Oxygesic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxygesic infusio 50mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 50.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxygesic infusio 50mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 72147.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxygesic infusio 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Oxygesic infusio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxygesic infusio beachten?

Wie ist Oxygesic infusio anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxygesic infusio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxygesic infusio und wofür wird es angewendet?

Oxygesic infusio ist ein starkes Schmerzmittel (Analgetikum) und gehört zur Gruppe der Opioide.

Oxygesic infusio wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen

Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.

Oxygesic infusio wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxygesic infusio beachten?

Oxygesic infusio darf NICHT angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend, d. h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere

Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung oder

Verengung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung auch

COPD genannt),

wenn bei Ihnen ein Cor pulmonale diagnostiziert wurde (eine Veränderung des Herzens nach einer

lang andauernden Lungenerkrankung),

wenn Sie an schwerem Asthma leiden,

wenn Sie eine Darmlähmung haben, d.h. ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten

(paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor bei Ihnen Oxygesic infusio angewendet

wird:

wenn Sie älter und geschwächt sind,

wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist,

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose),

wenn Sie die Addisonsche Krankheit haben,

wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben,

wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Vergiftungszustände mit Alkohol oder anderen

Substanzen verursacht ist,

wenn Sie alkoholabhängig sind,

wenn Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol, Arzneimitteln

oder Drogen haben,

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder jemals waren,

wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B. Gallensteine),

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), die schwere Schmerzen

im Bauch oder im Rücken verursachen kann,

wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung vermutet (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu

arbeiten),

wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben – mögliche

Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes,

wenn Sie Kreislaufregulationsstörungen haben,

wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu Krampfanfällen besteht,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die zur Gruppe der MAO-

Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder

Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und

geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt.

Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesic infusio kann sich bei Ihnen eine

Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxygesic infusio

benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Die Dosierung darf keinesfalls ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt geändert werden.

Die längerfristige Anwendung von Oxygesic infusio kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten wie z. B. Gähnen,

erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe,

Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen.

Wenn die Therapie mit Oxygesic infusio nicht mehr benötigt wird, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre

Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke

Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist

möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist

Oxygesic infusio nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxygesic infusio anspricht. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels

(Opioids) erforderlich ist.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxygesic infusio

erhalten.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygesic infusio sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht

ausreichend belegt worden. Daher wird eine Anwendung von Oxygesic infusio bei Kindern unter

12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxygesic infusio kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxygesic infusio als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Anwendung von Oxygesic infusio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Nebenwirkungen von Oxygesic infusio können häufiger oder in stärkerer Form auftreten bei

der Anwendung von Oxygesic infusio gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion

beeinträchtigen können oder die angewendet werden, um Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen

zu behandeln. Als Nebenwirkungen können z. B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste

einnehmen/anwenden:

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa),

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin oder Amitriptylin), einschließlich

derjenigen die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z.B. Tranylcypromin,

Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheiten oder Erbrechen (Antihistaminika,

Antiemetika),

Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. psychotrope

Arzneimittel, Phenothiazine oder Neuroleptika),

Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z.B. Tizanidin),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit,

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol),

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.

B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin gegen Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle und bestimmte

Schmerzen),

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

Arzneimittel bekannt als Cumarin-Abkömmlinge zur Gerinnungshemmung bzw.

Blutverdünnung (wie z. B. Phenprocoumon).

Anwendung von Oxygesic infusio zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxygesic infusio kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlustes. Es wird empfohlen

während der Anwendung von Oxygesic infusio keinen Alkohol zu trinken.

Während der Behandlung mit Oxygesic infusio sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft

vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor dieses Arzneimittel bei

Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft

Oxygesic infusio sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen nur

begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Derartige Entzugserscheinungen können sich in

Symptomen wie z.B. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme

beim Stillen und Schwitzen äußern. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann zu

einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Oxygesic infusio sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, weil der Wirkstoff

Oxycodon in die Muttermilch übergehen und zu einer Sedierung, Abflachung und Verlangsamung

der Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxygesic infusio kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic infusio, nach

Erhöhung der Dosis oder nach Wechsel des Präparates sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic

infusio mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu

erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die

Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxygesic infusio enthält Natrium,

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Oxygesic infusio anzuwenden?

Oxygesic infusio darf nur von Ärzten oder dem medizinischen Fachpersonal angewendet werden.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxygesic infusio Sie erhalten sollen und wie die tägliche Gesamtdosis

auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an

Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Die Dosierung darf keinesfalls ohne vorherige

Rücksprache mit dem Arzt geändert werden.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie

mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht

ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Intravenöse Anwendung:

Für die intravenöse Anwendung sollte Oxygesic infusio Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung auf 1 mg/ml Oxycodonhydrochlorid verdünnt werden. Die folgenden Infusions-

/Injektionslösungen können zur Verdünnung verwendet werden: 0,9%ige Natriumchloridlösung,

5%ige Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke.

Die Dosierung unterscheidet sich je nach Anwendung wie folgt:

Intravenöse Infusion (Verabreichen der Dosis über einen längeren Zeitraum in eine Vene):

Eine Anfangsdosis von 2 mg Oxycodonhydrochlorid pro Stunde wird empfohlen.

Intravenöse PCA (patientengesteuerte Schmerztherapie über einen Venenzugang):

Die Anwendung einer Bolusdosis von 0,03 mg Oxycodonhydrochlorid pro kg Körpergewicht wird

empfohlen, wobei einSperrintervall von mindestens 5 Minuten genutzt werden sollte. In dieser Zeit

können Sie keine weitere Dosis abrufen.

Subkutane Anwendung:

Falls nötig, kann Oxygesic infusio Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit den

folgenden Infusions-/Injektionslösungen verdünnt werden: 0,9%ige Natriumchloridlösung, 5%ige

Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke.

Die Dosierung unterscheidet sich je nach Anwendung wie folgt:

Subkutane Infusion (Verabreichen der Dosis über einen längeren Zeitraum in das Gewebe unter die

Haut):

Eine Anfangsdosis von 7,5 mg Oxycodonhydrochlorid pro Tag wird empfohlen. Die Dosis sollte in

Abhängigkeit von den Symptomen schrittweise gesteigert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht

angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide

erhalten haben, kann Ihnen Ihr Arzt als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen

Dosis verabreichen.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsamer verstoffwechselt,

kann Ihnen Ihr Arzt als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis verabreichen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Normalerweise wird Ihnen Oxygesic infusio von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

verabreicht.

Oxygesic infusio ist nach Verdünnung zur Infusion in eine Vene (intravenös = i.v.) oder durch eine

feine Nadel unter die Haut (subkutan = s.c.) bestimmt.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange eine Behandlung mit Oxygesic infusio bei Ihnen notwendig ist.

Brechen Sie Ihre Therapie mit Oxygesic infusio nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe

„Wenn die Behandlung mit Oxygesic infusio abgebrochen wird“).

Oxycodon sollte nicht länger als notwendig angewendet werden.

Wenn Sie über längere Zeit mit Oxygesic infusio behandelt werden, sollten Sie genau beobachten wie

Sie auf die Therapie ansprechen und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine

bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d. h. eine rechtzeitige Behandlung auftretender

Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortsetzung der

Behandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Oxygesic infusio zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Oxygesic infusio angewendet wurde als verordnet

Wenn mehr Oxygesic infusio als verordnet bei Ihnen angewendet wurde, informieren Sie sofort einen

Arzt.

Eine Überdosierung kann verursachen:

Verengung der Pupillen,

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

Pulsverlangsamung,

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn die Anwendung von Oxygesic infusio vergessen wurde

Wenn eine geringere Dosis als verschrieben von Oxygesic infusio angewendet wurde oder die

Anwendung ganz vergessen wurde, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Die Anwendung sollte in der empfohlenen Weise fortgeführt werden.

Keinesfalls sollte die doppelte Dosis verabreicht werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn die Behandlung mit Oxygesic infusio abgebrochen wird

Die Behandlung mit Oxygesic infusio sollte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beendet werden.

Wenn die Therapie mit Oxygesic infusio abgebrochen wird, kann dies Entzugserscheinungen (z. B.

Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe,

Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr

Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass

Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit oder Sucht) von Oxygesic infusio werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen

Sie sofort einen Arzt.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der

Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper - dies sind Anzeichen für

schwere allergische Reaktionen.

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) – dies tritt vor allem auf,

wenn Sie älter und geschwächt sind oder wenn bei Ihnen zu viel Oxygesic infusio angewendet

wurde.

Blutdruckabfall - dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur Folge

haben.

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung

des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verstopfung - dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken,

ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirkt werden

Erbrechen, Übelkeit – vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen

müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben

Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte

Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Muskelzittern, Lethargie

Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwächezustände, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzugssymptome, Notwendigkeit der Anwendung höherer Dosen von Oxygesic infusio um die

erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwicklung)

Verletzungen durch Unfälle

allergische Reaktionen

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung, Wahrnehmungsstörungen

(z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

Krampanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen)

Abschwächung des Sexualtriebs

Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, verminderte Empfindlichkeit für

Schmerz oder Berührung), Koordinationsstörungen

Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen

Sehstörungen

Hörstörungen, Drehschwindel

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

Erweiterte Blutgefäße

Veränderung der Stimme, Husten

Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden

Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten -

Ileus)

Erhöhung der Leberwerte

Trockene Haut

Schwierigkeiten bis hin zur Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern

oder den Zyklus der "Periode" (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Schüttelfrost

Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein

Wassereinlagerungen (Ödeme z.B. in den Händen und Beinen, dort vor allem an den Knöcheln),

Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Schwächegefühl insbesondere beim Aufstehen

Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes Simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Juckender Ausschlag (Urtikaria)

Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aggressionen

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Gallenkolik, Störung des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei deren Mutter in der Schwangerschaft Oxygesic

infusio angewendet wurde

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxygesic infusio aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ und auf der

Ampulle nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden werden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch soll dieses Arzneimittel sofort angewendet werden.

Die physikalische und chemische Anbruchstabilität wurde für eine Verdünnung von Oxygesic

infusio mit Infusions-/Injektionslösungen wie 0,9 %iger Natriumchloridlösung, 5%iger

Glucoselösung oder Wasser für Injektionszwecke für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wird die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der

Haltbarkeit und die Lagerungsbedingungen des angebrochenen Arzneimittels bis zur Anwendung

verantwortlich. Diese sind normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn,

dass die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Dieses Arzneimittel soll, ebenso wie auch die verdünnte Lösung, vor der Anwendung visuell

kontrolliert werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen angewendet werden.

Verwenden Sie angebrochene Ampullen und verdünnte Lösungen nicht weiter. Nicht verwendete

Lösung ist sofort zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxygesic infusio 50 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Oxycodonhydrochlorid

entsprechend 45 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert

Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (4,0 %) (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Oxygesic infusio 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Oxygesic infusio 50 mg/ml

ist ein klares, farbloses bis blass gelbes Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung.

Oxygesic infusio 50 mg/ml

ist in Packungsgrößen zu 5 x 1ml Klarglas-Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mundipharma GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

Deutschland

Telefon: (0 64 31) 701-0

Telefax: (0 64 31) 7 42 72

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Oxygesic infusio 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien, Luxemburg

OxyNorm 50 mg/ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.