OxyNorm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • OxyNorm Lösung zum Einehmen 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • OxyNorm Lösung zum Einehmen 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Natürliche opiumalkaloïden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE422046
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

DE/H/366/II/61/G

OxyNorm drank 1 mg/ml, 10 mg/ml

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OxyNorm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

OxyNorm 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist OxyNorm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OxyNorm beachten?

Wie ist OxyNorm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OxyNorm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OxyNorm und wofür wird es angewendet?

OxyNorm ist ein starkes Schmerzmittel und gehört zur Gruppe der Opioide.

OxyNorm wurde Ihnen zur Linderung starker Schmerzen, die nur mit Opioiden unter Kontrolle

zu halten sind. OxyNorm wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von OxyNorm beachten?

OxyNorm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie nicht ausreichend atmen, d. h., wenn Ihr Atem sehr flach und verlangsamt ist (schwere

Atemdepression);

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der eine schwere Verengung der Luftwege vorhanden ist,

(schwere chronische obstruktive Lungenkrankheit, auch COPD genannt);

wenn bei Ihnen Cor pulmonale diagnostiziert wurde (Veränderung im Herz nach einer

langandauernden Lungenerkrankung);

wenn Sie an schwerem Asthma leiden;

wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der der Darm nicht mehr funktioniert (Darmlähmung,

paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von OxyNorm mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie älter und geschwächt sind;

wenn Sie schwere Lungenprobleme haben;

wenn Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben;

wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse mit trockener, kalter und geschwollener Haut

(„Verschwollenheit”) leiden, die das Gesicht und die Gliedmaßen betrifft;

wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Hormone erzeugt;

wenn Sie an der Addison-Krankheit leiden;

wenn Sie aufgrund einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Urinieren haben;

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OxyNorm drank 1 mg/ml, 10 mg/ml

wenn Sie an einer geistigen Erkrankung als Folge einer Vergiftung durch Alkohol oder andere

Substanzen leiden;

wenn Sie von Opioiden abhängig sind oder es jemals waren;

wenn Sie jemals Probleme mit der Gallenblase, Gallensteinen oder den Gallengängen hatten;

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist, was zu starken Schmerzen im Bauch und im Rücken

führen kann;

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden oder an einer Erkrankung mit

Darmverstopfung;

wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, Ihr Darm habe aufgehört zu funktionieren;

wenn Sie starke Kopfschmerzen haben oder wenn Sie sich krank fühlen, weil dies auf einen

erhöhten Hirndruck hinweisen kann;

wenn Sie Probleme haben, Ihren Blutdruck stabil zu halten;

wenn Sie Epilepsie haben oder zu Krämpfen neigen;

wenn Sie Monoaminooxidase-

Hemmer

gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten

2 Wochen eingenommen haben (z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und

Linezolid).

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Eine Überdosierung mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) kann im schwersten Fall zu einer flachen,

verlangsamten Atmung (Atemdepression) führen. Dies betrifft vor allem ältere und geschwächte Patienten

und kann auch zu einem Abfall des Sauerstoffgehalts im Blut und dadurch beispielsweise zu einer Ohnmacht

führen.

Bei lang andauernder Anwendung kann eine Gewöhnung eintreten. Dies bedeutet, dass immer höhere Dosen

OxyNorm notwendig sind, um eine zufriedenstellende Schmerzlinderung zu erzielen. Ändern Sie die

Dosierung des Arzneimittels keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei einem akuten Abbruch der

Behandlung können Entzugserscheinungen eintreten; diese können u. a. Gähnen, erweiterte Pupillen,

gestörten Tränenfluss, laufende Nase, Zittern (Tremor), Schwitzen, Angst, Rastlosigkeit, Krämpfe,

Schlafstörungen oder Muskelschmerzen umfassen. Wenn eine Behandlung mt OxyNorm nicht mehr

erforderlich ist, sollte Ihr Arzt diese schrittweise absetzen, damit solche Erscheinungen verhindert werden.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ein ähnliches Missbrauchs- und Suchtpotenzial wie andere starke

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und sollte deshalb von Patienten mit aktuellem oder früherem

Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch mit besonderer Sorgfalt verwendet werden.

Trotz der Einnahme immer höherer Dosen von OxyNorm kann es bei Ihnen zu einer höheren

Schmerzempfindlichkeit kommen (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine veränderte Dosis

OxyNorm benötigen oder zu einem anderen starken Schmerzmittel überwechseln sollten.

OxyNorm ist nur zur oralen Einnahme bestimmt. OxyNorm darf nicht injiziert werden, da dies

schwerwiegende und möglicherweise tödliche Folgen haben kann.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen werden, sagen Sie Ihren Ärzten unbedingt, dass Sie OxyNorm

einnehmen.

Kinder

Die Sicherheit und Auswirkung von OxyNorm ist bei Kindern jünger als 12 Jahre nicht ausreichend

untersucht worden. OxyNorm wird darum bei Kindern jünger als 12 Jahre nicht empfohlen.

Die Einnahme von OxyNorm kann positive Ergebnisse bei Dopingkontrollen auslösen. Die Verwendung von

OxyNorm als Dopingmittel kann eine Gefahr für die Gesundheit darstellen.

Einnahme von OxyNorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

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OxyNorm drank 1 mg/ml, 10 mg/ml

Die Nebenwirkungen von OxyNorm können häufiger auftreten und schwerwiegender sein, wenn Sie

OxyNorm zusammen mit Medikamenten einnehmen, die Auswirkungen auf die Gehirnfunktion haben oder

mit solchen, die zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen eingesetzt werden. Beispiele

von Nebenwirkungen, die dann auftreten können, sind flache und verlangsamte Atmung (Atemdepression),

Verstopfung, Mundtrockenheit oder Probleme beim Wasserlassen.

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden in Kombination mit MAO-Hemmern, oder

wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe Teil 2 “Besondere Vorsicht

bei der Einnahme von OxyNorm ist erforderlich”).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um einschlafen zu können oder ruhig zu bleiben (z. B. Hypnotika

oder Sedativa);

wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie etwa Paroxetin, Amitriptylin); dazu

gehören auch solche aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (wie Tranylcypromin,

Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid);

wenn Sie Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen einnehmen (Antihistaminika,

Antiemetika);

wenn Sie Arzneimittel gegen psychiatrische Störungen oder Krankheiten einnehmen (wie

Antipsychotika, Phenothiazine oder Neuroleptika);

wenn Sie Medikamente einnehmen, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet und gegen Muskelkrämpfe

eingesetzt werden (z. B. Tizanidin);

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit einnehmen;

wenn Sie andere starke Schmerzmittel einnehmen;

wenn Sie Cimetidin einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren,

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen);

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um Pilzinfektionen zu behandeln (wie Ketoconazol, Voriconazol,

Itraconazol oder Posaconazol);

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um bakterielle Infektionen zu behandeln (wie Clarithromycin,

Erythromycin oder Telithromycin);

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu der Gruppe der Proteasehemmer gehören, um HIV zu

behandeln (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir);

wenn Sie Rifampicin einnehmen, um Tuberkulose zu behandeln;

wenn Sie Carbamazepin einnehmen (ein Arzneimittel, um Epilepsie, Zuckungen oder Konvulsionen

und bestimmte Schmerzen zu behandeln);

wenn Sie Phenytoin einnehmen (ein Arzneimittel, um Epilepsie, Zuckungen oder Konvulsionen zu

behandeln);

wenn Sie die Heilpflanze Johanniskraut einnehmen (auch als Hypericum perforatum bekannt);

wenn Sie Chinidin einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags);

wenn Sie Cumarine einnehmen, um Blutgerinnsel zu vermeiden oder Ihr Blut zu verdünnen (z. B.

Phenprocoumon).

Einnahme von OxyNorm zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von OxyNorm zusammen mit Alkohol kann Sie schläfriger machen oder das Risiko für

schwerwiegende Nebenwirkungen wie flache Atmung mit einem Risiko für eine Atemlähmung und einen

Bewusstseinsverlust erhöhen. Es wird empfohlen, während der Einnahme von OxyNorm keinen Alkohol zu

trinken.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn sie OxyNorm einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen OxyNorm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Zur Anwendung von Oxycodon bei

Schwangeren liegen beschränkte Daten vor. Eine längere Anwendung von Oxycodon während der

Schwangerschaft kann bei Neugeborenen Entzugserscheinungen verursachen. Die Anwendung von

Oxycodon während der Entbindung kann beim Neugeborenen eine flache und verlangsamte Atmung

(Atemdepression) verursachen.

Stillzeit

OxyNorm darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid

in die Muttermilch übergehen und beim Säugling eine Betäubung oder eine flache und verlangsamte

Atmung (Atemdepression) verursachen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

OxyNorm kann verursachen, dass Sie weniger sicher Auto fahren oder Maschinen bedienen können. Dies

kann vor allem auftreten, wenn sie die Behandlung mit OxyNorm beginnen, wenn Ihre Dosierung erhöht

wird, wenn sich Ihre Arzneimitteltherapie ändert und wenn Sie OxyNorm zusammen mit Alkohol oder

Medikamenten, die auf das Gehirn wirken können, einnehmen.

Wenn Ihre Behandlung stabil ist, ist ein Fahrverbot nicht notwendig. Der Arzt muss die Entscheidung

aufgrund Ihrer persönlichen Situation machen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob es vernünftig ist

Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

OxyNorm enthält Gelborange S (E110)

Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist OxyNorm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

OxyNorm ist in erster Linie für das Einstellen der Dosis und als "Rescue-Medikation" zur

Behandlung von Durchbruchschmerzen gedacht.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, wie viel OxyNorm Sie pro Tag einnehmen müssen und wie diese Dosierung aufgeteilt

wird. Ihr Arzt wird die Dosierung der Schmerzstärke entsprechend und je nach dem, wie stark Sie auf die

Behandlung reagieren, anpassen. Die Dosierung darf nicht verändert werden ohne den Arzt vorher zu

konsultieren.

Sie müssen die niedrigst mögliche Dosierung, die zu einer guten Schmerzlinderung führt, bekommen..Wenn

sie schon früher Opioide eingenommen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosierung verschreiben.

Wenn Sie noch Schmerzen haben, oder wenn Ihre Schmerzen schlimmer werden, kann es notwendig sein

Ihre Dosierung schrittweise zu erhöhen.

Wenn Ihr Arzt es nicht anders vorschreibt, ist die empfohlene Dosis:

Adults and adolescents over 12 years of age

Einstellen der Dosis

OxyNorm 1 mg/ml:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Oxycodon-Hydrochlorid alle 6 Stunden, d.h. 1 x 5 ml oder 1

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voller Löffel (breites Ende des Messlöffels zu verwenden). Verwenden Sie den Messlöffel, der mit der

Packung mitgeliefert wird, um die Dosis genau abzumessen.

OxyNorm 10 mg/ml:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Oxycodon-Hydrochlorid alle 6 Stunden. Verwenden Sie die

orale Dosierspritze, die mit der Packung mitgeliefert wird, um die Dosis genau abzumessen.

Wenn Sie OxyNorm für das Einstellen der Dosis gebrauchen und eine gute Dosis eingestellt wurde, sollte

Ihr Arzt Ihnen OxyContin-Tabletten in der gleichen Tagesdosis verschreiben, die länger wirken und nur

zweimal am Tag eingenommen werden müssen (Retardtablette).

Behandlung von Durchbruchschmerzen

OxyNorm 1 mg/ml:

Nehmen Sie bei Bedarf 5 mg OxyNorm ein; das entspricht 1 x 5 ml oder 1 vollem Löffel (breites Ende des

Messlöffels zu verwenden).

OxyNorm 10 mg/ml:

Nehmen Sie bei Bedarf 5 mg OxyNorm. Verwenden Sie die der Packung beigelegte

Dosierspritze, um Ihre orale Dosis genau zu messen.

Wenn Sie OxyNorm zur Behandlung von Durchbruchschmerzen anwenden und dies bei Ihnen mehr als

zweimal am Tag der Fall ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Erhöhung der Dosis Ihrer Basis-

Medikation (langwirksames Oxycodon, Retardtabletten) sprechen.

Ältere Personen

Für ältere Personen, die nicht an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden, gelten

die normalen Dosierungen.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Wenn Sie nie stärkere Schmerzmittel (Opioide) eingenommen haben und Ihre Leber- oder

Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht empfehlen, dass Sie mit der

Hälfte der normalen Startdosierung beginnen.

Andere Risikopatienten

Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Medikamente langsamer verstoffwechseln,

wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht empfehlen, dass Sie mit der Hälfte der für Erwachsene

empfohlenen Startdosierung beginnen.

Art der Anwendung

Orale Anwendung.

Wenn Sie OxyNorm zur Einstellung der Dosis anwenden, sollten Sie OxyNorm nach einem festen Zeitplan

einnehmen (z. B. alle 6 Stunden). Wenn Sie OxyNorm zur Behandlung von Durchbruchschmerzen

anwenden, sollten Sie OxyNorm bei Bedarf einnehmen.

Sie können OxyNorm zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie OxyNorm anwenden müssen.

Beenden Sie nicht die Einnahme OxyNorm ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe ''Wenn Sie die

Einnahme von OxyNorm abbrechen'').

Oxycodone darf nicht länger als notwendig eingenommen werden.

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OxyNorm drank 1 mg/ml, 10 mg/ml

Wenn Sie OxyNorm langfristig anwenden, ist es wichtig, dass Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt überprüfen,

wie Sie auf diese Behandlung ansprechen. Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass Sie die bestmögliche

Schmerztherapie erhalten und mögliche Nebenwirkungen schnell behandelt werden, und um festzustellen,

ob Ihre Dosis angepasst werden muss und ob eine weitere Behandlung notwendig ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

OxyNorm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von OxyNorm eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine

andere Person versehentlich OxyNorm geschluckt hat

Wenn Sie eine größere Menge von OxyNorm haben angewendet oder eine andere Person versehentlich

OxyNorm eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie zu viele OxyNorm eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten:

verkleinerte Pupillen

flache und verlangsamte Atmung (Atemdepression)

Benommenheit

Muskelschwäche

langsamer Herzschlag

niedriger Blutdruck

In ernsten Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Flüssigkeitsansammlung in den Lungen und

Kreislaufkollaps auftreten. Das kann tödliche Folgen haben.

Vermeiden Sie Tätigkeiten, wo sie besondere Aufmerksamkeit brauchen (z.B. Autofahren).

Wenn Sie die Einnahme von OxyNorm vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von OxyNorm einnehmen oder die Einnahme Ihrer Dosis

vergessen haben,bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie danach Ihren normalen

Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie OxyNorm Instant Schmelztabletten nicht häufiger als alle 4

Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von OxyNorm abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit OxyNorm nicht plötzlich ab ohne Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie mit der Anwendung von OxyNorm stoppen, können bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten

(z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, gestörter Tränenfluss, laufende Nase, Zittern (Tremor), Schwitzen,

Angst, Rastlosigkeit, Krämpfe, Schlafstörungen oder Muskelschmerzen). Lassen Sie sich immer von Ihrem

Arzt beraten, um die Dosis langsam zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wie auch bei anderen starken Schmerzmitteln besteht das Risiko einer körperlichen

Abhängigkeit oder Sucht.

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Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Wenn Sie eine von den folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie es unverzüglich Ihrem

Arzt mit.

Plötzliche Atemnot, Schwellungen von Augenlidern, des Gesichtes oder der Lippen, Hautauschlag

oder Juckreiz - hauptsächlich wenn er am ganzen Körper vorkommt; dies sind Anzeichen schwerer

allergischer Reaktionen.

Langsame und flache Atmung; dies kommt am häufigsten bei älteren und geschwächten Patienten

vor oder wenn zu viel vom Arzneimittel eingenommen wurde.

Der Blutdruck fällt plötzlich ab; dies kann zu Schwindelgefühl oder einer Ohnmacht führen.

Verengte Pupillen, Bronchospasmen (führt zu Kurzatmigkeit) und Schwierigkeiten zu husten, wenn

Ihnen danach ist.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen):

Obstipation(dagegen kann mit dem Trinken großer Mengen Flüssigkeit und dem Essen von

ballaststoffreichen Nahrungsmitteln entgegengewirkt werden)

Erbrechen, Übelkeit, vor allem zu Behandlungsbeginn; wenn Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden,

kann Ihnen Ihr Arzt entsprechende Medikamente verschreiben.

Mehr müde als gewöhnlich (bis hin zur Betäubung), Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schlucklauf, Sodbrennen

weniger bis kein Appetit

Angst, Verwirrung, Depression, verminderte Aktivität, Rastlosigkeit, verstärkte Aktivität, Nervosität,

Schlafstörungen, abnormale Gedanken

Zittern (Tremor), Trägheitsgefühl

Hautreaktionen, Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

ein Gefühl von ungewöhnlicher Schwäche, Erschöpfung

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):

Entzugserscheinungen: das Bedürfnis, immer höhere Dosen OxyNorm einzunehmen, um dieselbe

Schmerzlinderung zu erzielen (Toleranz)

Verletzungen durch kleine Unfälle

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Austrocknung (Dehydratation)

Erregung, Gefühlsschwankungen, extremes Glücksgefühl , veränderte Wahrnehmung (z. B.

Halluzinationen, Depersonalisation)

verminderter Sexualtrieb

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epileptische Anfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krämpfen)

Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwäche, Gedächtnisverlust, Migräne

ungewöhnliche Muskelstarre, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl,

Koordinationsstörungen

Schwierigkeiten beim Sprechen, Kribbeln, Geschmacksveränderungen

Sehstörungen

Hörstörungen, Schwindelgefühl oder Taumeln

Schneller Herzschlag, Herzklopfen

Errötung der Haut

Veränderung der Stimme, Husten

Geschwüre im Mund, wunde Stellen im Mund, Schwierigkeiten beim Schlucken

Blähungen, Aufsto

ßen,

eine Erkrankung, bei der der Darm nicht mehr ordnungsgemäß funktioniert

(Ileus)

Verschlechterung bei den Leberfunktionstests (wird im Rahmen von Blutuntersuchungen

festgestellt)

trockene Haut

Unmöglichkeit die Harnblase vollständig zu entleeren

Impotenz, geringerer Sexualhormonspiegel

Schüttelfrost

Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustbereich), allgemeines Unwohlsein

Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße, Durst

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Personen):

Gefühl von Ohnmacht, hauptsächlich beim Aufstehen

Dunkler, teeriger Stuhlgang, Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten

Infektionen, wie Fieberbläschen oder Herpes (dieser kann Bläschen rund um den Mund oder im

Genitalbereich verursachen)

Appetitsteigerung

Nesselsucht (Urtikaria)

Gewichtszunahme oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aggression

Zunahme von Schmerzempfindlichkeit

Karies

Kolikartige Bauchschmerzen, Probleme mit dem Gallenfluss

Ausbleiben von Menstruation

Entzugserscheinungen bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft OxyNorm

eingenommen haben

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V angeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OxyNorm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Anbruch muss dieses Arzneimittel innerhalb 6 Monaten verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OxyNorm 1 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jeder ml Lösung enthält 1 mg Oxycodon-Hydrochlorid, entsprechend 0,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumsaccharine, Natriumcitrat, Natriumbenzoat (E211),

gereinigtes Wasser, Salzsäure (10 %) (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (5 %) (zur

pH-Einstellung), Hypromellose.

Was OxyNorm 10 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jeder ml Lösung enthält 10 mg Oxycodon-Hydrochlorid, entsprechend 8,97 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumsaccharine, Natriumcitrat, Natriumbenzoat (E211),

gereinigtes Wasser, Salzsäure (10 %) (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (5 %) (zur

pH-Einstellung), Gelborange S (E110).

Wie OxyNorm 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

OxyNorm 1 mg/ml ist eine klare, farblose bis strohgelbe Lösung, erhätlich in einer braunen Glasflasche mit

Kindersicherheitsverschluss zu 100 ml oder 250 ml pro Flasche. Ein zweiseitiger Messlöffel von 2,5 und 5 ml

ist in der Packung enthalten.

Version Dec 16

DE/H/366/II/61/G

OxyNorm drank 1 mg/ml, 10 mg/ml

Es ist möglich, dass nicht alle Packungsgröβen vorhanden sind.

Wie OxyNorm 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

OxyNorm 10 mg/ml ist eine klare, orangefarbene Lösung, erhätlich in einer braunen Glasflasche mit

Kindersicherheitsverschluss zu 30 ml oder 120 ml pro Flasche. Eine orale Dosierspritze mit 0,5-ml-Skalierung

ist in jeder Packung enthalten.

Es ist möglich, dass nicht alle Packungsgrößen vorhanden sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Comm.VA

Blarenberglaan 3C

2800 - Mechelen

Telefon: +32 (0)15 45 11 80

Hersteller:

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Dhalia Industrial Zone, 13 Othellos Street,

1685 Nicosia, Zypern

Zulassungsnummer:

Oxynorm 1mg/ml: BE422037

Oxynorm 10 mg/ml: BE422046

Verkaufabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE/H/0366/016/DC

Deutschland – Oxygesic 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgien – OxyNorm 1 mg/ml Drank / Solution buvable / Lösung zum Einnehmen

Luxemburg – OxyNorm 1 mg/ml Solution buvable

DE/H/0366/017/DC

Deutschland – Oxygesic 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgien – OxyNorm 10 mg/ml Drank / Solution buvable / Lösung zum Einnehmen

Luxemburg – OxyNorm 10 mg/ml Solution buvable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017

Version Dec 16