Oxyconica

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxyconica 15 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 15.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxyconica 15 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87969.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxyconica 5 mg Retardtabletten

Oxyconica 10 mg Retardtabletten

Oxyconica 15 mg Retardtabletten

Oxyconica 20 mg Retardtabletten

Oxyconica 30 mg Retardtabletten

Oxyconica 40 mg Retardtabletten

Oxyconica 60 mg Retardtabletten

Oxyconica 80 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxyconica und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxyconica beachten?

3. Wie ist Oxyconica einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxyconica aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxyconica und wofür wird es angewendet?

Oxyconica ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxyconica wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-

haltigen Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.

Oxyconica wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxyconica beachten?

Oxyconica darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d. h. deutlich abgeflacht und

verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit

einer Verstopfung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch

obstruktive Lungenerkrankung auch COPD genannt),

wenn Sie an einem Cor pulmonale

leiden (einer Veränderung des Herzens

nach einer lang andauernden Lungenerkrankung),

wenn Sie an schwerem Asthma leiden,

wenn Sie eine Darmlähmung haben, d. h. ein Zustand, bei dem der Darm

aufgehört hat zu arbeiten (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxyconica

einnehmen,

wenn Sie älter und geschwächt sind,

wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im

Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist,

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion

oder Hypothyreose genannt),

wenn Sie die Addisonsche Krankheit haben,

wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim

Wasserlassen haben,

wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder

Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht ist,

wenn Sie alkoholabhängig sind,

wenn Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von

Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen haben,

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder

waren,

wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B.

Gallensteine),

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben, die schwere

Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann,

wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche

Darmerkrankung haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung vermutet (ein Zustand, bei dem

der Darm aufgehört hat zu arbeiten),

wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder

Unwohlsein haben – Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes,

wenn Sie Kreislaufregulationsstörungen haben,

wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu

Krampfanfällen besteht,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die

zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin,

Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie

diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am

ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen,

dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer

Ohnmacht kommen.

Nur für Oxyconica 80 mg Retardtabletten:

Wenn Sie vorher noch nie Opioide eingenommen haben, sollten Sie Oxyconica

80 mg Retardtabletten nicht einnehmen, da diese Wirkstärke bei Ihnen eine

lebensbedrohliche Abflachung und Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression) auslösen kann.

Dieses Arzneimittel wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen

12-Stunden-Zeitraum abgegeben wird. Die Retardtabletten dürfen nicht zerteilt,

zerkaut oder zerrieben werden. Dieses würde zur Aufnahme einer

möglicherweise gefährlichen Dosis des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid führen

(siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Oxyconica eingenommen

haben, als Sie sollten, oder jemand anderes Oxyconica unbeabsichtigt

geschluckt hat“).

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxyconica kann sich bei Ihnen

eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von

Oxyconica benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen.

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxyconica kann zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome, wie

z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen,

Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen

auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon nicht mehr benötigen, kann es

ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame

Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer

psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-,

Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxyconica nur mit besonderer Vorsicht

anzuwenden.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von

Oxyconica anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung

oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Oxyconica ist nur zur Einnahme (Schlucken als ganze Retardtablette) bestimmt.

Die Retardtabletten dürfen nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies schwere,

möglicherweise tödliche Folgen haben kann.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie

Oxyconica einnehmen.

Es ist möglich, dass Reste der Tablette in Ihrem Stuhl erscheinen. Darüber

brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen, da der Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid bereits vorher während der Magen-Darm-Passage

freigesetzt wurde und in Ihrem Körper seine Wirkung entfalten hat.

Kinder (unter 12 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon ist bei Kindern unter 12 Jahren

nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von

Oxyconica bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxyconica kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxyconica als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxyconica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Nebenwirkungen von Oxyconica können häufiger oder in stärkerer Form

auftreten, wenn Sie Oxyconica gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die

Gehirnfunktion beeinträchtigen können oder angewendet werden, um Allergien,

Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln. Als Nebenwirkungen können z. B.

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung,

Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel aus

der folgenden Liste einnehmen:

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel, (z. B Hypnotika oder Sedativa),

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Paroxetin oder Amitriptylin),

einschließlich derjenigen, die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie

z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika,

Antiemetika),

Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B.

Psychopharmaka, Phenothiazine oder Neuroleptika),

Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit,

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen

oder Sodbrennen),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol,

Itraconazol oder Posaconazol),

Arzneimittel gegen Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-

Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin gegen Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle und

gegen bestimmte Schmerzen),

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie

z. B. Phenprocoumon).

Einnahme von Oxyconica zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxyconica kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlustes. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxyconica keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxyconica sollten Sie den Verzehr von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxyconica nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer wenn

es zwingend notwendig ist. Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zur

Anwendung des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid bei Schwangeren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid gelangt durch die Plazenta in den

Organismus des ungeborenen Kindes. Eine längerfristige Anwendung von

Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen. Wenn Sie Oxycodon innerhalb der letzten 3-4 Wochen vor

oder während der Geburt einnehmen, kann es bei Ihrem neugeborenen Kind zu

einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen. .

Stillzeit

Sie sollten Oxyconica nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Der Wirkstoff Oxycodon

kann in die Muttermilch übergehen und zu einer Sedierung und zu einer

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten

Kind führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxyconica kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit

Oxyconica, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim

Zusammenwirken von Oxyconica mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die

Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. Die Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren

behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter

welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen dürfen.

Oxyconica enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxyconica daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Oxyconica einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxyconica Sie einnehmen sollen und wie die

tägliche Gesamtdosis aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre

Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie

keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen

zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es

möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die

Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Schmerztherapie an zeitweise

auftretenden Schmerzen leiden (Durchbruchschmerzen). Ihr Arzt kann Ihnen zur

Behandlung von Durchbruchschmerzen ein zusätzliches Schmerzmittel

verschreiben (nicht retardiertes Schmerzmittel) oder Ihre Dosierung von

Oxyconica anpassen. Sie dürfen Oxyconica nicht gegen Durchbruchschmerzen

einnehmen.

Oxyconica ist in den Stärken 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg 40 mg, 60 mg

und 80 mg erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre):

Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündigen

Abständen.

Die Dosis wird dem Schmerz angepasst und kann bis auf 400 mg

gesteigert werden

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis

in der Regel nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörung vorliegt und Sie

bisher noch keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte

der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel

langsamer verstoffwechselt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben,

sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis

erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas

Wasser) morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um

8 Uhr, abends um 20 Uhr). Sie können Oxyconica zusammen mit einer Mahlzeit

oder nüchtern einnehmen.

Oxyconica soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Schlucken Sie die Retardtabletten als Ganzes, damit die spezielle Wirkstoff-

Abgabe über einen längeren Zeitraum nicht beeinträchtigt wird.

Anweisungen zum Öffnen:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung enthalten. Die

Retardtabletten können nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der Blisterpackung.

Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie sie entlang der perforierten Linie

auf der Blisterpackung abreißen.

Dabei wird ein unversiegelter Bereich freigelegt. Dieser Bereich befindet sich

an der Stelle, an der sich die perforierten Linien überschneiden.

Ziehen Sie die Schutzfolie an der unversiegelten Lasche von der

Unterseitenfolie ab.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxyconica einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxyconica nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxyconica abbrechen“).

Wenn Sie Oxyconica über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie

beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen. Dies ist notwendig, um

eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d. h. eine rechtzeitige

Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die

Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Oxyconica zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxyconica eingenommen haben, als Sie

sollten, oder jemand anderes Oxyconica unbeabsichtigt geschluckt hat

Wenn Sie mehr Oxyconica als verordnet eingenommen haben oder jemand

anderes Oxyconica unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen

Arzt

Eine Überdosierung kann verursachen:

Verengung der Pupillen,

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher

Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

Pulsverlangsamung,

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in

der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang –

auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxyconica vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxyconica einnehmen oder

die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die

schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese

nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden

vorgesehen war. Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen

Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis 8 Stunden später.

