Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert av type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening:som monoterapi når metformin er ansett som upassende på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner, i tillegg til andre legemidler for behandling av diabetes. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjoner, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene studert, se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 10
autorisert
2018-02-08
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OZEMPIC 0,25 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN semaglutid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ozempic er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ozempic 3. Hvordan du bruker Ozempic 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ozempic 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OZEMPIC ER OG HVA DET BRUKES MOT Ozempic inneholder virkestoffet semaglutid. Semaglutid hjelper kroppen din med å redusere blodsukkernivået ditt kun når blodsukkeret er for høyt, og semaglutid kan hjelpe med å forebygge hjertesykdom. Ozempic brukes til å behandle voksne (18 år og eldre) med diabetes type 2 når diett og fysisk aktivitet ikke er tilstrekkelig: • alene – når du ikke kan bruke metformin (et annet diabeteslegemiddel) eller • sammen med andre diabeteslegemidler – når disse ikke er gode nok til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Dette kan være legemidler som du tar gjennom munnen eller du injiserer, slik som insulin. Det er viktig at du fortsetter med din plan for diett og fysisk aktivitet slik lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg _._ 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OZEMPIC _ _ BRUK IKKE OZEMPIC • dersom du er allergisk overfor semaglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG F Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ozempic 0,25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Ozempic 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Ozempic 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Ozempic 2 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ozempic 0,25 m g injeksjonsvæske, oppløsning Én ml oppløsning inneholder 1,34 mg semaglutid*. Én ferdigfylt penn inneholder 2 mg semaglutid* i 1,5 ml oppløsning. Hver dose inneholder 0,25 mg semaglutid i 0,19 ml oppløsning. Ozempic 0,5 m g injeksjonsvæske, oppløsning Én ml oppløsning inneholder 1,34 mg semaglutid*. Én ferdigfylt penn inneholder 2 mg semaglutid* i 1,5 ml oppløsning. Hver dose inneholder 0,5 mg semaglutid i 0,37 ml oppløsning. Ozempic 1 mg i njeksjonsvæske, oppløsning Én ml oppløsning inneholder 1,34 mg semaglutid*. Én ferdigfylt penn inneholder 4 mg semaglutid* i 3 ml oppløsning. Hver dose inneholder 1 mg semaglutid i 0,74 ml oppløsning. Ozempic 2 mg i njeksjonsvæske, oppløsning Én ml oppløsning inneholder 2,68 mg semaglutid*. Én ferdigfylt penn inneholder 8 mg semaglutid* i 3 ml oppløsning. Hver dose inneholder 2 mg semaglutid i 0,74 ml oppløsning. *Human glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analog fremstilt i _Saccharomyces cerevisiae_ -celler ved rekombinant DNA-teknologi _. _ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar og fargeløs eller nesten fargeløs, isoton oppløsning; pH = 7,4. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ozempic er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet • som monoterapi når metformin er vurdert uegnet grunnet intoleranse eller kontraindikasjoner • i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes. For resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære hendelser og populasjoner som Lesen Sie das vollständige Dokument