Ozadub

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ozadub Creme 10 mg-g
  • Dosierung:
  • 10 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ozadub Creme 10 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Gebrauch, Antibiotika zur topischen Anwendung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE509591
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ozadub 10 mg/g Creme

Ozenoxacin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ozadub und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ozadub beachten?

Wie ist Ozadub anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ozadub aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ozadub und wofür wird es angewendet?

Ozadub enthält den Wirkstoff Ozenoxacin, der zur Gruppe der Antibiotika zur dermatologischen Anwendung

gehört.

Ozadub wird zur Behandlung einer bakteriellen Infektion, von der kleine Hautbereiche betroffen sind, bei

Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren eingesetzt. Die Infektion heißt nicht-bullöse

Impetigo contagiosa und beginnt mit kleinen Blasen. Nach und nach bedeckt eine Kruste den infizierten

Bereich.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ozadub beachten?

Ozadub darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ozenoxacin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine Behandlung mit Ozadub wird in den folgenden Situationen nicht empfohlen:

Wenn die Blasen größer sind und einen größeren Hautbereich bedecken, ohne dass sich eine Kruste

bildet (bullöse Impetigo contagiosa).

Bei Erwachsenen und Jugendlichen: wenn eine Hautfläche von über 100 cm

von den Läsionen

betroffen ist.

Bei Kindern unter 12 Jahren: wenn die betroffene Körperoberfläche größer als 2 % der Hautoberfläche

des gesamten Körpers oder als 100 cm

ist.

Wenn Ihnen eine Verschlimmerung der Infektion auffällt oder Sie an der Auftragungsstelle verstärkte

Rötungen, Reizungen oder andere Anzeichen und Symptome entwickeln, sollten Sie die Anwendung von

Ozadub abbrechen und Ihren Arzt benachrichtigen. Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie an einer Hauterkrankung wie z. B. Rosacea oder seborrhoischer

Dermatitis leiden, da eine Verschlechterung bereits vorhandener Hauterkrankungen auftreten kann.

Ozadub darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Kontakt kommen.

Der Verzehr ist zu vermeiden, worauf besonders bei Kindern mit Läsionen im Mundbereich geachtet werden

sollte.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls sich Ihre Infektion nach drei Behandlungstagen nicht verbessert.

Kinder und Jugendliche

Ozadub sollte nicht bei Kindern angewendet werden, die jünger als zwei Jahre sind.

Anwendung von Ozadub zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Tragen Sie auf die mit Ozadub behandelten Bereiche keine anderen Salben, Cremes oder Lotionen auf,

sofern Sie nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt dazu angewiesen wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Obwohl keine klinischen Studien an Schwangeren durchgeführt wurden, werden keine Auswirkungen

während der Schwangerschaft erwartet, da die Aufnahme von Ozenoxacin ins Blut zu vernachlässigen ist.

Ozadub kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es wird angenommen, dass Ozenoxacin keine Auswirkungen auf das gestillte Kind hat, weil die systemische

Exposition der stillenden Frau gegenüber Ozenoxacin vernachlässigbar ist. Ozenoxacin kann während der

Stillzeit angewendet werden, aus Vorsichtsgründen sollten stillende Mütter Ozadub Creme jedoch nicht im

Brustbereich auftragen, um das gestillte Kind vor der versehentlichen oralen Aufnahme des Arzneimittels zu

schützen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ozadub die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflusst.

Ozadub enthält:

Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.

Stearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.

Benzoesäure, die Haut-, Augen- und Schleimhautreizungen verursachen und durch ihre Resorption über

die Haut die bei Früh- und Neugeborenen auftretende Gelbsucht verstärken kann. Die Menge

Benzoesäure pro Gramm Creme beträgt 1 mg.

3.

Wie ist Ozadub anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tragen Sie fünf Tage lang zweimal täglich eine dünne Cremeschicht auf die infizierte Haut auf. Falls

gewünscht, kann der behandelte Bereich mit einem sterilen Verband oder einer Mullbinde abgedeckt werden.

Waschen Sie sich vor und nach dem Auftragen der Creme die Hände.

Ozadub ist ausschließlich auf die Haut aufzutragen. Es darf nicht in die Augen, in den Mund oder auf die

Lippen, in die Nase oder in den weiblichen Genitalbereich gelangen. Falls die Creme versehentlich in diese

Bereiche gelangt, waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser ab und ziehen Sie bei Beschwerden Ihren

Arzt zurate.

Wenn Sie eine größere Menge von Ozadub angewendet haben, als Sie sollten

Wischen Sie die überschüssige Creme vorsichtig ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Ozadub haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie Ozadub versehentlich verschlucken

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Ozadub vergessen haben

Tragen Sie die Creme auf, sobald Sie daran denken, und tragen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Ozadub abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Ozenoxacin zu früh abbrechen, kann sich das Bakterienwachstum fortsetzen

und die Infektion kann erneut auftreten. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion oder eine Allergie auftritt:

Brechen Sie die Anwendung von Ozadub ab

Wischen Sie die Creme vorsichtig ab

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker

Bei der Anwendung von Ozadub wurden an den betroffenen Hautbereichen die folgenden Nebenwirkungen

beobachtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Personen):

Juckreiz (Pruritus) oder Reizung des Anwendungsbereiches.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL; Website: www.fagg-

afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ozadub aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Schachtel hinter „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie können die Creme bis 45 Tage nach dem Öffnen anwenden. Die Tube kann für eine zweite Behandlung

erneut verwendet werden, sofern die 45 Tage nach dem Öffnen noch nicht überschritten sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ozadub enthält

Der Wirkstoff ist Ozenoxacin: Jedes Gramm Ozadub enthält 10 mg Ozenoxacin

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolstearat, Ethylenglykolmonopalmitostearat,

Oleoylmakrogolglyceride, Octyldodecanol, Stearylalkohol, Propylenglykol, Benzoesäure (E-210),

gereinigtes Wasser. Einige dieser Bestandteile können Hautreaktionen verursachen; siehe Abschnitt 2

dieser Packungsbeilage.

Wie Ozadub aussieht und Inhalt der Packung

Ozadub ist eine blassgelbe Creme und in einer Aluminiumtube mit einem weißen Schraubverschluss

erhältlich.

Packungsgröße:

Tuben mit 10 g Creme.

Inhaber der Zulassung

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Spanien)

Hersteller

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Spanien)

Zulassungsnummer

509591

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Ozadub 10 mg/g crème

Finnland:

Dubine 10 mg/g emulsiovoide

Deutschland:

Dubine 10 mg/g Creme

Griechenland:

Dubine 10 mg/g kρέμα

Irland:

Dubine 10 mg/g cream

Italien:

Dubine

Polen:

Dubine

Portugal:

Ozanex 10 mg/g creme

Niederlande:

Ozanex 10 mg/g crème

Spanien:

Ozanex 10 mg/g crema

Schweden:

Ozanex 10 mg/g kräm

Vereinigtes Königreich:

Ozadub 10 mg/g cream

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.