Danach können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan fortführen.

Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxyconica einnehmen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxyconica abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxyconica nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxyconica abbrechen, kann dies

Entzugserscheinungen (z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss,

Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle,

Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein,

dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei anderen starken Analgetika oder

Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig

(körperliche Abhängigkeit) oder süchtig von Oxyconica werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen

betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des

Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am

ganzen Körper,– dies sind Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.

Langsame und flache Atmung (Atemdepression) – dies tritt vor allem auf,

wenn Sie älter und geschwächt sind oder wenn Sie zu viel Oxyconica

eingenommen haben.

Starker Blutdruckabfall – dieser kann ein Schwindelgefühl und eine

Ohnmacht (Synkope) zur Folge haben.

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot),

Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verstopfung – dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen

(wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt

werden.

Erbrechen, Übelkeit – vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel

ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel

dagegen verschreiben.

Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf,

Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität,

Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Muskelzittern, Lethargie

Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von

Oxyconica, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen

(Toleranzentwicklung)

Verletzungen durch Unfälle

Allergische Reaktionen

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

Verminderte Libido

Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder

einer Neigung zu Krampfanfällen)

Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne

Erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen,

Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen,

Sehstörungen

Hörstörungen, Drehschwindel,

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

Erweiterte Blutgefäße

Veränderung der Stimme, Husten,

Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut,

Schluckbeschwerden

Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört

hat zu arbeiten)

Erhöhung der Leberwerte,

Trockene Haut

Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die

Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der „Periode“

(Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Schüttelfrost,

Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein,

Wassereinlagerungen (Ödeme – z. B. in den Händen, Fußgelenken oder

Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen,

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnveränderungen,

Zahnfleischbluten

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-simplex-

Infektion

Appetitsteigerung

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Aggressionen

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Gallenkolik, Störung des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der

Schwangerschaft Oxycodon angewendet hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Oxyconica aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Oxyconica 5 mg Retardtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

Oxyconica 10 mg Retardtabletten

Nicht über 30 °C lagern.

Oxyconica 15 mg Retardtabletten

Oxyconica 20 mg Retardtabletten

Oxyconica 30 mg Retardtabletten

Oxyconica 40 mg Retardtabletten

Oxyconica 60 mg Retardtabletten

Oxyconica 80 mg Retardtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxyconica enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Oxyconica 5 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Brillantblau FCF (E 133).

Oxyconica 10 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Oxyconica 15 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 13,5 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Oxyconica 20 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 17,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-oxid (E 172).

Oxyconica 30 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 26,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Eisenoxide und –hydroxide (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Oxyconica 40 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 35,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Oxyconica 60 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 53,8 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-oxid (E 172), Erythrosin (E 127).

Oxyconica 80 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 71,7 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph. Eur.), Povidon (K 29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),

Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Oxyconica aussieht und Inhalt der Packung

Oxyconica 5 mg Retardtabletten

Hellblaue, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconica 10 mg Retardtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconica 15 mg Retardtabletten

Graue, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconica 20 mg Retardtabletten

Hellrosafarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von

6,9-7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconica 30 mg Retardtabletten

Braune, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconica 40 mg Retardtabletten

Hellorange- bis ockerfarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem

Durchmesser von 6,9-7,3 mm und einer Höhe von 3,2-3,9 mm.

Oxyconica 60 mg Retardtabletten

Rosarote, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 8,6-

9,0 mm und einer Höhe von 4,6-5,3 mm.

Oxyconica 80 mg Retardtabletten

Grüne, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 8,6-

9,0 mm und einer Höhe von 4,6-5,3 mm.

Oxyconica ist erhältlich in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen mit 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50

56 x 1, 60 x 1, 98 x1 und 100 x 1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Deutschland

+ 49 (0) 8025 2867 0

+ 49 (0) 8025 2867 28

info@acino-pharma.com

Hersteller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Deutschland

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Oxyconica 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg und

80 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017