Oxycodonhydrochlorid Heumann 15 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-06-2023
Fachinformation
(SPC)
04-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-08-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 15 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2014-05-14
Gebrauchsinformation
Oxycodonhydrochlorid Heumann, 5/10/20/30/40/60/80 mg,
prolonged-release tablets – DE/H/5180/01-02,04-08/DC
DE pl
DE/p/055/14/15
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN 5 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN 10 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN 20 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN 30 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN 40 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN 60 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN 80 MG RETARDTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxycodonhydrochlorid Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann
beachten?
3.
Wie ist Oxycodonhydrochlorid Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodonhydrochlorid Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxycodonhydrochlorid Heumann ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus
der Gruppe der Opioide.
Oxycodonhydrochlorid Heumann wird zur Behandlung von starken
Schmerzen, die nur mit Opioid-
haltigen Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können,
verschrieben.
Oxycodonhydrochlorid Heumann wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
12 Jahren angewendet.
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN 15 MG RETARDTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend
13,5 mg Oxycodon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 63,2 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Graue, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und
der Prägung „OX 15“ auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Oxycodonhydrochlorid Heumann wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
12 Jahren angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden.
Soweit nicht anders verschrieben, gelten für Oxycodonhydrochlorid
Heumann folgende allgemeine
Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
_Dosiseinstellung _
Die übliche Anfangsdosis für Opioid-naive Patienten oder Patienten
mit starken Schmerzen, die nicht
durch schwächere Opioide kontrolliert werden können, beträgt 10 mg
Oxycodonhydrochlorid pro Dosis
in
12-stündlichen
Abständen.
Bei
Patienten,
die
bereits
Opioide
erhalten
haben,
kann
eine
Oxycodonhydrochlorid Heumann-Therapie unter Berücksichtigung ihrer
Opioid-Erfahrungen bereits mit
höheren Dosierungen begonnen werden.
_Umstellung von Morphium auf Oxycodon _
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Die Variabilität zwischen den Patienten erfordert, dass jeder Patient
sorgfältig auf die für ihn geeignete
Dosis eingestellt wird. Zu Beginn der Umstellung kann eine Dosis
empfehlenswert sein, die niedriger
als das Dosis-Äquivalent ist. Patienten, die vor der Oxycodontherapie
orales Morphin erhalten haben,
sollten ihre tägliche Dosis auf der Grundlage des folgenden
Verhältnisses erhalten: 10 mg orales
Oxycodon entspricht 20 mg oralem Morp
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