Oxycodonhydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid Orion 5 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid Orion 5 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87911.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxycodonhydrochlorid Orion 5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodonhydrochlorid Orion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion beachten?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid Orion einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid Orion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid Orion und wofür wird es angewendet?

Oxycodonhydrochlorid Orion (Oxycodonhydrochlorid) ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel

aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodonhydrochlorid Orion wird für die Behandlung starker Schmerzen angewendet, die nur mit

Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Oxycodonhydrochlorid Orion ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion beachten?

Oxycodonhydrochlorid Orion darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie)

und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Cor pulmonale

(Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem

Bronchialasthma leiden.

wenn Sie an Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden.

wenn Sie eine akute Erkrankung im Bauchraum (akutes Abdomen) oder eine verzögerte

Magenentleerung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodonhydrochlorid Orion einnehmen,

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion leiden.

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder an einer Unterfunktion

der Schilddrüse leiden.

wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz leiden (Addisonsche Krankheit).

wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben (Prostatahypertrophie).

wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden oder sich einem Alkoholentzug unterziehen.

wenn Sie bekanntermaßen opioidabhängig sind.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden.

bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck.

wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden.

wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben.

wenn Sie MAO-Hemmer für die Behandlung einer Depression nehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder früher einmal zugetroffen

hat.

Toleranz und Abhängigkeit

Oxycodonhydrochlorid Orion besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerfristiger Anwendung

kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen. In diesem Fall können zunehmend höhere Dosen

notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die langfristige Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Orion kann zu körperlicher Abhängigkeit führen.

Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit

Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um

das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko einer körperlichen

und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen

werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Oxycodonhydrochlorid Orion ist nur zum Einnehmen bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion

(Einspritzen in eine Vene) können die anderen Tablettenbestandteile (insbesondere Talkum) zu einer

Zerstörung (Nekrose) des lokalen Gewebes, Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen)

oder anderen schwerwiegenden, potenziell tödlichen Ereignissen führen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder früherem Alkohol- und

Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Dopinghinweis

Athleten sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Einnahme dieses Arzneimittels zu positiven

Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann.

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Orion als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Kinder

Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Oxycodonhydrochlorid Orion bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind nicht erwiesen und die

Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie diese

Tabletten zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser

Tabletten oder die des anderen Arzneimittels verändert werden.

Die Tabletten dürfen nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer angewendet werden, oder wenn Sie

derartige Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2

„Oxycodonhydrochlorid Orion darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die schlaffördernd oder beruhigend wirken (zum Beispiel Beruhigungsmittel,

Schlafmittel oder sedierende Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (zum Beispiel Paroxetin)

Arzneimittel zur Behandlung geistiger oder seelischer Störungen (wie Phenothiazine oder

Neuroleptika)

andere starke Analgetika (Schmerzmittel)

Muskelrelaxanzien

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schnellen Herztätigkeit)

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin)

eine bestimmte Art von Arzneimitteln, bekannt als Protease-Inhibitor, zur Behandlung von HIV-

Infektionen (Beispiele sind Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen und

bestimmten Schmerzerkrankungen)

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen)

ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als

Hypericum perforatum

bezeichnet).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Narkose erhalten haben.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Orion kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion keinen Alkohol zu trinken.

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Orion das Trinken von Grapefruitsaft

vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Oxycodonhydrochlorid Orion sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn,

dass eine Behandlung mit Oxycodon aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Es

liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt

kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) hervorrufen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodonhydrochlorid Orion in der Stillzeit nicht einnehmen, da Oxycodon in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodonhydrochlorid verändert die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

oder nicht mehr gegeben ist. Siehe Abschnitt 4 zu möglichen Nebenwirkungen, welche die motorischen

Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung ist

jeweils individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und

unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodonhydrochlorid Orion enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid Orion daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid Orion einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von jeweils 12 Stunden. Ihr

Arzt wird Ihnen allerdings die zur Schmerzbehandlung notwendige Dosis verordnen.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung mit höheren Dosierungen

unter Berücksichtigung ihrer Erfahrung mit der Opioidbehandlung beginnen.

Bei der Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg

Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich

sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg

Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert werden können.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses

Arzneimittels zur Verfügung.

Risikopatienten

Bei Beeinträchtigung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion und bei zu geringem Körpergewicht kann Ihr

Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Anwendung bei Kindern

Oxycodonhydrochlorid Orion wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder

unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um

8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder

zerkleinert werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung

des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Einnahme von zerkauten, zerteilten oder zerkleinerten Retardtabletten

führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer potenziell tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe

Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid Orion eingenommen haben, als Sie

sollten“).

Die Retardtabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

Oxycodonhydrochlorid Orion sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Anweisungen zum Öffnen:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung enthalten. Die Retardtabletten können nicht

aus der Blisterpackung herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der

Blisterpackung.

Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie sie entlang der perforierten Linie auf der Blisterpackung

abreißen.

Dabei wird ein unversiegelter Bereich freigelegt. Dieser Bereich befindet sich an der Stelle, an der sich

die perforierten Linien überschneiden.

Ziehen Sie die Schutzfolie an der unversiegelten Lasche von der Unterseitenfolie ab.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung in die Einzeldosen und alle Dosisanpassungen im

weiteren Verlauf der Therapie werden durch den behandelnden Arzt durchgeführt und sind abhängig von

der vorherigen Dosierung.

Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlorid Orion nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen

schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen.

Oxycodonhydrochlorid Orion ist nicht für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bestimmt.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die Schmerzlinderung und andere Wirkungen

kontrolliert werden. Dies dient dazu, die bestmögliche Schmerztherapie zu erzielen, alle auftretenden

Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt

werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid Orion eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Oxycodonhydrochlorid Orion als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort

Ihren

Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Es können die folgenden Symptome auftreten:

Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), Schläfrigkeit, verminderte

Muskelspannung sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, geistig-

seelische und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und

Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher

Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodonhydrochlorid ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Sie dürfen sich keinesfalls in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. beim

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodonhydrochlorid Orion einnehmen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste

reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan

beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten Einnahme sollten Sie die Retardtabletten ebenfalls

einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie

Oxycodonhydrochlorid Orion nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid Orion nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam

sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Oxycodonhydrochlorid Orion nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und

geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch einen

starken Blutdruckabfall hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon eine Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe

der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verschiedene psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsänderungen (z. B. Angst, Depression),

Aktivitätsänderungen (meist Sedierung, manchmal durch Lethargie begleitet, gelegentlich mit gesteigerter

Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörung, Verwirrung, in

Einzelfällen Sprachstörungen)

Schwäche (Asthenie)

Zittern (Tremor)

Atemdämpfung, Atemnot oder Keuchen (Dyspnoe, Bronchospasmus)

Mundtrockenheit, selten von Durst und Schluckbeschwerden begleitet; Erkrankungen des Magen-Darm-

Trakts wie Bauchschmerzen, Durchfall, Magenverstimmung (Dyspepsie), Appetitlosigkeit

Hauterkrankungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in

Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)

Erkrankungen der Harnwege (häufiges Wasserlassen), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)

Schwächegefühl (Asthenie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Eine Veränderung, die durch anomale Bildung eines bestimmten Hormons die Harnausscheidung

reduziert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)

Veränderung in der Wahrnehmung wie Depersonalisation, Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen,

die nicht da sind), emotionale Instabilität, Änderungen im Geschmacksempfinden, Sehstörungen,

ungewöhnlich scharfes Gehör (Hyperakusis), Euphorie, Unruhe

Erhöhte und verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Gedächtnisstörungen

(Amnesie), Anfälle, Sprachstörungen, reduzierter Tastsinn (Hypästhesie); Koordinationsstörungen;

Unwohlsein, Ohnmacht, Kribbeln (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo)

Pulsbeschleunigung, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie,

Herzklopfen (in Zusammenhang mit Entzugserscheinungen),Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

Vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderung der Stimme

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

Schluckstörungen (Dysphagie), Blähungen

Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus), Geschmacksstörungen, erhöhte Leberwerte

Trockene Haut

Harnverhaltung

Sexuelle Funktionsstörungen (vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz)

Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme),

Migräne, körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen.

Mangel an Wasser im Körper (Dehydratation)

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

Durst, Tränenflussstörung

Schüttelfrost

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

Arzneimitteltoleranz (d. h. eine Steigerung der Dosis ist notwendig, um die gewünschte Wirkung zu erzielen)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen)

Blutdrucksenkung, selten von Symptomen wie Herzschlagen oder Herzrasen begleitet

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und Zahnveränderungen

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut), Nesselsucht (Urtikaria),

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Gewebsentzündungen (Cellulitis)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Anaphylaktische Reaktion (Schock)

Aggressivität

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

Zahnkaries

Gallenstauung, Gallenkolik

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

Opioidentzugssyndrom

Da Oxycodon das Potenzial hat, eine Drogenabhängigkeit zu verursachen, ist es möglich, dass sich ein

Opioidabstinenz- oder -entzugssyndrom entwickelt, das durch einige oder alle der nachfolgend

aufgeführten Merkmale gekennzeichnet ist: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Nasenlaufen, Gähnen, Schwitzen,

Kälteschauer, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung und unregelmäßige Herztätigkeit (Herzklopfen) Es

können auch andere Symptome auftreten wie: Gereiztheit, Angst, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Schwäche, Magen-Darm-Krämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall oder

erhöhter Blutdruck, beschleunigte Atmung oder beschleunigte Herztätigkeit.

Gegenmaßnahmen

Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete

Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche

Ernährung und reichliches Trinken, entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid Orion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodonhydrochlorid Orion enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Povidon

(K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133).

Wie Oxycodonhydrochlorid Orion aussieht und Inhalt der Packung

Hellblaue, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-7,3 mm und einer Höhe von

3,5-4,2 mm.

Oxycodonhydrochlorid Orion ist erhältlich in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen

mit 10x1, 14x1, 20x1, 25x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 und 100x1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Oxycodonhydrochlorid Orion 5 mg Retardtabletten

Dänemark

Orionox 5 mg depottabletter

Finnland

Oxycodone Orion 5 mg depottabletit

Norwegen

Orionox

Schweden

Oxycodone Depot Orion 5 mg depottabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

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Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

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20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

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12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

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24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

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24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

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