Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 5 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 5 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89015.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 10 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 30 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 40 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 60 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 80 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm beachten?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

enthält

Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid

Gruppe der Opioide, die starke Schmerzmittel sind.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren zur Behandlung von starken Schmerzen, die ein Opioid-haltiges Schmerzmittel

erfordern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm beachten?

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie starke Atembeschwerden, eine verminderte Sauerstoffkonzentration im Blut (Hypoxie)

oder eine zu hohe Kohlendioxidkonzentration im Blut haben.

- wenn

einer

schweren

chronisch

obstruktiven

Lungenerkrankung,

pulmonale

(Beeinträchtigung der Herztätigkeit infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder

akutem schweren Bronchialasthma leiden.

- wenn Sie an einer Darmlähmung leiden.

- wenn Sie an plötzlichen Bauchschmerzen oder verzögerter Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Oxycodonhydrochlorid-

neuraxpharm einnehmen,

- wenn Sie zur Gruppe der älteren oder geschwächten Patienten gehören.

- wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion gestört ist.

- wenn

einer

bestimmten

Erkrankung

Schilddrüse

oder

einer

Störung

Schilddrüsenfunktion leiden.

- wenn Sie an Nebenniereninsuffizienz (Addison-Krankheit) leiden.

- wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) vergrößert ist.

- wenn Sie alkoholabhängig sind oder eine Alkoholentziehungskur machen.

- wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit festgestellt wurde.

- wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist.

- wenn Ihr Hirndruck erhöht ist, z. B. infolge einer Kopfverletzung.

- wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden.

- wenn Sie eine Gallengangs- oder Harnleiterkolik haben.

- wenn Sie niedrigen Blutdruck oder ein geringes Blutvolumen haben.

- wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen.

- wenn Sie MAO-Hemmer nehmen (zur Behandlung von Depressionen).

- wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben.

- wenn bei Ihnen erst kürzlich eine Bauchoperation vorgenommen wurde.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

kann

abhängig

machen.

länger

andauernder

Anwendung kann es zur Gewöhnung an die Wirkung des Arzneimittels (Toleranz) kommen, so

dass höhere Dosen zur Erhaltung der Schmerzlinderung benötigt werden.

Die langfristige Anwendung von Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm kann zu einer physischen

Abhängigkeit

führen

einem

plötzlichen

Abbruch

Behandlung

können

Entzugserscheinungen auftreten. Wenn keine weitere Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid

erforderlich ist, ist es ratsam, die Dosis allmählich zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu

vermeiden.

Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer oder psychischer Abhängigkeit bei

bestimmungsgemäßer Anwendung deutlich geringer und es sollte gegenüber dem potenziellen

Nutzen abgewogen werden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

seltenen

Fällen

kann

eine

höhere

Schmerzempfindlichkeit

eintreten,

nicht

Dosissteigerungen anspricht. Ist das der Fall, wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder Sie auf ein

anderes Opiod-Schmerzmittel einstellen.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm sollte nicht vor einer Operation oder in den ersten 24

Stunden nach einer Operation verabreicht werden.

Behandlung

Patienten

bekanntem

Alkohol-

oder

Arzneimittelmissbrauch

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm erfordert besondere Vorsicht.

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm keinen Alkohol

trinken.

Einnahme

Alkohol

während

Behandlung

Oxycodonhydrochlorid-

neuraxpharm

kann

verstärkter

Schläfrigkeit

führen

oder

Risiko

schwerwiegender

Nebenwirkungen

erhöhen,

flache

Atmung

Risiko

eines

Atemstillstands

Bewusstseinsverlust.

Anwendung

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

kann

Dopingkontrollen

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Es wurden keine Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt. Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit dieses Arzneimittels liegen nicht vor, so dass eine Anwendung des Arzneimittels

bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Patienten

Liegt keine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vor, ist bei älteren Patienten in der Regel keine

Dosisanpassung erforderlich.

Einnahme

von

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können den Effekt oder Nebenwirkungen von Oxycodonhydrochlorid-

neuraxpharm beeinflussen:

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

Antidepressiva

Anästhetika

Muskelrelaxanzien

andere Opioide oder Alkohol, die die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken können,

insbesondere Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

andere

parasympathische

cholinerge Nervenfasern

zentralen

Nervensystems

wirkende Arzneimittel

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)

Arzneimittel zu Behandlung von Erbrechen (Antiemetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon

verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Beschwerden beim Wasserlassen)

Antikoagulanzien vom Kumarintyp (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin, Isoniazid, Tranylcypromin oder

Selegilin

können

Nebenwirkungen

Oxycodon

verstärken

Erregung,

Blutdruckanstieg oder -abfall)

Die folgenden Arzneimittel können die Konzentration von Oxycodon im Blut erhöhen und Ihr

Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis von Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm neu festlegen:

Arzneimittel

Behandlung

Infektionen

Clarithromycin,

Erythromycin

Telithromycin)

oder

Pilzinfektionen

Ketoconazol,

Voriconazol,

Itraconazol

Posaconazol)

Arzneimittel wie Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Arzneimittel

Behandlung

(z.B.

Boceprevir,

Ritonavir,

Indinavir,

Nelfinavir

Saquinavir)

Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen)

Arzneimittel

Paroxetin

Fluoxetin

(Antidepressiva)

Johanniskraut

(pflanzliches

Arzneimittel)

Chinidin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Grapefruitsaft kann ebenfalls die Konzentration von Oxycodon im Blut erhöhen.

Einnahme

von

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm keinen Alkohol

trinken.

Einnahme

Alkohol

während

Behandlung

Oxycodonhydrochlorid-

neuraxpharm

kann

verstärkter

Schläfrigkeit

führen

oder

Risiko

schwerwiegender

Nebenwirkungen

erhöhen,

flache

Atmung

Risiko

eines

Atemstillstands

Bewusstseinsverlust.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon verlangsamen und die Wirkung des Arzneimittels

verstärken.

Deshalb

sollten

während

Behandlung

Oxycodonhydrochlorid-

neuraxpharm keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Die Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen führen. Kinder von Müttern, denen in den letzten 3-4 Wochen vor der

Geburt Oxycodon

verabreicht wurde, sollten wegen des Auftretens einer Atemdepression

überwacht

werden.

Anwendung

Oxycodon

während

Geburt,

kann

beim

Neugeborenen schwere Atembeschwerden hervorrufen. Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen

Risiken für das Kind überwiegt.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch übertreten und zu Atembeschwerden beim Neugeborenen

führen. Deshalb sollte während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm nicht

gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich.

Beurteilung

Situation

individuell

durch

behandelnden

Arzt

vorzunehmen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob oder unter welchen Bedingungen Sie

Auto fahren können.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 oder 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen

Abständen. Die für die Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis wird jedoch von Ihrem

Arzt festgelegt.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Laufe

der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt in

Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung

ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige

Patienten,

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

nach

einem

festen

Zeitschema

erhalten, benötigen zusätzlich schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur

Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm ist nicht zur

Behandlung von Durchbruchschmerzen vorgesehen.

Für die Behandlung von Schmerzen, die nicht auf Tumorerkrankungen zurückzuführen sind, ist

in der Regel eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf zwei Einzelgaben

ausreichend,

jedoch

können

auch

höhere

Dosierungen

erforderlich

sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg

Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss hinsichtlich der Schmerzlinderung und sonstiger Wirkungen regelmäßig

beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige

Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung der

Behandlung zu ermöglichen.

Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörung oder niedrigem Körpergewicht

Wenn

unter

einer

Nieren-

und/oder

Leberfunktionsstörung

leiden

oder

niedriges

Körpergewicht haben, kann der behandelnde Arzt eine geringere Anfangsdosis verschreiben.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu

Mahlzeiten

oder

unabhängig

diesen

morgens

abends

nach

einem

festen

Zeitschema ein (z. B. um 8 Uhr morgens und um 8 Uhr abends).

Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkleinert oder zerkaut werden, da durch den Wegfall der

Retardeigenschaften

Oxycodon

schnell

freigesetzt

wird.

Einnahme

zerteilter,

zerkleinerter oder zerkauter Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm-Tabletten führt zur schnellen

Freisetzung und Resorption einer potenziell tödlichen Oxycodondosis (siehe Abschnitt „Wenn

Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie

sollten“). Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen. Bei

einer missbräuchlichen Injektion (Injektion in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der

Tablette eine Zerstörung des lokalen Gewebes (Nekrose), Veränderungen am Lungengewebe

(Lungengranulome) oder andere ernsthafte, möglicherweise tödliche Ereignisse hervorrufen.

Hinweise für die Verwendung kindergesicherter Blisterpackungen:

1. Drücken Sie die Tablette nicht direkt aus der Blisterpackung.

2. Trennen Sie eine Blisterzelle an der Perforation von der Blisterpackung ab.

3. Ziehen Sie die rückseitige Folie vorsichtig ab, um die Blisterpackung zu öffnen.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Schmerzintensität und Ihrer Reaktion auf die Behandlung

eine Dosisanpassung vornehmen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl von

Retardtabletten zweimal täglich ein.

Wenn sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm eingenommen

haben, als Sie sollten

Informieren

sofort

Ihren

Arzt

oder

örtliche

Gift-Notrufzentrale,

wenn

mehr

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

verordnet

eingenommen

haben.

können

folgenden Symptome auftreten: verengte Pupillen, Abflachung und Verlangsamung der Atmung,

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur und Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen

kann

Kreislaufversagen,

Beeinträchtigung

Denkens

Bewegungen,

Bewusstlosigkeit, Verlangsamung der Herzfrequenz, Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge,

niedrigem Blutdruck und Tod kommen. Die missbräuchliche Anwendung hoher Dosen starker

Opiode

(wie

Oxycodon)

kann

tödlich

enden.

keinem

Fall

sollten

sich

Situationen

aussetzen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm vergessen haben

Wenn

eine

geringere

Dosis

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

vorgesehen

eingenommen oder eine Dosis ganz vergessen haben, wird die gewünschte Schmerzlinderung

nicht ausreichend sein oder auch ganz ausbleiben.

Sie können die vergessene Tablette einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme nicht

innerhalb

nächsten

acht

Stunden

vorgesehen

ist.

Danach

können

üblichen

Einnahmeplan beibehalten.

einem

kürzeren

Zeitraum

nächsten

geplanten

Einnahme

nehmen

Retardtabletten auch ein, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus.

Grundsätzlich sollten Sie Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm nicht häufiger als alle 8 Stunden

einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm nicht länger angezeigt ist, kann es

ratsam sein, die Dosis allmählich zu verringern, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu

vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bedeutende Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, oder Maßnahmen, die

ergriffen werden müssen, wenn diese Nebenwirkungen oder Anzeichen auftreten:

Wenn Sie von einer der folgenden Nebenwirkungen betroffen sind, stellen Sie die Einnahme

von Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Verlangsamte oder schwache Atmung ist das größte mit Opioiden verbundene Risiko und tritt

am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können

Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Bronchialmuskelkrämpfe und Krämpfe

der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit) – zumeist in der Anfangsphase der Therapie

nach

Dosiserhöhung,

diese

Erscheinungen

sollten

jedoch

nach

einigen

Tagen

verschwinden

Schwindel

Kopfschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Erbrechen

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwächezustände (Asthenie)

verschiedene psychische Nebenwirkungen wie

- Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression)

- Veränderungen in der Aktivität (Nervosität und Schlaflosigkeit)

- Veränderungen

Leistungsfähigkeit

(Denkstörungen,

Verwirrtheit,

Erinnerungslücken,

Einzelfällen Sprachstörungen)

unwillkürliches Muskelzittern oder Schütteln

Atemdepression (Verlangsamen und Abflachen der Atmung)

Atembeschwerden oder pfeifende Atemgeräusche

Mundtrockenheit,

selten

Durstgefühl,

Magen-Darm-Beschwerden

Bauchschmerzen,

Durchfall, Verdauungsstörung, Appetitverlust

Hautveränderungen wie Hautauschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Fotosensibilität), in

Einzelfällen juckender oder schuppiger Ausschlag, übermäßiges Schwitzen

Beschwerden beim Wasserlassen (vermehrter Harndrang)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen

Dehydratation

Unruhe

Veränderungen der Wahrnehmung wie emotionale Instabilität, Depersonalisierung, extremes

Glücksgefühl,

Halluzinationen,

Geschmacksveränderungen,

Sehstörungen,

ungewöhnlich

gesteigertes

Hörempfinden,

Schwindel,

vermindertes

sexuelles

Verlangen,

Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 2)

verstärkte Produktion des antidiuretischen Hormons

Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Muskelverspannung und Schwierigkeiten beim Anspannen

Muskeln,

erhöhte

oder

verminderte

Muskelspannung,

Muskelzuckungen,

verminderte

Berührungsempfindlichkeit,

Koordinationsstörungen,

Sprachstörungen,

Ohnmacht,

Brennen

oder Kribbeln der Haut

Unwohlsein, beschleunigter Puls, deutlich vernehmbarer Herzschlag

Erweiterung der Blutgefäße

verstärkter Hustenreiz, Rachenschleimhautentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme,

Atembeschwerden

Geschwüre

Mund,

Entzündung

Zahnfleisch

oder

Mundschleimhaut,

Schluckbeschwerden, Blähungen, Darmverschluss

erhöhte Leberenzyme

trockene Haut

Beschwerden beim Wasserlassen

Störungen der Sexualfunktion, Impotenz

Verletzungen durch Unfälle

Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem),

Schüttelfrost, Durstgefühl, Migräne, physische Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen

Störungen des Tränenflusses, Pupillenverengung, Sehbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Lymphknotenerkrankung

Blutdruckabfall, Schwindel beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position

Muskelkrämpfe (unwillkürliche Muskelkontraktionen)

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen

Herpes simplex (Erkrankung der Haut oder der Schleimhaut)

juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Blut im Urin

Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme), Zellulitis

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggression

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die sich durch Dosiserhöhung nicht beheben lässt

Zahnkaries

Schmerzen

rechten

Bauchseite,

Juckreiz

Gelbsucht

infolge

Gallenblasenentzündung

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoea)

Gegenmaßnahmen

Wenn Sie eine der vorstehend genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, wird Ihr Arzt in

der Regel entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Verstopfung als Nebenwirkung kann durch eine ballaststoffreiche Ernährung und reichliche

Flüssigkeitsaufnahme vermieden werden.

Wenn Sie an Unwohlsein oder Erbrechen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Mittel

verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

“Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid

(E171),

Macrogol

3350,

Talkum,

Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 13,5 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-oxid

(E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 18 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid

(E172).

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 27 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid

(E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 36 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172).

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 54 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Carmin (E120),

Eisen(II,III)-oxid (E172).

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 72 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Macrogol

3350, Talkum, Titandioxid

(E171),

Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

Retardtabletten

sind

blaue,

runde,

bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „OX 5“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

Retardtabletten

sind

weiße,

runde,

bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 10“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

Retardtabletten

sind

graue,

runde,

bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 15“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 20 mg Retardtabletten sind pinkfarbene, runde, bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „OX 20“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

Retardtabletten

sind

braune,

runde,

bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 30“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

Retardtabletten

sind

gelbe,

runde,

bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „OX 40“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

Retardtabletten

sind

rote,

runde,

bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 60“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

Retardtabletten

sind

grüne,

runde,

bikonvexe

Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 80“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm

Retardtabletten

sind

erhältlich

kindergesicherten

Blisterpackungen

Retardtabletten.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 15 mg Retardtabletten sind erhältlich in kindergesicherten

Blisterpackungen mit 20 und 100 Retardtabletten.

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 80 mg Retardtabletten sind erhältlich in kindergesicherten

Blisterpackungen mit 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Deutschland

Hersteller

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS- 220 Hafnarfjörður

Island

oder

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

oder

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

EX32 8NS Barnstaple, North Devon

Vereinigtes Königreich

oder

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Deutschland

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Schweden:

Oxikodon Depot Sigillata

Deutschland:

Oxycodonhydrochlorid-neuraxpharm 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg,

40 mg, 60 mg und 80 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety