Oxycodonhydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92109.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Oxycodonhydrochlorid Heumann 5 mg Hartkapseln

Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg Hartkapseln

Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg Hartkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodonhydrochlorid Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann beachten?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET

?

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

stark

wirkendes

Schmerzmittel

Gruppe

Opioide.

Oxycodonhydrochlorid Heumann wird zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODONHYDROCHLORID

HEUMANN BEACHTEN?

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Oxycodonhydrochlorid Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihre Atmung nicht

ausreichend ist, d. h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist

(schwere Atemdepression)

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung

der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD

genannt)

wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer lang

andauernden Lungenerkrankung)

wenn Sie an schwerem Asthma leiden

wenn Sie eine Darmlähmung haben (paralytischer Ileus)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodonhydrochlorid Heumann

einnehmen,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie älter und geschwächt sind

wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist

wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist

wenn

Ihre

Schilddrüse

wenig

Hormone

bildet

(Schilddrüsenunterfunktion

oder

Hypothyreose)

wenn Sie die Addison`sche Krankheit haben

wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit

anderen Substanzen verursacht ist

wenn Sie alkoholabhängig sind

wenn

Entzugserscheinungen

Zusammenhang

Einnahme

Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen haben

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren

wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B. Gallensteine)

wenn

eine

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

haben

(Pankreatitis),

schwere

Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann

wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben

wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) vermutet

wenn

Sie eine

Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben

Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben

wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Krampfneigung besteht

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B.

Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie diese

in den letzten zwei Wochen eingenommen haben

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung

der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf

und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu

einer Ohnmacht kommen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Heumann kann sich bei

Ihnen

eine

Gewöhnung

(Toleranz)

entwickeln.

Dadurch

können

höhere

Dosen

Oxycodonhydrochlorid Heumann benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen.

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

längerfristige

Anwendung

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

kann

körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei einer abrupten Beendigung der Behandlung können Entzugssymptome

wie z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Unruhe,

Krampfanfälle,

Schlaflosigkeit

oder

Muskelschmerzen

auftreten.

Wenn

Therapie

Oxycodonhydrochlorid Heumann nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre

Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke

Schmerzmittel), ein Missbrauchspotential. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist

möglich.

bestehendem

oder

früherem

Alkohol-,

Drogen-

oder

Arzneimittelmissbrauch

Oxycodonhydrochlorid Heumann nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Es kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodonhydrochlorid Heumann anspricht.

Arzt

wird

entscheiden,

dann

eine

Dosisminderung

oder

ein Wechsel

dieses

starken

Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodonhydrochlorid

Heumann einnehmen.

Oxycodonhydrochlorid Heumann ist nur zur Einnahme (Schlucken ganzer Hartkapseln) bestimmt.

Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Hartkapseln darf nicht

vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen, unerwünschten

Ereignissen führen kann.

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodonhydrochlorid Heumann ist bei Kindern unter 12 Jahren

nicht ausreichend untersucht worden. Oxycodonhydrochlorid Heumann wird daher bei Kindern

unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Kinder

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Heumann als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Nebenwirkungen von Oxycodonhydrochlorid Heumann können häufiger oder in stärkerer Form

auftreten, wenn Sie Oxycodonhydrochlorid Heumann gleichzeitig mit Alkohol anwenden. Das

Gleiche gilt, wenn Sie Oxycodonhydrochlorid Heumann gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden,

Gehirnfunktion

beeinträchtigen

können

oder

verwendet

werden,

Allergien,

Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln. Als Nebenwirkungen können z. B. Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen

beim Wasserlassen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste

einnehmen:

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa)

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin, Amitryptilin), einschließlich derjenigen, die

zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid,

Moclobemid oder Linezolid)

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

Arzneimittel

gegen

psychische

oder

geistige

Störungen

(wie

Psychopharmaka,

Phenothiazine oder Neuroleptika)

Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin)

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol

oder

Posaconazol)

Arzneimittel

gegen

bakterielle

Infektionen

(wie

Clarithromycin,

Erythromycin

oder

Telithromycin)

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B.

Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)

Rifampicin gegen Tuberkulose

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und gegen bestimmte

Schmerzen)

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle)

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

bestimmte

Arzneimittel

Gerinnungshemmung

bzw.

Blutverdünnung

(wie

Phenprocoumon)

Diese

Kapseln

sollen

nicht

einem

alkoholhaltigen

Getränk

eingenommen

werden.

Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Heumann kann das

Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon, wie zum Beispiel Schläfrigkeit, Benommenheit

oder Verlangsamung der Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts,

begünstigen. Von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-,

Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht eingenommen

werden.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Während

Einnahme

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

sollten

Verzehr

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodonhydrochlorid Heumann nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es liegen

begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon geht über die

Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine längerfristige Anwendung von

Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann zu einer Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodonhydrochlorid Heumann nicht einnehmen, wenn Sie stillen, weil der Wirkstoff

Oxycodon in die Muttermilch übergehen und zu einer Sedierung und einer Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Oxycodonhydrochlorid Heumann kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen,

beeinträchtigen.

Dies

insbesondere

Beginn

einer

Therapie

Oxycodonhydrochlorid

Heumann, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel

erwarten, sowie beim Zusammenwirken von Oxycodonhydrochlorid Heumann mit Alkohol oder

Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

einer

stabilen

Therapie

generelles

Fahrverbot

nicht

zwingend

erforderlich.

Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

3.

WIE IST OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oxycodonhydrochlorid Heumann ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung

von Durchbruchschmerzen als Bedarfsmedikation bestimmt.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodonhydrochlorid Heumann Sie einnehmen sollen und wie die

tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosierung

Ihre

Schmerzintensität

Ihre

individuelle

Empfindlichkeit

anpassen.

Ändern

keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie

mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht

ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Nehmen Sie je 1 Kapsel Oxycodonhydrochlorid Heumann alle 4 - 6 Stunden ein (siehe „Art der

Anwendung“).

Einstellung der Dosis

Oxycodonhydrochlorid Heumann ist in den Stärken 5 mg, 10 mg und 20 mg erhältlich.

übliche

Anfangsdosis

Oxycodonhydrochlorid

alle

Stunden,

hierfür

steht

Oxycodonhydrochlorid Heumann 5 mg zur Verfügung.

Wenn

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

Einstellung

Dosis

einnehmen

ausreichende Dosierung erreicht ist, sollte Ihnen Ihr Arzt stattdessen in der gleichen täglichen

Dosierung Oxycodonhydrochlorid Heumann verordnen, welches über einen längeren Zeitraum

wirkt und nur 2 x täglich einzunehmen ist („Retardtabletten“).

Nehmen

Kapsel

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

nach

Bedarf

(siehe

„Art

Anwendung“).

Behandlung von Durchbruchschmerzen

Wenn Sie Oxycodonhydrochlorid Heumann zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen

mehr

zweimal

benötigen,

sollten

Ihrem

Arzt

über

eine

mögliche

Dosiserhöhung

Ihrer

„Basismedikation“

(über

einen

längeren

Zeitraum

wirkendes

Oxycodon,

Retardtabletten) sprechen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel

nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide

erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis

erhalten.

Andere Risikopatienten

Falls

niedriges

Körpergewicht

haben,

oder

Körper

Arzneimittel

langsam

verstoffwechselt, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis

erhalten.

Schlucken Sie Oxycodonhydrochlorid Heumann mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser).

Art der Anwendung

Wenn

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

Dosiseinstellung

einnehmen,

sollten

Oxycodonhydrochlorid Heumann nach einem festen Zeitschema (z. B. alle 6 Stunden) einnehmen.

Wenn

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

Behandlung

Durchbruchschmerzen

einnehmen, sollten Sie je eine Kapsel Oxycodonhydrochlorid Heumann nach Bedarf einnehmen.

können

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

zusammen

einer

Mahlzeit

oder

nüchtern

einnehmen.

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

soll

nicht

einem

alkoholhaltigen

Getränk

eingenommen

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodonhydrochlorid Heumann einnehmen sollen.

Dauer der Anwendung

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Heumann nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann abbrechen“).

Wenn Sie Oxycodonhydrochlorid Heumann über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie

beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche

Schmerztherapie zu erreichen, d. h. eine rechtzeitige Behandlung möglicherweise auftretender

Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der

Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Oxycodonhydrochlorid Heumann zu stark oder zu schwach ist.

1. Drücken Sie die Kapsel

Hinweise für die Verwendung von kindergesicherten Blisterpackungen

nicht

direkt aus der Blisterpackung.

2. Trennen Sie eine Blisterzelle an der Perforation von der Blisterpackung ab.

3. Ziehen Sie die rückseitige Folie vorsichtig ab, um die Blisterpackung zu öffnen.

Wenn Sie mehr Oxycodonhydrochlorid Heumann als verordnet eingenommen haben oder jemand

anderes Oxycodonhydrochlorid Heumann unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid Heumann eingenommen haben,

als Sie sollten

sofort

einen Arzt.

Eine Überdosis kann verursachen:

Verengung der Pupillen

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand)

Verminderte Spannung der Skelettmuskulatur

Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben

sich

keinesfalls

Situationen,

erhöhte

Aufmerksamkeit

erfordern,

Autofahren.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxycodonhydrochlorid Heumann einnehmen

oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung

aus.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann vergessen haben

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie danach Ihren normalen

Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodonhydrochlorid Heumann nicht häufiger als

alle 4 Stunden einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann abbrechen

Wenn

Einnahme

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

abbrechen,

kann

dies

Entzugserscheinungen

Gähnen,

erweitere

Pupillen,

Tränenfluss,

Triefnase,

Zittern,

Schwitzen, Angst, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher

kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die

Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind,

rufen Sie

sofort

einen Arzt.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der

Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper - dies sind Anzeichen für

schwere allergische Reaktionen

Langsame und flache Atmung (Atemdepression) - dies trifft vor allem zu, wenn Sie älter und

geschwächt sind, oder wenn Sie zu viel Oxycodonhydrochlorid Heumann eingenommen

haben

Starker Blutdruckabfall - dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur

Folge haben

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung

des Hustenreflexes

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Andere mögliche Nebenwirkungen

Verstopfung - dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel

trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden

Erbrechen, Übelkeit - vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie

erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben

Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Angst, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität,

Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Muskelzittern, Lethargie

Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxycodonhydrochlorid

Heumann, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwicklung)

Verletzungen durch Unfälle

Allergische Reaktionen

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu

Krampfanfällen)

Verminderte Libido

Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne

Erhöhte

Muskelspannung,

unwillkürliche

Muskelzuckungen,

Taubheitsgefühl,

Koordinationsstörungen

Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen

Sehstörungen

Hörstörungen, Drehschwindel

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

Erweiterte Blutgefäße

Veränderung der Stimme, Husten

Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden

Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, in dem der Darm aufgehört hat zu

arbeiten)

Erhöhung der Leberwerte

Trockene Haut

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei

Männern oder den Zyklus der „Periode" (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Schüttelfrost

Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein

Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken oder Beinen, dort vor allem an den

Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwächegefühl insbesondere beim Aufstehen

Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gewichtszu- oder -abnahme

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aggressionen

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Störung des Gallenflusses, Gallenkolik

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Oxycodon

verwendet hat

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

5.

WIE IST OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER P ACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid.

Was Oxycodonhydrochlorid Heumann enthält

Oxycodonhydrochlorid Heumann 5 mg Hartkapseln

Eine Hartkapsel enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,48 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg Hartkapseln

Eine Hartkapsel enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 8,96 mg Oxycodon.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg Hartkapseln

Eine Hartkapsel enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 17,93 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132).

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Oxycodonhydrochlorid Heumann 5 mg Hartkapseln

Wie Oxycodonhydrochlorid Heumann aussieht und Inhalt der Packung

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem dunkelrosaroten Unterteil mit der Beschriftung „5“ und einem

braunen Oberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg Hartkapseln

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem weißen Unterteil mit der Beschriftung „10“ und einem

braunen Oberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg Hartkapseln

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem hellrosaroten Unterteil mit der Beschriftung „20“ und einem

braunen Oberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Packungsgrößen:

Kindergesicherte Blisterpackungen: 20, 50 und 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

HEUMANN PHARMA

Pharmazeutischer Unternehmer

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Heunet Pharma GmbH

Mitvertrieb

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

PS Pharma Service GmbH

Hersteller

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Oxycodonhydrochlorid Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid, verordnet.

Dieses

Arzneimittel

soll

Ihnen

helfen,

schneller

beschwerdefrei

werden.

Damit

Oxycodonhydrochlorid Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich

genau

Anwendungsvorschriften

Ihres

Arztes

halten

Angaben

Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte

Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig, entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

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Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

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20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety