Oxycodonhydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 81681.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81681.00.00

___________________________________________________________

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oxycodonhydrochlorid G.L. und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L.

beachten?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid G.L. aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST OXYCODONHYDROCHLORID G.L UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Oxycodonhydrochlorid G.L. ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

Oxycodonhydrochlorid G.L. wird angewendet zur Behandlung von starken

Schmerzen, die – da andere schmerzstillende Mittel nicht ausreichend gewirkt

haben – die Behandlung mit einem Opioid-Schmerzmittel erforderlich machen.

110111

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON

OXYCODONHYDROCHLORID G.L. BEACHTEN?

Oxycodonhydrochlorid G.L. darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid,

Erdnüsse, Soja, oder einen der sonstigen Bestandteile von

Oxycodonhydrochlorid G.L. sind.

wenn Sie Atembeschwerden haben, wie z.B. langsamere oder schwächere

Atmung als erwartet (Atemdämpfung).

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenkrankheit verbunden mit

einer Verengung der Atemwege (COPD = chronisch obstruktive

Lungenerkrankung) oder an einer bestimmten Herzerkrankung, bekannt als

Cor pulmonale, leiden.

wenn Sie Asthma haben.

wenn Sie eine bestimmte Form von Darmlähmung namens paralytischer

Ileus haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. ist

erforderlich

im Falle von älteren oder geschwächten Patienten.

wenn die Tätigkeit Ihrer Lungen, Leber oder Nieren stark eingeschränkt ist.

wenn Sie eine bestimmte Erkrankung der Schilddrüse (Myxödem) haben

oder Ihre Schilddrüse nicht genug Hormone produziert (Unterfunktion).

wenn Ihre Nebennieren nicht genug Hormone produzieren (Addison-

Krankheit oder Nebennierenschwäche).

wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) krankhaft vergrößert ist.

wenn Sie alkoholabhängig sind oder eine Alkohol-Entziehungskur machen.

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren.

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis) oder wenn Sie

Probleme mit Ihrer Gallenblase haben.

wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben.

wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben.

wenn Ihr Hirndruck erhöht ist.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Aufstehen schwindlig

fühlen.

wenn Sie Epilepsie haben oder zu Krampfanfällen neigen.

wenn Sie zusätzlich so genannte MAO-Hemmer (üblicherweise zur

Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen

müssen oder diese während der vergangenen zwei Wochen eingenommen

haben.

wenn Sie zusätzlich das Arzneimittel Naltrexon einnehmen (siehe auch

Abschnitt „Bei Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. mit anderen

Arzneimitteln“).

Falls eine oder mehrere dieser Angaben auf Sie zutreffen, weisen Sie Ihren Arzt

bitte darauf hin bevor Sie mit der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L.

beginnen.

210211

Abhängigkeit und Gewöhnung

Bei länger dauernder Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann es zur

Gewöhnung an das Arzneimittel (Toleranz) kommen. Das bedeutet, dass Sie

zur erwünschten Schmerzlinderung eine höhere Dosis benötigen.

Oxycodonhydrochlorid G.L. kann abhängig machen. Wenn die Behandlung zu

plötzlich abgebrochen wird, können Entzugsbeschwerden wie z.B. Übelkeit,

Erbrechen, Zittern, Schwindel, Durchfall, Schwitzen oder Frösteln, Krämpfe,

schneller Puls und hoher Blutdruck auftreten. Wenn Sie keine weitere

Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt die Tagesdosis allmählich reduzieren.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung dieses Arzneimittels bei chronischen

Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit

gering. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken gegenüber dem erwarteten Nutzen

abwägen. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt wenn Sie weitere Fragen

haben.

Anti-Doping-Warnhinweis

Sportler sollten sich darüber im Klaren sein, dass dieses Arzneimittel bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel wie Schlaftabletten oder starke Schmerzmittel, die beträchtliche

Atemstörungen hervorrufen können, erhöhen das das Risiko für einen

Atemstillstand, vor allem bei Überdosierung und bei älteren Patienten.

Wenn Oxycodonhydrochlorid G.L. gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche die

Gehirnfunktionen beeinflussen, eingenommen wird, können die beruhigenden

Eigenschaften von Oxycodonhydrochlorid G.L. verstärkt werden (Sie könnten

sich z.B. sehr schläfrig fühlen).

Zu Arzneimitteln, welche die Gehirnfunktionen beeinflussen, gehören:

andere starke schmerzstillende Mittel (Opioide),

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel,

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit

(Antihistaminika oder Antiemetika),

andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem (Antipsychotika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit

bestimmte starke Schmerzmittel (sogenannte gemische

Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin, Pentazocin und Nalbuphin).

Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Warfarin).

Oxycodonhydrochlorid G.L. kann deren Wirkung beeinflussen.

Naltrexon, einem Arzneimittel zur Behandlung von Alkohol- und

Drogenabhängigkeit.

310311

Bei Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid

G.L. kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. keinen Alkohol zu trinken.

Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten die

Tabletten nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht

einnehmen. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung

von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in

den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine länger dauernde Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. während der

Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. während der Geburt kann

beim Kind Atembeschwerden verursachen.

Stillzeit

Falls Sie stillen sollten Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht einnehmen, da

Oxycodon in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodonhydrochlorid G.L. hat beträchtlichen Einfluss auf die Fähigkeit zur

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen.

Die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann die Aufmerksamkeit und

das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass Sie nicht länger in der

Lage sind, ein Fahrzeug zu lenken oder Werkzeuge und Maschinen zu

bedienen.

Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Auto fahren oder Maschinen

bedienen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Oxycodonhydrochlorid G.L.

Oxycodonhydrochlorid G.L. enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen

Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

410411

3.

WIE IST OXYCODONHYDROCHLORID G.L. EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. immer genau nach Anweisung Ihres

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht

ganz sicher sind.

Dosierung

Für Dosierungen die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen

andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Stärke der Schmerzen und Ihre persönliche

Empfindlichkeit anpassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Oxycodonhydrochlorid G.L. zu stark oder zu

schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre):

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid alle

12 Stunden.

für Kinder (unter 12 Jahren):

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, weil die

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodonhydrochlorid G.L. in dieser

Altersgruppe nicht untersucht worden ist.

für ältere Patienten (65 Jahre und älter):

Für ältere Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion gilt

üblicherweise dieselbe Dosierung wie für Erwachsene.

für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen oder niedrigem

Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Bei Patienten, die vor der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid G.L. mit

anderen starken Schmerzmitteln (Opioide) behandelt wurden, kann der Arzt

eine höhere Anfangsdosierung verordnen.

Ihr Arzt wird über Ihre weitere Dosierung entscheiden und Ihnen mitteilen, wie

Sie Ihre Gesamttagesdosis in Morgen- und Abenddosis aufteilen sollen. Ihr Arzt

wird auch über Dosisanpassungen entscheiden, die während der Behandlung

eventuell erforderlich werden.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Tagesdosen

zwischen 80 und 120 mg Oxycodonhydrochlorid täglich. In Einzelfällen kann der

Arzt die Dosis bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid täglich steigern.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg

Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; in einigen Fällen können

jedoch höhere Dosierungen erforderlich sein.

510511

Wenn Sie zwischen den Einnahmen von Oxycodonhydrochlorid G.L.

Schmerzen bekommen, benötigen Sie möglicherweise zusätzlich schnell

wirkende Schmerzmittel. Oxycodonhydrochlorid G.L. ist dafür nicht geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie dieses Problem haben.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Dieses Arzneimittel wird durch den Mund eingenommen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ½ Glas

Wasser) morgens und abends im Abstand von jeweils 12 Stunden (z.B. eine

Tablette morgens um 8 Uhr und die nächste Tablette abends um 20 Uhr) ein.

Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden. Dies könnte

dazu führen, dass der gesamte Wirkstoff auf einmal in den Körper

aufgenommen wird, wodurch es zu einer Überdosierung oder sogar zum Tod

kommen kann (siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodonhydrochlorid G.L. eingenommen haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid G.L.

eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie mehr Tabletten als verordnet

eingenommen haben.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: enge Pupillen, Atembeschwerden

(Atemdämpfung), Schwächegefühl in den Muskeln (verminderte

Muskelspannung) und Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können

Benommenheit oder Ohnmacht infolge einer Störung des Kreislaufs

(Kreislaufversagen), Beeinträchtigungen des Denken und der Bewegungen,

Bewusstlosigkeit (Koma), langsamer Puls und Ansammlung von Flüssigkeit in

der Lunge (mit Beschwerden wie z.B. Atemproblemen, starkem Schwitzen,

Ängstlichkeit und blasser Haut) auftreten.

Die Anwendung großer Mengen von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann tödlich

enden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodonhydrochlorid G.L. als vorgesehen

eingenommen oder eine Dosis ganz vergessen haben, wird die erwünschte

Schmerzlinderung wahrscheinlich nicht erreicht.

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen haben, so können Sie diese

nachholen, sobald Sie es bemerkt haben.

Bitte beachten Sie aber, dass Sie die Tabletten nur alle 12 Stunden (2mal

täglich) einnehmen dürfen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

610611

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. abbrechen

Setzen Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab, weil sonst Entzugsbeschwerden auftreten können.

Falls Sie die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht länger

benötigen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie Sie die Tagesdosis schrittweise

verringern sollen, um das Auftreten von Entzugsbeschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxycodonhydrochlorid G.L. Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden Anzeichen bemerken, suchen Sie umgehend einen

Arzt auf:

Sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Das ist die

gefährlichste Nebenwirkung, die bei der Einnahme von Arzneimitteln wie

Oxycodonhydrochlorid G.L. (Opioiden) auftreten und bei großen Mengen

dieser Arzneimittel sogar zum Tod führen kann.

WEITERE NEBENWIRKUNGEN:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Nervensystem: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen.

Magen-Darm-Trakt: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen. Gegen diese

Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel

verschreiben.

Haut: Juckreiz.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Psychiatrische Störungen: seelische Reaktionen wie Stimmungsänderungen

(Angst, Depression, übermäßige Freude); verminderte oder gesteigerte

Aktivität (einhergehend mit Teilnahmslosigkeit oder Ruhelosigkeit, Nervosität

und Schlafstörungen); verändertes Denken, Verwirrtheit, Erinnerungslücken.

Nervensystem: Schwächezustände, Kribbeln oder Gefühllosigkeit (z.B. in

den Händen oder Füßen).

Herz: Blutdrucksenkung, selten mit Herzklopfen oder Ohnmacht.

Atemwege: Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende

Atemgeräusche.

Magen-Darm-Trakt: Mundtrockenheit, selten mit Durstgefühl und

Schluckbeschwerden, allgemeine Verdauungsstörungen wie

Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Appetitlosigkeit.

Haut: Hautausschlag.

Nieren und Harnwege: Probleme, den Harnfluss in Gang zu setzen,

vermehrter Harndrang.

Allgemein: Schwitzen, Schüttelfrost.

710711

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Hormone: Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons (ADH =

antidiuretisches Hormon) im Blut mit Beschwerden wie z.B. Kopfschmerzen,

Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und

Bewusstseinsstörungen.

Psychiatrische Störungen: Wahrnehmungsstörungen (z.B. Verlust des

Persönlichkeitsgefühls, Wahnvorstellungen), Geschmacks(ver)änderungen,

Sehstörungen, ungewöhnlich gesteigertes Hörempfinden.

Nervensystem: erhöhte oder verminderte Muskelspannung, Zittern,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit,

Koordinations- oder Balanceprobleme, Unwohlsein.

Augen: Störungen des Tränenflusses, Verringerung der Pupillengröße.

Herz: beschleunigter Puls.

Gefäße: Weitung der Blutgefäße, dadurch niedriger Blutdruck.

Atemwege: vermehrtes Husten, Halsentzündung, Schnupfen, Veränderung

der Stimme.

Magen-Darm-Trakt: Geschwüre im Mund, Entzündung von Zahnfleisch oder

Mundschleimhaut, Blähungen (übermäßige Ansammlung von Luft in Magen

oder Darm).

Leber und Galle: starke Gallenschmerzen (Kolik, welche starke

Bauchschmerzen verursacht).

Geschlechtsorgane: vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz.

Allgemein: Verletzungen durch Unfälle wegen verminderter Aufmerksamkeit,

Schmerzen (z.B. Brustschmerzen), Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme),

Migräne, physische Abhängigkeit mit Entzugsbeschwerden, allergische

Reaktionen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Blut und Lymphsystem: Erkrankung der Lymphknoten.

Stoffwechsel: Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration).

Nervensystem: Muskelkrämpfe, epileptische Anfälle, besonders bei

Patienten mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen.

Magen-Darm-Trakt: Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, dunkel gefärbte

Stühle, Verfärbung und andere Veränderungen der Zähne, Darmverschluss.

Haut: trockene Haut, Bläschen auf Haut und Schleimhäuten (Fieberblasen

oder Herpes), erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Nieren und Harnwege: Blut im Harn.

Geschlechtsorgane: Ausbleiben der Regelblutung.

Allgemein: Gewichts(ver)änderungen (Abnahme oder Zunahme),

Entzündungen der Haut.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Psychiatrische Störungen: Sprachstörungen.

Haut: juckender oder schuppender Hautausschlag.

Allgemein: schwere allergische Reaktionen die zu Atembeschwerden oder

Schwindelgefühl führen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Allgemein: Gewöhnung an das Arzneimittel sowie Abhängigkeit können sich

entwickeln.

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Die längerfristige Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann zu

körperlicher Abhängigkeit führen und ein Entzugssyndrom auslösen, wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird. Wenn Sie die Behandlung mit

Oxycodon nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise

vermindern, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden (siehe

auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. ist

erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST OXYCODONHYDROCHLORID G.L. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem

Faltkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxycodonhydrochlorid G.L. enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,48 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Kollidon SR (bestehend aus Poly(vinylacetat), Povidon (K = 22,5

– 27,0), Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid), mikrokristalline Cellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350,

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Wie Oxycodonhydrochlorid G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid G.L. sind hellgraue, runde und beidseitig nach außen

gewölbte filmüberzogene Retardtabletten.

Oxycodonhydrochlorid G.L. ist in Blisterpackungen zu 10, 28 oder 30

Retardtabletten erhältlich.

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1010

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Retardtabletten

Frankreich: Oxycodone G.L. Pharma 5 mg comprimé à libération prolongée

Italien: Oxypro

Spanien: Dolanor 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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13-4-2018

Acrodose PLus and PL Systems by Haemonetics: Recall - Low pH Readings for Platelets Stored in CLX HP Bag

Acrodose PLus and PL Systems by Haemonetics: Recall - Low pH Readings for Platelets Stored in CLX HP Bag

Platelets with pH lower than 6.2 and a lack of “swirl” may not be viable. Transfusion of these platelets may lead to delayed correction of coagulopathy or low quality prophylactic platelet transfusion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-1-2018

Scientific guideline:  Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote reduction, refinement and replacement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to veterina

Scientific guideline: Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote reduction, refinement and replacement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to veterina

In accordance with the European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (Council of Europe), tests performed in animals must be carried out in such a way as to use the minimum number of animals and to cause the least pain, suffering, distress or lasting harm. The European Pharmacopeia (Ph. Eur.) has, over the years, applied these principles by implementing alternative tests and assays that reduce, refine and replace animal use.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-1-2018

Scientific guideline:  Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote replacement, reduction, and refinement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to human v

Scientific guideline: Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote replacement, reduction, and refinement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to human v

In accordance with the European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (Council of Europe), tests performed in animals must be carried out in such a way as to use the minimum number of animals and to cause the least pain, suffering, distress or lasting harm. The European Pharmacopeia (Ph.Eur.) has, over the years, applied these principles by implementing alternative tests and assays that replace, reduce and refine animal use.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-10-2017

Statement from Susan Mayne, Ph.D., on proposal to revoke health claim that soy protein reduces risk of heart disease

Statement from Susan Mayne, Ph.D., on proposal to revoke health claim that soy protein reduces risk of heart disease

Statement from Susan Mayne, Ph.D., on proposal to revoke health claim that soy protein reduces risk of heart disease

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

OXAYDO (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [Egalet US Inc.]

OXAYDO (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [Egalet US Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [DIRECT RX]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [DIRECT RX]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Glivec 100 mg, Filmtabletten (teilbar), 60 Tablette(n), 1328.40, -23.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56395002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameGlivec 100 mg, Filmtabletten (teilbar)Registrierungsdatum24.09.2003Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz24.09.2003ATC-KlassierungImatinib (L01XE01)Revisionsdatum15.09.2004WHOWHO-DDDGültig bis23.09.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumPh+ chroni...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Glivec 400 mg, Filmtabletten (teilbar), 30 Tablette(n), 2592.85, -23.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56395006 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameGlivec 400 mg, Filmtabletten (teilbar)Registrierungsdatum24.09.2003Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz16.01.2009ATC-KlassierungImatinib (L01XE01)Revisionsdatum15.09.2004WHOWHO-DDDGültig bis23.09.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumPh+ chroni...

ODDB -Open Drug Database

26-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lohxa]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lohxa]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

ROXICODONE (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [SpecGx LLC]

ROXICODONE (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Precision Dose, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Precision Dose, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 20 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 1952.30, -17.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658001 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 50 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658002 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 70 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658003 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 70 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 100 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 4268.05, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658010 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz04.12.2009ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myelois...

ODDB -Open Drug Database

28-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [KVK-TECH, INC.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [KVK-TECH, INC.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH,INC]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH,INC]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Genus Lifesciences Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Genus Lifesciences Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Alvogen, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [American Health Packaging]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Genus Lifesciences Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Genus Lifesciences Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

Ultram vs. Oxycontin

Ultram vs. Oxycontin

Ultram (tramadol) and Oxycontin (oxycodone hydrochloride) are opioid pain relievers (analgesics) used to treat moderate to moderately severe pain in adults.

US - RxList

14-12-2017

Zohydro ER vs. Oxycontin

Zohydro ER vs. Oxycontin

Zohydro ER (hydrocodone bitartrate) Extended Release and Oxycontin (oxycodone hydrochloride) are opioid agonists used for management of pain severe enough to require daily, around-the-clock, long-term opioid treatment and for which alternative treatment options are inadequate.

US - RxList

8-12-2017

Nucynta ER vs. Oxycontin

Nucynta ER vs. Oxycontin

Nucynta ER (tapentadol) and Oxycontin (oxycodone hydrochloride) are opioid drugs used for the management of moderate to severe pain, usually for an extended time period.

US - RxList

8-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

Methadone vs. Percocet

Methadone vs. Percocet

Percocet (oxycodone and acetaminophen) and Methadone Hydrochloride are opioid analgesics used for pain relief.

US - RxList

5-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE (Oxycodone) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE (Oxycodone) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ROXYBOND (Oxycodone Hydrochloride) Tablet, Coated [Inspirion Delivery Sciences Llc]

ROXYBOND (Oxycodone Hydrochloride) Tablet, Coated [Inspirion Delivery Sciences Llc]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

ROXYBOND (Oxycodone Hydrochloride) Tablet, Coated [Daiichi Sankyo Inc.]

ROXYBOND (Oxycodone Hydrochloride) Tablet, Coated [Daiichi Sankyo Inc.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [CorePharma, LLC]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [CorePharma, LLC]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Mayne Pharma Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Aug 9, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [KVK-Tech, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

25-7-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Major Pharmaceuticals]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jul 25, 2017 EST

US - DailyMed

14-7-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mallinckrodt, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Mallinckrodt, Inc.]

Updated Date: Jul 14, 2017 EST

US - DailyMed