Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-06-2023
Fachinformation
(SPC)
06-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift - (3003111)
ATC-Code:
N02AA55
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (41951) 20 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 10,9 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2016-01-15
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXYCODONHYDROCHLORID/NALOXONHYDROCHLORID STADA ARZNEIMITTEL 20 MG/10
MG
RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel
und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA
Arzneimittel beachten?
3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXYCODONHYDROCHLORID/NALOXONHYDROCHLORID STADA ARZNEIMITTEL
UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel ist eine
Retardtablette. Das
heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben
werden und über 12 Stunden
wirken.
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel wurde
Ihnen zur Behandlung
von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln
ausreichend behandelt werden
können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung
entgegen.
Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Wie diese Tabletten Schmerzen lind
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg
Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10
mg
Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15
mg
Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20
mg
Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5
mg _
_Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 9 mg
Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 4,5 mg Naloxon).
_Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10
mg _
_Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 18 mg
Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).
_Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15
mg _
_Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 27 mg
Oxycodon) und 15 mg Naloxonhydrochlorid (als 16,35 mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 13,5 mg Naloxon).
_Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20
mg _
_Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 36 mg
Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
_Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5
mg _
_Retardtabletten _
Pinkfarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe
auf beiden Seiten,
einer Länge von 10,2 mm, einer Breite von 4,7 mm und einer Höhe von
3,0 - 4,0 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_
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