Oxycodonhydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid Orion 20 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid Orion 20 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87914.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxycodonhydrochlorid Orion 20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodonhydrochlorid Orion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion beachten?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid Orion einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid Orion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid Orion und wofür wird es angewendet?

Oxycodonhydrochlorid Orion (Oxycodonhydrochlorid) ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel

aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodonhydrochlorid Orion wird für die Behandlung starker Schmerzen angewendet, die nur mit

Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Oxycodonhydrochlorid Orion ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion beachten?

Oxycodonhydrochlorid Orion darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie)

und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Cor pulmonale

(Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem

Bronchialasthma leiden.

wenn Sie an Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden.

wenn Sie eine akute Erkrankung im Bauchraum (akutes Abdomen) oder eine verzögerte

Magenentleerung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodonhydrochlorid Orion einnehmen,

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion leiden.

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder an einer Unterfunktion

der Schilddrüse leiden.

wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz leiden (Addisonsche Krankheit).

wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben (Prostatahypertrophie).

wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden oder sich einem Alkoholentzug unterziehen.

wenn Sie bekanntermaßen opioidabhängig sind.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden.

bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck.

wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden.

wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben.

wenn Sie MAO-Hemmer für die Behandlung einer Depression nehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder früher einmal zugetroffen

hat.

Toleranz und Abhängigkeit

Oxycodonhydrochlorid Orion besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei längerfristiger Anwendung

kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen. In diesem Fall können zunehmend höhere Dosen

notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die langfristige Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Orion kann zu körperlicher Abhängigkeit führen.

Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit

Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um

das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko einer körperlichen

und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen

werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Oxycodonhydrochlorid Orion ist nur zum Einnehmen bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion

(Einspritzen in eine Vene) können die anderen Tablettenbestandteile (insbesondere Talkum) zu einer

Zerstörung (Nekrose) des lokalen Gewebes, Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen)

oder anderen schwerwiegenden, potenziell tödlichen Ereignissen führen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder früherem Alkohol- und

Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Dopinghinweis

Athleten sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Einnahme dieses Arzneimittels zu positiven

Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann.

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Orion als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Kinder

Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Oxycodonhydrochlorid Orion bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind nicht erwiesen und die

Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie diese

Tabletten zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser

Tabletten oder die des anderen Arzneimittels verändert werden.

Die Tabletten dürfen nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer angewendet werden, oder wenn Sie

derartige Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2

„Oxycodonhydrochlorid Orion darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die schlaffördernd oder beruhigend wirken (zum Beispiel Beruhigungsmittel,

Schlafmittel oder sedierende Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (zum Beispiel Paroxetin)

Arzneimittel zur Behandlung geistiger oder seelischer Störungen (wie Phenothiazine oder

Neuroleptika)

andere starke Analgetika (Schmerzmittel)

Muskelrelaxanzien

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schnellen Herztätigkeit)

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin)

eine bestimmte Art von Arzneimitteln, bekannt als Protease-Inhibitor, zur Behandlung von HIV-

Infektionen (Beispiele sind Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen und

bestimmten Schmerzerkrankungen)

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen)

ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als

Hypericum perforatum

bezeichnet).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Narkose erhalten haben.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Orion kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion keinen Alkohol zu trinken.

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Orion das Trinken von Grapefruitsaft

vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Oxycodonhydrochlorid Orion sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn,

dass eine Behandlung mit Oxycodon aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Es

liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt

kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) hervorrufen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodonhydrochlorid Orion in der Stillzeit nicht einnehmen, da Oxycodon in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodonhydrochlorid verändert die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

oder nicht mehr gegeben ist. Siehe Abschnitt 4 zu möglichen Nebenwirkungen, welche die motorischen

Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung ist

jeweils individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und

unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodonhydrochlorid Orion enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid Orion daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid Orion einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von jeweils 12 Stunden. Ihr

Arzt wird Ihnen allerdings die zur Schmerzbehandlung notwendige Dosis verordnen.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung mit höheren Dosierungen

unter Berücksichtigung ihrer Erfahrung mit der Opioidbehandlung beginnen.

Bei der Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg

Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich

sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg

Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert werden können.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses

Arzneimittels zur Verfügung.

Risikopatienten

Bei Beeinträchtigung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion und bei zu geringem Körpergewicht kann Ihr

Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Anwendung bei Kindern

Oxycodonhydrochlorid Orion wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder

unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um

8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder

zerkleinert werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung

des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Einnahme von zerkauten, zerteilten oder zerkleinerten Retardtabletten

führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer potenziell tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe

Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid Orion eingenommen haben, als Sie

sollten“).

Die Retardtabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

Oxycodonhydrochlorid Orion sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Anweisungen zum Öffnen:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung enthalten. Die Retardtabletten können nicht

aus der Blisterpackung herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der

Blisterpackung.

Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie sie entlang der perforierten Linie auf der Blisterpackung

abreißen.

Dabei wird ein unversiegelter Bereich freigelegt. Dieser Bereich befindet sich an der Stelle, an der sich

die perforierten Linien überschneiden.

Ziehen Sie die Schutzfolie an der unversiegelten Lasche von der Unterseitenfolie ab.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung in die Einzeldosen und alle Dosisanpassungen im

weiteren Verlauf der Therapie werden durch den behandelnden Arzt durchgeführt und sind abhängig von

der vorherigen Dosierung.

Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlorid Orion nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen

schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen.

Oxycodonhydrochlorid Orion ist nicht für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bestimmt.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die Schmerzlinderung und andere Wirkungen

kontrolliert werden. Dies dient dazu, die bestmögliche Schmerztherapie zu erzielen, alle auftretenden

Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt

werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid Orion eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Oxycodonhydrochlorid Orion als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort

Ihren

Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Es können die folgenden Symptome auftreten:

Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), Schläfrigkeit, verminderte

Muskelspannung sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, geistig-

seelische und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und

Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher

Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodonhydrochlorid ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Sie dürfen sich keinesfalls in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. beim

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodonhydrochlorid Orion einnehmen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste

reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan

beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten Einnahme sollten Sie die Retardtabletten ebenfalls

einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie

Oxycodonhydrochlorid Orion nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Orion abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid Orion nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam

sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Oxycodonhydrochlorid Orion nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und

geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch einen

starken Blutdruckabfall hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon eine Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe

der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verschiedene psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsänderungen (z. B. Angst, Depression),

Aktivitätsänderungen (meist Sedierung, manchmal durch Lethargie begleitet, gelegentlich mit gesteigerter

Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörung, Verwirrung, in

Einzelfällen Sprachstörungen)

Schwäche (Asthenie)

Zittern (Tremor)

Atemdämpfung, Atemnot oder Keuchen (Dyspnoe, Bronchospasmus)

Mundtrockenheit, selten von Durst und Schluckbeschwerden begleitet; Erkrankungen des Magen-Darm-

Trakts wie Bauchschmerzen, Durchfall, Magenverstimmung (Dyspepsie), Appetitlosigkeit

Hauterkrankungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in

Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)

Erkrankungen der Harnwege (häufiges Wasserlassen), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)

Schwächegefühl (Asthenie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Eine Veränderung, die durch anomale Bildung eines bestimmten Hormons die Harnausscheidung

reduziert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)

Veränderung in der Wahrnehmung wie Depersonalisation, Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen,

die nicht da sind), emotionale Instabilität, Änderungen im Geschmacksempfinden, Sehstörungen,

ungewöhnlich scharfes Gehör (Hyperakusis), Euphorie, Unruhe

Erhöhte und verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Gedächtnisstörungen

(Amnesie), Anfälle, Sprachstörungen, reduzierter Tastsinn (Hypästhesie); Koordinationsstörungen;

Unwohlsein, Ohnmacht, Kribbeln (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo)

Pulsbeschleunigung, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie,

Herzklopfen (in Zusammenhang mit Entzugserscheinungen),Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

Vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderung der Stimme

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

Schluckstörungen (Dysphagie), Blähungen

Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus), Geschmacksstörungen, erhöhte Leberwerte

Trockene Haut

Harnverhaltung

Sexuelle Funktionsstörungen (vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz)

Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme),

Migräne, körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen.

Mangel an Wasser im Körper (Dehydratation)

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

Durst, Tränenflussstörung

Schüttelfrost

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

Arzneimitteltoleranz (d. h. eine Steigerung der Dosis ist notwendig, um die gewünschte Wirkung zu erzielen)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen)

Blutdrucksenkung, selten von Symptomen wie Herzschlagen oder Herzrasen begleitet

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und Zahnveränderungen

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut), Nesselsucht (Urtikaria),

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Gewebsentzündungen (Cellulitis)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Anaphylaktische Reaktion (Schock)

Aggressivität

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

Zahnkaries

Gallenstauung, Gallenkolik

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

Opioidentzugssyndrom

Da Oxycodon das Potenzial hat, eine Drogenabhängigkeit zu verursachen, ist es möglich, dass sich ein

Opioidabstinenz- oder -entzugssyndrom entwickelt, das durch einige oder alle der nachfolgend

aufgeführten Merkmale gekennzeichnet ist: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Nasenlaufen, Gähnen, Schwitzen,

Kälteschauer, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung und unregelmäßige Herztätigkeit (Herzklopfen) Es

können auch andere Symptome auftreten wie: Gereiztheit, Angst, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Schwäche, Magen-Darm-Krämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall oder

erhöhter Blutdruck, beschleunigte Atmung oder beschleunigte Herztätigkeit.

Gegenmaßnahmen

Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete

Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche

Ernährung und reichliches Trinken, entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid Orion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodonhydrochlorid Orion enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Povidon

(K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Oxycodonhydrochlorid Orion aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosafarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,9-7,3 mm und einer

Höhe von 3,5-4,2 mm.

Oxycodonhydrochlorid Orion ist erhältlich in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen

mit 10x1, 14x1, 20x1, 25x1, 28x1, 30x1, 40x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 und 100x1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Oxycodonhydrochlorid Orion 20 mg Retardtabletten

Dänemark

Orionox 20 mg depottabletter

Finnland

Oxycodone Orion 20 mg depottabletit

Norwegen

Orionox

Schweden

Oxycodone Depot Orion 20 mg depottabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

13-4-2018

Acrodose PLus and PL Systems by Haemonetics: Recall - Low pH Readings for Platelets Stored in CLX HP Bag

Acrodose PLus and PL Systems by Haemonetics: Recall - Low pH Readings for Platelets Stored in CLX HP Bag

Platelets with pH lower than 6.2 and a lack of “swirl” may not be viable. Transfusion of these platelets may lead to delayed correction of coagulopathy or low quality prophylactic platelet transfusion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-1-2018

Scientific guideline:  Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote reduction, refinement and replacement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to veterina

Scientific guideline: Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote reduction, refinement and replacement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to veterina

In accordance with the European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (Council of Europe), tests performed in animals must be carried out in such a way as to use the minimum number of animals and to cause the least pain, suffering, distress or lasting harm. The European Pharmacopeia (Ph. Eur.) has, over the years, applied these principles by implementing alternative tests and assays that reduce, refine and replace animal use.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-1-2018

Scientific guideline:  Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote replacement, reduction, and refinement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to human v

Scientific guideline: Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote replacement, reduction, and refinement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to human v

In accordance with the European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (Council of Europe), tests performed in animals must be carried out in such a way as to use the minimum number of animals and to cause the least pain, suffering, distress or lasting harm. The European Pharmacopeia (Ph.Eur.) has, over the years, applied these principles by implementing alternative tests and assays that replace, reduce and refine animal use.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-10-2017

Statement from Susan Mayne, Ph.D., on proposal to revoke health claim that soy protein reduces risk of heart disease

Statement from Susan Mayne, Ph.D., on proposal to revoke health claim that soy protein reduces risk of heart disease

Statement from Susan Mayne, Ph.D., on proposal to revoke health claim that soy protein reduces risk of heart disease

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

OXAYDO (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [Egalet US Inc.]

OXAYDO (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [Egalet US Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [DIRECT RX]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [DIRECT RX]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Glivec 100 mg, Filmtabletten (teilbar), 60 Tablette(n), 1328.40, -23.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56395002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameGlivec 100 mg, Filmtabletten (teilbar)Registrierungsdatum24.09.2003Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz24.09.2003ATC-KlassierungImatinib (L01XE01)Revisionsdatum15.09.2004WHOWHO-DDDGültig bis23.09.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumPh+ chroni...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Glivec 400 mg, Filmtabletten (teilbar), 30 Tablette(n), 2592.85, -23.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56395006 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameGlivec 400 mg, Filmtabletten (teilbar)Registrierungsdatum24.09.2003Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz16.01.2009ATC-KlassierungImatinib (L01XE01)Revisionsdatum15.09.2004WHOWHO-DDDGültig bis23.09.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumPh+ chroni...

ODDB -Open Drug Database

26-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lohxa]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lohxa]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

ROXICODONE (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [SpecGx LLC]

ROXICODONE (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Precision Dose, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Precision Dose, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 20 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 1952.30, -17.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658001 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 50 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658002 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 70 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658003 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 70 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 100 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 4268.05, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658010 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz04.12.2009ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myelois...

ODDB -Open Drug Database

28-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [KVK-TECH, INC.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [KVK-TECH, INC.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH,INC]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH,INC]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Genus Lifesciences Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Genus Lifesciences Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Alvogen, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [American Health Packaging]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Genus Lifesciences Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Genus Lifesciences Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

Ultram vs. Oxycontin

Ultram vs. Oxycontin

Ultram (tramadol) and Oxycontin (oxycodone hydrochloride) are opioid pain relievers (analgesics) used to treat moderate to moderately severe pain in adults.

US - RxList

14-12-2017

Zohydro ER vs. Oxycontin

Zohydro ER vs. Oxycontin

Zohydro ER (hydrocodone bitartrate) Extended Release and Oxycontin (oxycodone hydrochloride) are opioid agonists used for management of pain severe enough to require daily, around-the-clock, long-term opioid treatment and for which alternative treatment options are inadequate.

US - RxList

8-12-2017

Nucynta ER vs. Oxycontin

Nucynta ER vs. Oxycontin

Nucynta ER (tapentadol) and Oxycontin (oxycodone hydrochloride) are opioid drugs used for the management of moderate to severe pain, usually for an extended time period.

US - RxList

8-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

Methadone vs. Percocet

Methadone vs. Percocet

Percocet (oxycodone and acetaminophen) and Methadone Hydrochloride are opioid analgesics used for pain relief.

US - RxList

5-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE (Oxycodone) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE (Oxycodone) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ROXYBOND (Oxycodone Hydrochloride) Tablet, Coated [Inspirion Delivery Sciences Llc]

ROXYBOND (Oxycodone Hydrochloride) Tablet, Coated [Inspirion Delivery Sciences Llc]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

ROXYBOND (Oxycodone Hydrochloride) Tablet, Coated [Daiichi Sankyo Inc.]

ROXYBOND (Oxycodone Hydrochloride) Tablet, Coated [Daiichi Sankyo Inc.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [CorePharma, LLC]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [CorePharma, LLC]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Mayne Pharma Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Aug 9, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [KVK-Tech, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

25-7-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Major Pharmaceuticals]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jul 25, 2017 EST

US - DailyMed

14-7-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mallinckrodt, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mallinckrodt, Inc.]

Updated Date: Jul 14, 2017 EST

US - DailyMed