Oxycodonhydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid STADA 5 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid STADA 5 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87943.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Oxycodonhydrochlorid STADA® 5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid STADA® und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA® beachten?

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid STADA® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid STADA® aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid STADA® und wofür wird es

angewendet?

Oxycodonhydrochlorid STADA® (Oxycodonhydrochlorid) ist ein zentral

wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodonhydrochlorid STADA® wird für die Behandlung starker Schmerzen

angewendet, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden

können. Oxycodonhydrochlorid STADA® ist angezeigt zur Anwendung bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid

STADA® beachten?

Oxycodonhydrochlorid STADA® darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter

Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter

Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung,

Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des

Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden.

wenn Sie an Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden.

wenn Sie eine akute Erkrankung im Bauchraum (akutes Abdomen) oder

eine verzögerte Magenentleerung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Oxycodonhydrochlorid STADA® einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder

Nierenfunktion leiden.

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse)

oder an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.

wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz leiden (Addisonsche

Krankheit).

wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben

(Prostatahypertrophie).

wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden oder sich einem Alkoholentzug

unterziehen.

wenn Sie bekanntermaßen opioidabhängig sind.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

leiden.

bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck.

wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden.

wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen

haben.

wenn Sie MAO-Hemmer für die Behandlung einer Depression nehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft

oder früher einmal zugetroffen hat.

Toleranz und Abhängigkeit

Oxycodonhydrochlorid STADA® besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial.

Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz

kommen. In diesem Fall können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um

die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die langfristige Anwendung von Oxycodonhydrochlorid STADA® kann zu

körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann

ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr

länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren,

um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist

das Risiko einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert

und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Sprechen Sie

darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Oxycodonhydrochlorid STADA® ist nur zum Einnehmen bestimmt. Im Fall einer

missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die anderen

Tablettenbestandteile (insbesondere Talkum) zu einer Zerstörung (Nekrose)

des lokalen Gewebes, Veränderungen des Lungengewebes

(Lungengranulomen) oder anderen schwerwiegenden, potenziell tödlichen

Ereignissen führen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder früherem

Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid STADA® kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung

von Oxycodonhydrochlorid STADA® als Dopingmittel können nicht abgesehen

werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Kinder

Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit

und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind

nicht erwiesen und die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA® zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden. Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit

bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser

Tabletten oder die des anderen Arzneimittels verändert werden.

Die Tabletten dürfen nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer angewendet

werden, oder wenn Sie derartige Arzneimittel in den letzten zwei Wochen

eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 „Oxycodonhydrochlorid STADA® darf

NICHT eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die schlaffördernd oder beruhigend wirken (zum Beispiel

Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder sedierende Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (zum Beispiel Paroxetin)

Arzneimittel zur Behandlung geistiger oder seelischer Störungen (wie

Phenothiazine oder Neuroleptika)

andere starke Analgetika (Schmerzmittel)

Muskelrelaxanzien

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schnellen Herztätigkeit)

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen

oder Sodbrennen)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol,

Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin,

Erythromycin oder Telithromycin)

eine bestimmte Art von Arzneimitteln, bekannt als Protease-Inhibitor, zur

Behandlung von HIV-Infektionen (Beispiele sind Boceprevir, Ritonavir,

Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen,

Anfällen oder Krämpfen und bestimmten Schmerzerkrankungen)

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen

oder Krämpfen)

ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum

perforatum bezeichnet).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Narkose

erhalten haben.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA® zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid

STADA® kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko

eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts. Es wird empfohlen, während

der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA® keinen Alkohol zu trinken.

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid STADA® das

Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodonhydrochlorid STADA®

sollte während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Oxycodon

aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Es liegen nur

begrenzte Daten für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft

kann zu Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von

Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung

der Atemfunktion (Atemdepression) hervorrufen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodonhydrochlorid STADA® in der Stillzeit nicht einnehmen, da

Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodonhydrochlorid verändert die Aufmerksamkeit und das

Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist. Siehe Abschnitt 4 zu möglichen Nebenwirkungen, welche die

motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. Die Beurteilung ist jeweils individuell durch den behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen

Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodonhydrochlorid STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid STADA® daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen

von jeweils 12 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen allerdings die zur

Schmerzbehandlung notwendige Dosis verordnen.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung

mit höheren Dosierungen unter Berücksichtigung ihrer Erfahrung mit der

Opioidbehandlung beginnen.

Bei der Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen ist eine Tagesdosis

von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere

Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80

bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert

werden können.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht praktikabel sind, stehen

andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Risikopatienten

Bei Beeinträchtigung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion und bei zu geringem

Körpergewicht kann Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Anwendung bei Kindern

Oxycodonhydrochlorid STADA® wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas

Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends

nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr)

ein.

Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht

zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, da dies die verzögerte Freisetzung

beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon

führt. Die Einnahme von zerkauten, zerteilten oder zerkleinerten Retardtabletten

führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer potenziell tödlichen

Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodonhydrochlorid STADA® eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodonhydrochlorid STADA® sollte nicht zusammen mit alkoholischen

Getränken eingenommen werden.

Anweisungen zum Öffnen:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung enthalten. Die

Retardtabletten können nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der Blisterpackung.

1.Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie sie entlang der perforierten Linie

auf der Blisterpackung abreißen.

2. Dabei wird ein unversiegelter Bereich freigelegt. Dieser Bereich befindet sich

an der Stelle, an der sich die perforierten Linien überschneiden.

3. Ziehen Sie die Schutzfolie an der unversiegelten Lasche von der

Unterseitenfolie ab.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung in die Einzeldosen und

alle Dosisanpassungen im weiteren Verlauf der Therapie werden durch den

behandelnden Arzt durchgeführt und sind abhängig von der vorherigen

Dosierung.

Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlorid STADA® nach einem festen

Zeitschema einnehmen, benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als

Bedarfsmedikation zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen.

Oxycodonhydrochlorid STADA® ist nicht für die Behandlung von

Durchbruchschmerzen bestimmt.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die Schmerzlinderung und

andere Wirkungen kontrolliert werden. Dies dient dazu, die bestmögliche

Schmerztherapie zu erzielen, alle auftretenden Nebenwirkungen rechtzeitig

behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt

werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid STADA®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodonhydrochlorid STADA® als verordnet eingenommen

haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf

anrufen. Es können die folgenden Symptome auftreten: Pupillenverengung

(Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), Schläfrigkeit, verminderte

Muskelspannung sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können

Kreislaufversagen, geistig-seelische und muskuläre Erstarrung (Stupor),

Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in

der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher

Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodonhydrochlorid ist ein

tödlicher Ausgang möglich.

Sie dürfen sich keinesfalls in Situationen begeben, die erhöhte

Aufmerksamkeit erfordern, z.B. beim Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA®

vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodonhydrochlorid

STADA® einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies

zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese

nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden

vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten Einnahme sollten Sie die

Retardtabletten ebenfalls einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8

Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodonhydrochlorid

STADA®

nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid STADA®

abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Falls die

Therapie mit Oxycodonhydrochlorid STADA® nicht mehr länger erforderlich ist,

kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das

Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten

sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen

sind, nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid STADA® nicht weiter ein und wenden

Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt

am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen

Patienten können Opioide in der Folge auch einen starken Blutdruckabfall

hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon eine Pupillenverengung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den

Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen,

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verschiedene psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsänderungen (z.B.

Angst, Depression), Aktivitätsänderungen (meist Sedierung, manchmal durch

Lethargie begleitet, gelegentlich mit gesteigerter Nervosität und

Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörung,

Verwirrung, in Einzelfällen Sprachstörungen)

Schwäche (Asthenie), Zittern (Tremor)

Atemdämpfung, Atemnot oder Keuchen (Dyspnoe, Bronchospasmus)

Mundtrockenheit, selten von Durst und Schluckbeschwerden begleitet;

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Bauchschmerzen, Durchfall,

Magenverstimmung (Dyspepsie), Appetitlosigkeit,

Hauterkrankungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger

Ausschlag (exfoliative Dermatitis)

Erkrankungen der Harnwege (häufiges Wasserlassen), vermehrtes Schwitzen

(Hyperhidrose)

Kraftlosigkeit (asthenische Zustände)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Eine Veränderung, die durch anomale Bildung eines bestimmten Hormons die

Harnausscheidung reduziert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)

Veränderung in der Wahrnehmung wie Depersonalisation, Halluzinationen

(Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind), emotionale Instabilität,

Änderungen im Geschmacksempfinden, Sehstörungen, ungewöhnlich scharfes

Gehör (Hyperakusis), Euphorie, Unruhe

Erhöhte und verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen,

Gedächtnisstörungen (Amnesie), Anfälle, Sprachstörungen, reduzierter

Tastsinn (Hypästhesie); Koordinationsstörungen; Unwohlsein, Ohnmacht,

Kribbeln (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo)

Pulsbeschleunigung, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

(supraventrikuläre Tachykardie, Herzklopfen (in Zusammenhang mit

Entzugserscheinungen),Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

Vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderung der

Stimme

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut

(Stomatitis), Schluckstörungen (Dysphagie), Blähungen

Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus), Geschmacksstörungen, erhöhte Leberwerte

Trockene Haut

Harnverhaltung

Sexuelle Funktionsstörungen (vermindertes sexuelles Verlangen

und Impotenz)

Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z.

B. Brustschmerzen),

Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Migräne, körperliche Abhängigkeit mit

Entzugssymptomen, allergische Reaktionen.

Mangel an Wasser im Körper (Dehydratation)

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

Durst, TränenflussstörungSchüttelfrost

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

Arzneimitteltoleranz (d.h. eine Steigerung der Dosis ist notwendig, um die

gewünschte Wirkung zu erzielen)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen, Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen)

Blutdrucksenkung, selten von Symptomen wie Herzschlagen oder Herzrasen

begleitet

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und

Zahnveränderungen

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut), Nesselsucht

(Urtikaria),

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Gewebsentzündungen

(Cellulitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Anaphylaktische Reaktion (Schock)

Aggressivität

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

Zahnkaries

Gallenstauung, Gallenkolik

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

Opioidentzugssyndrom

Da Oxycodon das Potenzial hat, eine Drogenabhängigkeit zu verursachen, ist

es möglich, dass sich ein Opioidabstinenz- oder -entzugssyndrom entwickelt,

das durch einige oder alle der nachfolgend aufgeführten Merkmale

gekennzeichnet ist: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Nasenlaufen, Gähnen,

Schwitzen, Kälteschauer, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung und

unregelmäßige Herztätigkeit (Herzklopfen) Es können auch andere Symptome

auftreten wie: Gereiztheit, Angst, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Schwäche, Magen-Darm-Krämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit,

Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, beschleunigte Atmung oder

beschleunigte Herztätigkeit.

Gegenmaßnahmen

Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr

Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen,

wie z.B. ballaststoffreiche Ernährung und reichliches Trinken, entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid STADA® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodonhydrochlorid STADA® 5 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entspr. 4,5 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K29/32, Talkum,

Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Brillantblau FCF

(E133), Titandioxid (E171).

Wie Oxycodonhydrochlorid STADA® 5 mg Retardtabletten aussieht

und Inhalt der Packung

Hellblaue, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-

7,3 mm und einer Höhe von 3,2 – 3,9 mm.

Oxycodonhydrochlorid STADA® ist erhältlich in perforierten Blisterpackungen

zur Abgabe von Einzeldosen mit 20x1, 50x1 und 100x1 Retardtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 -18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Centrafarm Service B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxycodonhydrochlorid STADA

5 mg Retardtabletten

Frankreich:

Oxycodone EG LP 5 mg comprimé pelliculé à

libération prolongée

Niederlande:

Oxycodone HCl retard CF 5 mg, tabletten met

verlengde afgifte

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.