Oxycodonhydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid Heumann 15 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 15.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid Heumann 15 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 91466.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

ANWENDER

Oxycodonhydrochlorid Heumann 15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodonhydrochlorid Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann beachten?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET

?

Oxycodonhydrochlorid Heumann enthält den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid aus der Gruppe der

Opioide, die starke Schmerzmittel sind.

Oxycodonhydrochlorid Heumann wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

zur Behandlung von starken Schmerzen, die ein Opioid-haltiges Schmerzmittel erfordern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN

BEACHTEN?

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Oxycodonhydrochlorid Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie starke Atembeschwerden, eine verminderte Sauerstoffkonzentration im Blut (Hypoxie)

oder eine zu hohe Kohlendioxidkonzentration im Blut haben.

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Cor pulmonale

(Beeinträchtigung der Herztätigkeit infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder

akutem schweren Bronchialasthma leiden.

wenn Sie an einer Darmlähmung leiden.

wenn Sie an plötzlichen Bauchschmerzen oder verzögerter Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

einnehmen,

wenn Sie zur Gruppe der älteren oder geschwächten Patienten gehören.

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion gestört ist.

wenn

einer

bestimmten

Erkrankung

Schilddrüse

oder

einer

Störung

Schilddrüsenfunktion leiden.

wenn Sie an Nebenniereninsuffizienz (Addison-Krankheit) leiden.

wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) vergrößert ist.

wenn Sie alkoholabhängig sind oder eine Alkoholentziehungskur machen.

wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit festgestellt wurde.

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist.

wenn Ihr Hirndruck erhöht ist, z. B. infolge einer Kopfverletzung.

wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden.

wenn Sie eine Gallengangs- oder Harnleiterkolik haben.

wenn Sie niedrigen Blutdruck oder ein geringes Blutvolumen haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen.

wenn Sie MAO-Hemmer nehmen (zur Behandlung von Depressionen).

wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben.

wenn bei Ihnen erst kürzlich eine Bauchoperation vorgenommen wurde.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Oxycodonhydrochlorid Heumann kann abhängig machen. Bei länger andauernder Anwendung kann es

zur Gewöhnung an die Wirkung des Arzneimittels (Toleranz) kommen, so dass höhere Dosen zur

Erhaltung der Schmerzlinderung benötigt werden.

langfristige

Anwendung

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

kann

einer

physischen

Abhängigkeit

führen

einem

plötzlichen

Abbruch

Behandlung

können

Entzugserscheinungen

auftreten.

Wenn

keine

weitere

Behandlung

Oxycodonhydrochlorid

erforderlich ist, ist es ratsam, die Dosis allmählich zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu

vermeiden.

Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer oder psychischer Abhängigkeit bei

bestimmungsgemäßer Anwendung deutlich geringer und es sollte gegenüber dem potenziellen Nutzen

abgewogen werden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

In seltenen Fällen kann eine höhere Schmerzempfindlichkeit eintreten, die nicht auf Dosissteigerungen

anspricht. Ist das der Fall, wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder Sie auf ein anderes Opioid-

Schmerzmittel einstellen.

Oxycodonhydrochlorid Heumann sollte nicht vor einer Operation oder in den ersten 24 Stunden nach

einer Operation verabreicht werden.

Behandlung

Patienten

bekanntem

Alkohol-

oder

Arzneimittelmissbrauch

Oxycodonhydrochlorid Heumann erfordert besondere Vorsicht.

Sie sollten währen der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Heumann keinen Alkohol trinken. Die

Einnahme

Alkohol

während

Behandlung

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

kann

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.

Anwendung

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Heumann als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Es wurden keine Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt. Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit dieses Arzneimittels liegen nicht vor, so dass eine Anwendung des Arzneimittels bei

Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Kinder

Liegt keine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vor, ist bei älteren Patienten in der Regel keine

Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

folgenden

Arzneimittel

können

Effekt

oder

Nebenwirkungen

Oxycodonhydrochlorid

Heumann beeinflussen:

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)

Anästhetika (Narkosemittel)

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelentspannung)

andere

Opioide

oder

Alkohol,

können

Nebenwirkungen

Oxycodon

verstärken,

insbesondere Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

andere

parasympathische

cholinerge

Nervenfasern

zentralen Nervensystems

wirkende Arzneimittel

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)

Arzneimittel zur Behandlung von Erbrechen (Antiemetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon

verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Beschwerden beim Wasserlassen)

Antikoagulanzien vom Kumarintyp (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin, Isoniazid, Tranylcypromin oder

Selegilin

können

Nebenwirkungen

Oxycodon

verstärken

Erregung,

Blutdruckanstieg oder -abfall)

Die folgenden Arzneimittel können die Konzentration von Oxycodon im Blut erhöhen und Ihr Arzt muss

unter Umständen Ihre Dosis von Oxycodonhydrochlorid Heumann neu festlegen:

Arzneimittel

Behandlung

Infektionen

Clarithromycin,

Erythromycin

Telithromycin)

oder

Pilzinfektionen

Ketoconazol,

Voriconazol,

Itraconazol

Posaconazol)

Arzneimittel wie Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und

Saquinavir)

Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen)

Arzneimittel

Paroxetin

Fluoxetin

(Antidepressiva)

Johanniskraut

(pflanzliches

Arzneimittel)

Chinidin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Grapefruitsaft kann ebenfalls die Konzentration von Oxycodon im Blut erhöhen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Heumann keinen Alkohol trinken. Die

Einnahme

Alkohol

während

Behandlung

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

kann

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon verlangsamen und die Wirkung des Arzneimittels

verstärken. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Heumann keinen

Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Die Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen. Säuglinge von Müttern, denen in den letzten 3 - 4 Wochen vor der Geburt

Oxycodon verabreicht wurde, sollten hinsichtlich Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden.

Anwendung

Oxycodon

während

Geburt,

kann

beim

Neugeborenen

schwere

Atembeschwerden hervorrufen. Oxycodonhydrochlorid Heumann sollte während der Schwangerschaft

nur angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch übertreten und zu Atembeschwerden beim Neugeborenen führen.

Deshalb darf während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid Heumann nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

Beurteilung

Situation

individuell

durch

behandelnden

Arzt

vorzunehmen.

Bitte

besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob oder unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodonhydrochlorid Heumann enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid Heumann daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

empfohlene

Anfangsdosis

beträgt

oder

Oxycodonhydrochlorid

12-stündlichen

Abständen. Die für die Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis wird jedoch von Ihrem Arzt

festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Laufe der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit

von der bisherigen Dosierung vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer

Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige

Patienten,

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

nach

einem

festen

Zeitschema

erhalten,

benötigen zusätzlich schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen.

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

nicht

Behandlung

Durchbruchschmerzen vorgesehen.

Für die Behandlung von Schmerzen, die nicht auf Tumorerkrankungen zurückzuführen sind, ist in der

Regel eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf zwei Einzelgaben von je 20 mg)

ausreichend;

jedoch

können

auch

höhere

Dosierungen

erforderlich

sein.

Patienten

Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid,

die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert werden können.

Behandlung

muss

hinsichtlich

Schmerzlinderung

sonstiger

Wirkungen

regelmäßig

beobachtet

werden,

eine

bestmögliche

Schmerztherapie

erreichen,

eine

rechtzeitige

Behandlung

auftretender

Nebenwirkungen

sowie

eine

Entscheidung

über

Fortführung

Behandlung zu ermöglichen.

Wenn Sie unter einer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden oder ein niedriges Körpergewicht

haben, kann der behandelnde Arzt eine geringere Anfangsdosis verschreiben.

Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörung oder niedrigem Körpergewicht

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den

Mahlzeiten oder unabhängig von diesen morgens und abends nach einem festen Zeitschema ein (z. B.

um 8 Uhr morgens und um 8 Uhr abends).

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkleinert oder zerkaut werden, da durch den Wegfall der

Retardeigenschaften das Oxycodon schnell freigesetzt wird. Die Einnahme zerteilter, zerkleinerter oder

zerkauter Oxycodonhydrochlorid Heumann-Tabletten führt zur schnellen Freisetzung und Aufnahme

einer möglicherweise tödlichen Oxycodondosis (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

eingenommen

haben,

sollten“).

Oxycodonhydrochlorid

Heumann ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen. Bei einer missbräuchlichen Injektion (Injektion in

eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Tablette eine Zerstörung des lokalen Gewebes

(Nekrose),

Veränderungen

Lungengewebe

(Lungengranulome)

oder

andere

ernsthafte,

möglicherweise tödliche Ereignisse hervorrufen.

Hinweise für die Verwendung kindergesicherter Blisterpackungen:

1. Drücken Sie die Tablette nicht direkt aus der Blisterpackung.

2. Trennen Sie eine Blisterzelle an der Perforation von der Blisterpackung ab.

3. Ziehen Sie die rückseitige Folie vorsichtig ab, um die Blisterpackung zu öffnen.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Schmerzintensität und Ihrer Reaktion auf die Behandlung eine

Dosisanpassung

vornehmen.

Nehmen

Ihrem

Arzt

festgelegte

Tagesdosis

Retardtabletten, aufgeteilt in 2 Dosen, im Abstand von 12 Stunden, ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid Heumann eingenommen haben, als

Sie sollten

Informieren

sofort

Ihren

Arzt

oder

örtliche

Gift-Notrufzentrale,

wenn

mehr

Oxycodonhydrochlorid

Heumann

verordnet

eingenommen

haben.

können

folgenden

Symptome auftreten: verengte Pupillen, Abflachung und Verlangsamung der Atmung, verminderte

Spannung

Skelettmuskulatur

Abfall

Blutdrucks.

schweren

Fällen

kann

Kreislaufversagen,

Beeinträchtigung

Denkens

Bewegungen,

Bewusstlosigkeit,

Verlangsamung der Herzfrequenz, Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, niedrigem Blutdruck und

Tod kommen. Die missbräuchliche Anwendung hoher Dosen starker Opioide (wie Oxycodon) kann

tödlich enden. In keinem Fall sollten Sie sich Situationen aussetzen, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodonhydrochlorid Heumann als vorgesehen eingenommen

oder eine Dosis ganz vergessen haben, wird die gewünschte Schmerzlinderung nicht ausreichend sein

oder auch ganz ausbleiben.

Sie können die vergessene Tablette einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme nicht innerhalb

nächsten

acht

Stunden

vorgesehen

ist.

Danach

können

üblichen

Einnahmeplan

beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten

auch ein, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie

Oxycodonhydrochlorid Heumann nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Heumann abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid Heumann nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam

sein, die Dosis allmählich zu verringern, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutende Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, oder Maßnahmen, die

ergriffen werden müssen, wenn diese Nebenwirkungen oder Anzeichen auftreten:

Wenn Sie von einer der folgenden Nebenwirkungen betroffen sind, stellen Sie die Einnahme von

Oxycodonhydrochlorid Heumann ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Verlangsamte oder schwache Atmung ist das größte mit Opioiden verbundene Risiko und tritt am

ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in

der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Bronchialmuskelkrämpfe und Krämpfe der

glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit) – zumeist in der Anfangsphase der Therapie und nach

Dosiserhöhung, diese Erscheinungen sollten jedoch nach einigen Tagen verschwinden

Schwindel

Kopfschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Erbrechen

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwächezustände (Asthenie)

verschiedene psychische Nebenwirkungen wie

Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression)

Veränderungen in der Aktivität (Nervosität und Schlaflosigkeit)

Veränderungen

Leistungsfähigkeit

(Denkstörungen,

Verwirrtheit,

Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)

unwillkürliches Muskelzittern oder Schütteln

Atemdepression (Verlangsamen und Abflachen der Atmung)

Atembeschwerden oder pfeifende Atemgeräusche

Mundtrockenheit,

selten

Durstgefühl,

Magen-Darm-Beschwerden

Bauchschmerzen,

Durchfall, Verdauungsstörung, Appetitverlust

Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Fotosensibilität), in

Einzelfällen juckender oder schuppiger Ausschlag, übermäßiges Schwitzen

Beschwerden beim Wasserlassen (vermehrter Harndrang)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen

Dehydratation

Unruhe

Veränderungen der Wahrnehmung wie emotionale Instabilität, Depersonalisierung, extremes

Glücksgefühl,

Halluzinationen,

Geschmacksveränderungen,

Sehstörungen,

ungewöhnlich

gesteigertes

Hörempfinden,

Schwindel,

vermindertes

sexuelles

Verlangen,

Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 2)

verstärkte Produktion des antidiuretischen Hormons

Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Muskelverspannung und Schwierigkeiten beim Dehnen der

Muskeln,

erhöhte

oder

verminderte

Muskelspannung,

Muskelzuckungen,

verminderte

Berührungsempfindlichkeit,

Koordinationsstörungen,

Sprachstörungen,

Ohnmacht,

Brennen

oder Kribbeln der Haut

Unwohlsein, beschleunigter Puls, deutlich vernehmbarer Herzschlag

Erweiterung der Blutgefäße

verstärkter Hustenreiz, Rachenschleimhautentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme,

Atembeschwerden

Geschwüre

Mund,

Entzündung

Zahnfleisch

oder

Mundschleimhaut,

Schluckbeschwerden, Blähungen, Darmverschluss

erhöhte Leberenzyme

trockene Haut

Beschwerden beim Wasserlassen

Störungen der Sexualfunktion, Impotenz

Verletzungen durch Unfälle

Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem),

Schüttelfrost, Durstgefühl, Migräne, physische Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen

Störungen des Tränenflusses, Pupillenverengung, Sehbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Lymphknotenerkrankung

Blutdruckabfall, Schwindel beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position

Muskelkrämpfe (unwillkürliche Muskelkontraktionen)

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen

Herpes simplex (Erkrankung der Haut oder der Schleimhaut)

juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Blut im Urin

Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme), Zellulitis

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggression

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die sich durch Dosiserhöhung nicht beheben lässt

Karies

Schmerzen

rechten

Bauchseite,

Juckreiz

Gelbsucht

infolge

Gallenblasenentzündung

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoea)

Wenn Sie eine der vorstehend genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, wird Ihr Arzt in der

Regel entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Gegenmaßnahmen

Verstopfung

Nebenwirkung

kann

durch

eine

ballaststoffreiche

Ernährung

reichliche

Flüssigkeitsaufnahme vermieden werden.

Wenn

Unwohlsein

oder

Erbrechen

leiden,

kann

Ihnen

Arzt

geeignetes

Mittel

verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OXYCODONHYDROCHLORID HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder dem

Tablettenbehältnis nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nur für Blisterpackungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur für HDPE-Tablettenbehältnisse

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxycodonhydrochlorid Heumann enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Titandioxid

(E171),

Macrogol

3350,

Talkum,

Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 13,5 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-oxid

(E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 18 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol),

Titandioxid

(E171),

Macrogol

3350,

Talkum,

Eisen(III)-oxid

(E172).

Oxycodonhydrochlorid Heumann 30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 27 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug

: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid

(E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Oxycodonhydrochlorid Heumann 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 36 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172).

Oxycodonhydrochlorid Heumann 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 54 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug

: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Carmin (E120),

Eisen(II,III)-oxid (E172).

Oxycodonhydrochlorid Heumann 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 72 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose,

Povidon

(K30),

Stearinsäure

(Ph.Eur.)

[pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Macrogol

3350,

Talkum,

Titandioxid

(E171),

Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Oxycodonhydrochlorid Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid Heumann 15 mg Retardtabletten sind graue, runde, bikonvexe Tabletten mit

einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 15“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 30 mg Retardtabletten sind braune, runde, bikonvexe Tabletten mit

einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 30“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 40 mg Retardtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit

einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „OX 40“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 60 mg Retardtabletten sind rote, runde, bikonvexe Tabletten mit

einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 60“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Heumann 80 mg Retardtabletten sind grüne, runde, bikonvexe Tabletten mit

einem Durchmesser von 9 mm und der Prägung „OX 80“ auf einer Seite.

Oxycodonhydrochlorid Heumann ist erhältlich in:

Oxycodonhydrochlorid Heumann 15 mg Retardtabletten

Kindergesicherten Blisterpackungen (PVC/PVdC/Al/PET/Papier)

Packungsgrößen: 1, 20, 30, 56, 98 und 100 Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 40 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 80 mg Retardtabletten

Packungsgrößen: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 30 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid Heumann 60 mg Retardtabletten

Packungsgrößen: 1, 20, 30, 50, 56, 98 und 100 Retardtabletten

Packungsgrößen: 98 und 100 Retardtabletten.

Weißen, runden, kindergesicherten HDPE-Tablettenbehältnissen mit LDPE-Deckeln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

HEUMANN PHARMA

Pharmazeutischer Unternehmer

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Heunet Pharma GmbH

Mitvertrieb:

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

PS Pharma Service GmbH

Hersteller

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden

Oxycodone Depot Torrent

Deutschland

Oxycodonhydrochlorid Heumann 15 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg und 80

mg Retardtabletten

Rumänien

Clorhidrat de Oxicodona Torrent 40/80 mg comprimate cu eliberare

prelungita

Vereinigtes Königreich

Toroxycon 15 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg prolonged-release

tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Oxycodonhydrochlorid Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid, verordnet.

Dieses

Arzneimittel

soll

Ihnen

helfen,

schneller

beschwerdefrei

werden.

Damit

Oxycodonhydrochlorid Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich

genau

Anwendungsvorschriften

Ihres

Arztes

halten

Angaben

Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld

auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig