Oxyconocia 40 mg Retardtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxyconocia 40 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 40.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxyconocia 40 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87980.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxyconoica 5 mg Retardtabletten

Oxyconoica 10 mg Retardtabletten

Oxyconoica 15 mg Retardtabletten

Oxyconoica 20 mg Retardtabletten

Oxyconoica 30 mg Retardtabletten

Oxyconoica 40 mg Retardtabletten

Oxyconoica 60 mg Retardtabletten

Oxyconoica 80 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxyconoica und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxyconoica beachten?

3. Wie ist Oxyconoica einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxyconoica aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxyconoica und wofür wird es angewendet?

Oxyconoica (Oxycodonhydrochlorid) ist ein zentral wirkendes starkes

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxyconoica wird für die Behandlung starker Schmerzen angewendet, die nur mit

Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Oxyconoica ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren.

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxyconoica beachten?

Oxyconoica darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Atembeschwerden leiden, wie schwere chronisch obstruktive

Lungenerkrankung, schweres Bronchialasthma oder schwere

Atemdepression. Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, falls Sie eine dieser

Erkrankungen haben. Die Symptome können Atemlosigkeit, Husten oder

langsamere oder schwächere Atmung als erwartet sein.

wenn Sie eine Darmlähmung haben, d.h. ein Zustand, wo der Darm aufgehört

hat zu arbeiten (paralytischer Ileus), Ihr Magen sich langsamer als gewöhnlich

leert (verzögerte Magenentleerung) oder Sie starke Schmerzen im

Unterbauch haben.

wenn Sie Herzprobleme nach einer lang andauernden Lungenerkrankung

haben (Cor pulmonale).

wenn Sie eine Kopfverletzung haben, die starke Kopfschmerzen oder Übelkeit

auslöst, da die Tabletten diese Symptome verschlimmern oder das Ausmaß

der Kopfverletzung verschleiern könnten.

wenn Sie starke Nierenbeschwerden oder mäßige bis starke

Leberbeschwerden haben. Wenn Sie andere Langzeitbeschwerden an den

Nieren oder der Leber haben, sollten Sie diese Tabletten nur einnehmen,

wenn Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.

wenn Sie anhaltende Verstopfungsprobleme haben.

wenn Sie Medikamente einnehmen, die als Monoaminoxidase-Hemmer

bekannt sind (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid,

Moclobemid und Linezolid), oder wenn Sie Medikamente diesen Typs in den

letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxyconoica

einnehmen,

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist.

wenn Sie an einem Myxödem leiden (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei

der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und

trocken ist).

wenn Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben (Hypothyreose), da Sie

vielleicht eine niedrigere Dosis benötigen.

wenn Sie eine schwache Nebennierenfunktion haben (Ihre Nebenniere

arbeitet nicht ausreichend, was Symptome wie Schwäche, Gewichtsverlust,

Schwindel, sich krank fühlen oder krank sein verursachen kann), z.B.

Addisonsche Krankheit.

wenn Sie eine vergrößerte Vorsteherdrüse haben, was zu Schwierigkeiten

beim Wasserlassen führt (bei Männern).

wenn Sie Atembeschwerden haben, wie z. B. eine schwere

Lungenerkrankung. Ihr Arzt wird es Ihnen mitgeteilt haben, wenn Sie an dieser

Erkrankung leiden. Die Symptome könnten Kurzatmigkeit und Husten sein.

wenn Sie an Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie früher Entzugserscheinungen, wie Unruhe, Angstzustände, Zittern

oder Schwitzen, hatten, nachdem Sie die Einnahme von Alkohol oder Drogen

beendet haben.

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wenn Sie an Alkohol- oder Drogenabhängigkeit leiden oder jemals gelitten

haben oder wenn Sie bekanntermaßen opioidabhängig sind.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden.

bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck.

wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben.

wenn Sie MAO-Hemmer für die Behandlung einer Depression nehmen.

wenn Sie starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen, da dies auf

einen erhöhten Schädeldruck hinweisen kann.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).

wenn Sie ein niedriges Blutvolumen haben (Hypovolämie); dies kann bei

schweren äußeren oder inneren Blutungen, schweren Verbrennungen,

exzessivem Schwitzen, starkem Durchfall oder Erbrechen auftreten.

wenn Sie eine psychische Störung aufgrund einer Infektion haben

(Intoxikationspsychose).

wenn Sie ein erhöhtes Schmerzempfinden haben.

wenn Sie zunehmend höhere Dosen an Oxycodon nehmen müssen, um

dasselbe Schmerzlinderungslevel zu erreichen (Toleranz).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder

früher einmal zugetroffen hat. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen

müssen, sagen Sie bitte Ihrem Arzt im Krankenhaus, dass Sie diese Tabletten

einnehmen.

Toleranz und Abhängigkeit

Oxyconoica besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerfristiger

Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen. In diesem Fall

können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle

aufrechtzuerhalten.

Die langfristige Anwendung von Oxyconoica kann zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom

auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist,

kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von

Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das

Risiko einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert und

muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Sprechen Sie darüber

mit Ihrem behandelnden Arzt.

Oxyconoica ist nur zum Einnehmen bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen

Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die anderen Tablettenbestandteile

(insbesondere Talkum) zu einer Zerstörung (Nekrose) des lokalen Gewebes,

Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) oder anderen

schwerwiegenden, potenziell tödlichen Ereignissen führen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder früherem

Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Dopinghinweis

Athleten sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Einnahme dieses

Arzneimittels zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann.

Die Anwendung von Oxyconoica als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

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Kinder

Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit

und Wirksamkeit von Oxyconoica bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind

nicht erwiesen und die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Oxyconoica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie diese Tabletten

zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung

dieser Tabletten oder die des anderen Arzneimittels verändert werden.

Die Tabletten dürfen nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer angewendet

werden oder wenn Sie derartige Arzneimittel in den letzten zwei Wochen

eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 „Oxyconoica darf nicht eingenommen

werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die schlaffördernd oder beruhigend wirken (zum Beispiel

Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder sedierende Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (wie zum Beispiel Paroxetin)

Arzneimittel zur Behandlung geistiger oder seelischer Störungen (wie

Phenothiazine oder Neuroleptika)

andere starke Analgetika (Schmerzmittel)

Muskelrelaxanzien

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schnellen Herztätigkeit)

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen

oder Sodbrennen)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol,

Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z.B. Clarithromycin,

Erythromycin oder Telithromycin)

eine bestimmte Art von Arzneimitteln, bekannt als Protease-Inhibitor, zur

Behandlung von HIV-Infektionen (Beispiele sind Boceprevir, Ritonavir,

Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen

oder Krämpfen und bestimmten Schmerzerkrankungen)

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder

Krämpfen)

ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum

perforatum bezeichnet)

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Narkose erhalten

haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxyconoica und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen

werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxyconoica zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

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verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von

Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie

einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu

informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Oxyconoica zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxyconoica kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxyconoica keinen Alkohol zu trinken.

Sie sollten während der Behandlung mit Oxyconoica das Trinken von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxyconoica nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer wenn

es zwingend notwendig ist. Es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung

von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft

kann zu Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von

Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung

der Atemfunktion (Atemdepression) hervorrufen.

Stillzeit

Sie sollten Oxyconoica nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da Oxycodon in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxyconoica kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn

einer Therapie mit Oxyconoica, nach Erhöhung der Dosis oder nach

Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxyconoica mit

Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist jeweils

durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

ob und unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren und Maschinen bedienen

können.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie

Auto fahren dürfen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Oxyconoica enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxyconoica daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxyconoica einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird Ihnen allerdings die zur Schmerzbehandlung notwendige Dosis

verordnen.

Wenn Sie feststellen, dass Sie weiterhin Schmerzen haben, während Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung mit

höheren Dosierungen unter Berücksichtigung ihrer Erfahrung mit der

Opioidbehandlung beginnen.

Bei der Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen ist eine Tagesdosis

von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere

Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80

bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert

werden können.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht praktikabel sind, stehen andere

Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Besondere Patientengruppen

Bei Beeinträchtigung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion und bei zu geringem

Körpergewicht kann Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas

Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach

einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht

zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, da dies die verzögerte Freisetzung

beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon

führt. Die Einnahme von zerkauten, zerteilten oder zerkleinerten Retardtabletten

führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer potenziell tödlichen

Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxyconoica eingenommen haben, als Sie sollten“).

Die Retardtabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon

mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Oxyconoica sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen

werden.

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Anweisungen zum Öffnen:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung enthalten. Die

Retardtabletten können nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der Blisterpackung:

Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie sie entlang der perforierten Linie

auf der Blisterpackung abreißen.

Dabei wird ein unversiegelter Bereich freigelegt. Dieser Bereich befindet sich

an der Stelle, an der sich die perforierten Linien überschneiden.

Ziehen Sie die Schutzfolie an der unversiegelten Lasche von der

Unterseitenfolie ab.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung in die Einzeldosen und

alle Dosisanpassungen im weiteren Verlauf der Therapie werden durch den

behandelnden Arzt durchgeführt und sind abhängig von der vorherigen

Dosierung.

Einige Patienten, die Oxyconoica nach einem festen Zeitschema einnehmen,

benötigen schnell wirkende Schmerzmittel zur Kontrolle von

Durchbruchschmerzen. Oxyconoica ist nicht für die Behandlung von

Durchbruchschmerzen bestimmt.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die Schmerzlinderung und

andere Wirkungen kontrolliert werden. Dies dient dazu, die bestmögliche

Schmerztherapie zu erzielen, alle auftretenden Nebenwirkungen rechtzeitig

behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden

sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxyconoica eingenommen haben, als

Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Krankenhaus. Menschen, die eine

Überdosis eingenommen haben, können sich sehr schläfrig, krank oder

schwindelig fühlen, oder haben Halluzinationen. Sie können auch

Schwierigkeiten beim Atmen haben, was zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum

Tod führen kann, und benötigen möglicherweise eine Notfallversorgung im

Krankenhaus.

Wenn Sie medizinische Hilfe aufsuchen, nehmen Sie diese Packungsbeilage und

die restlichen Tabletten mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z. B. Autofahren.

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Wenn Sie die Einnahme von Oxyconoica vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxyconoica einnehmen oder

die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw.

fehlenden Schmerzlinderung.

Wenn Sie sich innerhalb von 4 Stunden, nachdem die Einnahme der Tablette

fällig war, daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette sofort ein. Nehmen Sie die

nächste Tablette zur normalen Zeit ein. Wenn Sie über 4 Stunden zu spät sind,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxyconoica abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt beenden, außer wenn

Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten beenden

möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt darüber. Er wird Ihnen mitteilen, wie

Sie vorgehen müssen. Für gewöhnlich wird die Dosis allmählich reduziert, damit

Sie keine unerwünschten Wirkungen bemerken. Entzugserscheinungen wie

Unruhe, Angststörungen, Herzrasen, Zittern oder Schwitzen können auftreten,

wenn Sie plötzlich aufhören, diese Tabletten einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder

Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig

(körperliche Abhängigkeit) oder süchtig von diesen Tabletten werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen

betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider,

des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am

ganzen Körper - dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.

Langsame und flache Atmung (Atemdepression) - dies tritt vor allem auf,

wenn Sie älter und geschwächt sind, oder wenn Sie zu viel Oxyconoica

eingenommen haben.

Starker Blutdruckabfall - dieser kann ein Schwindelgefühl und eine

Ohnmacht (Synkope) zur Folge haben.

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu

Atemnot), Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

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Verstopfung - dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen

(wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden

Erbrechen, Übelkeit - vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel

ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel

dagegen verschreiben

Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf,

Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte

Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit,

Denkstörungen

Muskelzittern, Lethargie

Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von

Oxyconoica um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen

(Toleranzentwicklung)

Verletzungen durch Unfälle

allergische Reaktionen

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

verminderte Libido

Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder

einer Neigung zu Krampfanfällen)

Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen

Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche),

Geschmacksstörungen

Sehstörungen

Hörstörungen, Drehschwindel

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

Erweiterte Blutgefäße

Veränderung der Stimme, Husten

Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut,

Schluckbeschwerden

Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm

aufgehört hat zu arbeiten)

Erhöhung der Leberwerte

Trockene Haut

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die

Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der "Periode"

(Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

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Schüttelfrost

Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein

Wassereinlagerungen (Ödeme - z.B. in den Händen, Fußgelenken oder

Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwächegefühl insbesondere beim Aufstehen

Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnveränderungen,

Zahnfleischbluten

Bläschen im Lippen-oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes simplex-

Infektion

Appetitsteigerung

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Aggressivität

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Gallenkolik, Störung des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der

Schwangerschaft Oxyconoica angewendet hat

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Oxyconoica aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Oxyconoica 5 mg Retardtabletten

Nicht über 25°C lagern.

Oxyconoica 10 mg Retardtabletten

Nicht über 30°C lagern.

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Oxyconoica 15 mg Retardtabletten

Oxyconoica 20 mg Retardtabletten

Oxyconoica 30 mg Retardtabletten

Oxyconoica 40 mg Retardtabletten

Oxyconoica 60 mg Retardtabletten

Oxyconoica 80 mg Retardtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxyconoica enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Oxyconoica 5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Brillantblau FCF (E133).

Oxyconoica 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171).

Oxyconoica 15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 13,5 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisen(II,III)-oxid (E172).

Oxyconoica 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-oxid (E172).

Oxyconoica 30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 26,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisenoxide und -hydroxide (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Oxyconoica 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxyconoica 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 53,8 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-oxid (E172), Erythrosin (E127).

Oxyconoica 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 71,7 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Indigocarmin

Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Oxyconoica aussieht und Inhalt der Packung

Oxyconoica 5 mg Retardtabletten

Hellblaue, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconoica 10 mg Retardtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

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Oxyconoica 15 mg Retardtabletten

Graue, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconoica 20 mg Retardtabletten

Hellrosafarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von

6,9-7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconoica 30 mg Retardtabletten

Braune, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconoica 40 mg Retardtabletten

Hellorange- bis ockerfarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem

Durchmesser von 6,9-7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconoica 60 mg Retardtabletten

Rosarote, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 8,6-

9,0 mm und einer Höhe von 4,6-5,3 mm.

Oxyconoica 80 mg Retardtabletten

Grüne, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 8,6-

9,0 mm und einer Höhe von 5,0-5,6 mm.

Oxyconoica ist erhältlich in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen mit 10x1, 14x1, 20x1, 25x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 56x1, 60x1,

98x1 und 100x1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Oxyconoica 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,

60 mg, 80 mg Retardtabletten

Vereinigtes Königreich: Renocontin 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,

60 mg, 80 mg prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

20-2-2019


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 February 2019, European Medicines Agency, from 19/02/2019 to 21/02/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 February 2019, European Medicines Agency, from 19/02/2019 to 21/02/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 February 2019, European Medicines Agency, from 19/02/2019 to 21/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Sweden

Data sources on animal diseases: Country Card of Sweden

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Slovakia

Data sources on animal diseases: Country Card of Slovakia

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Finland

Data sources on animal diseases: Country Card of Finland

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Czech Republic

Data sources on animal diseases: Country Card of Czech Republic

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Italy

Data sources on animal diseases: Country Card of Italy

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspon...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-2-2019

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Published on: Fri, 15 Feb 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine are presented. The context of the evaluation was that required by ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-2-2019

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐012 under Regulation (EC) No1829/2003 from BayerCropScienceN.V., the Panelon Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified oilseed rape T45, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Unio...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-2-2019


Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-2-2019


Online training: How to register for access to IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to register for access to IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to register for access to IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2019


Multi-stakeholder workshop with the HMA/EMA task force on availability of authorised medicines, European Medicines Agency, London, UK, from 09/11/2018 to 09/11/2018

Multi-stakeholder workshop with the HMA/EMA task force on availability of authorised medicines, European Medicines Agency, London, UK, from 09/11/2018 to 09/11/2018

Multi-stakeholder workshop with the HMA/EMA task force on availability of authorised medicines, European Medicines Agency, London, UK, from 09/11/2018 to 09/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Categorisation of antimicrobials

Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Categorisation of antimicrobials

Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Categorisation of antimicrobials

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019


Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This reporting manual provides guidance to Member States (MSs) for reporting on zoonoses and zoonotic agents in animals, food and feed under the framework of Directive 2003/99/EC and also on the reporting of other pathogenic microbiological agents in food. The objective of this manual is to harmonise and streamline reporting by MSs to ensure that the data collected are relevant and comparable for analysis at the European Union (EU) level. This manual covers all the zoonose...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Published on: Wed, 30 Jan 2019 Prevalence sample‐based data should be transmitted from Member States to the European Food Safety Authority (EFSA) using the EFSA Standard Sample Description version 2 (SSD2) standard. To support reporting countries in data submission using eXtensible Markup Language (XML) data transfer, specific guidelines are given in this report covering the reporting of sample‐based zoonoses and zoonotic agent data. These guidelines are specifically aimed at guiding the reporting of in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) is tasked with coordinating the reporting of zoonoses, zoonotic agents, animal populations, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks in the European Union (EU) under Directive 2003/99/EC, as well as analysing and summarising the data collected. For data transmission purposes, EFSA created a simple Microsoft Office Excel‐based mapping tool to allow Member States to map their standard terminology to EFSA's standard terminolo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This manual provides guidance for reporting antimicrobial resistance under the framework of Directive 2003/99/EC and Commission Implementing Decision 2013/652/EU in food‐producing animals and foodstuffs derived thereof. The objective is to harmonise and streamline the reporting made by the Member States to ensure that the antimicrobial resistance data collected are relevant and easy to analyse at the European Union level. Detailed guidelines are provided for the reporting ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This technical report of the European Food Safety Authority (EFSA) presents guidance to reporting European Union (EU) Member States and non‐Member States in data submission using extensible markup language (XML) data transfer covering the reporting of isolate‐based quantitative antimicrobial resistance data, as well as reporting of prevalence data on zoonoses and food‐borne contaminants, food‐borne outbreak data, animal population data and disease status data. For data col...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019


Procedure on management of proposals submitted by Interested Parties for European Union List Entries or European Union herbal monographs - Revision 2

Procedure on management of proposals submitted by Interested Parties for European Union List Entries or European Union herbal monographs - Revision 2

Procedure on management of proposals submitted by Interested Parties for European Union List Entries or European Union herbal monographs - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

The raw primary commodity (RPC) model: strengthening EFSA's capacity to assess dietary exposure at different levels of the food chain, from raw primary commodities to foods as consumed

The raw primary commodity (RPC) model: strengthening EFSA's capacity to assess dietary exposure at different levels of the food chain, from raw primary commodities to foods as consumed

Published on: Thu, 24 Jan 2019 Dietary exposure is typically calculated by combining food consumption data with occurrence data. EFSA's food consumption data are stored in the Comprehensive European Food Consumption Database (Comprehensive Database). Some of these data, however, cannot be used in exposure assessments when the occurrence data are reported for the raw primary commodities (RPCs). The RPC model aims to bridge this gap by transforming the Comprehensive Database into RPC consumption data. Usi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019


Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 23 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance spiromesifen. To assess the occurrence of spiromesifen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Regulation (EC) No 1107/2009, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission, as well as the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 22-24 January 2019 , European Medicines Agency, London, UK, from 22/01/2019 to 24/01/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 22-24 January 2019 , European Medicines Agency, London, UK, from 22/01/2019 to 24/01/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 22-24 January 2019 , European Medicines Agency, London, UK, from 22/01/2019 to 24/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The European Commission is routinely asking EFSA for scientific and technical support in the epidemiological analysis of animal disease outbreaks (i.e. African swine fever, lumpy skin disease and avian influenza) and to report or assess surveillance data (i.e. Echinococcus multilocularis and avian influenza). For this purpose, EFSA has over the last years carried out several data collections and gathered specific information on outbreaks, surveillance activities and concer...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Ireland

Data sources on animal diseases: Country Card of Ireland

Published on: Mon, 21 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 ;project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1356 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003115

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/11/850 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/11/850 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/11/850 (Active substance: Darinaparsin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1355 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003233

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (Active substance: Beraprost sodium (modified release tablet)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1354 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003232

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019


How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency

How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency

How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2019


Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Isemid, Torasemide, Date of authorisation: 09/01/2019, Status: Authorised

Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Isemid, Torasemide, Date of authorisation: 09/01/2019, Status: Authorised

Veterinary medicines European public assessment report (EPAR): Isemid, Torasemide, Date of authorisation: 09/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019

ferro sanol® 40 mg Dragees

Rote - Liste

1-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Twynsta® 40 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

28-1-2019

Twynsta® 40 mg/5 mg Tabletten

Rote - Liste

22-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency