Oxyconicur 60 mg Retardtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxyconicur 60 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 60.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxyconicur 60 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87965.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxyconicur 5 mg Retardtabletten

Oxyconicur 10 mg Retardtabletten

Oxyconicur 15 mg Retardtabletten

Oxyconicur 20 mg Retardtabletten

Oxyconicur 30 mg Retardtabletten

Oxyconicur 40 mg Retardtabletten

Oxyconicur 60 mg Retardtabletten

Oxyconicur 80 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxyconicur und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxyconicur beachten?

3. Wie ist Oxyconicur einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxyconicur aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxyconicur und wofür wird es angewendet?

Oxyconicur ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxyconicur wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-

haltigen Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.

Oxyconicur wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxyconicur beachten?

Oxyconicur darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d. h. deutlich abgeflacht und

verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit

einer Verstopfung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch

obstruktive Lungenerkrankung auch COPD genannt),

wenn Sie an einem Cor pulmonale

leiden (einer Veränderung des Herzens

nach einer lang andauernden Lungenerkrankung),

wenn Sie an schwerem Asthma leiden,

wenn Sie eine Darmlähmung haben, d. h. ein Zustand, bei dem der Darm

aufgehört hat zu arbeiten (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxyconicur

einnehmen,

wenn Sie älter und geschwächt sind,

wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im

Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist,

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion

oder Hypothyreose genannt),

wenn Sie die Addisonsche Krankheit haben,

wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim

Wasserlassen haben,

wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder

Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht ist,

wenn Sie alkoholabhängig sind,

wenn Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von

Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen haben,

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder

waren,

wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B.

Gallensteine),

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben, die schwere

Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann,

wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche

Darmerkrankung haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung vermutet (ein Zustand, bei dem

der Darm aufgehört hat zu arbeiten),

wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder

Unwohlsein haben – Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes,

wenn Sie Kreislaufregulationsstörungen haben,

wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu

Krampfanfällen besteht,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die

zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin,

Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie

diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am

ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen,

dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer

Ohnmacht kommen.

Nur für Oxyconicur 80 mg Retardtabletten:

Wenn Sie vorher noch nie Opioide eingenommen haben, sollten Sie Oxyconicur

80 mg Retardtabletten nicht einnehmen, da diese Wirkstärke bei Ihnen eine

lebensbedrohliche Abflachung und Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression) auslösen kann.

Dieses Arzneimittel wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen

12-Stunden-Zeitraum abgegeben wird. Die Retardtabletten dürfen nicht zerteilt,

zerkaut oder zerrieben werden. Dieses würde zur Aufnahme einer

möglicherweise gefährlichen Dosis des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid führen

(siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Oxyconicur eingenommen

haben, als Sie sollten, oder jemand anderes Oxyconicur unbeabsichtigt

geschluckt hat“).

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxyconicur kann sich bei Ihnen

eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von

Oxyconicur benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen.

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxyconicur kann zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome, wie

z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen,

Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen

auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon nicht mehr benötigen, kann es

ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame

Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer

psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-,

Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxyconicur nur mit besonderer Vorsicht

anzuwenden.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von

Oxyconicur anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung

oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Oxyconicur ist nur zur Einnahme (Schlucken als ganze Retardtablette) bestimmt.

Die Retardtabletten dürfen nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies schwere,

möglicherweise tödliche Folgen haben kann.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie

Oxyconicur einnehmen.

Es ist möglich, dass Reste der Tablette in Ihrem Stuhl erscheinen. Darüber

brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen, da der Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid bereits vorher während der Magen-Darm-Passage

freigesetzt wurde und in Ihrem Körper seine Wirkung entfalten hat.

Kinder (unter 12 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon ist bei Kindern unter 12 Jahren

nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von

Oxyconicur bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxyconicur kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxyconicur als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxyconicur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Nebenwirkungen von Oxyconicur können häufiger oder in stärkerer Form

auftreten, wenn Sie Oxyconicur gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die

Gehirnfunktion beeinträchtigen können oder angewendet werden, um Allergien,

Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln. Als Nebenwirkungen können z. B.

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung,

Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel aus

der folgenden Liste einnehmen:

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel, (z. B Hypnotika oder Sedativa),

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Paroxetin oder Amitriptylin),

einschließlich derjenigen, die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie

z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika,

Antiemetika),

Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B.

Psychopharmaka, Phenothiazine oder Neuroleptika),

Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit,

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen

oder Sodbrennen),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol,

Itraconazol oder Posaconazol),

Arzneimittel gegen Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-

Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin gegen Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle und

gegen bestimmte Schmerzen),

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie

z. B. Phenprocoumon).

Einnahme von Oxyconicur zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxyconicur kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlustes. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxyconicur keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxyconicur sollten Sie den Verzehr von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxyconicur nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer wenn

es zwingend notwendig ist. Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zur

Anwendung des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid bei Schwangeren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid gelangt durch die Plazenta in den

Organismus des ungeborenen Kindes. Eine längerfristige Anwendung von

Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen. Wenn Sie Oxycodon innerhalb der letzten 3-4 Wochen vor

oder während der Geburt einnehmen, kann es bei Ihrem neugeborenen Kind zu

einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen. .

Stillzeit

Sie sollten Oxyconicur nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Der Wirkstoff

Oxycodon kann in die Muttermilch übergehen und zu einer Sedierung und zu

einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) bei dem

gestillten Kind führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxyconicur kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit

Oxyconicur, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim

Zusammenwirken von Oxyconicur mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die

Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren

behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter

welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen dürfen.

Oxyconicur enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxyconicur daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Oxyconicur einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxyconicur Sie einnehmen sollen und wie die

tägliche Gesamtdosis aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre

Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie

keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen

zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es

möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die

Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Schmerztherapie an zeitweise

auftretenden Schmerzen leiden (Durchbruchschmerzen). Ihr Arzt kann Ihnen zur

Behandlung von Durchbruchschmerzen ein zusätzliches Schmerzmittel

verschreiben (nicht retardiertes Schmerzmittel) oder Ihre Dosierung von

Oxyconicur anpassen. Sie dürfen Oxyconicur nicht gegen Durchbruchschmerzen

einnehmen.

Oxyconicur ist in den Stärken 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg 40 mg, 60 mg

und 80 mg erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre):

Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündigen

Abständen.

Die Dosis wird dem Schmerz angepasst und kann bis auf 400 mg

gesteigert werden

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis

in der Regel nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörung vorliegt und Sie

bisher noch keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte

der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel

langsamer verstoffwechselt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben,

sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis

erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas

Wasser) morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um

8 Uhr, abends um 20 Uhr). Sie können Oxyconicur zusammen mit einer Mahlzeit

oder nüchtern einnehmen.

Oxyconicur soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Schlucken Sie die Retardtabletten als Ganzes, damit die spezielle Wirkstoff-

Abgabe über einen längeren Zeitraum nicht beeinträchtigt wird.

Anweisungen zum Öffnen:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung enthalten. Die

Retardtabletten können nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der Blisterpackung.

Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie sie entlang der perforierten Linie

auf der Blisterpackung abreißen.

Dabei wird ein unversiegelter Bereich freigelegt. Dieser Bereich befindet sich

an der Stelle, an der sich die perforierten Linien überschneiden.

Ziehen Sie die Schutzfolie an der unversiegelten Lasche von der

Unterseitenfolie ab.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxyconicur einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxyconicur nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxyconicur abbrechen“).

Wenn Sie Oxyconicur über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie

beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen. Dies ist notwendig, um

eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d. h. eine rechtzeitige

Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die

Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Oxyconicur zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxyconicur eingenommen haben, als Sie

sollten, oder jemand anderes Oxyconicur unbeabsichtigt geschluckt hat

Wenn Sie mehr Oxyconicur als verordnet eingenommen haben oder jemand

anderes Oxyconicur unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen

Arzt

Eine Überdosierung kann verursachen:

Verengung der Pupillen,

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher

Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

Pulsverlangsamung,

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in

der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang –

auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxyconicur vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxyconicur einnehmen oder

die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die

schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese

nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden

vorgesehen war. Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen

Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis 8 Stunden später.

Danach können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan fortführen.

Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxyconicur

einnehmen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxyconicur abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxyconicur nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxyconicur abbrechen, kann dies

Entzugserscheinungen (z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss,

Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle,

Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein,

dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei anderen starken Analgetika oder

Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig

(körperliche Abhängigkeit) oder süchtig von Oxyconicur werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen

betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des

Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am

ganzen Körper,– dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.

Langsame und flache Atmung (Atemdepression) – dies tritt vor allem auf,

wenn Sie älter und geschwächt sind oder wenn Sie zu viel Oxyconicur

eingenommen haben.

Starker Blutdruckabfall – dieser kann ein Schwindelgefühl und eine

Ohnmacht (Synkope) zur Folge haben.

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot),

Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verstopfung – dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen

(wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt

werden.

Erbrechen, Übelkeit – vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel

ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel

dagegen verschreiben.

Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf,

Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität,

Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Muskelzittern, Lethargie

Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von

Oxyconicur, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen

(Toleranzentwicklung)

Verletzungen durch Unfälle

Allergische Reaktionen

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

Verminderte Libido

Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder

einer Neigung zu Krampfanfällen)

Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne

Erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen,

Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen,

Sehstörungen

Hörstörungen, Drehschwindel,

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

Erweiterte Blutgefäße

Veränderung der Stimme, Husten,

Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut,

Schluckbeschwerden

Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört

hat zu arbeiten)

Erhöhung der Leberwerte,

Trockene Haut

Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die

Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der „Periode“

(Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Schüttelfrost,

Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein,

Wassereinlagerungen (Ödeme – z. B. in den Händen, Fußgelenken oder

Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen,

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnveränderungen,

Zahnfleischbluten

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-simplex-

Infektion

Appetitsteigerung

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Aggressionen

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Gallenkolik, Störung des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der

Schwangerschaft Oxycodon angewendet hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Oxyconicur aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Oxyconicur 5 mg Retardtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

Oxyconicur 10 mg Retardtabletten

Nicht über 30 °C lagern.

Oxyconicur 15 mg Retardtabletten

Oxyconicur 20 mg Retardtabletten

Oxyconicur 30 mg Retardtabletten

Oxyconicur 40 mg Retardtabletten

Oxyconicur 60 mg Retardtabletten

Oxyconicur 80 mg Retardtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxyconicur enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Oxyconicur 5 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Brillantblau FCF (E 133).

Oxyconicur 10 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Oxyconicur 15 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 13,5 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Oxyconicur 20 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 17,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-oxid (E 172).

Oxyconicur 30 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 26,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Eisenoxide und –hydroxide (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Oxyconicur 40 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 35,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Oxyconicur 60 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 53,8 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-oxid (E 172), Erythrosin (E 127).

Oxyconicur 80 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 71,7 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Oxyconicur aussieht und Inhalt der Packung

Oxyconicur 5 mg Retardtabletten

Hellblaue, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconicur 10 mg Retardtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconicur 15 mg Retardtabletten

Graue, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconicur 20 mg Retardtabletten

Hellrosafarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von

6,9-7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconicur 30 mg Retardtabletten

Braune, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconicur 40 mg Retardtabletten

Hellorange- bis ockerfarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem

Durchmesser von 6,9-7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconicur 60 mg Retardtabletten

Rosarote, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 8,6-

9,0 mm und einer Höhe von 4,6-5,3 mm.

Oxyconicur 80 mg Retardtabletten

Grüne, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 8,6-

9,0 mm und einer Höhe von 5,0-5,6 mm.

Oxyconicur ist erhältlich in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen mit 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50

56 x 1, 60 x 1, 98 x1 und 100 x 1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Deutschland

+ 49 (0) 8025 99 460 10

+ 49 (0) 8025 99 460 69

info@acino.swiss

Hersteller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Deutschland

+ 49 (0) 8025 99 460 10

+ 49 (0) 8025 99 460 69

info@acino.swiss

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Oxyconicur 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg und

80 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018

19-12-2018

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018


Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018


Committee for Orphan Medicinal Products (COMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 11/09/2018 to 13/09/2018

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 11/09/2018 to 13/09/2018

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 11/09/2018 to 13/09/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018


Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018


15th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, Amsterdam, The Netherlands, from 05/07/2018 to 05/07/2018

15th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, Amsterdam, The Netherlands, from 05/07/2018 to 05/07/2018

15th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, Amsterdam, The Netherlands, from 05/07/2018 to 05/07/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018


Agenda - Multi-stakeholder workshop with the Heads of Medicines Agencies / European Medicine Agency Task Force on availability of authorised medicines

Agenda - Multi-stakeholder workshop with the Heads of Medicines Agencies / European Medicine Agency Task Force on availability of authorised medicines

Agenda - Multi-stakeholder workshop with the Heads of Medicines Agencies / European Medicine Agency Task Force on availability of authorised medicines

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018


Fourth industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, from 23/11/2018 to 23/11/2018

Fourth industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, from 23/11/2018 to 23/11/2018

Fourth industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, from 23/11/2018 to 23/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018


Agenda -  European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI)

Agenda - European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI)

Agenda - European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI)

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018


European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI), European Medicines Agency, London, UK, from 28/11/2018 to 28/11/2018

European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI), European Medicines Agency, London, UK, from 28/11/2018 to 28/11/2018

European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI), European Medicines Agency, London, UK, from 28/11/2018 to 28/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018


Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’

Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’

Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety