Oxycodonhydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid PUREN 10 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid PUREN 10 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 86977.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxycodonhydrochlorid PUREN 5 mg Hartkapseln

Oxycodonhydrochlorid PUREN 10 mg Hartkapseln

Oxycodonhydrochlorid PUREN 20 mg Hartkapseln

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodonhydrochlorid PUREN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid PUREN beachten?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid PUREN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid PUREN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid PUREN und wofür wird es angewendet?

Oxycodonhydrochlorid PUREN ist ein zentral wirksames starkes Schmerzmittel aus der

Arzneimittelgruppe der Opioide.

Oxycodonhydrochlorid PUREN wird zur Linderung starker Schmerzen angewendet, die

nur mit Opioid-Analgetika (Opium-ähnlichen Schmerzmitteln) angemessen behandelt

werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid PUREN beachten?

Oxycodonhydrochlorid PUREN darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter einer stark eingeschränkten Atmung (Atemdepression) leiden, bei

der das Blut zu wenig Sauerstoff (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid

(Hyperkapnie) enthält.

wenn Sie an einer starken chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung, einem Cor

pulmonale (Veränderung des Herzens aufgrund einer ständigen Überlastung des

Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden.

wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden.

wenn Sie unter einem akuten Abdomen (einer akuten, schweren Erkrankung des

Bauchraums) oder unter verzögerter Magenentleerung leiden.

wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie keine starken Schmerzmittel (Opiode)

einnehmen dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid PUREN mit Ihrem

Arzt oder Apotheker,

wenn Sie schon älter oder geschwächt sind.

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn Sie an einem Myxödem (bei bestimmten Schilddrüsenerkrankungen) oder

einer gestörten Schilddrüsenfunktion leiden.

wenn Sie an einer Nebennierenrindenschwäche (Addison-Krankheit) leiden.

wenn Sie eine vergrößerte Prostata (Prostatahyperplasie) haben.

wenn Sie Alkoholiker sind oder gerade einen Alkoholentzug durchmachen.

wenn Sie Opioid-abhängig sind.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden.

wenn Sie an einer Erkrankung mit erhöhtem Hirndruck, z. B. einer Kopfverletzung

leiden.

wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen leiden.

wenn Sie eine Kolik der Gallenwege oder Harnwege haben.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck oder eine verringerte Blutmenge haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben.

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

wenn Sie sich vor Kurzem einer Darmoperation oder Operation im Bauchbereich

unterzogen haben.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder früher

einmal zutraf.

Generell kann Oxycodonhydrochlorid PUREN abhängig machen. Bei lang dauernder

Anwendung kann sich eine Gewöhnung an die Wirkungen entwickeln, und es werden

unter Umständen immer höhere Dosen benötigt, um eine Schmerzlinderung zu

erzielen.

Die langfristige Anwendung von Oxycodonhydrochlorid PUREN kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen und bei plötzlichem Absetzen können Entzugssymptome

auftreten. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid nicht mehr

benötigt, ist es ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptome zu

verhindern.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten, die unter chronischen

Schmerzen leiden, ist das Risiko einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit

deutlich geringer und muss gegen den zu erwartenden Nutzen abgewogen werden.

Sprechen Sie bitte darüber mit Ihrem Arzt.

Selten kann sich eine verstärkte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf eine

Dosissteigerung anspricht. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die

Behandlung auf ein anderes Opioid-Schmerzmittel umstellen.

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid PUREN vor einer Operation oder innerhalb

von 24 Stunden nach einer Operation wird nicht empfohlen.

Oxycodonhydrochlorid PUREN darf bei Alkohol- oder Drogenmissbrauch (auch wenn

dieser inzwischen beendet wurde) nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid PUREN Alkohol trinken,

können Sie sehr müde werden und das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen

steigt an (z. B. zu flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstlosigkeit). Es wird empfohlen, während der Behandlung mit

Oxycodonhydrochlorid PUREN keine alkoholischen Getränke zu konsumieren.

Informationen zu Gegenmaßnahmen, die Sie zur Linderung bestimmter

Nebenwirkungen ergreifen können, finden Sie in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“

Anti-Doping-Warnhinweis

Sportler sollten sich darüber im Klaren sein, dass dieses Arzneimittel bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen kann.

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid PUREN als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Oxycodonhydrochlorid PUREN wurde an Kindern unter 12 Jahren nicht in Studien

untersucht. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht erwiesen, und die Anwendung

bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine

Dosisanpassung in der Regel nicht notwendig.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen, z. B.

Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

andere Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (Phenothiazine,

Neuroleptika),

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

Muskel entspannende Arzneimittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika,

Antiemetika),

andere Opioide oder Alkohol,

können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere eine Einschränkung der

Atmung (Atemdepression), verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

andere Arzneimittel, die die parasympathischen und cholinergen Fasern des

zentralen Nervensystems blockieren (psychotrope Arzneimittel),

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen

(Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit,

können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon (z. B. Verstopfung,

Mundtrockenheit oder Beschwerden beim Wasserlassen) verstärken.

Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin), einige

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und

Posaconazol) und Arzneimittel gegen Virusinfektionen (z. B. Boceprevir, Ritonavir,

Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir) können die Wirkung von Oxycodon

verstärken. Wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, muss die

Oxycodon-Dosis möglicherweise angepasst werden.

Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen), Paroxetin

(Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Chinidin (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzerkrankungen) können den Stoffwechsel von Oxycodon

hemmen und so die Wirkung verstärken.

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (z. B. Carbamazepin,

Phenytoin), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) und auch

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut können die Wirkung von Oxycodon

herabsetzen.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidase-

Hemmer) können Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregtheit,

Anstieg oder Abfall des Blutdrucks).

Bei einigen Patienten wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodonhydrochlorid

und Blutgerinnungshemmern (Cumarinen) eine relevante Beschleunigung oder

Verzögerung der Blutgerinnung beobachtet.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Oxycodonhydrochlorid PUREN kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten mit

einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Alkohol verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens

und kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und die Einschränkung der Atmung

verstärken.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon hemmen und dadurch seine Wirkung

steigern. Während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid PUREN sollten Sie es

daher vermeiden, Grapefruitsaft zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodonhydrochlorid PUREN während einer Schwangerschaft möglichst

nicht einnehmen. Es stehen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von

Oxycodon bei Schwangeren zur Verfügung. Oxycodon gelangt über die Plazenta in

den Blutkreislauf des Kindes.

Eine lang dauernde Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann

bei Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen. Die Anwendung von Oxycodon

während der Entbindung kann Atemstörungen bei Neugeborenen verursachen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodonhydrochlorid PUREN nicht einnehmen, solange Sie stillen, da

Oxycodon in die Muttermilch übergeht und zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen

kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinträchtigt die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen in einem

Ausmaß, dass die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

oder gar nicht mehr vorhanden sein kann. Mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen

Fähigkeiten und die Konzentration betreffen, finden Sie in Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“.

Bei einer gleichbleibend dosierten Therapie ist ein allgemeines Fahrverbot nicht unbedingt

notwendig. Der behandelnde Arzt muss die individuelle Situation beurteilen. Sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug steuern

können.

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden. Ihr Arzt wird

Ihnen jedoch die Dosis und Häufigkeit der Anwendung verordnen, die zur Linderung Ihrer

Schmerzen am besten geeignet ist.

Wenn Sie feststellen, dass Sie immer noch Schmerzen haben, obwohl Sie das

Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Oxycodonhydrochlorid PUREN ist im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit

einzunehmen.

Oxycodonhydrochlorid PUREN darf nicht mit alkoholischen Getränken eingenommen

werden.

Sie dürfen die Hartkapseln nur über den Mund einnehmen. Der Kapselinhalt darf niemals

injiziert werden, da dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit möglicherweise

tödlichem Ausgang führen kann.

Hinweise für die Verwendung von kindergesicherten Blisterpackungen:

1. Drücken Sie die Kapsel nicht direkt aus der Blisterpackung.

2. Trennen Sie eine Blisterzelle an der Perforation von der Blisterpackung ab.

3. Ziehen Sie die rückseitige Folie vorsichtig ab, um die Blisterpackung zu öffnen.

Erwachsene mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Die übliche Anfangsdosis beträgt die Hälfte der empfohlenen Dosis für Erwachsene. Ihr

Arzt wird Ihnen, falls möglich unter Anwendung einer besser geeigneten

Darreichungsform, diejenige Dosis verordnen, die für Ihre persönliche Situation geeignet

ist.

Anwendung bei Kindern

Oxycodonhydrochlorid PUREN wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid PUREN eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodonhydrochlorid PUREN eingenommen haben als Ihnen verordnet

wurde, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihr örtliches Giftinformationszentrum

wenden. Folgende Symptome können auftreten: verengte Pupillen, geschwächte Atmung,

Muskelschwäche, Schläfrigkeit und Blutdruckabfall. In schweren Fällen können

Kreislaufkollaps, geistige und motorische Inaktivität, Bewusstlosigkeit, Verlangsamung

des Herzschlags und Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge auftreten; der Missbrauch

von hohen Dosen starker Opioide wie Oxycodon kann zum Tod führen. Im Falle einer

Überdosierung dürfen Sie sich keinesfalls in eine Situation begeben, die erhöhte

Aufmerksamkeit erfordert, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid PUREN vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, sollten Sie die nächste Dosis einnehmen,

sobald Sie sich daran erinnern, und dann wie gewohnt mit der Einnahme fortfahren.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid PUREN abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid PUREN nicht mehr benötigt,

ist es ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptome zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen und Symptome, auf die Sie achten sollten, sowie Maßnahmen,

die Sie ergreifen sollten, wenn diese Nebenwirkungen oder Symptome auftreten:

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, nehmen Sie

Oxycodonhydrochlorid PUREN nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt.

Das wichtigste Risiko unter Behandlung mit Opioiden ist eine Einschränkung der Atmung,

die insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten vorkommen kann. Im

Zusammenhang damit kann es bei empfindlichen Patienten zu einem schwerwiegenden

Blutdruckabfall kommen.

Außerdem kann Oxycodon verengte Pupillen, Verengung der Bronchien, Krämpfe der

glatten Muskulatur und Unterdrückung des Hustenreflexes verursachen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Sedierung (Müdigkeit bis Schläfrigkeit)

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Erbrechen

Juckreiz

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Appetitlosigkeit

verschiedene psychische Nebenwirkungen wie

Stimmungsänderungen (z. B. allgemeine Angst, Depression)

Änderung der Aktivität (meistens Dämpfung, die manchmal mit Müdigkeit

einhergeht, gelegentlich auch Steigerung mit Nervosität und Schlafstörungen)

Änderung der Leistungsfähigkeit (Störung der Denkprozesse, Verwirrtheit)

Zittern (Tremor)

pfeifende Atmung, Atemnot, Schluckauf

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Hautausschlag, verstärktes Schwitzen

verstärkter Harndrang

Schwächegefühl (Asthenie)

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

allergische Reaktionen

abnorme Produktion des antidiuretischen Hormons

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)

Änderung der Wahrnehmung, z. B. Depersonalisation und Sehen, Hören oder Fühlen

von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), verminderter Sexualtrieb,

Unruhe, verstärkt emotionales Verhalten, extremes Glücksgefühl,

Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 2)

erhöhte oder verminderte Muskelspannung, Koordinationsstörungen,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Krampfanfälle (insbesondere bei Patienten, die an Epilepsie

oder erhöhter Anfallsbereitschaft leiden), erhöhte Muskelsteifigkeit und

Schwierigkeiten beim Strecken der Muskeln, Sprachstörungen, Ohnmacht,

Kribbelgefühl oder Stechen auf der Haut (Parästhesien), verringertes Tastempfinden

(Hypästhesie), Migräne, verändertes Geschmacksempfinden, Gedächtnisverlust

veränderte Tränenabsonderung, Pupillenverengung, Sehstörungen

abnorm starkes Geräuschempfinden (Hyperakusis), Schwindelgefühl oder

Drehschwindel (Vertigo)

beschleunigter Herzschlag, Spüren des eigenen Herzschlags

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

erschwerte Atmung, Husten, Halsschmerzen, laufende Nase, veränderte Stimme

Schluckbeschwerden, Geschwüre im Mund, Zahnfleischentzündung, Entzündung der

Mundschleimhaut (Stomatitis), Blähungen, Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus)

erhöhte Leberenzymwerte

trockene Haut

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Impotenz

Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb), Frösteln, übermäßige

Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödem), Unwohlsein, körperliche

Abhängigkeit mit Entzugssymptomen; Gewöhnung an das Arzneimittel, die eine

höhere Dosierung nötig macht, um die gleiche Wirkung zu erreichen; Durst

Verletzungen infolge von Unfällen

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut)

Lymphknotenveränderungen (Lymphadenopathie)

gesteigerter Appetit

Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen

Zahnfleischbluten, Teerstuhl, Verfärbung und Schädigung der Zähne

juckender Hautausschlag (Nesselsucht), verstärkte Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität)

Muskelkrämpfe

Blut im Urin (Hämaturie)

Änderung des Körpergewichts (Abnahme oder Zunahme), Entzündung des

Unterhautgewebes

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Ausschlag mit Hautablösung (exfoliative Dermatitis)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggressivität

erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die nicht durch Dosiserhöhung ausgeglichen werden

kann

Zahnkaries

Bauchschmerzen auf der rechten Seite, Juckreiz und Gelbsucht durch eine

Gallenblasenentzündung

Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhö)

Gegenmaßnahmen:

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen beobachten, wird Ihr Arzt in der

Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Das Auftreten einer Verstopfung als

Nebenwirkung kann durch eine ballaststoffreiche Diät und gesteigerte

Flüssigkeitsaufnahme verhindert werden. Wenn Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,

wird Ihr Arzt Ihnen ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodonhydrochlorid PUREN enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid PUREN 5 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,48 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlorid PUREN 10 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,96 mg

Oxycodon.

Oxycodonhydrochlorid PUREN 20 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,93 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132)

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Oxycodonhydrochlorid PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid PUREN 5 mg Hartkapseln

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem dunkelrosaroten Unterteil mit der Beschriftung

„5“ und einem braunen Oberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Oxycodonhydrochlorid PUREN 10 mg Hartkapseln

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem weißen Unterteil mit der Beschriftung „10“ und

einem braunen Oberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Oxycodonhydrochlorid PUREN 20 mg Hartkapseln

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem hellrosaroten Unterteil mit der Beschriftung „20“

und einem braunen Oberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Packungsgrößen:

Kindergesicherte Blisterpackungen: 20x1, 50x1 und 100x1 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

oder

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600Dupnitza

Bulgarien

oder

Actavis UK Limited

Whiddon Valley,

Barnstaple, North Devon, EX32 8NS,

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Oxycodone Actavis

Dänemark

Oxycodon Hydrochlorid Actavis

Deutschland

Oxycodonhydrochlorid PUREN 5 mg, 10 mg und 20 mg

Hartkapseln

Finnland

Oxycodone Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg kapseli, kova

Irland

Oxycodone Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg Capsules

Niederlande

Oxycodon HCl Aurobindo 5, 10, 20 mg, capsules hard

Norwegen

Oxycodone Actavis

Schweden

Oxikodon Actavis

Vereinigtes Königreich Koyxel 5mg Capsules, hard

Koyxel 10mg Capsules, hard

Koyxel 20mg Capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.