Oxycodonhydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid Puren 20 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid Puren 20 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89097.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Puren 15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Puren 20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Puren 30 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Puren 40 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Puren 60 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Puren 80 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid Puren und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Puren beachten?

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid Puren einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid Puren aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid Puren und wofür wird es angewendet?

Oxycodonhydrochlorid Puren enthält den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid aus der Gruppe

der Opioide, die starke Schmerzmittel sind.

Oxycodonhydrochlorid Puren wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren zur Behandlung von starken Schmerzen, die ein Opioid-haltiges Schmerzmittel

erfordern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Puren beachten?

Oxycodonhydrochlorid Puren darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie starke Atembeschwerden, eine verminderte Sauerstoffkonzentration im Blut

(Hypoxie) oder eine zu hohe Kohlendioxidkonzentration im Blut haben.

- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Cor pulmonale

(Beeinträchtigung der Herztätigkeit infolge chronischer Überlastung des

Lungenkreislaufs) oder akutem schweren Bronchialasthma leiden.

- wenn Sie an einer Darmlähmung leiden.

- wenn Sie an plötzlichen Bauchschmerzen oder verzögerter Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodonhydrochlorid Puren

einnehmen,

- wenn Sie zur Gruppe der älteren oder geschwächten Patienten gehören.

- wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion gestört ist.

- wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung der Schilddrüse oder einer Störung der

Schilddrüsenfunktion leiden.

- wenn Sie an Nebenniereninsuffizienz (Addison-Krankheit) leiden.

- wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) vergrößert ist.

- wenn Sie alkoholabhängig sind oder eine Alkoholentziehungskur machen.

- wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit festgestellt wurde.

- wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist.

- wenn Ihr Hirndruck erhöht ist, z. B. infolge einer Kopfverletzung.

- wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden.

- wenn Sie eine Gallengangs- oder Harnleiterkolik haben.

- wenn Sie niedrigen Blutdruck oder ein geringes Blutvolumen haben.

- wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen.

- wenn Sie MAO-Hemmer nehmen (zur Behandlung von Depressionen).

- wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben.

- wenn bei Ihnen erst kürzlich eine Bauchoperation vorgenommen wurde.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher

einmal zutrafen.

Oxycodonhydrochlorid Puren kann abhängig machen. Bei länger andauernder

Anwendung kann es zur Gewöhnung an die Wirkung des Arzneimittels (Toleranz)

kommen, so dass höhere Dosen zur Erhaltung der Schmerzlinderung benötigt werden.

Die langfristige Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Puren kann zu einer physischen

Abhängigkeit führen und bei einem plötzlichen Abbruch der Behandlung können

Entzugserscheinungen auftreten. Wenn keine weitere Behandlung mit

Oxycodonhydrochlorid erforderlich ist, ist es ratsam, die Dosis allmählich zu reduzieren,

um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer oder psychischer

Abhängigkeit bei bestimmungsgemäßer Anwendung deutlich geringer und es sollte

gegenüber dem potenziellen Nutzen abgewogen werden. Bitte sprechen Sie darüber mit

Ihrem Arzt.

In seltenen Fällen kann eine höhere Schmerzempfindlichkeit eintreten, die nicht auf

Dosissteigerungen anspricht. Ist das der Fall, wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder Sie

auf ein anderes Opiod-Schmerzmittel einstellen.

Oxycodonhydrochlorid Puren sollte nicht vor einer Operation oder in den ersten 24

Stunden nach einer Operation verabreicht werden.

Die Behandlung von Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch mit

Oxycodonhydrochlorid Puren erfordert besondere Vorsicht.

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Puren keinen Alkohol

trinken. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid

Puren kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust.

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Puren kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Puren als Dopingmittel

kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Es wurden keine Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt. Daten zur Sicherheit

und Wirksamkeit dieses Arzneimittels liegen nicht vor, so dass eine Anwendung des

Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Patienten

Liegt keine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vor, ist bei älteren Patienten in der Regel

keine Dosisanpassung erforderlich.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Puren zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können den Effekt oder Nebenwirkungen von

Oxycodonhydrochlorid Puren beeinflussen:

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

Antidepressiva

Anästhetika

Muskelrelaxanzien

andere Opioide oder Alkohol, die die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken

können, insbesondere Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen

Nervensystems wirkende Arzneimittel

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)

Arzneimittel zu Behandlung von Erbrechen (Antiemetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson können bestimmte Nebenwirkungen von

Oxycodon verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Beschwerden beim

Wasserlassen)

Antikoagulanzien vom Kumarintyp (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin, Isoniazid,

Tranylcypromin oder Selegilin können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken

(z. B. Erregung, Blutdruckanstieg oder -abfall)

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin

Die folgenden Arzneimittel können die Konzentration von Oxycodon im Blut erhöhen und

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis von Oxycodonhydrochlorid Puren neu

festlegen:

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und

Telithromycin) oder Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und

Posaconazol)

Arzneimittel zu Behandlung von HIV (z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir

und Saquinavir)

Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen)

Arzneimittel wie Paroxetin und Fluoxetin (Antidepressiva)

Chinidin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

Grapefruitsaft kann ebenfalls die Konzentration von Oxycodon im Blut erhöhen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Puren zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Puren keinen Alkohol

trinken. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid

Puren kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon verlangsamen und die Wirkung des

Arzneimittels verstärken. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit

Oxycodonhydrochlorid Puren keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren

vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Die Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Kinder von Müttern, denen in den

letzten 3-4 Wochen vor der Geburt Oxycodon verabreicht wurde, sollten wegen des

Auftretens einer Atemdepression überwacht werden. Die Anwendung von Oxycodon

während der Geburt, kann beim Neugeborenen schwere Atembeschwerden hervorrufen.

Oxycodonhydrochlorid Puren sollte während der Schwangerschaft nur angewendet

werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch übertreten und zu Atembeschwerden beim

Neugeborenen führen. Deshalb sollte während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid

Puren nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob oder unter welchen Bedingungen

Sie Auto fahren können.

Oxycodonhydrochlorid Puren enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid Puren daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid Puren einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 oder 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-

stündlichen Abständen. Die für die Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis wird

jedoch von Ihrem Arzt festgelegt.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im

Laufe der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden

Arzt in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter

Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlorid Puren nach einem festen Zeitschema

erhalten, benötigen zusätzlich schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation

zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodonhydrochlorid Puren ist nicht zur

Behandlung von Durchbruchschmerzen vorgesehen.

Für die Behandlung von Schmerzen, die nicht auf Tumorerkrankungen zurückzuführen

sind, ist in der Regel eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf zwei

Einzelgaben von je 20 mg) ausreichend; jedoch können auch höhere Dosierungen

erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen

von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert

werden können.

Die Behandlung muss hinsichtlich der Schmerzlinderung und sonstiger Wirkungen

regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen,

eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung

über die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörung oder niedrigem Körpergewicht

Wenn Sie unter einer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden oder ein niedriges

Körpergewicht haben, kann der behandelnde Arzt eine geringere Anfangsdosis

verschreiben.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser)

zu den Mahlzeiten oder unabhängig von diesen morgens und abends nach einem festen

Zeitschema ein (z. B. um 8 Uhr morgens und um 8 Uhr abends).

Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkleinert oder zerkaut werden, da durch den Wegfall

der Retardeigenschaften das Oxycodon schnell freigesetzt wird. Die Einnahme zerteilter,

zerkleinerter oder zerkauter Oxycodonhydrochlorid Puren-Tabletten führt zur schnellen

Freisetzung und Resorption einer potenziell tödlichen Oxycodondosis (siehe Abschnitt

„Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid Puren eingenommen haben,

als Sie sollten“). Oxycodonhydrochlorid Puren ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.

Bei einer missbräuchlichen Injektion (Injektion in eine Vene) können die sonstigen

Bestandteile der Tablette eine Zerstörung des lokalen Gewebes (Nekrose),

Veränderungen am Lungengewebe (Lungengranulome) oder andere ernsthafte,

möglicherweise tödliche Ereignisse hervorrufen.

Hinweise für die Verwendung kindergesicherter Blisterpackungen:

1. Versuchen Sie nicht, die Tablette direkt aus der Blisterpackung heraus zu drücken. Die

Tablette kann nicht durch die Folie gedrückt werden. Stattdessen muss die Folie

abgezogen werden.

2. Trennen Sie zuerst eine Blisterzelle an der Perforation von der restlichen

Blisterpackung ab.

3. Ziehen Sie dann die rückseitige Folie vorsichtig ab, um die Blisterpackung zu öffnen.

4. Sie können nun die Tablette aus der Blisterzelle entnehmen.

Hinweise für die Verwendung von kindergesicherten Tablettenbehältnissen:

Zum Öffnen drücken Sie den Deckel herunter und drehen ihn.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Schmerzintensität und Ihrer Reaktion auf die

Behandlung eine Dosisanpassung vornehmen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt

festgelegte Anzahl von Retardtabletten zweimal täglich ein.

Wenn sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid Puren eingenommen

haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die örtliche Gift-Notrufzentrale, wenn Sie mehr

Oxycodonhydrochlorid Puren als verordnet eingenommen haben. Es können die

folgenden Symptome auftreten: verengte Pupillen, Abflachung und Verlangsamung der

Atmung, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, Schläfrigkeit und Abfall des

Blutdrucks. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufversagen, Beeinträchtigung des

Denkens und der Bewegungen, Bewusstlosigkeit, Verlangsamung der Herzfrequenz,

Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, niedrigem Blutdruck und Tod kommen. Die

missbräuchliche Anwendung hoher Dosen starker Opiode (wie Oxycodon) kann tödlich

enden. In keinem Fall sollten Sie sich Situationen aussetzen, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Puren vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis Oxycodonhydrochlorid Puren als vorgesehen

eingenommen oder eine Dosis ganz vergessen haben, wird die gewünschte

Schmerzlinderung nicht ausreichend sein oder auch ganz ausbleiben.

Sie können die vergessene Tablette einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme

nicht innerhalb der nächsten acht Stunden vorgesehen ist. Danach können Sie den

üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme nehmen Sie die

Retardtabletten auch ein, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus.

Grundsätzlich sollten Sie Oxycodonhydrochlorid Puren nicht häufiger als alle 8 Stunden

einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Puren abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid Puren nicht länger angezeigt ist, kann es

ratsam sein, die Dosis allmählich zu verringern, um das Auftreten von

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutende Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, oder

Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, wenn diese Nebenwirkungen oder Anzeichen

auftreten:

Wenn Sie von einer der folgenden Nebenwirkungen betroffen sind, stellen Sie die

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Puren ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Verlangsamte oder schwache Atmung ist das größte mit Opioiden verbundene Risiko und

tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen

Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Bronchialmuskelkrämpfe und

Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit) – zumeist in der Anfangsphase der Therapie

und nach Dosiserhöhung, diese Erscheinungen sollten jedoch nach einigen Tagen

verschwinden

Schwindel

Kopfschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Erbrechen

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwächezustände (Asthenie)

verschiedene psychische Nebenwirkungen wie

- Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression)

- Veränderungen in der Aktivität (Nervosität und Schlaflosigkeit)

- Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit,

Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)

unwillkürliches Muskelzittern oder Schütteln

Atemdepression (Verlangsamen und Abflachen der Atmung)

Atembeschwerden oder pfeifende Atemgeräusche

Mundtrockenheit, selten mit Durstgefühl, Magen-Darm-Beschwerden wie

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung, Appetitverlust

Hautveränderungen wie Hautauschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit

(Fotosensibilität), in Einzelfällen juckender oder schuppiger Ausschlag, übermäßiges

Schwitzen

Beschwerden beim Wasserlassen (vermehrter Harndrang)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen

Dehydratation

Unruhe

Veränderungen der Wahrnehmung wie emotionale Instabilität, Depersonalisierung,

extremes Glücksgefühl, Halluzinationen, Geschmacksveränderungen, Sehstörungen,

ungewöhnlich gesteigertes Hörempfinden, Schwindel, vermindertes sexuelles

Verlangen, Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 2)

verstärkte Produktion des antidiuretischen Hormons

Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Muskelverspannung und Schwierigkeiten beim

Anspannen der Muskeln, erhöhte oder verminderte Muskelspannung,

Muskelzuckungen, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Koordinationsstörungen,

Sprachstörungen, Ohnmacht, Brennen oder Kribbeln der Haut

Unwohlsein, beschleunigter Puls, deutlich vernehmbarer Herzschlag

Erweiterung der Blutgefäße

verstärkter Hustenreiz, Rachenschleimhautentzündung, Schnupfen, Veränderung der

Stimme, Atembeschwerden

Geschwüre im Mund, Entzündung von Zahnfleisch oder Mundschleimhaut,

Schluckbeschwerden, Blähungen, Darmverschluss

erhöhte Leberenzyme

trockene Haut

Beschwerden beim Wasserlassen

Störungen der Sexualfunktion, Impotenz

Verletzungen durch Unfälle

Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe

(Ödem), Schüttelfrost, Durstgefühl, Migräne, physische Abhängigkeit mit

Entzugserscheinungen

Störungen des Tränenflusses, Pupillenverengung, Sehbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Lymphknotenerkrankung

Blutdruckabfall, Schwindel beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position

Muskelkrämpfe (unwillkürliche Muskelkontraktionen)

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen

Herpes simplex (Erkrankung der Haut oder der Schleimhaut)

juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Blut im Urin

Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme), Zellulitis

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggression

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die sich durch Dosiserhöhung nicht beheben lässt

Zahnkaries

Schmerzen auf der rechten Bauchseite, Juckreiz und Gelbsucht infolge von

Gallenblasenentzündung

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoea)

Gegenmaßnahmen

Wenn Sie eine der vorstehend genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, wird Ihr

Arzt in der Regel entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Verstopfung als Nebenwirkung kann durch eine ballaststoffreiche Ernährung und

reichliche Flüssigkeitsaufnahme vermieden werden.

Wenn Sie an Unwohlsein oder Erbrechen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Mittel

verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid Puren aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

“Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur für Blisterpackungen

Nicht über 25 °C lagern.

Nur für HDPE-Tablettenbehältnis

5 mg / 10 mg / 15 mg: Nicht über 30 °C lagern.

20 mg / 30 mg / 40 mg / 60 mg / 80 mg: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodonhydrochlorid Puren enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum,

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80.

Oxycodonhydrochlorid Puren 15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 13,5 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-

oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxycodonhydrochlorid Puren 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 18 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-

oxid (E172).

Oxycodonhydrochlorid Puren 30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 27 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172),

Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Oxycodonhydrochlorid Puren 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 36 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxycodonhydrochlorid Puren 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 54 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Carmin

(E120), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Oxycodonhydrochlorid Puren 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 72 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon (K30), Stearinsäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171),

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Oxycodonhydrochlorid Puren aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg Retardtabletten sind blaue, runde, bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „OX 5“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 10“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Puren 15 mg Retardtabletten sind graue, runde, bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 15“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Puren 20 mg Retardtabletten sind pinkfarbene, runde, bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „OX 20“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Puren 30 mg Retardtabletten sind braune, runde, bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 30“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Puren 40 mg Retardtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „OX 40“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Puren 60 mg Retardtabletten sind rote, runde, bikonvexe Tabletten

mit einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 60“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Puren 80 mg Retardtabletten sind grüne, runde, bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 80“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Puren ist erhältlich in:

Kindergesicherten Blisterpackungen (PVC/PVdC/Al/PET/Papier)

Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg Retardtabletten

Packungsgrößen: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Retardtabletten.

Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg / 20 mg /40 mg / 80 mg Retardtabletten

Packungsgrößen: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Puren 15 mg / 30 mg / 60 mg Retardtabletten

Packungsgrößen: 1, 20, 30, 50, 56, 98 und 100 Retardtabletten

Weißen, runden, kindergesicherten HDPE-Tablettenbehältnissen mit LDPE-Deckeln

Packungsgrößen: 98 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS- 220 Hafnarfjörður

Island

oder

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

oder

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

EX32 8NS Barnstaple, North Devon

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:

Oxycodon Retard AB 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,

60 mg, 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Bulgarien:

Oxycodone Actavis

Dänemark:

OxyLong Actavis depottableter

Deutschland:

Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30

mg, 40 mg, 60 mg und 80 mg Retardtabletten

Finnland

Oxycodone Actavis

Irland:

Reltebon Prolonged Release Tablets

Island:

Oxikodon Depot Actavis

Italien:

OSSICODONE AUROBINDO

Niederlande:

Oxycodon HCl Aurobindo Retard 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30

mg, 40 mg, 60mg, 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Norwegen:

OxyLong Actavis depottabletter

Polen:

Reltebon

Rumänien:

Reltebon 10mg, 20mg, 40mg, 80 mg comprimate cu eliberare

prelungita

Schweden:

Oxikodon Depot Actavis

Slowakei:

Oxycodone PR Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Ungarn:

Reltebon 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard filmtabletta

Tschechische Republik: Oxykodon TevaVereinigtes Königreich:

Reltebon Prolonged-

release 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 30mg, 40mg, 60mg, 80mg

Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.