Oxycontin 80 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycontin 80 mg Tabletten retard
  • Darreichungsform:
  • Tabletten retard
  • Zusammensetzung:
  • oxycodoni hydrochloridum 80 mg, color.: E 132, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycontin 80 mg Tabletten retard
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Narkotisches Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54871
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Oxycontin®

Mundipharma Medical Company

Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen

Stoffe

Was ist Oxycontin und wann wird es angewendet?

Oxycontin ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen.

Es enthält den Wirkstoff Oxycodon. Der Wirkstoff wird nach der Einnahme von Oxycontin im

Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen. Die

schmerzhemmende Wirkung hält deshalb über etwa 12 Stunden an.

Oxycontin darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin

verwendet werden.

Wann darf Oxycontin nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodon oder einen der Hilfsstoffe

sind,

·bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder

schwerer chronischer Einengung der Atemwege,

·bei Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (Cor pulmonale),

·bei einer Darmlähmung,

·wenn Sie stillen.

Wann ist bei der Einnahme von Oxycontin Vorsicht geboten?

·Bei stark eingeschränkter Lungenfunktion, bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,

·bei Unterfunktion der Schilddrüse,

·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),

·bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen,

Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,

·bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,

·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

·bei Darmverschluss oder entzündlichen Darmerkrankungen,

·bei vergrösserter Prostata,

·bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).

Oxycontin ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage

nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher

Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Wenn Sie kürzlich keine anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel eingenommen haben, ist

Oxycontin 80 mg nicht für den Beginn Ihrer Therapie geeignet, da diese Wirkstärke in diesem Fall

bei Ihnen eine lebensbedrohliche Atemlähmung (Atemdepression) auslösen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycontin kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das bedeutet,

dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen.

Die längerfristige Einnahme von Oxycontin kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen.

Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche

und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die

Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt schrittweise reduzieren.

Der Wirkstoff Oxycodon hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken

morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei

bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme

von Oxycontin vermieden werden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycontin einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Oxycontin können

reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen

wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem

Blutdruck bzw. eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido,

Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

(insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder

Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter

Benommenheit, Koma und Tod führen können:

·andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),

·Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,

·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (einschliesslich Johanniskraut) oder Psychosen,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen

(Carbamazepin, Phenytoin, Gabapentin, Pregabalin),

·bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Rifampicin),

·bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) oder zur HIV-Behandlung (z.B.

Ritonavir),

·bestimmte Arzneimittel gegen Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüre (z.B. Cimetidin),

·Arzneimittel zur Muskelentspannung,

·Arzneimittel bei Morbus Parkinson.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie Oxycontin gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen, welche die

Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate), kann die Blutgerinnung

beschleunigt oder verlangsamt werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Oxycontin keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol

während der Behandlung mit Oxycontin kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycontin Grapefruits und Grapefruitsaft zu

vermeiden.

Die Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder

zerkleinert werden. Zerteilte, zerkaute oder zerkleinerte Tabletten führen zu einer schnelleren

Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon.

Oxycontin Tabletten retard dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert

(z.B. in ein Blutgefäss eingespritzt) werden, da dies schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen

haben kann, die möglicherweise auch zum Tod führen können.

Die Retardtablette löst sich im Darm nach Abgabe der gesamten Wirkstoffmenge nicht vollständig

auf, deswegen kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl erscheinen. Dies bedeutet keine

Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Präparats.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxycontin daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Personen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mängeln oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxycontin nicht einnehmen.

Die Einnahme von Oxycontin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Oxycontin kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,

ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden!

Darf Oxycontin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von Oxycontin entscheiden. Eine längerfristige

Anwendung von Oxycontin während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen. Wenn Oxycontin während der Geburt angewendet wird, kann es beim

neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit: Wenn Sie stillen, darf Oxycontin nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Oxycontin?

Nehmen Sie Oxycontin immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte

fragen Sie bei lhrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht

ganz sicher sind.

Oxycontin Tabletten retard sind mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder zwischen den

Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um

20 Uhr) einzunehmen. Sie dürfen die Retardtablette nicht zerteilen, zerkauen oder zerkleinern.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Oxycontin Tablette retard zu 10 mg alle 12 Stunden. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit

anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Oxycontin

Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel zur Therapie dieser

Durchbruchschmerzen verschreiben.

Wenn Sie mehr Oxycontin als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin informieren.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste

reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Anschliessend können Sie Ihren üblichen

Einnahmeplan beibehalten. Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden

vorgesehen ist, nehmen Sie Oxycontin ebenfalls, schieben die nächste Einnahme jedoch um

8 Stunden hinaus. Keinesfalls dürfen Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.

Setzen Sie Oxycontin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Falls die Therapie

nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis schrittweise zu reduzieren, um das

Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycontin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind

bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Oxycontin haben?

Die Einnahme von Oxycontin kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen

Ernährung und einer genügenden Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach ist es

aber notwendig, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn

Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein

Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende weitere Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Oxycontin auftreten:

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Juckreiz.

Häufig: Appetitlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen,

Depressionen, (Muskel-) Zittern, Trägheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot,

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Hautausschlag,

Schwäche, Müdigkeit.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Austrocknung, Stimmungsveränderung, Aufregung,

euphorische Stimmung, Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit, Gedächtnisstörung,

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), erhöhte

Muskelspannung, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut,

Sprachstörungen, Verengung der Pupillen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen,

Gefässerweiterung, Ohnmacht, Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Schluckstörungen,

Schluckauf, Aufstossen, Blähungen, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Erhöhung der

Leberwerte, trockene Haut, Harnverhalten, verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen,

Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Entzugssymptome, Wassereinlagerungen

(Ödeme), Unwohlsein, Durst, Gewöhnung.

Selten: Blutdrucksenkung, juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie), Aggression, Pulsbeschleunigung, Zahnkaries, Gallenstauung und Ausbleiben der

Regelblutung berichtet.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die

entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte

Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.

Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an

Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Oxycontin enthalten?

1 Oxycontin 5 mg Tablette retard enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg

Oxycodon) sowie Hilfsstoffe (u.a. Lactose-Monohydrat, Farbstoff Brillantblau FCF (E 133)).

1 Oxycontin 10 mg Tablette retard enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9 mg

Oxycodon) sowie Hilfsstoffe (u.a. Lactose-Monohydrat).

1 Oxycontin 20 mg Tablette retard enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 18 mg

Oxycodon) sowie Hilfsstoffe (u.a. Lactose-Monohydrat).

1 Oxycontin 40 mg Tablette retard enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 36 mg

Oxycodon) sowie Hilfsstoffe (u.a. Lactose-Monohydrat).

1 Oxycontin 80 mg Tablette retard enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 72 mg

Oxycodon) sowie Hilfsstoffe (u.a. Lactose-Monohydrat, Farbstoff Indigotin (E 132)).

Zulassungsnummer

54871 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Oxycontin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Oxycontin untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Packungen zu 30 und 60 Tabletten retard.

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

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Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

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Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

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