfolgte in den ersten zwölf Monaten und

blieb von Jahr zu Jahr ähnlich

.

Insgesamt vier der mit OZURDEX behandelten Patienten (1 %) hatten wegen eines IOD-Anstiegs am

behandelten Auge einen Eingriff. Ein mit OZURDEX behandelter Patient benötigte einen operativen

Eingriff (Trabekulektomie), um den durch Steroide ausgelösten IOD-Anstieg zu beheben, ein Patient

hatte eine Trabekulektomie, da Fibrin in der Vorderkammer den Kammerwasserabfluss blockierte,

was zu erhöhtem IOD führte. Ein Patient hatte eine Iridotomie wegen eines Engwinkelglaukoms und

ein Patient hatte eine Iridektomie infolge einer Kataraktoperation. Bei keinem Patienten war eine

Entfernung des Implantats durch Vitrektomie erforderlich, um den IOD zu behandeln.

VAV/ZVV

Die klinische Sicherheit von OZURDEX bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen

Zentralvenen- oder Venenastverschlusses wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, mit einer

Scheininjektion kontrollierten Phase-III-Studien untersucht. In den beiden Phase-III-Studien wurden

insgesamt 427 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX und 426 der Behandlung mit

einer Scheininjektion zugeteilt. Insgesamt 401 Patienten (94 %), die randomisiert und mit OZURDEX

behandelt wurden, haben die initiale Behandlungsphase (bis Tag 180) abgeschlossen.

Bei insgesamt 47,3 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung auf. Die am häufigsten

berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die OZURDEX erhielten, waren erhöhter intraokulärer

Druck (24,0 %) und konjunktivale Blutung (14,7 %).

Das Nebenwirkungsprofil der VAV-Patienten war dem bei ZVV-Patienten beobachteten

Nebenwirkungsprofil ähnlich, obgleich die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen bei der Untergruppe

der Patienten mit ZVV höher war.

Ein erhöhter intraokulärer Druck (IOD) unter OZURDEX erreichte seinen Höchstwert an Tag 60 und

ging bis Tag 180 zu den Ausgangswerten zurück. Erhöhte IOD-Werte erforderten entweder keine

Behandlung oder wurden durch die vorübergehende Anwendung topischer IOD-senkender

Arzneimittel behandelt. Während der initialen Behandlungsphase benötigten 0,7 % (3/421) der

Patienten, die OZURDEX erhielten, eine Laserbehandlung oder einen chirurgischen Eingriff zur

Behandlung des erhöhten IOD im behandelten Auge, verglichen mit 0,2 % (1/423) der Patienten, die

eine Scheininjektion erhielten.

Das Nebenwirkungsprofil von 341 untersuchten Patienten nach einer zweiten Injektion von

OZURDEX war ähnlich wie jenes nach der ersten Injektion. Bei insgesamt 54 % der Patienten trat

mindestens eine Nebenwirkung auf. Die Inzidenz des erhöhten IOD (24,9 %) war vergleichbar mit der

Inzidenz nach der ersten Injektion und ging gleichermaßen bis zum nicht verblindeten Tag 180 auf das

Ausgangsniveau zurück. Die Gesamtinzidenz der Katarakte lag nach 1 Jahr höher als nach den

anfänglichen 6 Monaten.

Uveitis

Die klinische Sicherheit von OZURDEX bei Patienten mit einer Entzündung des posterioren

Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, wurde in einer einzelnen,

multizentrischen, verblindeten, randomisierten Studie ermittelt.

Insgesamt 77 Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit OZURDEX und 76 der Behandlung

mit der Scheininjektion zugeteilt. Insgesamt 73 der randomisierten und mit OZURDEX behandelten

Patienten (95 %) haben die 26 Wochen dauernde Studie abgeschlossen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im behandelten Auge von Patienten, die OZURDEX

erhielten, waren konjunktivale Blutung (30,3 %), erhöhter intraokulärer Druck (25,0 %) und

Katarakt (11,8 %).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wenn eine Überdosierung erfolgt, ist der intraokuläre Druck vom behandelnden Arzt zu überwachen

und bei Bedarf zu behandeln.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen

humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Es liegen keine Daten zur Mutagenität, Karzinogenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität

von OZURDEX vor. Untersuchungen belegen die teratogene Wirkung von Dexamethason bei Mäusen

und Kaninchen nach topisch ophthalmischer Anwendung.

Bei Kaninchen wurde nach der Verabreichung des Implantats im posterioren Segment des Auges eine

Dexamethason-Exposition des gesunden/unbehandelten Auges durch kontralaterale Diffusion

beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

OZURDEX darf nur einmal verwendet werden.

Jeder Applikator darf nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.

Den Applikator nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels mit dem Applikator

beschädigt ist. Sobald der Folienbeutel geöffnet ist, muss der Applikator sofort verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE

ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs

für Dexamethason (zentral zugelassenes Produkt zur Anwendung bei Uveitis und Makulaödem) zu

den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Nach Abschluss der nicht-interventionellen (Beobachtungs-) Unbedenklichkeitsstudie nach der

Zulassung 206207-025 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Ozurdex in der

tatsächlichen klinischen Praxis, ist man zu dem Schluss gelangt, dass bei Patienten, die mehr als

zwei Injektionen erhalten, mehr Nebenwirkungen auftreten. Obwohl die berichteten Fälle von

Nebenwirkungen dem bekannten Sicherheitsprofil entsprechen und keine neuen

Sicherheitsbedenken aufwerfen, rät der MAH zur Berücksichtigung dieser Änderungen zur

Aktualisierung der Abschnitte 4.2 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Mit weiteren Änderungen stimmt der PRAC den Aktualisierungen der Produktinformation zu.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Dexamethason der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die

Dexamethason enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der

Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

7-9-2018

Audioguide Patient

Audioguide Patient

Dexamethason - Ozurdex - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety