Oxylanox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxylanox 10 mg/5 mg-Retardtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxylanox 10 mg/5 mg-Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138010
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxylanox 10 mg/5 mg-Retardtabletten

Wirkstoffe: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxylanox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxylanox beachten?

Wie ist Oxylanox einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxylanox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxylanox und wofür wird es angewendet?

Schmerzlinderung

Oxylanox wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit opioidhaltigen

Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.

Wie lindert Oxylanox Schmerzen?

Oxylanox enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe.

Die schmerzstillende Wirkung von Oxylanox beruht auf dem Wirkstoff Oxycodon. Oxycodon

ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff von Oxylanox, Naloxonhydrochlorid, wirkt einer Verstopfung entgegen.

Verstopfung ist eine typische Begleiterscheinung einer Behandlung mit Opioiden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxylanox beachten?

Oxylanox darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodon, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn

Atemprobleme

haben,

z.B.

eine

verlangsamte

oder

abgeschwächte

Atmung (Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der

Atemwege

verbunden

(chronisch-obstruktive

Lungenerkrankung,

auch

COPD

genannt),

wenn Sie an einem so genannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer

Druckerhöhung in den Blutgefäßen der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der

rechten Herzhälfte (zum Beispiel als Folge der oben beschriebenen COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischer Ileus),

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Zusätzlich bei einem anderen Anwendungsgebiet:

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Opioidmissbrauch gekommen ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxylanox einnehmen:

bei älteren und geschwächten Patienten,

bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischer Ileus),

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

einer

schweren

Beeinträchtigung

Lungenfunktion

(z.B.

eine

verminderte

Atemkapazität),

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer

gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und

an den Gliedmaßen trocken, kühl und geschwollen ist),

wenn

Ihre

Schilddrüse

wenig

Hormone

bildet

(Schilddrüsenunterfunktion

oder

Hypothyreose genannt),

wenn

Ihre

Nebennierenrinden

wenig

Hormone

bilden

(Nebennierenrinden-

unterfunktion oder Addison‘sche Krankheit genannt),

bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen

(Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen

bedingt sind (substanzinduzierte Psychose),

bei Gallensteinleiden,

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei bestehender oder früherer Alkohol- oder Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit, oder bei

früher aufgetretenen Entzugsbeschwerden wie Unruhe, Angstzustände, Zittern oder

Schweißausbrüchen nach dem Absetzen von Alkohol oder Arzneimitteln/Drogen,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

bei bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit

Gruppe

MAO-Hemmer.

MAO-Hemmern

zählen

Beispiel

Arzneimittel, die Tranylcypramin, Phenelzin, Isocarboxazid und Moclobemid enthalten,

bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen.

Informieren

Ihren

Arzt

ebenso,

wenn

genannten

Beschwerden

während

Anwendung von Oxylanox auftreten.

Oxylanox wird bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen im Unterleib oder im

Verdauungstrakt,

denen

Gefahr

eines

Darmverschlusses

bestehen

kann,

nicht

empfohlen.

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung (in den ersten 3 bis 5 Tagen) schweren Durchfall

haben, kann dies auf die Wirkung von Naloxon zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen

der Normalisierung der Darmfunktion sein. Falls der Durchfall nach 3 bis 5 Tagen nicht

aufhört oder Ihnen bedenklich erscheint, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Wechsel

Oxylanox

Ihnen

anfangs

Entzugsbeschwerden,

Beispiel

Unruhe,

Schweißausbrüchen

Muskelschmerzen

führen.

Wenn

Entzugsbeschwerden

leiden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da eine besondere Beobachtung notwendig sein

kann.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Oxylanox

einnehmen.

längerfristiger

Einnahme

Oxylanox

kann

einer

Gewöhnung

(Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise mit der Zeit eine

immer höhere Dosis benötigen um den erwünschten Effekt zu erzielen. Die längerfristige

Einnahme dieses Arzneimittels kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

bestehendem

oder

früherem

Alkohol-,

Drogen-

oder

Arzneimittelmissbrauch

Einnahme

oxycodonhaltiger

Arzneimittel

vermeiden.

plötzlicher

Beendigung

Behandlung können Entzugsbeschwerden auftreten. Wenn Sie die Behandlung nicht mehr

benötigen, ist die Tagesdosis durch Ihren Arzt allmählich zu reduzieren.

Es besteht das Risiko eine psychische Abhängigkeit von Oxycodon zu entwickeln.

Es kann vorkommen, dass Tablettenreste in Ihrem Stuhl zu erkennen sind. Dies ist kein

Grund zur Besorgnis. Die Wirkstoffe wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den

Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Welche Anwendungsfehler mit Oxylanox sind zu vermeiden?

Vor jedem Missbrauch von Oxylanox, besonders wenn Sie drogenabhängig sind, wird

gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind

bei Missbrauch von Oxylanox ernste Entzugsbeschwerden zu erwarten, da sie den Wirkstoff

Naloxon enthalten. Bereits bestehende Entzugsbeschwerden können verstärkt werden.

Sie dürfen Oxylanox niemals missbrauchen, indem Sie die Retardtabletten auflösen und

injizieren (zum Beispiel in ein Blutgefäß einspritzen) oder inhalieren. Diese enthalten Talkum,

Gewebezerstörung

(Nekrosen)

Veränderungen

Lungengewebes

(Lungengranulomen) führen kann. Ein derartiger Missbrauch kann weitere schwerwiegende

Folgen haben, und auch zum Tode führen.

Sie müssen die Retardtabletten im Ganzen schlucken, um so nicht die langsame Freisetzung

von Oxycodon aus den Retardtabletten zu beeinträchtigen. Sie dürfen die Tabletten nicht

zerteilen,

zerbrechen,

zerkauen

oder

zerkleinern.

Eine

Einnahme

zerteilten,

zerbrochenen,

zerkauten

oder

zerkleinerten

Tabletten

könnte

Aufnahme

einer

möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon führen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine

größere Menge von Oxylanox eingenommen haben, als Sie sollten“).

Doping

Die Einnahme von Oxylanox kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Einnahme von Oxylanox als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden keine Studien zur Sicherheit und

Wirksamkeit von Oxylanox durchgeführt. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Oxylanox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn

Oxylanox

zusammen

Arzneimitteln

einnehmen,

Einfluss

Gehirnfunktion haben, erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen. Zum Beispiel können Sie

!

sich sehr schläfrig fühlen, oder Atemprobleme (langsame und flache Atmung) können sich

verschlechtern.

Beispiele für Arzneimittel, die Einfluss auf die Gehirnfunktion haben:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel

gegen

Allergien,

Reisekrankheit

oder

Übelkeit

(Antihistaminika

oder

Antiemetika),

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate). Es

kann die Blutgerinnung beschleunigt oder verlangsamt werden,

Antibiotika vom Makrolid-Typ (wie Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),

Arzneimittel vom Azoltyp zur Behandlung von Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol,

Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),

Arzneimittel, die man als Proteasehemmer bezeichnet und zur Behandlung von HIV

verwendet (Beispiele sind Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin),

Arzneimittel

Behandlung

epileptischen

Anfällen,

anderen

Anfällen

oder

Krämpfen, und bestimmten Schmerzzuständen (Carbamazepin),

Arzneimittel

Behandlung

epileptischen

Anfällen,

anderen

Anfällen

oder

Krämpfen (Phenytoin),

Johanniskraut.

Einnahme von Oxylanox zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxylanox kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstandes und Bewusstseinsverlust.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxylanox keinen Alkohol zu trinken.

Während der Behandlung mit Oxylanox ist das Trinken von Grapefruitsaft zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxylanox während der Schwangerschaft ist so weit wie möglich zu

vermeiden. Oxycodon kann beim Neugeborenen Entzugsbeschwerden hervorrufen, wenn es

in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodon während der

Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer langsamen und flachen

Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxylanox soll das Stillen unterbrochen werden. Oxycodon

geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch

übergeht. Es kann insbesondere nach wiederholter Einnahme von Oxylanox ein Risiko für

das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses

Arzneimittel

kann

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

Ihre

Fähigkeit,

Maschinen

bedienen, beeinträchtigen, da es Sie schläfrig oder benommen machen kann. Dies ist

insbesondere

Beginn

einer

Behandlung,

nach

einer

Dosiserhöhung

oder

Präparatewechsel zu erwarten. Diese Nebenwirkungen können jedoch verschwinden, wenn

Sie längere Zeit dieselbe Dosis von Oxylanox einnehmen.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Schläfrigkeit

Episoden

plötzlichen

Einschlafens

Verbindung gebracht. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge

lenken oder Maschinen bedienen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn derartige Nebenwirkungen

bei Ihnen auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie ein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen dürfen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Oxylanox enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxylanox erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Oxylanox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht möglich sind, sind andere Stärken dieses

Arzneimittels verfügbar.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Anfangsdosis

beträgt

Allgemeinen

10 mg

Oxycodonhydrochlorid/5 mg

Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.

Ihr Arzt legt fest, wie viele Tabletten Sie pro Tag einzunehmen haben. Er legt auch fest, wie

die Tagesdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufzuteilen ist. Außerdem

wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Behandlung geändert werden muss.

Dabei wird er die Dosis an die Stärke Ihrer Schmerzen und an Ihr Ansprechen auf die

Behandlung

anpassen.

niedrigste

Dosis

ausreichenden

Schmerzlinderung

einzunehmen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Behandlung

mit Oxylanox möglicherweise mit einer höheren Dosis begonnen werden.

tägliche

Höchstdosis

beträgt

160 mg

Oxycodonhydrochlorid

80 mg

Naloxonhydrochlorid. Benötigen Sie jedoch eine höhere Dosis, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich

Oxycodon ohne Naloxon verschreiben. Eine Tagesdosis von 400 mg Oxycodonhydrochlorid

ist jedoch nicht zu überschreiten.

Die günstige Wirkung von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit kann beeinträchtigt

werden,

wenn

zusätzliches

Oxycodonhydrochlorid

ohne

zusätzliche

Gabe

Naloxonhydrochlorid verabreicht wird.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxylanox zu Schmerzen kommt, benötigen Sie

zusätzlich möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxylanox ist hierfür nicht

geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oxylanox zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der

Regel nicht angepasst werden.

Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion

Bei Funktionsstörung Ihrer Nieren beziehungsweise bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber

wird Ihr Arzt Oxylanox mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer

Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxylanox nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2

„Oxylanox

darf

NICHT

eingenommen

werden“

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Oxylanox wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, sodass

die Sicherheit und Wirksamkeit in diesem Alter nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können die Tabletten

zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie die

Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitplan ein. Wenn Sie z.B. eine Tablette um

8 Uhr morgens einnehmen, müssen Sie die nächste Tablette um 20 Uhr abends einnehmen.

Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern.

Hinweis zum Öffnen der Blisterpackungen:

Dieses Arzneimittel ist kindersicher verpackt. Die Retardtabletten müssen fest aus den

einzelnen Blister-Vertiefungen herausgedrückt werden.

Dauer der Anwendung

Oxylanox ist nicht länger als notwendig einzunehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung

erhalten, hat Ihr Arzt regelmäßig zu überprüfen, ob Sie Oxylanox noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxylanox eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt

informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen

langsames, schwaches Atmen (Atemdepression)

Benommenheit oder Bewusstlosigkeit

verminderte Muskelspannung

Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge

und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, zum Beispiel

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxylanox vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxylanox vergessen haben oder eine geringere Dosis als

vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die Wirkung aus.

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste übliche Einnahme in 8 Stunden oder später zu erfolgen hat:

Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und setzen Sie dann die Einnahme in der

Folge zu Ihren üblichen Zeiten fort.

Wenn die nächste übliche Einnahme in weniger als 8 Stunden zu erfolgen hat:

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme

noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie dann Ihren normalen Zeitplan (zum Beispiel

morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen.

Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxylanox abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Behandlung nicht mehr benötigen, wird Ihr Arzt Sie beraten, wie die tägliche

Dosis schrittweise zu reduzieren ist. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugsbeschwerden

wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie zu achten haben und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, beenden

Sie die Einnahme von Oxylanox und rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe

oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Notaufnahme:

Eine verlangsamte und abgeflachte Atmung (Atemdepression) ist die schwerwiegendste

Nebenwirkung von Oxylanox und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten

Patienten auf.

Opioide

können

auch

dafür

anfälligen

Patienten

einen

starken

Blutdruckabfall

hervorrufen.

Bei Anzeichen einer allergischen (anaphylaktischen) Reaktion, wie z.B. Anschwellen des

Gesichts,

Zunge

oder

Halses;

Schluckbeschwerden,

Nesselausschlag,

Blutdruckabfall, Atembeschwerden oder Atemnot.

Die

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

bei

Patienten

beobachtet,

die

gegen

Schmerzen behandelt wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen

Mundtrockenheit

Übelkeit, Erbrechen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schwindelgefühl, Drehschwindel

Kopfschmerzen

Hitzewallungen, Schwitzen

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag

Schlafschwierigkeiten, Benommenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

aufgeblähter Bauch

abnormale Gedanken

Angstzustände,

Verwirrtheitszustände,

Depressionen,

Nervosität,

Konzentrations-

schwierigkeiten

schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an

Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden, Brustkorbschmerz

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Entzugsbeschwerden wie z.B. Unruhe

Ohnmacht

Herzklopfen (Palpitationen)

Gallenkolik

allgemeines Unwohlsein

Schmerzen

angeschwollene Hände, Knöchel oder Füße

Sprechstörungen

Zittern

Atemnot

Ruhelosigkeit

Schüttelfrost

Erhöhung der Leberwerte

laufende Nase

Husten

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Gewichtsverlust

Verletzungen durch Unfälle

vermehrter Harndrang

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen

Sehstörungen

Krampfanfälle

(besonders

Personen

Epilepsie

oder

einer

Neigung

Krampfanfällen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

beschleunigter Puls

Zahnveränderungen

Gewichtszunahme

Gähnen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorie

sehr starke Benommenheit

Erektionsstörungen

Albträume

Halluzinationen

Abflachung und Verlangsamung der Atmung

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Kribbeln in Händen und Füßen

Aufstoßen

Für

den

Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid,

wenn

nicht

mit

Naloxonhydrochlorid

kombiniert, sind die folgenden abweichenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon

kann

Atemprobleme

(Atemdepression),

Pupillenverengung,

Krämpfe

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex

dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (zum Beispiel Depressionen, extremes

Glücksgefühl)

verminderte Aktivität, erhöhte Aktivität

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Konzentrationsstörungen, Unruhe

Migräne

Geschmacksstörungen

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen

Arzneimittelabhängigkeit, Toleranzentwicklung (Gewöhnung)

Darmverschluss (Ileus)

trockene Haut, Hautrötung

verminderte Empfindlichkeit gegenüber Schmerz oder Berührung

Koordinationsstörungen

Veränderungen der Stimme (Dysphonie)

Wassereinlagerungen (Ödeme)

Hörstörungen

Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut

Schluckbeschwerden

Wahrnehmungsstörungen (zum Beispiel Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

vermindertes sexuelles Verlangen

Dehydrierung (Austrocknung), Durstgefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Herpes-Erkrankung (Herpes simplex)

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)

Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Ausbleiben der Monatsblutung

Störungen des Gallenflusses

Die

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

bei

Patienten

beobachtet,

die

bei

einem

anderen Anwendungsgebiet behandelt wurden

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Benommenheit

Verstopfung

Übelkeit

Schwitzen

Müdigkeit oder Erschöpfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schlaflosigkeit

Depressionen

Schwindelgefühl, Drehschwindel

Aufmerksamkeitsstörungen

(Muskel-)Zittern

Kribbeln in Händen oder Füßen

Sehstörungen

Hitzewallungen

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Schmerzen, Bauchschmerzen, Brustschmerz

Mundtrockenheit, Durst

Erbrechen

Erhöhung

Leberenzyme

(erhöhte

Alanin-Aminotransferase,

Gamma-

Glutamyltransferase)

Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag

Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abschwächung des Sexualtriebes

plötzlich auftretende Schlafattacken

Geschmacksstörungen

Atemnot

Blähungen

Entzugssymptome wie z.B. Unruhe

Anschwellen von Händen, Fußgelenken oder Füßen

Verletzungen durch Unfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

abnormale Gedanken, Halluzinationen, Alpträume

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Nervosität, euphorische Stimmung

Ruhelosigkeit

epileptische

Anfälle

(insbesondere

Personen

Epilepsie

oder

Neigung

Krampfanfällen)

starke Benommenheit, Ohnmacht

Sprachstörungen

Schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der

Herzkranzgefäße leiden

Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Puls

Abflachung der Atmung, Gähnen

Husten

laufende Nase

aufgeblähter Bauch, Durchfall, Verdauungsstörungen, Aufstoßen

Veränderungen der Zähne

Gallenkolik

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Erektionsstörungen

Unwohlsein,

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Oxylanox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxylanox enthält

Die Wirkstoffe sind: Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg Oxycodon und

5 mg Naloxonhydrochlorid als 5,5 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 4,5 mg

Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Polyvinylacetat

Povidon K 30

Natriumlaurylsulfat

Siliciumdioxid;

Poly(vinylacetat) Dispersion 30%

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei)

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug

Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert

Macrogol 3350

Titandioxid (E 171)

Talkum

Wie Oxylanox aussieht und Inhalt der Packung

Bei Oxylanox handelt es sich um Retardtabletten. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen

längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Oxylanox 10 mg/5 mg-Retardtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde und beidseitig

nach außen gewölbte Retardtabletten mit einem Filmüberzug und der Prägung „10“ auf einer

Seite.

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Z.Nr.:

138010

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Geroxynal 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20

mg prolonged-release tablets

Tschechien: Oxycomp

Estland: Geroxynal

Deutschland: Oxycodon/Naloxon Aristo 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30

mg/15 mg // 40 mg/20 mg Retardtabletten

Litauen: Geroxynal 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20

mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Lettland: Geroxynal 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20

mg ilgstošas darbibas tabletes

Polen: Oxylaxon

Slowakei: Oxycomp 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30 mg/15 mg // 40 mg/20

mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Schweden: Oxycodone/Naloxone G.L. 5 mg/2,5 mg // 10 mg/5 mg // 20 mg/10 mg // 30

mg/15 mg // 40 mg/20 mg depottabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety