Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-09-2023
Fachinformation
(SPC)
19-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-01-2017
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH (8070827)
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2012-01-23
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXYCODONHYDROCHLORID G.L. 5 MG RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxycodonhydrochlorid G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L.
beachten?
3.
Wie ist Oxycodonhydrochlorid G.L. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodonhydrochlorid G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXYCODONHYDROCHLORID G.L. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxycodonhydrochlorid G.L. ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe
der Opioide.
Oxycodonhydrochlorid G.L. wird angewendet zur Behandlung von starken
Schmerzen, die – da
andere schmerzstillende Mittel nicht ausreichend gewirkt haben – die
Behandlung mit einem
Opioid-Schmerzmittel erforderlich machen.
Oxycodonhydrochlorid G.L. wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren angewendet.
2.
WAS
MÜSSEN
SIE
VOR
DER
EINNAHME
VON
OXYCODONHYDROCHLORID
G.L.
BEACHTEN?
OXYCODONHYDROCHLORID G.L. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid,
Erdnüsse, Soja, oder
einen der sonstigen Bestandteile von Oxycodonhydrochlorid G.L. sind.
•
wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die
mit einer Verengung
der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch
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Fachinformation
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Retardtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1
Retardtablette
enthält
5
mg
Oxycodonhydrochlorid
entsprechend
4,48
mg
Oxycodon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Sojalecithin……….0,105 mg pro Retardtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
Darreichungsform
Retardtablette
Durchmesser: 5,1 mm
Dicke: 2,9 mm
Hellgraue, runde und bikonvexe filmüberzogene Retardtabletten.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Starke Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt
werden
können.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
_DOSIERUNG _
Die
Dosierung
ist
abhängig
von
der
Schmerzintensität
und
der
individuellen
Empfindlichkeit des Patienten gegenüber der Behandlung.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht
realisierbar/praktikabel sind, stehen
andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
KINDER UNTER 12 JAHREN
Oxycodonhydrochlorid G.L. wird für Kinder unter 12 Jahren nicht
empfohlen.
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE (ÜBER 12 JAHRE)
_Dosistitration und Dosiseinstellung _
Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt
üblicherweise 10 mg
Oxycodonhydrochlorid
alle
12
Stunden.
Für
einige
Patienten
könnte
eine
Anfangsdosis von 5 mg geeigneter sein, um die Häufigkeit von
Nebenwirkungen zu
reduzieren.
Patienten,
die
bereits
Opioide
erhalten
haben,
können
die
Behandlung
unter
Berücksichtigung
ihrer
Opioid-Erfahrungen
bereits
mit
höheren
Dosierungen
beginnen.
_Umstellung von Morphium auf Oxycodon _
Die Variabilität zwischen den Patienten erfordert, dass jeder Patient
sorgfältig auf
die für ihn geeignete Dosis eingestellt wird. Zu Beginn der
Umstellung kann eine
Dosis empfehlenswert sein, die niedriger als das Dosis-Äquivalent
ist. Patienten, die
vor der Oxycodontherapie orales Morphin erhalten haben, sollten ihre
tägliche Dosis
auf der Grundl
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