Oxytina

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxytina 5 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxytina 5 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 93430.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxytina 5 mg Retardtabletten

Oxytina 10 mg Retardtabletten

Oxytina 15 mg Retardtabletten

Oxytina 20 mg Retardtabletten

Oxytina 30 mg Retardtabletten

Oxytina 40 mg Retardtabletten

Oxytina 60 mg Retardtabletten

Oxytina 80 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxytina und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxytina beachten?

3. Wie ist Oxytina einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxytina aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxytina und wofür wird es angewendet?

Oxytina enthält den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid aus der Gruppe der Opioide, die

starke Schmerzmittel sind.

Oxytina wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur

Behandlung von starken Schmerzen, die ein Opioid-haltiges Schmerzmittel erfordern.

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxytina beachten?

Oxytina darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie starke Atembeschwerden, eine verminderte Sauerstoffkonzentration im Blut

(Hypoxie) oder eine zu hohe Kohlendioxidkonzentration im Blut haben.

- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Cor pulmonale

(Beeinträchtigung der Herztätigkeit infolge chronischer Überlastung des

Lungenkreislaufs) oder akutem schweren Bronchialasthma leiden.

- wenn Sie an einer Darmlähmung leiden.

- wenn Sie an plötzlichen Bauchschmerzen oder verzögerter Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxytina einnehmen,

- wenn Sie zur Gruppe der älteren oder geschwächten Patienten gehören.

- wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion gestört ist.

- wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung der Schilddrüse oder einer Störung der

Schilddrüsenfunktion leiden.

- wenn Sie an Nebenniereninsuffizienz (Addison-Krankheit) leiden.

- wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) vergrößert ist.

- wenn Sie alkoholabhängig sind oder eine Alkoholentziehungskur machen.

- wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit festgestellt wurde.

- wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist.

- wenn Ihr Hirndruck erhöht ist, z. B. infolge einer Kopfverletzung.

- wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden.

- wenn Sie eine Gallengangs- oder Harnleiterkolik haben.

- wenn Sie niedrigen Blutdruck oder ein geringes Blutvolumen haben.

- wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen.

- wenn Sie MAO-Hemmer nehmen (zur Behandlung von Depressionen).

- wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben.

- wenn bei Ihnen erst kürzlich eine Bauchoperation vorgenommen wurde.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher

einmal zutrafen.

Oxytina kann abhängig machen. Bei länger andauernder Anwendung kann es zur

Gewöhnung an die Wirkung des Arzneimittels (Toleranz) kommen, so dass höhere Dosen

zur Erhaltung der Schmerzlinderung benötigt werden.

Die langfristige Anwendung von Oxytina kann zu einer physischen Abhängigkeit führen

und bei einem plötzlichen Abbruch der Behandlung können Entzugserscheinungen

auftreten. Wenn keine weitere Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid erforderlich ist, ist

es ratsam, die Dosis allmählich zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer oder psychischer

Abhängigkeit bei bestimmungsgemäßer Anwendung deutlich geringer und es sollte

gegenüber dem potenziellen Nutzen abgewogen werden. Bitte sprechen Sie darüber mit

Ihrem Arzt.

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In seltenen Fällen kann eine höhere Schmerzempfindlichkeit eintreten, die nicht auf

Dosissteigerungen anspricht. Ist das der Fall, wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder Sie

auf ein anderes Opiod-Schmerzmittel einstellen.

Oxytina sollte nicht vor einer Operation oder in den ersten 24 Stunden nach einer

Operation verabreicht werden.

Die Behandlung von Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch mit

Oxytina erfordert besondere Vorsicht.

Sie sollten während der Behandlung mit Oxytina keinen Alkohol trinken. Die Einnahme

von Alkohol während der Behandlung mit Oxytina kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen

oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem

Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.

Die Anwendung von Oxytina kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxytina als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Kinder

Es wurden keine Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt. Daten zur Sicherheit

und Wirksamkeit dieses Arzneimittels liegen nicht vor, so dass eine Anwendung des

Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Patienten

Liegt keine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vor, ist bei älteren Patienten in der Regel

keine Dosisanpassung erforderlich.

Einnahme von Oxytina zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können den Effekt oder Nebenwirkungen von Oxytina

beeinflussen:

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

Antidepressiva

Anästhetika

Muskelrelaxanzien

andere Opioide oder Alkohol, die die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken

können, insbesondere Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen

Nervensystems wirkende Arzneimittel

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)

Arzneimittel zu Behandlung von Erbrechen (Antiemetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson können bestimmte Nebenwirkungen von

Oxycodon verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Beschwerden beim

Wasserlassen)

Antikoagulanzien vom Kumarintyp (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

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Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin, Isoniazid,

Tranylcypromin oder Selegilin können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken

(z. B. Erregung, Blutdruckanstieg oder -abfall)

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin

Die folgenden Arzneimittel können die Konzentration von Oxycodon im Blut erhöhen und

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis von Oxytina neu festlegen:

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und

Telithromycin) oder Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und

Posaconazol)

Arzneimittel wie Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Arzneimittel zu Behandlung von HIV (z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir

und Saquinavir)

Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen)

Arzneimittel wie Paroxetin und Fluoxetin (Antidepressiva) und Johanniskraut

(pflanzliches Arzneimittel)

Chinidin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Grapefruitsaft kann ebenfalls die Konzentration von Oxycodon im Blut erhöhen.

Einnahme von Oxytina zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Oxytina keinen Alkohol trinken. Die Einnahme

von Alkohol während der Behandlung mit Oxytina kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen

oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem

Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon verlangsamen und die Wirkung des

Arzneimittels verstärken. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Oxytina keinen

Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren

vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Die Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Kinder von Müttern, denen in den

letzten 3-4 Wochen vor der Geburt Oxycodon verabreicht wurde, sollten wegen des

Auftretens einer Atemdepression überwacht werden. Die Anwendung von Oxycodon

während der Geburt, kann beim Neugeborenen schwere Atembeschwerden hervorrufen.

Oxytina sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen

die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.

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Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch übertreten und zu Atembeschwerden beim

Neugeborenen führen. Deshalb sollte während der Behandlung mit Oxytina nicht gestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob oder unter welchen Bedingungen

Sie Auto fahren können.

Oxytina enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxytina daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxytina einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 oder 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-

stündlichen Abständen. Die für die Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis wird

jedoch von Ihrem Arzt festgelegt.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im

Laufe der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden

Arzt in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter

Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxytina nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

zusätzlich schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung

von Durchbruchschmerzen. Oxytina ist nicht zur Behandlung von Durchbruchschmerzen

vorgesehen.

Für die Behandlung von Schmerzen, die nicht auf Tumorerkrankungen zurückzuführen

sind, ist in der Regel eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf zwei

Einzelgaben von je 20 mg) ausreichend; jedoch können auch höhere Dosierungen

erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen

von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert

werden können.

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Die Behandlung muss hinsichtlich der Schmerzlinderung und sonstiger Wirkungen

regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen,

eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung

über die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörung oder niedrigem Körpergewicht

Wenn Sie unter einer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden oder ein niedriges

Körpergewicht haben, kann der behandelnde Arzt eine geringere Anfangsdosis

verschreiben.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser)

zu den Mahlzeiten oder unabhängig von diesen morgens und abends nach einem festen

Zeitschema ein (z. B. um 8 Uhr morgens und um 8 Uhr abends).

Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkleinert oder zerkaut werden, da durch den Wegfall

der Retardeigenschaften das Oxycodon schnell freigesetzt wird. Die Einnahme zerteilter,

zerkleinerter oder zerkauter Oxytina-Tabletten führt zur schnellen Freisetzung und

Resorption einer potenziell tödlichen Oxycodondosis (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine

größere Menge von Oxytina eingenommen haben, als Sie sollten“). Oxytina ist nur zur

oralen Einnahme vorgesehen. Bei einer missbräuchlichen Injektion (Injektion in eine

Vene) können die sonstigen Bestandteile der Tablette eine Zerstörung des lokalen

Gewebes (Nekrose), Veränderungen am Lungengewebe (Lungengranulome) oder andere

ernsthafte, möglicherweise tödliche Ereignisse hervorrufen.

Hinweise für die Verwendung kindergesicherter Blisterpackungen:

1. Versuchen Sie nicht, die tablette direkt aus der Blisterpackung heraus zu drücken. Die

Tablette kann nicht durch die Folie gedrückt werden. Stattdessen muss die Folie

abgezogen werden.

2. Trennen Sie zuerst eine Blisterzelle an der Perforation von der restlichen

Blisterpackung ab.

3. Ziehen Sie die rückseitige Folie vorsichtig ab, um die Blisterpackung zu öffnen.

4. Sie können nun die Tablette aus der Blisterzelle entfernen

Hinweis für die Verwendung von kindergesicherten Tablettenbehältnissen:

Zum Öffnen drücken Sie den Deckel herunter und drehen ihn.

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Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Schmerzintensität und Ihrer Reaktion auf die

Behandlung eine Dosisanpassung vornehmen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt

festgelegte Anzahl von Retardtabletten zweimal täglich ein.

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Wenn sie eine größere Menge von Oxytina eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort

Ihren Arzt oder die örtliche Gift-Notrufzentrale, wenn Sie mehr

Oxytina als verordnet eingenommen haben. Es können die folgenden Symptome

auftreten: verengte Pupillen, Abflachung und Verlangsamung der Atmung, verminderte

Spannung der Skelettmuskulatur, Schläfrigkeit und Abfall des Blutdrucks. In schweren

Fällen kann es zu Kreislaufversagen, Beeinträchtigung des Denkens und der

Bewegungen, Bewusstlosigkeit, Verlangsamung der Herzfrequenz, Ansammlung von

Flüssigkeit in der Lunge, niedrigem Blutdruck und Tod kommen. Die missbräuchliche

Anwendung hoher Dosen starker Opiode (wie Oxycodon) kann tödlich enden. In keinem

Fall sollten Sie sich Situationen aussetzen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxytina vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis Oxytina als vorgesehen eingenommen oder eine Dosis

ganz vergessen haben, wird die gewünschte Schmerzlinderung nicht ausreichend sein

oder auch ganz ausbleiben.

Sie können die vergessene Tablette einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme

nicht innerhalb der nächsten acht Stunden vorgesehen ist. Danach können Sie den

üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme nehmen Sie die

Retardtabletten auch ein, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus.

Grundsätzlich sollten Sie Oxytina nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxytina abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn die Therapie mit Oxytina nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Dosis

allmählich zu verringern, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutende Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, oder

Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, wenn diese Nebenwirkungen oder Anzeichen

auftreten:

Wenn Sie von einer der folgenden Nebenwirkungen betroffen sind, stellen Sie die

Einnahme von Oxytina ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Verlangsamte oder schwache Atmung ist das größte mit Opioiden verbundene Risiko und

tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen

Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

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Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Bronchialmuskelkrämpfe und

Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit) – zumeist in der Anfangsphase der Therapie

und nach Dosiserhöhung, diese Erscheinungen sollten jedoch nach einigen Tagen

verschwinden

Schwindel

Kopfschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Erbrechen

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwächezustände (Asthenie)

verschiedene psychische Nebenwirkungen wie

- Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression)

- Veränderungen in der Aktivität (Nervosität und Schlaflosigkeit)

- Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit,

Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)

unwillkürliches Muskelzittern oder Schütteln

Atemdepression (Verlangsamen und Abflachen der Atmung)

Atembeschwerden oder pfeifende Atemgeräusche

Mundtrockenheit, selten mit Durstgefühl, Magen-Darm-Beschwerden wie

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung, Appetitverlust

Hautveränderungen wie Hautauschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit

(Fotosensibilität), in Einzelfällen juckender oder schuppiger Ausschlag, übermäßiges

Schwitzen

Beschwerden beim Wasserlassen (vermehrter Harndrang)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen

Dehydratation

Unruhe

Veränderungen der Wahrnehmung wie emotionale Instabilität, Depersonalisierung,

extremes Glücksgefühl, Halluzinationen, Geschmacksveränderungen, Sehstörungen,

ungewöhnlich gesteigertes Hörempfinden, Schwindel, vermindertes sexuelles

Verlangen, Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 2)

verstärkte Produktion des antidiuretischen Hormons

Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Muskelverspannung und Schwierigkeiten beim

Anspannen der Muskeln, erhöhte oder verminderte Muskelspannung,

Muskelzuckungen, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Koordinationsstörungen,

Sprachstörungen, Ohnmacht, Brennen oder Kribbeln der Haut

Unwohlsein, beschleunigter Puls, deutlich vernehmbarer Herzschlag

Erweiterung der Blutgefäße

verstärkter Hustenreiz, Rachenschleimhautentzündung, Schnupfen, Veränderung der

Stimme, Atembeschwerden

Geschwüre im Mund, Entzündung von Zahnfleisch oder Mundschleimhaut,

Schluckbeschwerden, Blähungen, Darmverschluss

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erhöhte Leberenzyme

trockene Haut

Beschwerden beim Wasserlassen

Störungen der Sexualfunktion, Impotenz

Verletzungen durch Unfälle

Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe

(Ödem), Schüttelfrost, Durstgefühl, Migräne, physische Abhängigkeit mit

Entzugserscheinungen

Störungen des Tränenflusses, Pupillenverengung, Sehbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Lymphknotenerkrankung

Blutdruckabfall, Schwindel beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position

Muskelkrämpfe (unwillkürliche Muskelkontraktionen)

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen

Herpes simplex (Erkrankung der Haut oder der Schleimhaut)

juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Blut im Urin

Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme), Zellulitis

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggression

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die sich durch Dosiserhöhung nicht beheben lässt

Zahnkaries

Schmerzen auf der rechten Bauchseite, Juckreiz und Gelbsucht infolge von

Gallenblasenentzündung

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoea)

Gegenmaßnahmen

Wenn Sie eine der vorstehend genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, wird Ihr

Arzt in der Regel entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Verstopfung als Nebenwirkung kann durch eine ballaststoffreiche Ernährung und

reichliche Flüssigkeitsaufnahme vermieden werden.

Wenn Sie an Unwohlsein oder Erbrechen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Mittel

verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxytina aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

“Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur für Blisterpackungen

Nicht über 25°C lagern.

Nur für HDPE-Tablettenbehältnis

5, 10, 15 mg Retardtabletten: Nicht über 30°C lagern

20, 30, 40, 60, 80 mg: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxytina enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Oxytina 5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum,

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxytina 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80.

Oxytina 15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 13,5 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-

oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxytina 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 18 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-

oxid (E172).

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Oxytina 30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 27 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172),

Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Oxytina 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 36 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxytina 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 54 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Carmin

(E120), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Oxytina 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 72 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171),

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Oxytina aussieht und Inhalt der Packung

Oxytina 5 mg Retardtabletten sind blaue, runde, bikonvexe Tabletten mit einem

Durchmesser von 7 mm und der Prägung „OX 5“ auf einer Seite.

Oxytina 10 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem

Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 10“ auf einer Seite.

Oxytina 15 mg Retardtabletten sind graue, runde, bikonvexe Tabletten mit einem

Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 15“ auf einer Seite.

Oxytina 20 mg Retardtabletten sind pinkfarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit einem

Durchmesser von 7 mm und der Prägung „OX 20“ auf einer Seite.

Oxytina 30 mg Retardtabletten sind braune, runde, bikonvexe Tabletten mit einem

Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 30“ auf einer Seite.

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Oxytina 40 mg Retardtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einem

Durchmesser von 7 mm und der Prägung „OX 40“ auf einer Seite.

Oxytina 60 mg Retardtabletten sind rote, runde, bikonvexe Tabletten mit einem

Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 60“ auf einer Seite.

Oxytina 80 mg Retardtabletten sind grüne, runde, bikonvexe Tabletten mit einem

Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 80“ auf einer Seite.

Oxytina ist erhältlich in:

Kindergesicherten Blisterpackungen (PVC/ Al/PET/Papier)

Oxytina 5 mg Retardtabletten

Packungsgrößen: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Retardtabletten.

Oxytina 10 mg Retardtabletten

Oxytina 20 mg Retardtabletten

Oxytina 40 mg Retardtabletten

Oxytina 80 mg Retardtabletten

Packungsgrößen: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 Retardtabletten

Oxytina 15 mg Retardtabletten

Packungsgrößen: 1, 20, 30, 56, 98 und 100 Retardtabletten

Oxytina 30 mg Retardtabletten

Oxytina 60 mg Retardtabletten

Packungsgrößen: 1, 20, 30, 50, 56, 98 und 100 Retardtabletten

Weißen, runden, kindergesicherten HDPE-Tablettenbehältnissen mit LDPE-Deckeln

Packungsgrößen: 98 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alchemia Ltd.

Floor

86 Jermyn Street

SW1Y 6AW London

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS- 220 Hafnarfjörður

Island

oder

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

oder

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

- 14 -

EX32 8NS Barnstaple, North Devon

Vereinigtes Königreich

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

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20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety