Oxygerolan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxygerolan 20 mg-Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxygerolan 20 mg-Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137551
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxygerolan 20 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxygerolan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxygerolan beachten?

Wie ist Oxygerolan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxygerolan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxygerolan und wofür wird es angewendet?

Oxygerolan ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxygerolan wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die – da andere

schmerzstillende Mittel nicht ausreichend gewirkt haben – die Behandlung mit einem Opioid-

Schmerzmittel erforderlich machen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxygerolan beachten?

Oxygerolan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Erdnüsse, Soja oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Atembeschwerden haben, wie z.B. langsamere oder schwächere Atmung als

erwartet (Atemdepression).

wenn Sie zu viel Kohlendioxid im Blut haben.

wenn

einer

schweren

chronischen

Lungenkrankheit

verbunden

einer

Verengung der Atemwege (COPD = chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden.

wenn Sie eine bestimmte Herzerkrankung, bekannt als Cor pulmonale, haben.

wenn Sie Asthma haben.

wenn Sie eine bestimmte Form von Darmlähmung namens paralytischer Ileus haben.

bei plötzlichen starken Bauchschmerzen oder verzögerter Magenentleerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxygerolan einnehmen,

wenn Sie schon älter oder geschwächt sind.

wenn die Tätigkeit Ihrer Lungen, Leber oder Nieren stark eingeschränkt ist.

wenn Sie eine bestimmte Erkrankung der Schilddrüse (Myxödem) haben oder Ihre

Schilddrüse nicht genug Hormone produziert (Unterfunktion).

wenn Ihre Nebennieren nicht genug Hormone produzieren (Addison-Krankheit oder

Nebennierenschwäche).

wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) krankhaft vergrößert ist.

wenn Sie alkoholabhängig sind oder eine Alkohol-Entziehungskur machen.

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren.

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis) oder wenn Sie Probleme mit

Ihrer Gallenblase haben.

wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben.

wenn Ihr Hirndruck erhöht ist.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Aufstehen schwindlig fühlen.

wenn Sie Epilepsie haben oder zu Krampfanfällen neigen.

wenn Sie zusätzlich so genannte MAO-Hemmer (üblicherweise zur Behandlung von

Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten zwei

Wochen genommen haben.

Abhängigkeit und Gewöhnung

länger

dauernder

Anwendung

Oxygerolan

kann

Gewöhnung

an

das

Arzneimittel (Toleranz) kommen. Das bedeutet, dass Sie zur erwünschten Schmerzlinderung

eine höhere Dosis benötigen.

Oxygerolan kann abhängig machen. Wenn die Behandlung zu plötzlich abgebrochen wird,

können Entzugsbeschwerden auftreten. Wenn Sie keine weitere Behandlung benötigen, wird Ihr

Arzt die Tagesdosis allmählich reduzieren.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung dieses Arzneimittels ist das Risiko körperlicher oder

psychischer Abhängigkeit gering. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken gegenüber dem erwarteten

Nutzen abwägen. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxygerolan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Oxygerolan als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Oxygerolan wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da bislang die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Oxygerolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Oxygerolan gleichzeitig mit Arzneimitteln,

welche die Gehirnfunktionen beeinflussen, eingenommen wird. Sie könnten sich z.B. sehr

schläfrig fühlen, oder Ihre Atemprobleme könnten sich verschlechtern.

Zu Arzneimitteln, welche die Gehirnfunktionen beeinflussen, gehören:

andere starke schmerzstillende Mittel (Opioide),

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel,

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika

oder Antiemetika),

andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem (Phenothiazine, Neuroleptika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (so genannte MAO-Hemmer, siehe

auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit

Cimetidin (gegen zu viel Magensäure). Es kann die Wirkungsdauer von Oxygerolan im

Körper verlängern.

Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Warfarin). Oxygerolan kann deren

Wirkung beeinflussen.

bestimmten

Antibiotika,

Arzneimitteln

gegen

Pilzkrankheiten

Präparaten,

Johanniskraut enthalten.

Einnahme von Oxygerolan zusammen mit Getränken und Alkohol

Oxygerolan darf nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden. Alkoholkonsum kann

schwerwiegende

Nebenwirkungen

Oxycodon

verstärken,

z.B.

Schläfrigkeit

Benommenheit und langsames und flaches Atmen.

Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, dürfen die Filmtabletten nicht

einnehmen.

Grapefruitsaft kann den Spiegel von Oxygerolan in Ihrem Blut erhöhen. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie regelmäßig Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Verwendung von Oxygerolan muss während der Schwangerschaft möglichst vermieden

werden.

Eine länger dauernde Anwendung von Oxygerolan während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxygerolan während der Geburt

angewendet wird, können beim Kind Atembeschwerden auftreten.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Oxygerolan muss abgestillt werden. Oxycodonhydrochlorid

geht in die Muttermilch über. Daher kann ein Risiko für den Säugling vor allem nach

wiederholter Einnahme von Oxygerolan nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Oxygerolan

kann

die

Aufmerksamkeit

und

das

Reaktionsvermögen

weit

beeinträchtigen, dass Sie nicht länger in der Lage sind, ein Fahrzeug zu lenken oder

Werkzeuge und Maschinen zu bedienen.

Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen können.

Oxygerolan enthält Lactose und Lecithin (Soja)

Bitte nehmen Sie Oxygerolan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Sojaöl.

darf

nicht

eingenommen

werden,

wenn

überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

3. Wie ist Oxygerolan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht durchführbar/praktikabel sind, stehen andere

Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Stärke der Schmerzen und Ihre persönliche Empfindlichkeit

anpassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oxygerolan zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

für Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren):

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden.

Bei Bedarf kann das Dosisintervall von Ihrem Arzt auf 4 Stunden verkürzt werden.

Oxygerolan darf jedoch nicht öfter als 6-mal täglich genommen werden.

für ältere Patienten (65 Jahre und älter):

Für ältere Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion gilt üblicherweise

dieselbe Dosierung wie für Erwachsene.

für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen oder niedrigem Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

für Kinder (unter 12 Jahren):

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, weil die Sicherheit

und Wirksamkeit von Oxygerolan in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden sind.

Bei Patienten, die vor der Behandlung mit Oxygerolan mit anderen starken Schmerzmitteln

(Opioide) behandelt wurden, kann der Arzt eine höhere Anfangsdosierung verordnen.

Ihr Arzt wird über Ihre weitere Dosierung entscheiden und Ihnen mitteilen, wie Sie Ihre tägliche

Gesamttagesdosis aufteilen sollen. Ihr Arzt wird auch über Dosisanpassungen entscheiden, die

während der Behandlung eventuell erforderlich werden.

Wenn Sie zwischen den Einnahmen von Oxygerolan Schmerzen bekommen, benötigen Sie

möglicherweise eine höhere Dosis von Oxygerolan. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

dieses Problem haben.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung von schweren Schmerzen benötigen, werden Sie auf

Oxycodonhydrochlorid mit modifizierter Wirkstofffreisetzung umgestellt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem halben Glas

Wasser) alle 4 oder 6 Stunden je nach ärztlicher Verordnung ein. Sie können dieses

Arzneimittel zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxygerolan eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen

Sie

sofort

einen

Arzt,

wenn

Sie

mehr

Filmtabletten

als

verordnet

eingenommen haben.

Anzeichen

einer

Überdosierung

können

sein:

enge

Pupillen,

Atembeschwerden

(Atemdämpfung), Schwächegefühl in den Muskeln (verminderte Muskelspannung) und Abfall

des Blutdrucks. In schweren Fällen können Benommenheit oder Ohnmacht infolge einer Störung

des Kreislaufs (Kreislaufversagen), Beeinträchtigungen des Denkens und der Bewegungen,

Bewusstlosigkeit (Koma), langsamer Puls und Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge

auftreten.

Die Anwendung großer Mengen von Oxygerolan kann tödlich enden.

Anleitung zum Öffnen des Blisters:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindersicheren Verpackung. Die Filmtabletten müssen kräftig

aus dem Blister gedrückt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygerolan vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxygerolan als vorgesehen eingenommen oder eine Dosis

ganz

vergessen

haben,

wird

erwünschte

Schmerzlinderung

wahrscheinlich

nicht

erreicht.

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen haben, so können Sie die vergessene Dosis

nachholen, sobald Sie es bemerkt haben.

Bitte beachten Sie aber, dass Sie dieses Arzneimittel nur alle 4 bis 6 Stunden einnehmen dürfen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygerolan abbrechen

Setzen Sie Oxygerolan nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, weil sonst

Entzugsbeschwerden auftreten können.

Falls Sie die Behandlung mit Oxygerolan nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie

Tagesdosis

schrittweise

verringern

sollen,

Auftreten

Entzugsbeschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden Anzeichen bemerken, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

Sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Das ist die gefährlichste

Nebenwirkung, die bei der Einnahme von Arzneimitteln wie Oxygerolan (Opioiden) auftreten

und bei großen Mengen dieser Arzneimittel sogar zum Tod führen kann.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schläfrigkeit bis Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen. Gegen diese Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt ein

geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsveränderungen

(Angst,

Verwirrtheit,

Depression,

Nervosität,

Schlafstörungen;

abnorme Gedanken)

Unkontrolliertes Zittern oder schüttelnde Bewegungen in einem oder mehreren Teilen Ihres

Körpers, Schwächezustände

Blutdrucksenkung, selten mit Herzklopfen oder Ohnmacht

Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche

Mundtrockenheit,

selten

Durstgefühl

Schluckbeschwerden,

allgemeine

Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Sodbrennen

Hautausschlag, starkes Schwitzen

Schwitzen, Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen

Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons (ADH = antidiuretisches Hormon) im Blut

Wassermangel im Körper (Dehydratation)

Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen,

Wahnvorstellungen,

Euphorie,

vermindertes

sexuelles Verlangen, Arzneimittelabhängigkeit

Erinnerungslücken, Kribbeln oder Taubheitsgefühl (z.B. in den Händen oder Füßen), erhöhte

oder verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, verminderte Schmerz-

oder Berührungsempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen

Sehstörungen, Verringerung der Pupillengröße

Drehschwindel

Unangenehmes

Empfinden

eines

unregelmäßigen

und/oder

starken

Herzschlags,

beschleunigter Puls

Weitung der Blutgefäße, dadurch niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit, vermehrtes Husten, Halsentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme

Schluckbeschwerden,

Geschwüre

Mund,

Entzündung

Zahnfleisch

oder

Mundschleimhaut, Blähungen (übermäßige Ansammlung von Luft in Magen oder Darm),

Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus)

Erhöhte Blutspiegel bestimmter Leberenzyme

Trockene Haut

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, häufiges Urinieren

Vermindertes sexuelles Verlangen und Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine

Erektion zu haben oder aufrecht zu erhalten

Schüttelfrost, Übelkeit, Verletzungen durch Unfälle wegen verminderter Aufmerksamkeit,

Schmerzen (z.B. Schmerzen im Brustkorb), Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), Migräne,

Durst, physische Abhängigkeit mit Entzugsbeschwerden, Gewöhnung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erkrankung der Lymphknoten

Muskelkrämpfe, epileptische Anfälle, besonders bei Patienten mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen

Niedriger Blutdruck

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, dunkel gefärbte Stühle

Juckender

Hautausschlag,

Bläschen

Haut

Schleimhäuten

(Fieberblasen

oder

Herpes), erhöhte Lichtempfindlichkeit

Blut im Harn

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Entzündungen der Haut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprachstörungen

Schuppender Hautausschlag

Ausbleiben der Regelblutung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktionen

Aggression

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit

Zahnschäden oder -karies

Behinderung der Gallensekretion, Gallenkolik (die Bauchschmerzen verursacht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxygerolan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxygerolan enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 20 mg Oxycodon-

hydrochlorid entsprechend 17,93 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Natriumstärkeglycolat

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol

3350, Sojalecithin (E 322), Indigocarmin Aluminiumlack (E 132), Eisenoxid, gelb (E 172).

Wie Oxygerolan aussieht und Inhalt der Packung

Oxygerolan 20 mg-Filmtabletten sind hellblaue, gewölbte und oblonge Filmtalbetten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten. Länge: 12,1 mm, Dicke: 3,5 mm, Breite: 5,2 mm.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxygerolan 20 mg-Filmtabletten sind in kindersicheren Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20,

28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 und 100 Filmtabletten oder in kindersicheren Einzeldosis-Blistern

zu 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 72 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Oxygerolan 20 mg-Filmtabletten

Dänemark: Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg filmovertrukket tabletter

Deutschland: Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg Filmtabletten

Niederlande: Oxycodon HCl G.L. 20 mg filmomhulde tabletten

Schweden: Oxygerolan 20 mg filmdragerad tablett

Z.Nr.: 137551

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety