OxyNorm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • OxyNorm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg-ml
  • Dosierung:
  • 50 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • OxyNorm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Natürliche opiumalkaloïden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE346701
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

DE/H/366/II/61/ GBelgium PIL OxyNorm 50 mg-German

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OxyNorm 50 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxycodon Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses

Arzneimittel nehmen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder die Krankenschwester.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OxyNorm und wofür wird es angewendet?

Was Sie wissen sollten, bevor Sie OxyNorm erhalten

Wie ist OxyNorm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OxyNorm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OxyNorm und wofür wird es angewendet?

OxyNorm ist ein starkes Schmerzmittel und gehört zur Gruppe der Opioide.

OxyNorm wird zur Linderung mäßig starker bis starker Schmerzen, die nur mit

Opioiden unter Kontrolle zu halten sind. OxyNorm wird angewendet bei

Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre.

2.

Was Sie wissen sollten, bevor Sie OxyNorm

verwenden

OxyNorm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre eigene Atmung unzureichend ist, also wenn Sie überdurchschnittlich

flach oder langsam atmen (starke Atemdepression).

wenn Sie an einer schweren und chronischen Lungenerkrankung mit Verengung

der Luftwege leiden (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD

genannt).

wenn Sie mit Cor pulmonale diagnostiziert wurden (einer Herzveränderung nach

lange andauernder Lungenerkrankung).

wenn Sie an schwerem Asthma leiden.

wenn Ihr Darm nicht mehr funktioniert (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder die Krankenschwester bevor Sie

<Phantasiename> nehmen und

Version Dec 16

Page 1 of 11

DE/H/366/II/61/ GBelgium PIL OxyNorm 50 mg-German

wenn Sie älter und geschwächt sind

wenn Sie schwere Lungenprobleme haben

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben

wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, wo die Haut im Gesicht und an

den Gliedmaßen trocken, kalt und geschwollen ist)

wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert

wenn Sie an Addisonscher Krankheit leiden

wenn Sie aufgrund einer vergrößerten Vorsteherdrüse Schwierigkeiten beim

Urinieren haben

wenn Sie an einer Psychose leiden, die z. B. durch Alkoholvergiftung oder andere

Substanzen verursacht ist

wenn Sie an Alkoholismus leiden

wenn Sie Entzugserscheinungen aufgrund von Alkohol oder Drogen haben

wenn Sie von Opioiden abhängig sind oder waren

wenn Sie Gallensteine oder Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege

haben

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist und schwere Schmerzen im Bauch

und im Rücken verursacht

wenn Sie eine Darmerkrankung haben, wobei Ihre Därme verstopft oder

entzündet sind

wenn Ihr Arzt vermutet, dass Ihr Darm aufgehört hat zu funktionieren

wenn Sie schwere Kopfschmerzen haben oder wenn Sie sich krank fühlen, weil

dies auf einen erhöhten Hirndruck weisen kann

wenn Sie Probleme mit der Aufrechterhaltung Ihres Blutdrucks haben

wenn Sie Epilepsie oder Neigung zu epileptischen Anfällen haben

wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer gegen Depression einnehmen oder diese

in den letzten 2 Wochen eingenommen haben (z. B. Tranylcypromin, Phenelzin,

Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft.

Eine Überdosierung mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) kann im schwersten Fall

zu einer verminderter Atmung (Atemdepression) führen. Es kann so wenig Sauerstoff

ins Blut kommen, dass es u. a. zur Ohnmacht kommen kann. Am meisten kommt

dies bei älteren und geschwächten Patienten vor.

Bei lange dauernder Anwendung von <Handelsname> kann eine Gewöhnung

eintreten und es kann notwendig sein, die Dosierung von <Phantasiename> zu

erhöhen, um die Schmerzen ausreichend zu lindern. Ändern Sie die Dosis des

Medikaments nicht, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Bei einer Langzeitanwendung von <Handelsname> kann auch eine körperliche

Abhängigkeit eintreten. Bei einem akuten Abbruch der Behandlung können

Entzugserscheinungen eintreten wie Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss,

Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Rastlosigkeit, Krampfanfälle, Schlafprobleme

und Muskelschmerzen. Wenn die Therapie mit OxyNorm nicht mehr länger

erforderlich ist, wird Ihr Arzt die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um dies zu

vermeiden.

Ebenso wie andere starke opioide Schmerzmittel kann der Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid missbraucht werden und er muss darum bei Patienten, die in

Version Dec 16

Page 2 of 11

DE/H/366/II/61/ GBelgium PIL OxyNorm 50 mg-German

der Vergangenheit vom Alkohol oder von Medikamenten abhängig waren, sehr

vorsichtig angewendet werden.

Es kann sein, dass Sie trotz erhöhter Dosierungen von <Phantasiename>

schmerzempfindlich sind (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosierung

geändert werden muss oder ob Sie zu einem anderen starken Schmerzmittel

(Analgetikum) wechseln sollten.

Wenn für Sie eine Operation geplant ist, müssen Sie den Arzt im Krankenhaus

informieren, dass Sie <Phantasiename> anwenden.

Kinder

Die Sicherheit und Auswirkung von OxyNorm ist bei Kindern jünger als 12 Jahre nicht

ausreichend untersucht worden. OxyNorm wird darum bei Kindern jünger als 12

Jahre nicht empfohlen.

<

Die Einnahme von OxyNorm kann zu positiven Dopingkontrollen führen. Die

Anwendung von OxyNorm als Dopingmittel kann ein Risiko für die Gesundheit sein.>

Anwendung von OxyNorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Die Nebenwirkungen von OxyNorm können öfter auftreten und ernster sein, wenn

Sie OxyNorm zusammen mit Medikamente nehmen, die Auswirkungen auf das

Gehirn haben oder zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen

dienen. Beispiele von Nebenwirkungen, die dann auftreten können, sind: flache und

langsame Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Probleme

beim Wasserlassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder die Krankenschwester:

wenn Sie Arzneimittel einnehmen um einschlafen zu können oder ruhig zu

bleiben (z. B. Hypnotika oder Sedativa)

wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen nehmen (z. B. Paroxetin,

Amitriptylin), einschließlich solche aus der Gruppe der sogenannten

Monoaminooxidase-Hemmer (z. B. Tranylcypromid, Phenelzin, Isocarboxazid,

Moclobemid und Linezolid)

wenn Sie Arzneimittel einnehmen gegen Allergien, Reisekrankheit oder

Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

wenn Sie Arzneimittel gegen psychische Störungen oder Krankheiten

nehmen (wie Antipsychotika, Phenothiazine oder Neuroleptika)

wenn Sie Muskelrelaxanzien gegen Muskelkrämpfe einnehmen (Tizanidin

usw.)

wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinsonkrankheit einnehmen

wenn Sie andere starke Schmerzmittel (Analgetika) einnehmen

wenn Sie Cimetidin einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Magengeschwüren, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um Pilzinfektionen zu behandeln (wie

Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)

Version Dec 16

Page 3 of 11

DE/H/366/II/61/ GBelgium PIL OxyNorm 50 mg-German

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um bakterielle Infektionen zu behandeln

(wie Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin)

wenn Sie Arzneimittel einnehmen die zu der Gruppe der Proteasehemmer

gehören, um HIV zu behandeln (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir,

Nelfinavir oder Saquinavir)

wenn Sie Rifampicin einnehmen, um Tuberkulose zu behandeln

wenn Sie Carbamazepin einnehmen (ein Arzneimittel um Epilepsie,

Zuckungen oder Konvulsionen und bestimmte Schmerzen zu behandeln)

wenn Sie Phenytoin einnehmen (ein Arzneimittel um Epilepsie, Zuckungen

oder Konvulsionen zu behandeln)

wenn Sie die Heilpflanze Johanniskraut einnehmen (auch als Hypericum

perforatum bekannt)

wenn Sie Chinidin einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung eines

unregelmäßigen Herzschlags)

wenn Sie Cumarine als Blutverdünner einnehmen oder um Blutgerinnsel zu

vermeiden (Phenprocoumon usw.).

Anwendung von OxyNorm zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit OxyNorm kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen

erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit

<Phnatasiename> keinen Alkohol zu trinken.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie mit OxyNorm behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker oder die Krankenschwester um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie OxyNorm während der Schwangerschaft nicht ein. Es gibt keine

ausreichenden Daten bezüglich der Einnahme von Oxycodon bei schwangeren

Frauen.

Wenn OxyNorm während der Schwangerschaft langfristig verabreicht wird, können

beim Baby Entzugserscheinungen auftreten. Wenn OxyNorm während der Geburt

angewendet wird, kann das Neugeborene von flacher und verlangsamter Atmung

(Atemdepression) betroffen sein.

Stillzeit

Während der Stilzeit können Sie <Phantasiename> nicht erhalten, da der Wirkstoff

Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann. Dies kann beim stillenden Kind

Sedierung und flache, verlangsamte Atmung verursachen (Atemdepression).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

OxyNorm kann verursachen, dass Sie weniger sicher Auto fahren oder Maschinen

bedienen können. Dies kann vor allem auftreten, wenn sie mit der Behandlung mit

<Handelsname> beginnen, wenn Ihre Dosierung erhöht wird, wenn Sie andere

Medikamente bekommen, oder wenn Sie OxyNorm zusammen mit Alkohol oder

Version Dec 16

Page 4 of 11

DE/H/366/II/61/ GBelgium PIL OxyNorm 50 mg-German

Medikamenten, die auf das Gehirn wirken, einnehmen.

Wenn Ihre Behandlung stabil ist, ist ein Fahrverbot nicht notwendig. Der Arzt muss

die Entscheidung aufgrund Ihrer persönlichen Situation machen. Lassen Sie sich von

Ihrem Arzt beraten, ob es vernünftig ist Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

OxyNorm enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg pro ml), d.h. es ist

nahezu ‘natriumfrei’.

3.

Wie ist OxyNorm anzuwenden?

OxyNorm wird nur durch medizinisches Personal verabreicht.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, wie viel OxyNorm Sie pro Tag erhalten müssen und wie diese

Dosierung aufgeteilt wird. Ihr Arzt wird die Dosierung der Schmerzstärke

entsprechend und je nach dem, wie stark Sie auf die Behandlung reagieren,

anpassen. Die Dosierung darf nicht verändert werden ohne den Arzt vorher zu

konsultieren.

Sie erhalten die niedrigst mögliche Dosierung, die zu einer guten Schmerzlinderung

führt.

Wenn sie schon früher Opioide eingenommen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine

höhere Dosierung verschreiben.

Wenn Sie noch Schmerzen haben, oder wenn Ihre Schmerzen schlimmer werden,

kann es notwendig sein Ihre Dosierung schrittweise zu erhöhen.

Wenn Ihr Arzt es nicht anders vorschreibt, ist die übliche Dosierung:

Anwendung bei Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Intravenöse Verabreichung (Injektion in eine Vene):

Für eine intravenöse Verabreichung wird OxyNorm Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung auf eine Konzentration von 1mg/ml Oxycodonhydrochlorid verdünnt.

Zur Verdünnung werden die folgenden Lösungen für Injektion/Infusion benutzt: 0,9%

Natriumchlorid, 5% Dextrose oder Wasser für Injektionszwecke. Die Dosierung hängt

von der Verabreichung ab:

Intravenöse Infusion (Injektion in eine Vene, verabreicht über eine längere

Zeit): Es wird angeraten eine Startdosis von 2 mg Oxycodonhydrochlorid zu

verabreichen.

Intravenöse Verabreichung mit PCA (Injektion in eine Vene mit Hilfe einer PCA

Pumpe, die vom Patienten selbst bedient wird):

Es wird eine Dosierung von 0,03 mg Oxycodonhydrochlorid pro kg Körpergewicht

Version Dec 16

Page 5 of 11

DE/H/366/II/61/ GBelgium PIL OxyNorm 50 mg-German

angeraten, mit einer minimalen lock-out Zeit von 5 Minuten. In dieser Zeit können Sie

keine weitere Dosis abrufen.

Subkutane Verabreichung (Injektion unter die Haut):

Falls erforderlich, wird OxyNorm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit

den folgenden Lösungen für Infusion/Injektion verdünnt: 0,9% Natriumchlorid, 5%

Dextrose oder Wasser für Injektionszwecke. Die Dosierung hängt von der

Verabreichung ab:

Subkutane Infusion (Verabreichung der Dosis unter die Haut), verabreicht über

eine längere Zeit):

Eine Stardosis von 7,5 mg Oxycodonhydrochlorid pro Tag wird angeraten. Die

Dosierung muss schrittweise, abhängig von den Symptomen, erhöht werden.

Anwendung bei Ältere Personen

Für ältere Personen, die nicht an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion

leiden, gelten die normalen Dosierungen.

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen

Wenn Sie nie zuvor Opioide erhalten haben und Sie von Leber- oder

Nierenproblemen betroffen sind, empfiehlt Ihr Arzt ggf., dass Sie die Hälfte der

empfohlenen Anfangsdosis für Erwachsene erhalten.

Anwendung bei anderen Risikopatienten:

Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsamer

abbaut, empfiehlt der Arzt ggf., dass Sie die Hälfte der empfohlenen Anfangsdosis für

Erwachsene erhalten.

Art der Anwendung

Intravenöse oder subkutane Injektion

Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen OxyNorm verabreichen. OxyNorm

wird mit einer Infusion oder einer Injektionsspritze in eine Vene (intravenös), oder mit

einer feiner Nadel unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie OxyNorm anwenden müssen. Stoppen Sie

die Behandlung mit <Handelsname>

nicht ohne vorherige Konsultation Ihres Arztes

(siehe „Wenn die Anwendung von <Handelsname>

abgebrochen wird”).

Oxycodon darf nicht länger als nötig verabreicht werden. Wenn Sie

<Handelsname>

über längere Zeit erhalten, sollten Sie Ihr Ansprechen auf die Behandlung

einschätzen und regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen. Dies ist für die optimale

Schmerzlinderung erforderlich sowie die rasche Behandlung von Nebenwirkungen,

die auftreten können, und die Bestimmung, ob die Dosierung angepasst werden

muss bzw. ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder der Krankenschwester, wenn

Version Dec 16

Page 6 of 11

DE/H/366/II/61/ GBelgium PIL OxyNorm 50 mg-German

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von OxyNorm 50 mg/ml zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von OxyNorm erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von OxyNormals verordnet erhalten haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie zu viele OxyNorm eingenommen haben, können folgende Symptome

auftreten:

Verringerung der Größe der Pupillen

Verlangsamte und verringerte Atmung (Atemdepression)

Benommenheit

Muskelschwäche

Langsamer Herzschlag

Niedriger Blutdruck

In ernsten Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Flüssigkeitsansammlung in den

Lungen und Kreislaufkollaps auftreten. Das kann tödliche Folgen haben.

Vermeiden Sie Tätigkeiten, wo sie besondere Aufmerksamkeit brauchen (z. B.

Autofahren).

Wenn Sie die Anwendung von OxyNorm vergessen haben

Wenn eine niedrigere Dosis OxyNorm verabreicht wurde, oder ganz vergessen

wurde, ist es möglich dass Sie keine Schmerzlinderung spüren.

Setzen Sie die Behandlung fort, so wie Sie Ihnen angeraten wurde. Wenden Sie

nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn die Anwendung von OxyNorm abgebrochen wird

Brechen Sie die Verabreichung von OxyNorm nicht plötzlich ab ohne Ihren Arzt zu

fragen. Wenn Sie die Verabreichung von OxyNorm stoppen, können bei Ihnen

Entzugserscheinungen, wie Gähnen, Pupillenerweiterung, Störungen der

Tränenbildung, tropfende Nase, Zittern (Schüttelanfälle), Schwitzen, Angstgefühle,

Unruhe, Krampfanfälle, Schlafstörungen und Muskelschmerzen, auftreten. Lassen

Sie sich immer von Ihrem Arzt beraten um die Dosis langsam zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verabreichung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Schmerzmitteln besteht

das Risiko, dass Sie davon (körperlich) abhängig oder süchtig werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Version Dec 16

Page 7 of 11

DE/H/366/II/61/ GBelgium PIL OxyNorm 50 mg-German

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen

betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Plötzliche Atemprobleme, Schwellungen von Augenlidern, des Gesichtes oder

der Lippen, Hautauschlag oder Juckreiz, hauptsächlich wenn er am ganzen

Körper vorkommt, sind Zeichen einer starken allergischen Reaktion.

Flkache und langsame Atmung (Atemdepression) kommt meistens bei älteren

und geschwächten Patienten vor oder wenn Sie zu viel des Arzneimittels

erhalten haben.

Blutdruckabfall: Wenn dies vorkommt, fühlen Sie sich möglicherweise

schwindelig und benommen.

Verengte Pupillen, Bronchospasmen (die Kurzatmigkeit verursachen) und

unterdrückter Hustenreflex, wenn Sie husten müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen):

Verstopfung, was durch Trinken von ausreichend Flüssigkeit und Einnahme von

balaststoffreichen Mahlzeiten behandelt werden kann.

Erbrechen und Übelkeit, insbesondere zu Beginn der Therapie. Ihr Arzt kann

Ihnen Medikamente zur Verhinderung von Erbrechen und Übelkeit

verschreiben.

Müder als gewöhnlich (bis zur Sedierung), Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schlucklauf, Sodbrennen

weniger bis kein Appetit

Angstgefühle, Verwirrtheit, Depression, verminderte Aktivität, Ruhelosigkeit,

Hyperaktivität, Nervosität, Schlafstörungen, Denkstörungen

Zittern (Tremor)

Hautreaktionen, Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

ein Gefühl von ungewöhnlicher Schwäche, Erschöfung

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):

Entzugserscheinungen, ein Bedürfnis nach immer größeren Dosierungen von

<Phantasiename>

für denselben Grad an Schmerzlinderung (Toleranz)

Verletzungen durch kleine Unfälle

Allergische Reaktionen

Austrocknung (Dehydration)

Gemütserregung, Gefühlsschwankungen, extremes Glücksgefühl, veränderte

Wahrnehmung (z. B. Halluzinationen, Depersonalisation)

Verringerter Geschlechtstrieb

Epileptische Anfälle (insbesondere bei Personen mit epileptischer Erkrankung

oder epileptischer Veranlagung)

Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwäche, Migräne

Ungewöhnliche Muskelstarre, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl,

Koordinationsstörungen

Version Dec 16

Page 8 of 11

DE/H/366/II/61/ GBelgium PIL OxyNorm 50 mg-German

Sprechschwierigkeiten, Kribbelgefühl (wie Nadelstiche), Änderungen der

Geschmackswahrnehmung

Sehstörungen

Hörstörungen, Schwindelgefühl oder Taumeln

Schneller Herzschlag, Herzklopfen

Errötung der Haut

Veränderung der Stimme, Husten

Geschwüre im Mund, Mundschmerzen, Schluckschwierigkeiten

Blähungen, Aufstoßen, eine Erkrankung wo der Darm nicht mehr richtig

funktioniert (Ileus)

Eine Verschlechterung der Leberfunktion (laut Blutanalyse)

Trockene Haut

Unvermögen, die Harnblase vollständig zu entleeren

Impotenz, verringerter Sexualhormonspiegel

Schüttelfrost

Schmerzen (in der Brust), generelles Unwohlsein

Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, Durstgefühl

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Personen):

Gefühl von Ohnmacht, hauptsächlich beim Aufstehen

Dunkler, teeriger Stuhlgang, Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten

Infektionen, wie Fieberbläschen oder Herpes (dieser kann Bläschen rund um

den Mund oder um die Geschlechtsorganbereiche verursachen)

Appetitsteigerung

Nesselsucht (Urtikaria)

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aggressionen

Zunahme von Schmerzempfindlichkeit

Karies

Kolikartige Bauchschmerzen, Probleme mit Gallenfluss

Ausbleiben von Menstruation

Entzugserscheinungen bei Babys von Müttern, die während der

Schwangerschaft

<Phantasiename>

eingenommen haben

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder die Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen

(siehe Anhang V). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist OxyNorm aufzubewahren?

Version Dec 16

Page 9 of 11

DE/H/366/II/61/ GBelgium PIL OxyNorm 50 mg-German

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚EXP’ oder ‚Verw.

bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnung muss das Medikament unmittelbar benutzt werden.

Die physikalisch- chemische Stabilität während der Anwendung ist nachgewiesen bei

Verdünnung von OxyNorm Injektionslösung/ Infusionslösung mit 0,9 %

Natriumchlorid, 5% Dextrose oder Wasser für Injektionszwecke während 24 Stunden

bei 25° C.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung unmittelbar angewendet werden.

Außer im Ausnahmefall, wenn die Verdünnung in kontrollierten und validierten

aseptischen Umständen stattgefunden hat, darf die Lösung nicht länger als 24

Stunden bei 2 bis 8° C aufbewahrt werden. Wenn die Lösung nicht unmittelbar

angewendet wird, trägt der Benutzer die Verantwortung.

Dieses Medikament muss vor und nach der Verdünnung visuell kontrolliert werden.

Nur klare Lösungen ohne Teilchen dürfen angewendet werden.

Wenden Sie geöffnete Ampullen und verdünnte Lösungen nicht aufs Neue an. Alles

unbenutzte Material muss unmittelbar weggeworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OxyNorm 50 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 50 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 45 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure-Monohydrat, Natriumzitrat,

Natriumchlorid, Natronlauge und Salzsäurelösung zur Einstellung von pH, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie OxyNorm 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

OxyNorm 50mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare,

farblose bis hellgelbe Lösung.

OxyNorm 50 mg/ml gibt es in Packungen à:

5 x 1 ml in durchsichtigen Glasampullen.

5 x (5 x 1 ml) in durchsichtigen Glasampullen (Klinikpackung).

Version Dec 16

Page 10 of 11

DE/H/366/II/61/ GBelgium PIL OxyNorm 50 mg-German

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Comm.VA

Blarenberglaan 3C

2800 - Mechelen

Tel: +32(0)15 45 11 80

Hersteller:

Hamol Ltd

Nottingham Site, 1 Thane Road, Nottingham, NG90 2DB

Großbritannien

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

The Netherlands

B. Braun Melsungen AG

Mistelweg 2

12357 Berlin

Duitsland

Zulassungsnummern:

OxyNorm 50 mg/ml, 1 ml Ampulle

BE346701

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich

bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Falls Sie es wünschen, können

Sie sich auch mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in

Verbindung setzen:

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

OxyNorm 50 mg/ml

Deutschland

Oxygesic Infusio 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Luxemburg

OxyNorm 50 mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017

Version Dec 16

Page 11 of 11

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.