Oxytetracyclin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxytetracyclin 371 mg/g "Chevita" Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 1000 g, Laufzeit: 24 Monate,5000 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Ernährungs-

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxytetracyclin 371 mg/g "Chevita" Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-70013
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-06-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Oxytetracyclin 371 mg /g "Chevita" Fütterungsarzneimittel-Vormischung für Schweine Z.Nr. 8-

70013

B. PACKUNGSBEILAGE

Oxytetracyclin 371 mg /g "Chevita" Fütterungsarzneimittel-Vormischung für Schweine Z.Nr. 8-

70013

GEBRAUCHSINFORMATION

OXYTETRACYCLIN 371 mg/g „Chevita“

Arzneimittel-Vormischung zu Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H., 4600 Wels, Kaplanstraße 10

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Chevita GmbH, Raiffeisenstraße 2, D 85266 Pfaffenhofen

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

OXYTETRACYCLIN 371 mg/g „Chevita“

Arzneimittel-Vormischung zu Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1g enthält:

Wirkstoff :

Oxytetracyclin-Hydrochlorid 400 mg

(entspricht 371 mg/g Oxytetracyclin)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von infektiösen Erkrankungen der Atemwege, des Harn- und Geschlechtsapparates und

des Verdauungstraktes, die durch Oxytetracyclin-empfindliche Erreger verursacht werden.

Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetracycline, insbesondere bei

Streptokokken,

Erysipelothrix rhusiopathiae

, Salmonellen,

E. coli

, Pasteurellen,

Mannheimia

haemolytica

und Pseudomonaden ist vor der Behandlung die Sensitivität der als ursächlich

nachgewiesenen Erreger zu überprüfen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie

Störungen des Blutbildes. Aufgrund möglicher Kreuzresistenz nicht anwenden bei nachgewiesener

Tetracyclin-Resistenz.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine Langzeitbehandlung kann zu gastrointestinalen Störungen und Veränderungen der Darmflora

(Suprainfektionen) führen.

Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.

Chlortetracyclin kann zu Leberschädigung führen.

Oxytetracyclin 371 mg /g "Chevita" Fütterungsarzneimittel-Vormischung für Schweine Z.Nr. 8-

70013

Während der Therapie führt intensive Lichteinwirkung (UV-Strahlung) bei Tieren mit geringer

Hautpigmentierung häufig zu Photodermatitis.

Allergische Reaktionen sind möglich.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in

der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihren Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel ist zur Behandlung von Tiergruppen oder ganzer Bestände bestimmt.

Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter.

Dosierung:

Schwein:

40 mg Oxytetracyclin-Hydrochlorid pro kg Körpergewicht und Tag.

Die Dosierung pro kg Fertigfutter (Einmischverhältnis) muss nach der aktuellen, tatsächlichen

täglichen Futteraufnahme der zu behandelnden Tier ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit

vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere in Abhängigkeit von der Haltung

(Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregieme) schwankt. Im Krankheitsfall kann die

Futteraufnahme reduziert sein. Dies ist bei der Berechnung der Einmischrate zu berücksichtigen.

Diese Dosierung wird erreicht durch Einmischen von Oxytetracyklin 400 mg/g

Arzneimittel-Vormischung (AMV) in das Fertigfutter nach der Formel:

0,1g Oxytetracyclin 400mg/g AMV pro kg KGW

Mittleres Körpergewicht (kg)

Mittlere tägliche Futteraufnahme des Futtermittels (kg) / Tier

= ....g

Oxytetracyklin 400mg/g - AMV pro kg Fertigfutter

= 10 g Pulver / 100 kg KGW. Die Tagesdosis ist auf zwei Fütterungszeiten verteilen.

Dauer der Verabreichung:

7-10 (max. 14) Tage bzw. bis zwei Tage nach Abklingen der klinischen Symptome.

Anleitung zur Herstellung der Mischung:

Die berechnete Menge Arzneimittel-Vormischung (AMV) wird dem Fertigfutter beigemengt. Um eine

gute Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu erzielen, ist die

Anfertigung einer Vormischung erforderlich. Dafür wird die benötigte Menge Oxytetracyklin

400mg/g einem Futterbestandteil von ähnlicher Beschaffenheit im Verhältnis von 1:2 gründlich

beigemischt.

Zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels eignen sich alle in der Futtermittelverordnung

angeführten Mischungen, sowie hofeigene Mischungen, die der letztgültigen Fassung der

Futtermittelverordnung entsprechen. Die Herstellung von pelletiertem Fütterungsarzneimittel ist

möglich.

Die exakte Einmischrate ist der tierärztlichen Verschreibung (Einmischauftrag) zu entnehmen.

Oxytetracyclin 371 mg /g "Chevita" Fütterungsarzneimittel-Vormischung für Schweine Z.Nr. 8-

70013

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht der Tiere möglichst genau ermittelt werden.

Tritt innerhalb von 3 Tagen keine Besserung des Krankheitsbildes ein, ist der behandelnde Tierarzt zu

Rate zu ziehen.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 14 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Angebrochene Behältnisse sind nach der Entnahme dicht zu verschließen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Etikette angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Abruch des Behältnis: 6 Monate

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 8 Tage

Sie dürfen Oxytetracyklin 400mg/g - AMV nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Braune

Verfärbung und das Auftreten von Klumpen sind sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel

nicht mehr zu verwenden ist.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Wechselwirkungen: Podukte , welche zwei- oder dreiwertige Kationen, wie Calcium, Magnesium oder

Eisen enthalten (wie z.B. Milchaustauscher), sollen mit Oxytetracyklin nicht kombiniert werden, da

sich antibakteriell unwirksame Chelatkomplexverbindungen bilden können, die ebenso wie orale

Adsorbentien zu einer Einschränkung bzw. Verhinderung der Resorption führen . Durch Zusatz von

Zitronensäure kann dieser Effekt verringert werden.

Oxytetracyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

.Das bakteriostatisch wirkende Oxytetracyklin darf nicht mit bakterizid wirkenden Verbindungen

(z.B. Penicilline, Aminoglykosidantibiotika) verabreicht werden, weil dadurch die antibakterielle

Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung

der nachgewiesenen Erreger erfolgen und die amtlichen und örtlichen Bestimmungen über den Einsatz

von Antibiotika berücksichtigen..

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Oxytetracyclin-

resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Tetracyclinen

wegen potentieller Kreuzresistenzen vermindern.

Oxytetracyclin 371 mg /g "Chevita" Fütterungsarzneimittel-Vormischung für Schweine Z.Nr. 8-

70013

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Einatmen, Einnahme oder Kontakt mit der Haut können Tetracykline zu einer

Überempfindlichkeit (Allergie) führen.

Das Produkt sorgfältig handhaben und alle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine Kontamination zu

vermeiden. Beim Auftreten von Symptomen wie Hauterythem, ärztlichen Rat einholen und

Packungsbeilage vorlegen.

Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen oder Probleme bei der Atmung sind ernsthafte

Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracycline sollten den Kontakt

(Hautexposition) mit dem Tierarzneimittel vermeiden, Das Arzneimittel vorsichtig anwenden

Schwangere Frauen sollten nicht mit dem Arzneimittel hantieren.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung

bestehend aus Schutzmaske (in Übereinstimmung mit EN140FFP1), Handschuhen, Overall

und geeigneter Schutzbrille tragen.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Kontakt mit dem Produkt gründlich mit Wasser

spülen.

Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken.

Sollte nach Kontakt Hautausschlag auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder

Augen oder Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen

medizinischen Behandlung bedürfen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Trächtigkeit

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische,

maternotoxische Wirkungen.

Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation bei Sauen ist nicht belegt.

Fruchtbarkeit:

Bei Zuchttieren nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt..

Überdosierung

Es können Fressunlust und Verdauungsstörungen auftreten. In solchen Fällen ist das

Medikament sofort abzusetzen und eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Auf ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere ist zu achten.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2009

15.

WEITERE ANGABEN

Oxytetracyclin 371 mg /g "Chevita" Fütterungsarzneimittel-Vormischung für Schweine Z.Nr. 8-

70013

Packungsgröße:

1000 g

5000 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.Nr.: 8-70013

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H., 4600 Wels, Kaplanstraße 10

Tel. 07242 45675

Fax: 07242 4567514

E-Mail: chevita@chevita.at

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety