Oxycyclin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycyclin 92,7 mg/ml Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,12 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycyclin 92,7 mg/ml Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00195
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-09-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Oxycyclin 92,7 mg mg/ml Injektionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien

Tel.: 01 71146 2850

Fax: 01 71146 2800

E-Mail: vet@bayer.at

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works

Camlough Road

Newry, Co. Down, BT 35 6 JP,

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Oxycyclin 92,7 mg mg/ml Injektionslösung für Tiere

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclin-Hydrochlorid 100 mg

(entsprechend 92,7 mg Oxytetracyclin)

Sonstige Bestandteile

Magnesiumchlorid 50 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Therapie und begleitenden Bestandsbehandlung von infektiösen Allgemein- und

Organerkrankungen bei Rindern, Schafen und Schweinen, die durch gegenüber Oxytetracyclin

empfindliche Keime verursacht werden wie Erkrankungen der Atemwege, des

Gastrointestinaltraktes, des Urogenitaltraktes, bei Sekundärinfektionen in Verbindung mit

Viruserkrankungen, Septikämien und Wundinfektionen.

Schwein:

Atrophische Rhinitis, Nabel- und Gelenksentzündungen, MMA-Syndrom

Rind:

Actinobacillose,

Kälberdiphterie,

Mastistis,

Metritis,

Pasteurellose

Infektionen

Respirationstraktes,

Septikämie

verursacht

durch

Salmonella

dublin

Streptococcus

pyogenes

,Klauenfäule, Anaplasmose, Ehrlichiose

Schaf:

Mastistis,

Metritis,,Nabel-

Gelenksentzündungen,,Moderhinke,

,

Pasteurellose

Infektionen des Respirationstraktes, Chlamydiose

.

Aufgrund weit verbreiteter Resistenz gegenüber Tetracyclinen, insbesondere bei

Streptokokken, Salmonellen,

E. coli

, Pasteurellen,

Mannheimia haemolytica

Pseudomonaden ist vor der Behandlung die Sensitivität der als ursächlich nachgewiesenen

Erreger zu überprüfen.

Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetracyklinen, insbesondere bei

Streptokokken, Salmonellen,

E. coli

, Pasteurellen,

Mannheimia haemolytica

Pseudomonaden ist vor der Behandlung die Sensitivität der als ursächlich nachgewiesenen

Erreger zu überprüfen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen

Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Aufgrund möglicher Kreuzresistenz nicht anwenden bei nachgewiesener Tetracyclin-Resistenz

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei entsprechender Prädisposition sind lokale allergische und anaphylaktische Reaktionen,

möglich. In den seltenen Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist das

Tierarzneimittel sofort abzusetzen und sofortige Notfallsmaßnahmen sind einzuleiten..

Behandelte

Tiere,

insbesondere

jene

einer

geringen

Hautpigmentierung,

können

intensiver Sonnenlichteinwirkung eine Photodermatitis entwickeln.

gestörtem

Flüssigkeitshaushalt

Gefahr

einer

Nierenfunktionsstörung

erhöht.

Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.

Lokale Schmerzreaktionen sind möglich. An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende

Schwellung auftreten. Diese bleibt mehrere Tage nach der Injektion sichtbar.

Anwendung

Wachstumsalter

erfordert

eine

strenge

Indikationsstellung,

Oxytetracyclin

Kalzifizierung

hemmt

damit

Störungen

Knochenwachstums

verursachen kann

Eine Langzeitbehandlung kann zu gastrointestinalen Störungen und Veränderungen der

Darmflora (Suprainfektionen) führen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind, Schaf und Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur tiefen intramuskulären Injektion.

Die Dosis beträgt für Rind, Schaf und Schwein 10 mg / kg Körpergewicht (KGW), das

entspricht 1 ml Oxycyclin / 10 kg KGW.

Bei Ferkeln beträgt die Höchstdosis in den ersten Lebenstagen (LT) 0,2 ml,

ab dem 7. LT 0,3 ml, ab dem 14. LT 0,4 ml, ab dem 21. LT 0,5 ml,

bei schwereren Tieren 1,0 ml /10kg KGW

Die Anwendung erfolgt an 3 – 5 aufeinander folgenden Tagen.

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es empfiehlt sich beim Rind nicht mehr als 20 ml, beim Schwein nicht mehr als 10 ml und

beim Schaf nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle zu verabreichen.

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die

Erregersensitivität erneut zu überprüfen und eine Therapieumstellung vorzunehmen.

10.

WARTEZEIT

Rind: Essbare Gewebe: 21 Tage

Milch: 6 Tage

Schaf: Essbare Gewebe: 15 Tage

Milch: 4 Tage

Schwein: Essbare Gewebe: 15 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Vor Frost schützen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses im Kühlschrank lagern (2 – 8° C).

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

Nachgedunkelte Lösungen in angebrochenen Flaschen beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Resistenz gegen Oxytetracyclin kann variieren. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte

nach Sicherstellung der Erregerempfindlichkeit und unter Berücksichtigung behördlicher und

örtlicher Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Ein unsachgemäßer Gebrauch des Produktes kann die Prävalenz von oxytetracyclinresistenten

Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Tetracyclinbehandlung aufgrund der möglichen

Kreuzresistenz mindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei direktem Kontakt mit der Haut oder den

Schleimhäuten sind die betroffenen Stellen sofort mit klarem Wasser gründlich zu spülen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Eine Anwendung des Tierarzneimittels in den letzten 2 – 3 Trächtigkeitswochen wird nicht

empfohlen.

Oxytetracyclin

wird

über

Milch

ausgeschieden;

Konzentrationen

sind

generell niedrig.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das bakteriostatische Oxytetracyclin sollte nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden

Chemotherapeutika (wie Penicillin, Cephalosporin, Chinolone) kombiniert werden, weil

dadurch die antibakterielle Wirkung beeinträchtigt werden kann. Präparate mit polyvalenten

Kationen (Ca++, Mg++, Fe++) sollten wegen der bekannten Interferenz (Verminderung der

Resorption) nicht mit Tetracyclinpräparaten gleichzeitig verabreicht werden. Kombination von

Tetracyclinen mit Muskelrelaxantien und Narkotika kann die neuromuskuläre Blockade

verstärken. Oxytetracyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2009

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 8-00195

Packungsgrößen: 1 x 100 ml

12 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich:

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien

Tel.: 01 71146 2850

Fax: 01 71146 2800

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety