Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg Retardtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 91467.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

ANWENDER

Oxycodonhydrochlorid Heumann 5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 30 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 40 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 60 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 80 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodonhydrochlorid Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann beachten?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET

?

Oxycodonhydrochlorid Heumann enthält den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid aus der Gruppe der

Opioide, die starke Schmerzmittel sind.

Oxycodonhydrochlorid Heumann wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

zur Behandlung von starken Schmerzen, die ein Opioid-haltiges Schmerzmittel erfordern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN

BEACHTEN?

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Oxycodonhydrochlorid Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie starke Atembeschwerden, eine verminderte Sauerstoffkonzentration im Blut (Hypoxie)

oder eine zu hohe Kohlendioxidkonzentration im Blut haben.

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Cor pulmonale

(Beeinträchtigung der Herztätigkeit infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder

akutem schweren Bronchialasthma leiden.

wenn Sie an einer Darmlähmung leiden.

wenn Sie an plötzlichen Bauchschmerzen oder verzögerter Magenentleerung leiden.

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

einnehmen,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie zur Gruppe der älteren oder geschwächten Patienten gehören.

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion gestört ist.

wenn

einer

bestimmten

Erkrankung

Schilddrüse

oder

einer

Störung

Schilddrüsenfunktion leiden.

wenn Sie an Nebenniereninsuffizienz (Addison-Krankheit) leiden.

wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) vergrößert ist.

wenn Sie alkoholabhängig sind oder eine Alkoholentziehungskur machen.

wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit festgestellt wurde.

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist.

wenn Ihr Hirndruck erhöht ist, z. B. infolge einer Kopfverletzung.

wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden.

wenn Sie eine Gallengangs- oder Harnleiterkolik haben.

wenn Sie niedrigen Blutdruck oder ein geringes Blutvolumen haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen.

wenn Sie MAO-Hemmer nehmen (zur Behandlung von Depressionen).

wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben.

wenn bei Ihnen erst kürzlich eine Bauchoperation vorgenommen wurde.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Oxycodonhydrochlorid Heumann kann abhängig machen. Bei länger andauernder Anwendung kann es

zur Gewöhnung an die Wirkung des Arzneimittels (Toleranz) kommen, so dass höhere Dosen zur

Erhaltung der Schmerzlinderung benötigt werden.

langfristige

Anwendung

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

kann

einer

physischen

Abhängigkeit

führen

einem

plötzlichen

Abbruch

Behandlung

können

Entzugserscheinungen

auftreten.

Wenn

keine

weitere

Behandlung

Oxycodonhydrochlorid

erforderlich ist, ist es ratsam, die Dosis allmählich zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu

vermeiden.

Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer oder psychischer Abhängigkeit bei

bestimmungsgemäßer Anwendung deutlich geringer und es sollte gegenüber dem potenziellen Nutzen

abgewogen werden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

In seltenen Fällen kann eine höhere Schmerzempfindlichkeit eintreten, die nicht auf Dosissteigerungen

anspricht. Ist das der Fall, wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder Sie auf ein anderes Opioid-

Schmerzmittel einstellen.

Oxycodonhydrochlorid Heumann sollte nicht vor einer Operation oder in den ersten 24 Stunden nach

einer Operation verabreicht werden.

Behandlung

Patienten

bekanntem

Alkohol-

oder

Arzneimittelmissbrauch

Oxycodonhydrochlorid Heumann erfordert besondere Vorsicht.

Sie sollten währen der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Heumann keinen Alkohol trinken. Die

Einnahme

Alkohol

während

Behandlung

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

kann

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.

Anwendungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Anwendung

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Heumann als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Es wurden keine Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt. Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit dieses Arzneimittels liegen nicht vor, so dass eine Anwendung des Arzneimittels bei

Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Kinder

Liegt keine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vor, ist bei älteren Patienten in der Regel keine

Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

folgenden

Arzneimittel

können

Effekt

oder

Nebenwirkungen

Oxycodonhydrochlorid

Heumann beeinflussen:

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)

Anästhetika (Narkosemittel)

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelentspannung)

andere

Opioide

oder

Alkohol,

können

Nebenwirkungen

Oxycodon

verstärken,

insbesondere Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

andere

parasympathische

cholinerge

Nervenfasern

zentralen Nervensystems

wirkende Arzneimittel

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)

Arzneimittel zur Behandlung von Erbrechen (Antiemetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon

verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Beschwerden beim Wasserlassen)

Antikoagulanzien vom Kumarintyp (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin, Isoniazid, Tranylcypromin oder

Selegilin

können

Nebenwirkungen

Oxycodon

verstärken

Erregung,

Blutdruckanstieg oder -abfall)

Die folgenden Arzneimittel können die Konzentration von Oxycodon im Blut erhöhen und Ihr Arzt muss

unter Umständen Ihre Dosis von Oxycodonhydrochlorid Heumann neu festlegen:

Arzneimittel

Behandlung

Infektionen

Clarithromycin,

Erythromycin

Telithromycin)

oder

Pilzinfektionen

Ketoconazol,

Voriconazol,

Itraconazol

Posaconazol)

Arzneimittel wie Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und

Saquinavir)

Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen)

Arzneimittel

Paroxetin

Fluoxetin

(Antidepressiva)

Johanniskraut

(pflanzliches

Arzneimittel)

Chinidin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Grapefruitsaft kann ebenfalls die Konzentration von Oxycodon im Blut erhöhen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Heumann keinen Alkohol trinken. Die

Einnahme

Alkohol

während

Behandlung

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

kann

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon verlangsamen und die Wirkung des Arzneimittels

verstärken. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Heumann keinen

Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Die Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen. Säuglinge von Müttern, denen in den letzten 3 - 4 Wochen vor der Geburt

Oxycodon verabreicht wurde, sollten hinsichtlich Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden.

Anwendung

Oxycodon

während

Geburt,

kann

beim

Neugeborenen

schwere

Atembeschwerden hervorrufen. Oxycodonhydrochlorid Heumann sollte während der Schwangerschaft

nur angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch übertreten und zu Atembeschwerden beim Neugeborenen führen.

Deshalb darf während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Heumann nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

Beurteilung

Situation

individuell

durch

behandelnden

Arzt

vorzunehmen.

Bitte

besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob oder unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodonhydrochlorid Heumann enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid Heumann daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

empfohlene

Anfangsdosis

beträgt

oder

Oxycodonhydrochlorid

12-stündlichen

Abständen. Die für die Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis wird jedoch von Ihrem Arzt

festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Laufe der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit

von der bisherigen Dosierung vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer

Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige

Patienten,

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

nach

einem

festen

Zeitschema

erhalten,

benötigen zusätzlich schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen.

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

nicht

Behandlung

Durchbruchschmerzen vorgesehen.

Für die Behandlung von Schmerzen, die nicht auf Tumorerkrankungen zurückzuführen sind, ist in der

Regel eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf zwei Einzelgaben von je 20 mg)

ausreichend;

jedoch

können

auch

höhere

Dosierungen

erforderlich

sein.

Patienten

Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid,

die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert werden können.

Behandlung

muss

hinsichtlich

Schmerzlinderung

sonstiger

Wirkungen

regelmäßig

beobachtet

werden,

eine

bestmögliche

Schmerztherapie

erreichen,

eine

rechtzeitige

Behandlung

auftretender

Nebenwirkungen

sowie

eine

Entscheidung

über

Fortführung

Behandlung zu ermöglichen.

Wenn Sie unter einer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden oder ein niedriges Körpergewicht

haben, kann der behandelnde Arzt eine geringere Anfangsdosis verschreiben.

Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörung oder niedrigem Körpergewicht

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den

Mahlzeiten oder unabhängig von diesen morgens und abends nach einem festen Zeitschema ein (z. B.

um 8 Uhr morgens und um 8 Uhr abends).

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkleinert oder zerkaut werden, da durch den Wegfall der

Retardeigenschaften das Oxycodon schnell freigesetzt wird. Die Einnahme zerteilter, zerkleinerter oder

zerkauter Oxycodonhydrochlorid Heumann-Tabletten führt zur schnellen Freisetzung und Aufnahme

einer möglicherweise tödlichen Oxycodondosis (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

eingenommen

haben,

sollten“).

Oxycodonhydrochlorid

Heumann ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen. Bei einer missbräuchlichen Injektion (Injektion in

eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Tablette eine Zerstörung des lokalen Gewebes

(Nekrose),

Veränderungen

Lungengewebe

(Lungengranulome)

oder

andere

ernsthafte,

möglicherweise tödliche Ereignisse hervorrufen.

1. Drücken Sie die Tablette nicht direkt aus der Blisterpackung.

Hinweise für die Verwendung kindergesicherter Blisterpackungen:

2. Trennen Sie eine Blisterzelle an der Perforation von der Blisterpackung ab.

3. Ziehen Sie die rückseitige Folie vorsichtig ab, um die Blisterpackung zu öffnen.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Schmerzintensität und Ihrer Reaktion auf die Behandlung eine

Dosisanpassung

vornehmen.

Nehmen

Ihrem

Arzt

festgelegte

Tagesdosis

Retardtabletten, aufgeteilt in 2 Dosen, im Abstand von 12 Stunden ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid Heumann eingenommen haben, als

Sie sollten

Informieren

sofort

Ihren

Arzt

oder

örtliche

Gift-Notrufzentrale,

wenn

mehr

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

verordnet

eingenommen

haben.

können

folgenden

Symptome auftreten: verengte Pupillen, Abflachung und Verlangsamung der Atmung, verminderte

Spannung

Skelettmuskulatur

Abfall

Blutdrucks.

schweren

Fällen

kann

Kreislaufversagen,

Beeinträchtigung

Denkens

Bewegungen,

Bewusstlosigkeit,

Verlangsamung der Herzfrequenz, Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, niedrigem Blutdruck und

Tod kommen. Die missbräuchliche Anwendung hoher Dosen starker Opioide (wie Oxycodon) kann

tödlich enden. In keinem Fall sollten Sie sich Situationen aussetzen, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodonhydrochlorid Heumann als vorgesehen eingenommen

oder eine Dosis ganz vergessen haben, wird die gewünschte Schmerzlinderung nicht ausreichend sein

oder auch ganz ausbleiben.

Sie können die vergessene Tablette einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme nicht innerhalb

nächsten

acht

Stunden

vorgesehen

ist.

Danach

können

üblichen

Einnahmeplan

beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten

auch ein, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie

Oxycodonhydrochlorid Heumann nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid Heumann nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam

sein, die Dosis allmählich zu verringern, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutende Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, oder Maßnahmen, die

ergriffen werden müssen, wenn diese Nebenwirkungen oder Anzeichen auftreten:

Wenn Sie von einer der folgenden Nebenwirkungen betroffen sind, stellen Sie die Einnahme von

Oxycodonhydrochlorid Heumann ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Verlangsamte oder schwache Atmung ist das größte mit Opioiden verbundene Risiko und tritt am

ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in

der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Bronchialmuskelkrämpfe und Krämpfe der

glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit) – zumeist in der Anfangsphase der Therapie und nach

Dosiserhöhung, diese Erscheinungen sollten jedoch nach einigen Tagen verschwinden

Schwindel

Kopfschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Erbrechen

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwächezustände (Asthenie)

verschiedene psychische Nebenwirkungen wie

Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression)

Veränderungen in der Aktivität (Nervosität und Schlaflosigkeit)

Veränderungen

Leistungsfähigkeit

(Denkstörungen,

Verwirrtheit,

Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)

unwillkürliches Muskelzittern oder Schütteln

Atemdepression (Verlangsamen und Abflachen der Atmung)

Atembeschwerden oder pfeifende Atemgeräusche

Mundtrockenheit,

selten

Durstgefühl,

Magen-Darm-Beschwerden

Bauchschmerzen,

Durchfall, Verdauungsstörung, Appetitverlust

Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Fotosensibilität), in

Einzelfällen juckender oder schuppiger Ausschlag, übermäßiges Schwitzen

Beschwerden beim Wasserlassen (vermehrter Harndrang)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen

Dehydratation

Unruhe

Veränderungen der Wahrnehmung wie emotionale Instabilität, Depersonalisierung, extremes

Glücksgefühl,

Halluzinationen,

Geschmacksveränderungen,

Sehstörungen,

ungewöhnlich

gesteigertes

Hörempfinden,

Schwindel,

vermindertes

sexuelles

Verlangen,

Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 2)

verstärkte Produktion des antidiuretischen Hormons

Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Muskelverspannung und Schwierigkeiten beim Dehnen der

Muskeln,

erhöhte

oder

verminderte

Muskelspannung,

Muskelzuckungen,

verminderte

Berührungsempfindlichkeit,

Koordinationsstörungen,

Sprachstörungen,

Ohnmacht,

Brennen

oder Kribbeln der Haut

Unwohlsein, beschleunigter Puls, deutlich vernehmbarer Herzschlag

Erweiterung der Blutgefäße

verstärkter Hustenreiz, Rachenschleimhautentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme,

Atembeschwerden

Geschwüre

Mund,

Entzündung

Zahnfleisch

oder

Mundschleimhaut,

Schluckbeschwerden, Blähungen, Darmverschluss

erhöhte Leberenzyme

trockene Haut

Beschwerden beim Wasserlassen

Störungen der Sexualfunktion, Impotenz

Verletzungen durch Unfälle

Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem),

Schüttelfrost, Durstgefühl, Migräne, physische Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen

Störungen des Tränenflusses, Pupillenverengung, Sehbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Lymphknotenerkrankung

Blutdruckabfall, Schwindel beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position

Muskelkrämpfe (unwillkürliche Muskelkontraktionen)

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen

Herpes simplex (Erkrankung der Haut oder der Schleimhaut)

juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Blut im Urin

Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme), Zellulitis

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggression

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die sich durch Dosiserhöhung nicht beheben lässt

Karies

Schmerzen

rechten

Bauchseite,

Juckreiz

Gelbsucht

infolge

Gallenblasenentzündung

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoea)

Wenn Sie eine der vorstehend genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, wird Ihr Arzt in der

Regel entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Gegenmaßnahmen

Verstopfung

Nebenwirkung

kann

durch

eine

ballaststoffreiche

Ernährung

reichliche

Flüssigkeitsaufnahme vermieden werden.

Wenn

Unwohlsein

oder

Erbrechen

leiden,

kann

Ihnen

Arzt

geeignetes

Mittel

verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder dem

Tablettenbehältnis nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nur für Blisterpackungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur für HDPE-Tablettenbehältnisse

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxycodonhydrochlorid Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Titandioxid

(E171),

Macrogol

3350,

Talkum,

Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug

: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 18 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol),

Titandioxid

(E171),

Macrogol

3350,

Talkum,

Eisen(III)-oxid

(E172).

Oxycodonhydrochlorid Heumann 30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 27 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug

: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid

(E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Oxycodonhydrochlorid Heumann 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 36 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172).

Oxycodonhydrochlorid Heumann 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 54 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug

: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Carmin (E120),

Eisen(II,III)-oxid (E172).

Oxycodonhydrochlorid Heumann 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 72 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Macrogol

3350,

Talkum,

Titandioxid

(E171),

Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Oxycodonhydrochlorid Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid Heumann 5 mg Retardtabletten sind blaue, runde, bikonvexe Tabletten mit

einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „OX 5“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit

einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 10“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg Retardtabletten sind pinkfarbene, runde, bikonvexe Tabletten

mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „OX 20“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 30 mg Retardtabletten sind braune, runde, bikonvexe Tabletten mit

einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 30“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 40 mg Retardtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit

einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „OX 40“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 60 mg Retardtabletten sind rote, runde, bikonvexe Tabletten mit

einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 60“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 80 mg Retardtabletten sind grüne, runde, bikonvexe Tabletten mit

einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 80“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Heumann ist erhältlich in:

Oxycodonhydrochlorid Heumann 5 mg Retardtabletten

Kindergesicherten Blisterpackungen (PVC/Al/PET/Papier)

Packungsgrößen: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Retardtabletten.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 40 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 80 mg Retardtabletten

Packungsgrößen: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 30 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 60 mg Retardtabletten

Packungsgrößen: 1, 20, 30, 50, 56, 98 und 100 Retardtabletten

Packungsgrößen: 98 und 100 Retardtabletten.

Weißen, runden, kindergesicherten HDPE-Tablettenbehältnissen mit LDPE-Deckeln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

HEUMANN PHARMA

Pharmazeutischer Unternehmer

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Heunet Pharma GmbH

Mitvertrieb:

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

PS Pharma Service GmbH

Hersteller

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden

Oxycodone Depot Torrent

Deutschland

Oxycodonhydrochlorid Heumann 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,

60 mg, 80 mg Retardtabletten

Rumänien

Clorhidrat de Oxicodona Torrent 10/20/40/80 mg comprimate cu

eliberare prelungita

Vereinigtes Königreich

Toroxycon 5mg, 10 mg 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg

prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Oxycodonhydrochlorid Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid, verordnet.

Dieses

Arzneimittel

soll

Ihnen

helfen,

schneller

beschwerdefrei

werden.

Damit

Oxycodonhydrochlorid Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich

genau

Anwendungsvorschriften

Ihres

Arztes

halten

Angaben

Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld

auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

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30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

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28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

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21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

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21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

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21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

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20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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12-11-2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

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28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety