Oxyconoica 15 mg Retardtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxyconoica 15 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 15.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxyconoica 15 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87977.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxyconoica 5 mg Retardtabletten

Oxyconoica 10 mg Retardtabletten

Oxyconoica 15 mg Retardtabletten

Oxyconoica 20 mg Retardtabletten

Oxyconoica 30 mg Retardtabletten

Oxyconoica 40 mg Retardtabletten

Oxyconoica 60 mg Retardtabletten

Oxyconoica 80 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxyconoica und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxyconoica beachten?

3. Wie ist Oxyconoica einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxyconoica aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxyconoica und wofür wird es angewendet?

Oxyconoica (Oxycodonhydrochlorid) ist ein zentral wirkendes starkes

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxyconoica wird für die Behandlung starker Schmerzen angewendet, die nur mit

Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Oxyconoica ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren.

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxyconoica beachten?

Oxyconoica darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Atembeschwerden leiden, wie schwere chronisch obstruktive

Lungenerkrankung, schweres Bronchialasthma oder schwere

Atemdepression. Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, falls Sie eine dieser

Erkrankungen haben. Die Symptome können Atemlosigkeit, Husten oder

langsamere oder schwächere Atmung als erwartet sein.

wenn Sie eine Darmlähmung haben, d.h. ein Zustand, wo der Darm aufgehört

hat zu arbeiten (paralytischer Ileus), Ihr Magen sich langsamer als gewöhnlich

leert (verzögerte Magenentleerung) oder Sie starke Schmerzen im

Unterbauch haben.

wenn Sie Herzprobleme nach einer lang andauernden Lungenerkrankung

haben (Cor pulmonale).

wenn Sie eine Kopfverletzung haben, die starke Kopfschmerzen oder Übelkeit

auslöst, da die Tabletten diese Symptome verschlimmern oder das Ausmaß

der Kopfverletzung verschleiern könnten.

wenn Sie starke Nierenbeschwerden oder mäßige bis starke

Leberbeschwerden haben. Wenn Sie andere Langzeitbeschwerden an den

Nieren oder der Leber haben, sollten Sie diese Tabletten nur einnehmen,

wenn Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.

wenn Sie anhaltende Verstopfungsprobleme haben.

wenn Sie Medikamente einnehmen, die als Monoaminoxidase-Hemmer

bekannt sind (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid,

Moclobemid und Linezolid), oder wenn Sie Medikamente diesen Typs in den

letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxyconoica

einnehmen,

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist.

wenn Sie an einem Myxödem leiden (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei

der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und

trocken ist).

wenn Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben (Hypothyreose), da Sie

vielleicht eine niedrigere Dosis benötigen.

wenn Sie eine schwache Nebennierenfunktion haben (Ihre Nebenniere

arbeitet nicht ausreichend, was Symptome wie Schwäche, Gewichtsverlust,

Schwindel, sich krank fühlen oder krank sein verursachen kann), z.B.

Addisonsche Krankheit.

wenn Sie eine vergrößerte Vorsteherdrüse haben, was zu Schwierigkeiten

beim Wasserlassen führt (bei Männern).

wenn Sie Atembeschwerden haben, wie z. B. eine schwere

Lungenerkrankung. Ihr Arzt wird es Ihnen mitgeteilt haben, wenn Sie an dieser

Erkrankung leiden. Die Symptome könnten Kurzatmigkeit und Husten sein.

wenn Sie an Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie früher Entzugserscheinungen, wie Unruhe, Angstzustände, Zittern

oder Schwitzen, hatten, nachdem Sie die Einnahme von Alkohol oder Drogen

beendet haben.

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wenn Sie an Alkohol- oder Drogenabhängigkeit leiden oder jemals gelitten

haben oder wenn Sie bekanntermaßen opioidabhängig sind.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden.

bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck.

wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben.

wenn Sie MAO-Hemmer für die Behandlung einer Depression nehmen.

wenn Sie starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen, da dies auf

einen erhöhten Schädeldruck hinweisen kann.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).

wenn Sie ein niedriges Blutvolumen haben (Hypovolämie); dies kann bei

schweren äußeren oder inneren Blutungen, schweren Verbrennungen,

exzessivem Schwitzen, starkem Durchfall oder Erbrechen auftreten.

wenn Sie eine psychische Störung aufgrund einer Infektion haben

(Intoxikationspsychose).

wenn Sie ein erhöhtes Schmerzempfinden haben.

wenn Sie zunehmend höhere Dosen an Oxycodon nehmen müssen, um

dasselbe Schmerzlinderungslevel zu erreichen (Toleranz).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder

früher einmal zugetroffen hat. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen

müssen, sagen Sie bitte Ihrem Arzt im Krankenhaus, dass Sie diese Tabletten

einnehmen.

Toleranz und Abhängigkeit

Oxyconoica besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerfristiger

Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen. In diesem Fall

können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle

aufrechtzuerhalten.

Die langfristige Anwendung von Oxyconoica kann zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom

auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist,

kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von

Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das

Risiko einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert und

muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Sprechen Sie darüber

mit Ihrem behandelnden Arzt.

Oxyconoica ist nur zum Einnehmen bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen

Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die anderen Tablettenbestandteile

(insbesondere Talkum) zu einer Zerstörung (Nekrose) des lokalen Gewebes,

Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) oder anderen

schwerwiegenden, potenziell tödlichen Ereignissen führen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder früherem

Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Dopinghinweis

Athleten sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Einnahme dieses

Arzneimittels zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann.

Die Anwendung von Oxyconoica als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

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Kinder

Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit

und Wirksamkeit von Oxyconoica bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind

nicht erwiesen und die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Oxyconoica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie diese Tabletten

zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung

dieser Tabletten oder die des anderen Arzneimittels verändert werden.

Die Tabletten dürfen nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer angewendet

werden oder wenn Sie derartige Arzneimittel in den letzten zwei Wochen

eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 „Oxyconoica darf nicht eingenommen

werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die schlaffördernd oder beruhigend wirken (zum Beispiel

Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder sedierende Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (wie zum Beispiel Paroxetin)

Arzneimittel zur Behandlung geistiger oder seelischer Störungen (wie

Phenothiazine oder Neuroleptika)

andere starke Analgetika (Schmerzmittel)

Muskelrelaxanzien

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schnellen Herztätigkeit)

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen

oder Sodbrennen)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol,

Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z.B. Clarithromycin,

Erythromycin oder Telithromycin)

eine bestimmte Art von Arzneimitteln, bekannt als Protease-Inhibitor, zur

Behandlung von HIV-Infektionen (Beispiele sind Boceprevir, Ritonavir,

Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen

oder Krämpfen und bestimmten Schmerzerkrankungen)

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder

Krämpfen)

ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum

perforatum bezeichnet)

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Narkose erhalten

haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxyconoica und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen

werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxyconoica zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

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verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von

Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie

einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu

informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Oxyconoica zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxyconoica kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxyconoica keinen Alkohol zu trinken.

Sie sollten während der Behandlung mit Oxyconoica das Trinken von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxyconoica nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer wenn

es zwingend notwendig ist. Es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung

von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft

kann zu Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von

Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung

der Atemfunktion (Atemdepression) hervorrufen.

Stillzeit

Sie sollten Oxyconoica nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da Oxycodon in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxyconoica kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn

einer Therapie mit Oxyconoica, nach Erhöhung der Dosis oder nach

Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxyconoica mit

Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist jeweils

durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

ob und unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren und Maschinen bedienen

können.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie

Auto fahren dürfen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Oxyconoica enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxyconoica daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxyconoica einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird Ihnen allerdings die zur Schmerzbehandlung notwendige Dosis

verordnen.

Wenn Sie feststellen, dass Sie weiterhin Schmerzen haben, während Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung mit

höheren Dosierungen unter Berücksichtigung ihrer Erfahrung mit der

Opioidbehandlung beginnen.

Bei der Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen ist eine Tagesdosis

von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere

Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80

bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert

werden können.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht praktikabel sind, stehen andere

Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Besondere Patientengruppen

Bei Beeinträchtigung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion und bei zu geringem

Körpergewicht kann Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas

Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach

einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht

zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, da dies die verzögerte Freisetzung

beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon

führt. Die Einnahme von zerkauten, zerteilten oder zerkleinerten Retardtabletten

führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer potenziell tödlichen

Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxyconoica eingenommen haben, als Sie sollten“).

Die Retardtabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon

mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Oxyconoica sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen

werden.

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Anweisungen zum Öffnen:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung enthalten. Die

Retardtabletten können nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der Blisterpackung:

Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie sie entlang der perforierten Linie

auf der Blisterpackung abreißen.

Dabei wird ein unversiegelter Bereich freigelegt. Dieser Bereich befindet sich

an der Stelle, an der sich die perforierten Linien überschneiden.

Ziehen Sie die Schutzfolie an der unversiegelten Lasche von der

Unterseitenfolie ab.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung in die Einzeldosen und

alle Dosisanpassungen im weiteren Verlauf der Therapie werden durch den

behandelnden Arzt durchgeführt und sind abhängig von der vorherigen

Dosierung.

Einige Patienten, die Oxyconoica nach einem festen Zeitschema einnehmen,

benötigen schnell wirkende Schmerzmittel zur Kontrolle von

Durchbruchschmerzen. Oxyconoica ist nicht für die Behandlung von

Durchbruchschmerzen bestimmt.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die Schmerzlinderung und

andere Wirkungen kontrolliert werden. Dies dient dazu, die bestmögliche

Schmerztherapie zu erzielen, alle auftretenden Nebenwirkungen rechtzeitig

behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden

sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxyconoica eingenommen haben, als

Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Krankenhaus. Menschen, die eine

Überdosis eingenommen haben, können sich sehr schläfrig, krank oder

schwindelig fühlen, oder haben Halluzinationen. Sie können auch

Schwierigkeiten beim Atmen haben, was zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum

Tod führen kann, und benötigen möglicherweise eine Notfallversorgung im

Krankenhaus.

Wenn Sie medizinische Hilfe aufsuchen, nehmen Sie diese Packungsbeilage und

die restlichen Tabletten mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z. B. Autofahren.

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Wenn Sie die Einnahme von Oxyconoica vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxyconoica einnehmen oder

die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw.

fehlenden Schmerzlinderung.

Wenn Sie sich innerhalb von 4 Stunden, nachdem die Einnahme der Tablette

fällig war, daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette sofort ein. Nehmen Sie die

nächste Tablette zur normalen Zeit ein. Wenn Sie über 4 Stunden zu spät sind,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxyconoica abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt beenden, außer wenn

Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten beenden

möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt darüber. Er wird Ihnen mitteilen, wie

Sie vorgehen müssen. Für gewöhnlich wird die Dosis allmählich reduziert, damit

Sie keine unerwünschten Wirkungen bemerken. Entzugserscheinungen wie

Unruhe, Angststörungen, Herzrasen, Zittern oder Schwitzen können auftreten,

wenn Sie plötzlich aufhören, diese Tabletten einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder

Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig

(körperliche Abhängigkeit) oder süchtig von diesen Tabletten werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen

betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider,

des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am

ganzen Körper - dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.

Langsame und flache Atmung (Atemdepression) - dies tritt vor allem auf,

wenn Sie älter und geschwächt sind, oder wenn Sie zu viel Oxyconoica

eingenommen haben.

Starker Blutdruckabfall - dieser kann ein Schwindelgefühl und eine

Ohnmacht (Synkope) zur Folge haben.

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu

Atemnot), Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

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Verstopfung - dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen

(wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden

Erbrechen, Übelkeit - vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel

ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel

dagegen verschreiben

Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf,

Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte

Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit,

Denkstörungen

Muskelzittern, Lethargie

Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von

Oxyconoica um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen

(Toleranzentwicklung)

Verletzungen durch Unfälle

allergische Reaktionen

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

verminderte Libido

Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder

einer Neigung zu Krampfanfällen)

Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen

Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche),

Geschmacksstörungen

Sehstörungen

Hörstörungen, Drehschwindel

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

Erweiterte Blutgefäße

Veränderung der Stimme, Husten

Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut,

Schluckbeschwerden

Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm

aufgehört hat zu arbeiten)

Erhöhung der Leberwerte

Trockene Haut

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die

Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der "Periode"

(Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

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Schüttelfrost

Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein

Wassereinlagerungen (Ödeme - z.B. in den Händen, Fußgelenken oder

Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwächegefühl insbesondere beim Aufstehen

Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnveränderungen,

Zahnfleischbluten

Bläschen im Lippen-oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes simplex-

Infektion

Appetitsteigerung

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Aggressivität

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Gallenkolik, Störung des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der

Schwangerschaft Oxyconoica angewendet hat

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Oxyconoica aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Oxyconoica 5 mg Retardtabletten

Nicht über 25°C lagern.

Oxyconoica 10 mg Retardtabletten

Nicht über 30°C lagern.

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Oxyconoica 15 mg Retardtabletten

Oxyconoica 20 mg Retardtabletten

Oxyconoica 30 mg Retardtabletten

Oxyconoica 40 mg Retardtabletten

Oxyconoica 60 mg Retardtabletten

Oxyconoica 80 mg Retardtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxyconoica enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Oxyconoica 5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Brillantblau FCF (E133).

Oxyconoica 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171).

Oxyconoica 15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 13,5 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisen(II,III)-oxid (E172).

Oxyconoica 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-oxid (E172).

Oxyconoica 30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 26,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisenoxide und -hydroxide (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Oxyconoica 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxyconoica 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 53,8 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-oxid (E172), Erythrosin (E127).

Oxyconoica 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 71,7 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Indigocarmin

Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Oxyconoica aussieht und Inhalt der Packung

Oxyconoica 5 mg Retardtabletten

Hellblaue, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconoica 10 mg Retardtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

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Oxyconoica 15 mg Retardtabletten

Graue, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconoica 20 mg Retardtabletten

Hellrosafarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von

6,9-7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconoica 30 mg Retardtabletten

Braune, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconoica 40 mg Retardtabletten

Hellorange- bis ockerfarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem

Durchmesser von 6,9-7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconoica 60 mg Retardtabletten

Rosarote, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 8,6-

9,0 mm und einer Höhe von 4,6-5,3 mm.

Oxyconoica 80 mg Retardtabletten

Grüne, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 8,6-

9,0 mm und einer Höhe von 5,0-5,6 mm.

Oxyconoica ist erhältlich in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen mit 10x1, 14x1, 20x1, 25x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 56x1, 60x1,

98x1 und 100x1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Oxyconoica 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,

60 mg, 80 mg Retardtabletten

Vereinigtes Königreich: Renocontin 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,

60 mg, 80 mg prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

19-12-2018

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018


Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018


Committee for Orphan Medicinal Products (COMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 11/09/2018 to 13/09/2018

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 11/09/2018 to 13/09/2018

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 11/09/2018 to 13/09/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018


Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018


15th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, Amsterdam, The Netherlands, from 05/07/2018 to 05/07/2018

15th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, Amsterdam, The Netherlands, from 05/07/2018 to 05/07/2018

15th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, Amsterdam, The Netherlands, from 05/07/2018 to 05/07/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018


Agenda - Multi-stakeholder workshop with the Heads of Medicines Agencies / European Medicine Agency Task Force on availability of authorised medicines

Agenda - Multi-stakeholder workshop with the Heads of Medicines Agencies / European Medicine Agency Task Force on availability of authorised medicines

Agenda - Multi-stakeholder workshop with the Heads of Medicines Agencies / European Medicine Agency Task Force on availability of authorised medicines

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018


Fourth industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, from 23/11/2018 to 23/11/2018

Fourth industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, from 23/11/2018 to 23/11/2018

Fourth industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, from 23/11/2018 to 23/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018


Agenda -  European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI)

Agenda - European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI)

Agenda - European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI)

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018


European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI), European Medicines Agency, London, UK, from 28/11/2018 to 28/11/2018

European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI), European Medicines Agency, London, UK, from 28/11/2018 to 28/11/2018

European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI), European Medicines Agency, London, UK, from 28/11/2018 to 28/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018


Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’

Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’

Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety