OxyContin retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • OxyContin retard 5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,56 Stück, Laufzeit: 36 Monate,112 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • OxyContin retard 5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxycodon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26041
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

552-OT5,10,20,40,80-18/006-GI/1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

OxyContin retard 5 mg Filmtabletten

OxyContin retard 10 mg Filmtabletten

OxyContin retard 20 mg Filmtabletten

OxyContin retard 40 mg Filmtabletten

OxyContin retard 80 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist OxyContin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OxyContin beachten?

Wie ist OxyContin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OxyContin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OxyContin und wofür wird es angewendet?

Diese Filmtabletten wurden Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um Ihre starken Schmerzen über einen

Zeitraum von 12 Stunden zu lindern. Sie enthalten als Wirkstoff Oxycodon, das ein starkes Analgetikum

(schmerzstillendes Mittel) ist und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Opioide bezeichnet

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von OxyContin beachten?

OxyContin darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Oxycodon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile sind oder bereits einmal eine allergische Reaktion nach der Einnahme anderer starker

Analgetika oder Schmerzmittel hatten (wie Morphin oder andere Opioide),

wenn Sie Atemprobleme wie etwa eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (chronische

Bronchitis), schweres Bronchialasthma oder eine schwere Atemschwäche (Atemdepression) haben.

Die Anzeichen dafür sind Atemlosigkeit, Husten oder langsameres und schwächeres Atmen als

normal.

552-OT5,10,20,40,80-18/006-GI/2

wenn Sie eine Kopfverletzung haben, die mit starken Kopfschmerzen oder mit Übelkeit verbunden

ist,

weil

Filmtabletten

diese

Beschwerden

verschlechtern

oder

wahre

Ausmaß

Kopfverletzung verschleiern können,

wenn Sie eine Krankheit haben, bei der Ihr Darm nicht richtig funktioniert (Darmverschluss,

paralytischer

Ileus),

Magen

langsamer

entleert

wird

sollte

(verzögerte

Magenentleerung) oder wenn Sie plötzlich starke Bauchschmerzen (akutes Abdomen) haben,

wenn Sie Herzprobleme nach einer lang andauernden Lungenkrankheit haben (Cor pulmonale).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Tabletten einnehmen:

wenn Sie schon älter oder geschwächt sind

wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden

wenn Sie ein Myxödem (eine Schilddrüsenstörung mit Trockenheit, Kälte und Schwellung der Haut

im Gesicht und an den Gliedern) haben

wenn Sie starke Kopfschmerzen haben oder unter Übelkeit leiden, da dies ein Hinweis darauf sein

könnte, dass Ihr Hirndruck erhöht ist

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben

wenn Sie eine psychische Störung in Folge einer Vergiftung haben (Vergiftungspsychose)

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu starken Schmerzen in Bauch und

Rücken führen) oder Probleme mit der Gallenblase oder den Gallenwegen haben

wenn Sie eine Darmerkrankung haben, die mit einer Verstopfung oder einer Entzündung einhergeht

wenn Sie krampfartige Schmerzen (Kolik) oder Beschwerden im Bauchraum haben

wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben, die zu Harnverhalten führt (bei Männern)

wenn Sie eine eingeschränkte Nebennierenfunktion haben (Ihre Nebenniere funktioniert nicht richtig),

zum Beispiel eine Erkrankung genannt Morbus Addison

wenn Sie Atemprobleme wie etwa eine stark eingeschränkte Lungenfunktion, eine chronische

Verengung der Atemwege, eine schwere Lungenkrankheit oder ein vermindertes Lungenvolumen

haben. Die Anzeichen sind Atemlosigkeit und Husten

wenn Sie Nieren- oder Leberbeschwerden haben

wenn Sie von Alkohol oder Drogen abhängig sind oder es jemals waren, oder eine bekannte

Abhängigkeit von Opioiden haben

wenn Sie Entzugserscheinungen wie Erregtheit, Herzklopfen, Angstgefühle, Herzklopfen, Zittern

oder Schwitzen nach einer Alkohol- oder Drogenentwöhnung hatten

wenn Sie Krampfanfälle oder epileptische Anfälle haben

wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen

wenn Sie immer höhere Dosen von OxyContin retard Filmtabletten nehmen müssen um die selbe

Schmerzlinderung zu erreichen (Gewöhnung)

wenn Sie schmerzempfindlicher werden

wenn Sie eine bestimmte Art von Arzneimitteln, genannt Monoaminooxidase-Hemmer (unter

anderen zum Beispiel Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid)

nehmen oder in den letzten zwei Wochen genommen haben.

Wenn Sie operiert werden müssen, sagen Sie bitte Ihrem Arzt im Krankenhaus, dass Sie diese Tabletten

einnehmen.

Während der Einnahme dieser Tabletten kann es zu hormonellen Veränderungen kommen. Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise dazu auffordern diese Veränderungen zu beobachten.

Filmtabletten

dürfen

niemals

zerkleinert

oder

aufgelöst

gespritzt

werden,

dies

schwerwiegenden unter Umständen tödlichen Nebenwirkungen führen könnte.

552-OT5,10,20,40,80-18/006-GI/3

Die Anwendung von OxyContin retard Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von OxyContin retard Filmtabletten als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von OxyContin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden einschließlich Oxycodon und allen Arzneimitteln, die

dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken können, wie zum Beispiel Benzodiazepinen und ähnlichen

Arzneimitteln,

erhöht

Risiko

Schläfrigkeit,

Beeinträchtigung

Atemfunktion

(Atemdepression) oder Koma, und diese Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht

gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Wenn

Arzt

OxyContin

retard

Filmtabletten

zusammen

anderen

Gehirnfunktion

dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen

Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen

Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder

Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten Nebenwirkungen/Symptome zu schaffen. Wenn

Sie derartige Symptome bei sich bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn

diese

Filmtabletten gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, könnte die Wirkung der Filmtabletten

oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen oder wenn Sie solche Arzneimittel in den letzten

zwei Wochen eingenommen haben (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihnen beim Schlafen oder zur Beruhigung helfen (wie

Hypnotika oder Schlafmittel, einschließlich Benzodiazepinen),

wenn Sie Mittel zur Behandlung von Verstimmung (Depression) (zum Beispiel Paroxetin oder

Fluoxetin) verwenden

wenn Sie Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen verwenden (wie Phenothiazine oder

Neuroleptika),

wenn Sie andere starke Analgetika (schmerzstillende Mittel) verwenden,

wenn Sie Mittel zur Muskelentspannung verwenden,

wenn Sie Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen,

wenn Sie Chinidin einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von beschleunigtem Herzschlag),

wenn Sie Cimetidin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen

oder Sodbrennen),

wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten verwenden (wie etwa Ketoconazol, Voriconazol,

Itraconazol oder Posaconazol),

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwenden (wie etwa

Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),

wenn Sie eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln, so genannte Proteaseinhibitoren, zur

Behandlung von HIV (zum Beispiel Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, und

andere) anwenden,

wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose nehmen,

552-OT5,10,20,40,80-18/006-GI/4

wenn Sie Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen und sonstigen Anfällen,

Krämpfen und betimmten Schmerzzuständen) nehmen,

wenn Sie Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen und sonstigen Anfällen oder

Krämpfen) nehmen,

wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt) verwenden,

wenn Sie Antihistaminika einnehmen,

wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Morbus Parkinson einnehmen.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem ein Narkosemittel (auch ein örtliches

Betäubungsmittel) erhalten haben.

Bei Einnahme von OxyContin mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit OxyContin retard Filmtabletten kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von OxyContin retard Filmtabletten keinen Alkohol zu trinken.

Sie sollten während der Behandlung mit OxyContin retard Filmtabletten keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Filmtabletten sollten nicht während der Schwangerschaft und der Geburt eingenommen werden,

außer Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich. Abhängig von der Dosierung und der Therapiedauer

mit Oxycodon, kann es beim Neugeborenen zu einer langsamen und schwachen Atmung

(Atemdepression) oder Entzugsbeschwerden kommen.

Stillzeit

Die Filmtabletten sollten nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Oxycodon in die

Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Diese Filmtabletten können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit hervorrufen (siehe

Abschnitt

Nebenwirkungen),

allem

wenn

Einnahme

Filmtabletten beginnen oder wenn Sie auf eine höhere Dosis umgestellt werden.

Falls Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist, sollten Sie weder ein Fahrzeug noch

Maschinen bedienen.

OxyContin enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegen bestimmte Arten von Zucker haben, fragen Sie bitte vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

3.

Wie ist OxyContin einzunehmen?

552-OT5,10,20,40,80-18/006-GI/5

Nehmen Sie diese Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie keine höhere als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.

Die Filmtabletten müssen im Ganzen mit ausreichend Wasser eingenommen werden. Sie dürfen

nicht zerkaut, zerkleinert oder aufgelöst werden.

Die Filmtabletten sollen alle 12 Stunden eingenommen werden. Wenn Sie zum Beispiel eine

Filmtablette um 8 Uhr morgens einnehmen, dann nehmen Sie die nächste Filmtablette um 8 Uhr

abends ein.

Die Filmtabletten dürfen niemals zerkleinert oder injiziert werden, da dies zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen könnte, die sogar tödlich sein könnten. OxyContin retard Filmtabletten sind

nur zum Einnehmen bestimmt.

OxyContin

hat

eine

Wirkung

von

über

12

Stunden,

wenn

sie

unzerkaut

als

Ganzes

geschluckt werden. Wenn eine Tablette zerbrochen, zerkleinert, aufgelöst oder zerkaut wird,

wird die gesamte für 12 Stunden vorgesehene Dosis rasch und auf einmal aufgenommen.

Dies kann gefährlich sein und zu schwerwiegenden Problemen wie etwa einer Überdosierung

führen, die lebensbedrohlich sein könnte.

Erwachsene (ab 20 Jahren)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen eine Tablette zu 10 mg alle 12 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen

jedoch genau die Dosis verschreiben, die für die Behandlung Ihrer Schmerzen notwendig ist. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Einnahme der Filmtabletten weiterhin Schmerzen haben.

Kinder und Erwachsene unter 20 Jahren

Kinder und Erwachsene unter 20 Jahren sollten die Filmtabletten nicht einnehmen.

Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter Nieren- oder Leberbeschwerden leiden, da er Ihnen

möglicherweise ein anderes Medikament oder abhängig von Ihrer Nieren- oder Lebererkrankung eine

niedrigere Dosis verschreiben wird.

Wenn Sie eine größere Menge von OxyContin eingenommen haben, als Sie sollten oder falls

jemand versehentlich Ihre Filmtabletten einnimmt

Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an.

Die Folgen einer Überdosierung können sein:

kleine Pupillen in den Augen

langsameres oder schwächeres Atmen als üblich (Atemdepression)

Benommenheit oder Bewusstlosigkeit

Muskelschwäche (Muskelhypotonie)

verlangsamter Puls

Blutdruckabfall

Schwierigkeiten beim Atmen aufgrund von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödeme).

In schweren Fällen kann eine Überdosis zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen. Wenn Sie

ärztliche Beratung einholen, achten Sie darauf, dass Sie diese Packungsbeilage und eventuell verbleibende

Filmtabletten bei sich haben, damit Sie diese dem Arzt zeigen können.

552-OT5,10,20,40,80-18/006-GI/6

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, begeben Sie sich nicht in Situationen, die

erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, wie zum Beispiel Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von OxyContin vergessen haben

Nehmen Sie bitte Ihre Filmtablette sofort ein, wenn Sie sich innerhalb von 4 Stunden daran erinnern.

Nehmen Sie danach Ihre nächste Filmtablette zu Ihrer gewohnten Uhrzeit ein. Wenn die übliche

Einnahmezeit mehr als 4 Stunden zurückliegt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker telefonisch

Rat.

Nehmen

nicht

doppelte

Arzneimenge

ein,

eine

vergessene

Filmtablette

nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von OxyContin abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieser Filmtabletten nicht plötzlich abbrechen, es sei denn Ihr Arzt ordnet

dies an. Wenn Sie die Einnahme abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen

sagen, wie dabei vorzugehen ist; normalerweise mit einer allmählichen Verringerung der Dosis, damit

Sie keine unerwünschten Wirkungen verspüren. Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme der Tabletten

aufhören,

können

Entzugssymptome

Gähnen,

abnormale

Vergrößerung

Pupillen,

Tränenstörungen,

rinnende

Nase,

Erregtheit,

Angstgefühl,

Krämpfe,

Schlafschwierigkeiten,

Herzklopfen, Zittern oder Schwitzen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können diese Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen, wenngleich über schwerwiegende

allergische Reaktionen selten berichtet wird. Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie

plötzlich pfeifendes Atmen, Atemprobleme, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der

Lippen,

Ausschlag

oder

Juckreiz

(besonders

ganzen

Körper)

sich

feststellen.

schwerwiegendste Nebenwirkung ist Atemschwäche, bei der sie langsamer oder schwächer als normal

atmen (Atemdepression – bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung).

Wie bei allen starken Analgetika (schmerzstillenden Mitteln), können sich auch Gewöhnung oder

Abhängigkeit von diesen Filmtabletten entwickeln.

Sehr häufig:

(betrifft möglicherweise mehr als 1 von 10 Behandelten):

Verstopfung (Ihr Arzt kann Ihnen ein Abführmittel verschreiben)

Übelkeit oder Erbrechen (Dies sollte im Normalfall nach einigen Tagen zurückgehen. Ihr Arzt

kann Ihnen ein Mittel gegen Übelkeit oder Erbrechen verschreiben, wenn diese Nebenwirkungen

anhalten sollten.)

Schläfrigkeit (Üblicherweise tritt Schläfrigkeit auf, wenn Sie mit der Einnahme der Kapseln

beginnen oder wenn die Dosis erhöht wird. Dies sollte nach einigen Tagen zurückgehen.)

Schwindel

Kopfschmerzen

Hautjucken

552-OT5,10,20,40,80-18/006-GI/7

Häufig:

(betrifft möglicherweise 1 von 10 Behandelten):

Mundtrockenheit,

Appetitlosigkeit,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen

oder

Unbehagen,

Durchfall

Verwirrtheit, Depression, Mattigkeit, Zittern, Angstgefühl, Schwäche, Müdigkeit, Nervosität,

Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume, ungewöhnliche Gedanken

Pfeifendes Atmen oder Atemschwierigkeiten, Kurzatmigkeit

Schwierigkeiten beim Harnlassen

Hautausschlag

Schwitzen, Fieber

Gelegentlich:

(betrifft möglicherweise zwischen 1 und 10 von 1.000 Behandelten):

Ein Zustand bei dem Sie langsamer oder schwächer atmen als zu erwarten wäre (Atemdepression)

Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Schluckauf, Blähungen, eine Erkrankung, bei der der Darm

nicht richtig funktioniert (Ileus), Entzündung des Magens, Magen-Darm-Probleme (wie etwa

Magenbeschwerden),

Geschmacksveränderungen,

Mundgeschwüre,

Entzündung

Mundhöhle

Zu hohe Ausscheidung des antidiuretischen Hormons (ADH), das Körperwasser zurückhält und

Schwellungen (Ödeme) verursacht

Schwindel

oder

Drehschwindel

(Vertigo),

Halluzinationen,

Stimmungsveränderungen,

übersteigertes Glücksgefühl (Euphorie), Erregtheit, allgemeines Unwohlsein, Erinnerungslücken,

Schwierigkeiten

beim

Sprechen,

vermindertes

Schmerz-

oder

Tastgefühl,

Kribbeln

oder

Taubheitsgefühl,

Krampfanfälle,

Gangstörungen,

Gefühl

neben

sich

stehen,

gesteigerte

körperliche Unruhe, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinsstörung, ungewöhnliche Muskelsteifheit oder

-erschlaffung, unwillkürliches Muskelzucken

Impotenz,

vermindertes

sexuelles

Verlangen,

niedrige

Werte

Sexualhormonen

Blut

(Hypogonadismus; durch einen Blutbefund ersichtlich)

Hautrötung

Entwässerung, Gewichtsveränderung, Durstgefühl, Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße

Trockene Haut

Störung der Tränenausscheidung, verschwommenes Sehen, Verkleinerung der Pupillen

Bedürfnis

immer

höhere

Dosen

Filmtabletten

einnehmen

müssen,

gleiche

Schmerzlinderung zu erreichen (Gewöhnung)

Ohrensausen

Schwellungen oder Reizung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Veränderung der Stimme

Kältegefühl

Brustschmerzen

Unfähigkeit die Blase vollständig zu entleeren

Verschlechterung von Leberfunktionstests (bei Blutuntersuchungen)

Entzugsbeschwerden (siehe Abschnitt 3 Wenn Sie die Einnahme von OxyContin abbrechen)

Selten:

(betrifft möglicherweise zwischen 1 und 10 von 10.000 Behandelten):

Schwindelgefühl, besonders beim Aufstehen

Niedrigen Blutdruck

Juckender Ausschlag (Nesselausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

552-OT5,10,20,40,80-18/006-GI/8

Plötzliches

Pfeifen

beim

Atmen,

Atemschwierigkeiten,

Schwellungen

Augenlider,

Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders wenn diese den ganzen Körper

betreffen

Zahnkaries

Krampfartige Schmerzen (Koliken) oder Beschwerden im Bauchraum

Störung des Gallenflusses von der Leber. Dies kann zu Hautjuckreiz, Gelbfärbung der Haut, sehr

dunklem Urin und sehr hellem Stuhl führen.

Ausbleiben der Monatsblutung

Größere Schmerzempfindlichkeit

Aggression

Die Langzeiteinnahme von Oxycontin während der Schwangerschaft kann zu lebensbedrohlichen

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Man sollte folgende Symptome beim Säugling

beachten: Gereiztheit, Hyperaktivität und anormales Schlafverhalten, lautes, hohes Geschrei,

Zittern, Übelkeit, Durchfall und keine Gewichtszunahme.

Es kann vorkommen, dass Tablettenreste in Ihrem Stuhl zu erkennen sind. Dies ist kein Grund zu

Besorgnis.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OxyContin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durckdrückpackung (Blisterpackung) und dem

Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats. „Verw. bis: 08 2020“ bedeutet, dass die Filmtabletten nach dem

letzten Tag des angegebenen Monats – das heißt August 2020 – nicht mehr verwendet werden dürfen.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Filmtabletten dürfen nicht verwendet werden, wenn Sie zerbrochen oder zerkleinert sind, da dies

gefährlich sein kann und zu schwerwiegenden Problemen wie etwa einer Überdosis führen kann.

552-OT5,10,20,40,80-18/006-GI/9

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OxyContin enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Tablette enthält

OxyContin retard 5 mg Filmtabletten: 5 mg Oxycodonhydrochlorid

OxyContin retard 10 mg Filmtabletten: 10 mg Oxycodonhydrochlorid

OxyContin retard 20 mg Filmtabletten: 20 mg Oxycodonhydrochlorid

OxyContin retard 40 mg Filmtabletten: 40 mg Oxycodonhydrochlorid

OxyContin retard 80 mg Filmtabletten: 80 mg Oxycodonhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactosemonohydrat

Povidon

Ammoniummethacrylat Polymer

Sorbinsäure

Triacetin

Stearylalkohol

Talkum

Magnesiumstearat

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol

Zusätzlich enthält der Tablettenüberzug folgende Bestandteile:

5 mg: Brilliantblau (E133)

10 mg: Hydroxypropylcellulose

20 mg und 40 mg: Polysorbat 80 (E433) und Eisenoxid (E172)

80 mg: Hydroxypropylcellulose, Eisenoxid (E172) und Indigocarmin (E132)

Wie OxyContin aussieht und Inhalt der Packung

OxyContin retard Filmtabletten sind runde, bikonvexe Filmtabletten.

Die 5 mg Filmtabletten sind hellblau und auf einer Seite mit OC und auf der anderen mit 5

markiert.

Die 10 mg Filmtabletten sind weiß und auf einer Seite mit OC und auf der anderen mit 10

markiert.

Die 20 mg Filmtabletten sind rosa und auf einer Seite mit OC und auf der anderen mit 20 markiert.

Die 40 mg Filmtabletten sind gelb und auf einer Seite mit OC und auf der anderen mit 40

markiert.

Die 80 mg Filmtabletten sind grün und auf einer Seite mit OC und auf der anderen mit 80

markiert.

552-OT5,10,20,40,80-18/006-GI/10

Die 5, 10, 20 und 40 mg Filmtabletten haben eine Durchmesser von ungefähr 7 mm. Die 80 mg

Filmtabletten haben einen Durchmesser von ungefähr 9 mm.

Die Filmtabletten sind in Durchdrückpackungen (Blisterpackungen) in einem Karton verpackt.

In jedem Karton sind 10 oder 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1070 Wien

Hersteller

Mundipharma GmbH,

Limburg/Lahn (Deutschland)

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1070 Wien

Zulassungsnummern

OxyContin retard 5 mg Filmtabletten:

1-26041

OxyContin retard 10 mg Filmtabletten:

1-23358

OxyContin retard 20 mg Filmtabletten:

1-23359

OxyContin retard 40 mg Filmtabletten:

1-23360

OxyContin retard 80 mg Filmtabletten:

1-23361

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der Bezeichnung OxyContin zugelassen:

Irland

Italien

Österreich

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety