OxyNorm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • OxyNorm 20 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,56 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,112 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • OxyNorm 20 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxycodon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25661
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-12-2004
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

533-ONK-18/06-GI /

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OxyNorm 5 mg Kapseln

OxyNorm 10 mg Kapseln

OxyNorm 20 mg Kapseln

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OxyNorm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OxyNorm beachten?

Wie ist OxyNorm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OxyNorm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OxyNorm und wofür wird es angewendet?

Diese Kapseln wurden Ihnen von Ihrem Arzt zur Linderung von starken Schmerzen

verschrieben.

enthalten

Wirkstoff

Oxycodon,

starkes

Analgetikum

(schmerzstillendes Mittel) ist und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

Opioide bezeichnet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von OxyNorm beachten?

OxyNorm darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodon oder einen der in Abschnitt 6 sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder bereits einmal eine allergische Reaktion

nach der Einnahme anderer starker Analgetika oder anderer starker Schmerzmittel

hatten (wie Morphine oder andere Opioide).

wenn Sie Atemprobleme wie etwa eine schwere Lungenblähung (Emphysem),

schweres Bronchialasthma oder eine schwere Atemschwäche (Atemdepression)

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haben.

Anzeichen

sind

Atemlosigkeit,

Husten

oder

langsameres

schwächeres Atmen als normal.

wenn Sie eine Kopfverletzung haben, die mit starken Kopfschmerzen oder mit

Übelkeit verbunden ist, weil die Kapseln diese Beschwerden verschlechtern oder

das wahre Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern können.

wenn Sie eine Krankheit haben, bei der Ihr Darm nicht richtig funktioniert

(paralytischer

Ileus),

wenn

sich

Magen

langsamer

entleert

sollte

(verzögerte Magenentleerung) oder wenn Sie starke Bauchschmerzen (akutes

Abdomen) haben.

wenn Sie Herzprobleme nach einer lang andauernden Lungenkrankheit haben (Cor

pulmonale).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie OxyNorm Kapseln

anwenden:

wenn Sie schon älter oder geschwächt sind

wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden

wenn Sie ein Myxödem (eine Schilddrüsenstörung mit Trockenheit, Kälte und

Schwellung der Haut im Gesicht und an den Gliedern) haben

wenn Sie starke Kopfschmerzen haben oder unter Übelkeit leiden, da dies ein

Hinweis darauf sein könnte, dass Ihr Hirndruck erhöht ist

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben

wenn Sie eine psychische Störung in Folge einer Vergiftung haben

(Vergiftungspsychose)

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu starken Schmerzen in

Bauch und Rücken führen) oder Probleme mit der Gallenblase oder den

Gallenwegen haben

wenn Sie eine Darmerkrankung haben, die mit einer Verengung oder einer

Entzündung einhergeht

wenn Sie krampfartige Schmerzen (Kolik) oder Beschwerden im Bauchraum haben

wenn Sie eine vergrößerte Prostatadrüse haben, welche zu Schwierigkeiten beim

Harnlassen führt (bei Männern)

wenn Sie eine eingeschränkte Nebennierenfunktion haben (Ihre Nebenniere

arbeitet nicht ordentlich), zum Beispiel eine Erkrankung genannt Morbus Addison

wenn Sie Atemprobleme wie etwa eine stark eingeschränkte Lungenfunktion, eine

chronische Verengung der Atemwege, eine schwere Lungenerkrankung oder eine

Atemschwäche (Atemdepression) haben. Die Anzeichen sind Atemlosigkeit und

Husten

wenn Sie Nieren- oder Leberbeschwerden haben

wenn Sie von Alkohol oder Drogen abhängig sind oder es jemals waren, oder eine

bekannte Abhängigkeit von Opioiden haben

wenn Sie Entzugsbeschwerden wie Erregtheit, Angstzustände, Herzklopfen, Zittern

oder Schwitzen nach dem Absetzen von Alkohol oder Drogen haben

wenn Sie Krampfanfälle oder epileptische Anfälle haben

wenn Sie sich benommen fühlen oder Ohnmachtsanfälle haben

wenn Sie immer höhere Dosen von OxyNorm Kapseln nehmen müssen um

dieselbe Schmerzlinderung zu erreichen (Gewöhnung)

wenn Sie schmerzempfindlicher werden

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wenn Sie eine bestimmte Art von Arzneimitteln, genannt Monoaminooxidase-

Hemmer (unter anderen zum Beispiel Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid,

Moclobemid und Linezolid) nehmen oder in den letzten zwei Wochen genommen

haben.

Wenn Sie operiert werden müssen, sagen Sie bitte dem Arzt im Krankenhaus, dass Sie

diese Kapseln einnehmen.

Während der Einnahme dieser Tabletten kann es zu hormonellen Veränderungen

kommen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise dazu auffordern diese Veränderungen zu

beobachten.

Inhalt

Kapseln

darf

keinesfalls

gespritzt

(injiziert)

werden,

dies

schwerwiegenden Nebenwirkungen führen könnte, die auch tödlich verlaufen können.

Die Anwendung von OxyNorm Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von OxyNorm Kapseln als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von OxyNorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

gleichzeitige

Anwendung

Opioiden

einschließlich

Oxycodon

allen

Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken können, wie zum Beispiel

Benzodiazepinen und ähnlichen Arzneimitteln, erhöht das Risiko von Schläfrigkeit,

Beeinträchtigung

Atemfunktion

(Atemdepression)

oder

Koma,

diese

Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur

dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht

verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt OxyNorm Kapseln zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion

dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der

gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen,

befolgen

streng

Dosierungsempfehlungen

Ihres

Arztes.

könnte

hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder Verwandten ein Bewusstsein für die oben

genannten Nebenwirkungen/Symptome zu schaffen. Wenn Sie derartige Symptome

bei sich bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn

diese

Kapseln gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen/anwenden, könnte die

Wirkung der Kapseln oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, die man als Monoaminooxidase-

Hemmer bezeichnet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) oder wenn

Sie solche Arzneimittel in den letzten zwei Wochen angewendet haben.

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wenn Sie Mittel anwenden, die Ihnen beim Schlafen oder zur Beruhigung helfen

(wie Hypnotika und Schlafmittel, einschließlich Benzodiazepinen)

wenn Sie Mittel zur Behandlung von Depressionen (zum Beispiel Paroxetin oder

Fluoxetin) verwenden

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder mentalen

Erkrankungen verwenden (wie Phenothiazine oder Neuroleptika)

wenn Sie andere starke Schmerzmittel (Analgetika) verwenden

wenn Sie Mittel zur Muskelentspannung verwenden

wenn Sie Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen.

wenn Sie Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von schnellen Herzschlag)

einnehmen

wenn Sie Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre,

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen) einnehmen

wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten verwenden (wie etwa Ketoconazol,

Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwenden (wie

etwa Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin)

wenn Sie eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln, so genannte

Proteaseinhibitoren, zur Behandlung von HIV (zum Beispiel Boceprevir, Ritonavir,

Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, und andere) anwenden,

wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose nehmen,

wenn Sie Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen und

sonstigen Anfällen, Krämpfen und betimmten Schmerzzuständen) nehmen,

wenn Sie Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen und

sonstigen Anfällen oder Krämpfen) nehmen,

wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum

bekannt) verwenden,

wenn Sie Antihistaminika einnehmen,

wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Morbus Parkinson einnehmen.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem ein Narkosemittel erhalten

haben.

Einnahme von OxyNorm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesen Kapseln Alkohol trinken, könnten Sie

sich schläfriger fühlen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstlosigkeit. Es wird

empfohlen, während der Einnahme von OxyNorm keinen Alkohol zu trinken.

Sie sollten während der Behandlung mit OxyNorm keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

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Diese

Kapseln

dürfen

während

Schwangerschaft

Geburt

nicht

eingenommen werden, außer Ihr Arzt verordnet es. In Abhängigkeit von der Dosierung

Therapiedauer

Oxycodon,

kann

beim

Neugeborenen

einer

langsamen und schwachen Atmung (Atemdepression) oder Entzugsbeschwerden

kommen.

Stillzeit

Diese Kapseln dürfen während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Oxycodon

in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses

Arzneimittel

kann

Nebenwirkungen

verursachen,

Beispiel Schläfrigkeit, die Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen oder

Fahrzeuge

lenken

beeinträchtigen

kann

(siehe

Abschnitt

Nebenwirkungen). Diese treten am häufigsten auf, wenn Sie mit der

Einnahme der Kapseln beginnen oder wenn Sie auf eine höhere

Dosis umgestellt werden. Falls Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt

ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen.

OxyNorm Kapseln enthalten den Farbstoff Gelborange S

Die Oxynorm 5 mg Kapseln enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110), der

allergische Reaktionen verursachen kann.

3.

Wie ist OxyNorm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das

Etikett auf Ihrem Arzneimittel wird angeben wieviele Kapseln Sie einnehmen sollen,

und wie oft.

Nehmen Sie keine höhere Dosis ein als die von Ihrem Arzt empfohlene.

Die Kapseln müssen im Ganzen mit ausreichend Wasser eingenommen werden.

Sie dürfen die Kapseln nur oral einnehmen.

Erwachsene (über 20 Jahre)

Die Anfangsdosis ist im Allgemeinen eine 5 mg Kapsel alle 4 - 6 Stunden. Ihr Arzt wird

Ihnen jedoch die genaue Dosis verschreiben, die für die Behandlung Ihrer Schmerzen

notwendig ist. Wenn Sie trotz Einnahme der Kapseln weiterhin Schmerzen haben,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Kinder und Erwachsene unter 20 Jahren

Kinder und Erwachsene unter 20 Jahren sollen die Kapseln nicht einnehmen.

Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter Nieren- oder Leberbeschwerden

leiden, da er Ihnen möglicherweise ein anderes Medikament oder eine niedrigere

Dosis in Abhängigkeit von Ihrem gesundheitlichen Zustand verschreiben wird.

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Wenn Sie eine größere Menge OxyNorm Kapseln eingenommen haben, als Sie

sollten oder falls jemand versehentlich Ihre Kapseln einnimmt

Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an.

Die Folgen einer Überdosierung können sein:

kleine Pupillen in den Augen

langsameres oder schwächeres Atmen als üblich (Atemdepression)

Benommenheit oder Bewusstlosigkeit

Muskelschwäche (Muskelhypotonie)

verlangsamter Puls

Blutdruckabfall

Schwierigkeiten

beim

Atmen

aufgrund

von

Flüssigkeit

in

der

Lunge

(Lungenödem).

In schweren Fällen kann eine Überdosis zu Bewusstlosigkeit oder sogar bis zum Tod

führen. Wenn Sie ärztliche Beratung einholen, achten Sie darauf, dass Sie diese

Packungsbeilage und eventuell verbleibende Kapseln bei sich haben, damit Sie diese

dem Arzt zeigen können.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, zum

Beispiel Autofahren,

wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von OxyNorm Kapseln vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumen, sollten Sie die nächste Dosis einnehmen, sobald

Sie sich daran erinnern und mit der Einnahme wie gewohnt fortfahren. Nehmen Sie

keine zwei Dosen innerhalb von 4 Stunden. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein

um eine versäumte Einnahme der Kapseln wettzumachen.

Wenn Sie die Einnahme von OxyNorm Kapseln abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieser Kapseln nicht plötzlich abbrechen, es sei denn Ihr

Arzt ordnet dies an. Wenn Sie die Einnahme der Kapseln abbrechen möchten,

sollten Sie das zuerst mit Ihrem Arzt besprechen. Er wird Ihnen sagen, wie dabei

vorzugehen ist; normalerweise mit einer allmählichen Verringerung der Dosis. Es

können

Entzugssymptome

Gähnen,

abnormale

Vergrößerung

Pupillen,

Tränenstörungen,

rinnende

Nase,

Erregtheit,

Angstgefühl,

Krämpfe,

Schlafschwierigkeiten, Herzklopfen, Zittern oder Schwitzen auftreten, wenn Sie die

Behandlung plötzlich abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können diese Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Dieses

Arzneimittel

kann

allergische

Reaktionen

verursachen,

wenngleich

schwerwiegende

allergische

Reaktionen

selten

sind.

Verständigen

bitte

unverzüglich

Ihren

Arzt,

wenn

plötzlich

pfeifendes

Atmen,

Atemprobleme,

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Schwellungen

Augenlider,

Gesichts

oder

Lippen,

Ausschlag

oder

Juckreiz (besonders am ganzen Körper) bei sich feststellen.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Atemschwäche, bei der sie langsamer und

schwächer als normal atmen (Atemdepression - bedeutsamste Gefährdung einer

Opioidüberdosierung).

allen

starken

Schmerzmitteln,

können

sich

auch

Gewöhnung

oder

Abhängigkeit von diesen Kapseln entwickeln.

Sehr häufig

betrifft möglicherweise mehr als 1 von 10 Patienten:

Verstopfung (Ihr Arzt kann Ihnen ein Abführmittel verschreiben, um das Problem

in den Griff zu bekommen)

Übelkeit oder Erbrechen (Dies sollte sich im Normalfall nach einigen Tagen

legen. Ihr Arzt kann Ihnen aber auch ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen

verschreiben, wenn diese Nebenwirkungen anhalten sollten.)

Schläfrigkeit (Üblicherweise tritt Schläfrigkeit auf, wenn Sie mit der Einnahme der

Kapseln beginnen oder wenn die Dosis erhöht wird. Dies sollte nach einigen

Tagen zurückgehen.)

Schwindel

Kopfschmerzen

Hautjucken

Häufig

betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10 Patienten:

Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder

Unbehagen, Durchfall

Verwirrtheit,

Depression,

Schwächegefühl,

Zittern,

Mattigkeit,

Müdigkeit,

Angstgefühl, Nervosität, Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume, ungewöhnliche

Gedanken

Atemschwierigkeiten oder pfeifendes Atmen, Kurzatmigkeit

Schwierigkeiten beim Harnlassen

Hautausschlag

Schwitzen, Fieber

Gelegentlich

betrifft möglicherweise bis zu 1 von 100 Patienten:

Ein Zustand bei dem Sie langsamer oder schwächer atmen als zu erwarten wäre

(Atemdepression)

Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Schluckauf, Blähungen, eine Erkrankung, bei

der der Dünndarm nicht richtig funktioniert (Ileus), Entzündung des Magens,

Geschmacksveränderungen, Mundgeschwüre, Entzündung in der Mundhöhle

Übermäßige Produktion des Hormons ADH (Syndrom der inadäquaten ADH-

Sekretion)

Schwindel

oder

Drehschwindel,

Halluzinationen,

Stimmungsveränderungen,

übersteigertes

Glücksgefühl

(Euphorie),

Erregtheit,

allgemeines

Unwohlsein,

Erinnerungslücken, Schwierigkeiten beim Sprechen, vermindertes Schmerz- oder

Tastgefühl, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Krampfanfälle, Gangstörungen, Gefühl

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neben sich selbst zu stehen, gesteigerte körperliche Unruhe, Bewusstlosigkeit,

Bewusstseinsstörung,

ungewöhnliche

Muskelsteifheit

oder

-erschlaffung,

unwillkürliches Muskelzucken

Impotenz,

vermindertes

sexuelles

Verlangen,

niedrige

Werte

Sexualhormonen im Blut (Hypogonadismus; durch einen Blutbefund ersichtlich)

Hautrötung

Entwässerung,

Gewichtsveränderung,

Durstgefühl,

Schwellung

Hände,

Knöchel oder Füße

Trockene Haut

Störung der Tränenausscheidung, verschwommenes Sehen, Verkleinerung der

Pupillen

Bedürfnis, immer höhere Dosen der Kapseln einnehmen zu müssen, um die

gleiche Schmerzlinderung zu erreichen (Gewöhnung)

Ohrensausen

Schwellungen oder Irritationen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Veränderung

der Stimme

Kältegefühl

Brustschmerzen

Unfähigkeit die Blase vollständig zu entleeren

Verschlechterung

Ergebnisse

Bluttests

Überprüfung

Leberfunktion

Entzugsbeschwerden (siehe Abschnitt 3 Wenn Sie die Einnahme von OxyNorm

abbrechen)

Selten

betrifft möglicherweise bis zu 1 von 1.000 Patienten:

Schwindelgefühl, besonders beim Aufstehen

Niedrigen Blutdruck

Nesselausschlag

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Plötzliches

Pfeifen

beim

Atmen,

Atemschwierigkeiten,

Schwellungen

Augenlider,

Gesichts

oder

Lippen,

Hautausschlag

oder

Juckreiz,

besonders wenn diese den ganzen Körper betreffen

Zahnkaries

Krampfartige Schmerzen (Koliken) oder Beschwerden im Bauchraum

Störung der Freisetzung der Gallenflüssigkeit von der Leber. Dies kann zu

Hautjuckreiz, Gelbfärbung der Haut, sehr dunklem Urin und sehr hellem Stuhl

führen.

Ausbleiben der Monatsblutung

Größere Schmerzempfindlichkeit

Aggression

Die Langzeitanwendung von OxyNorm während der Schwangerschaft kann zu

lebensbedrohlichen

Entzugserscheinungen

beim

Neugeborenen

führen.

sollte

folgende Symptome beim Säugling beachten: Gereiztheit, Hyperaktivität

anormales

Schlafverhalten,

lautes,

hohes

Geschrei,

Zittern,

Übelkeit,

Durchfall und keine Gewichtszunahme.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OxyNorm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Eine versehentliche

Überdosis bei einem Kind ist gefährlich und kann tödlich sein.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blister

Karton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats. „Verw. bis: 08 2020" bedeutet, dass die

Kapseln nach dem letzten Tag im August 2020 nicht mehr angewendet werden

dürfen.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OxyNorm Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. Jede Kapsel enthält

OxyNorm 5 mg Kapseln: 5 mg Oxycodonhydrochlorid

OxyNorm 10 mg Kapseln: 10 mg Oxycodonhydrochlorid

OxyNorm 20 mg Kapseln: 20 mg Oxycodonhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Titandioxid (E171)

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Eisenoxid (E172)

Indigocarmin (E132)

Natriumlaurylsulfat

Gelatine

Schellack

Propylenglycol

Zusätzlich enthalten die 5 mg Kapseln den Farbstoff Gelborange S (E110).

Wie OxyNorm Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Die Kapselhülle ist aus Hartgelatine.

Die OxyNorm 5 mg Kapseln sind orange/beige und auf einer Seite mit ONR und auf

der anderen mit 5 markiert.

Die OxyNorm 10 mg Kapseln sind weiß/beige und auf einer Seite mit ONR und auf

der anderen mit 10 markiert.

Die OxyNorm 20 mg Kapseln sind rosa/beige und auf einer Seite mit ONR und auf

der anderen mit 20 markiert.

OxyNorm Kapseln sind in Packungen zu 10 oder 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1070 Wien

Hersteller

Mundipharma GmbH,

Limburg/Lahn

Deutschland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1070 Wien

Zulassungsnummern

OxyNorm 5 mg Kapseln:

1-25659

OxyNorm 10 mg Kapseln: 1-25660

OxyNorm 20 mg Kapseln: 1-25661

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Mitgliedstaaten des EWR mit folgenden Namen

zugelassen:

Irland

OxyNorm

Österreich

OxyNorm

Spanien

OxyNorm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

1-10-2018

Oxycodon comp. Hennig®

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety